Merkityskeskeinen kivun selviytymistaitojen koulutus syöpäkipua varten (MCPC)
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Merkityskeskeinen kivun selviytymistaitojen koulutus: satunnaistettu, kontrolloitu psykososiaalisen intervention koe edistyneille syöpäpotilaille
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus psykososiaalisesta kivunhallintatoimenpiteestä nimeltä Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC).
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvainsyöpä ja kipuhäiriö (N = 210), satunnaistetaan MCPC:hen tai tavanomaiseen hoitokontrollitilaan.
Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon seurannassa.
Tämän kokeen riski- ja turvallisuuskysymykset ovat vähäisiä ja rajoittuvat psykososiaalisille toimenpiteille (esim. luottamuksellisuuden menettämiseen) liittyviin yleisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, kuvailevat kipua heikentäväksi oireeksi, joka häiritsee suuresti heidän välittämäänsä toimintaa. Psykososiaaliset interventiot lupaavat parantaa syöpään liittyvää kipua; puuttuvat kuitenkin interventiot, jotka käsittelevät eksistentiaalisia ja henkisiä huolenaiheita (esim. merkityksen, tarkoituksen ja rauhan menetys), jotka ovat yleisiä niillä, jotka kohtaavat pitkälle edenneen syövän aiheuttamaa suurta kivun häiriötä.
Tämän tarpeen täyttämiseksi kehitettiin interventio nimeltä Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC). Tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistavat 210 potilasta MCPC:hen tai tehostettuun tavanomaiseen hoitoon. Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta. Kuten tutkijoiden laajassa pilottityössä, myös MCPC:n neljä 45–60 minuutin yksittäistä viikoittaista istuntoa pitävät koulutetut opintoterapeutit esteettömän videoneuvottelumuodon kautta. Interventioistunnot keskittyvät osallistujien kouluttamiseen näyttöön perustuvissa kognitiivis-käyttäytymistaidoissa, kuten ohjatuissa kuvissa ja toiminnan tahdissa. Painopiste on sellaisten taitojen käyttämisessä, joilla vähennetään sitä, missä määrin kipu häiritsee osallistujien merkityksen, tarkoituksen ja rauhan tunnetta.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on määrittää MCPC:n tehokkuus kivun häiriön ensisijaisen tuloksen vähentämisessä 6 viikon kohdalla. Toinen tavoite on määrittää MCPC:n tehokkuus toissijaisten tulosten parantamiseksi 6 viikon kuluttua. Kolmas tavoite on testata MCPC:n vaikutusten säilymistä primaarisissa ja toissijaisissa tuloksissa 12 viikon kohdalla. Neljäs tavoite on arvioida MCPC:n käyttöönoton kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe IV kiinteä kasvain syövän diagnoosi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 2 tai vähemmän
- Vähintään yksi kliinisen kivun vaikeusaste > 0/10 viimeisen kuukauden aikana
- Vähintään kohtalainen kivun häiriö (8 kohtaa potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä [PROMIS] Kipuhäiriön T-pistemäärä >/= 55) viime viikolla puhelinseulonnassa
- Kyky puhua ja lukea englanniksi
- Ikä >/= 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen lääketieteellisen kartan tai puhelintarkastuksen aikana
- Vakava hoitamaton mielisairaus
- Ensisijainen aivosyövän diagnoosi
- Aiempi sitoutuminen kivun selviytymistaitojen koulutukseen tai merkityskeskeiseen psykoterapiaan
- Ilmoittautuminen saattohoitoon seulonnan yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Merkityskeskeinen kivun selviytymistaitojen koulutus
Neljä 45–60 minuuttia kestävää videoneuvotteluistuntoa keskittyvät osallistujien kognitiivisten ja käyttäytymistaitojen (esim. ohjattujen kuvien, aktiviteettitahdistuksen) kouluttamiseen kivun hallintaa varten.
|
Tämän intervention tavoitteena on auttaa osallistujia vähentämään kivun häiriöitä, jotta he voivat osallistua siihen, mikä antaa heille merkityksen, tarkoituksen ja rauhan tunteen.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Duke Cancer Patient Support Program -ohjelman kautta saatavilla olevia ilmaisia palveluita koskevia tietoja ja suosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöiden lyhyt lomake
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Tämä 8 kohdan mitta arvioi, missä määrin kipu on viimeisen 7 päivän aikana häirinnyt päivittäistä toimintaa, kotona työskentelemistä, sosiaalista toimintaa, kotitöitä, hauskoja aktiviteetteja, nautintoa sosiaalisesta toiminnasta, elämästä nauttimista ja perhe-elämä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kipuhäiriötä.
|
8 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöiden lyhyt lomake
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Tämä 8 kohdan mitta arvioi, missä määrin kipu on viimeisen 7 päivän aikana häirinnyt päivittäistä toimintaa, kotona työskentelemistä, sosiaalista toimintaa, kotitöitä, hauskoja aktiviteetteja, nautintoa sosiaalisesta toiminnasta, elämästä nauttimista ja perhe-elämä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kipuhäiriötä.
|
12 viikon seuranta
|
|
Lyhyen kivun inventaarion lyhyt lomake (BPI-SF) kivun vakavuuden alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Tämä neljän kohdan mittaus arvioi kivun vakavuuden pahimmillaan, vähiten ja keskiarvolla viimeisen 7 päivän ajalta sekä nykyisen kivun vakavuuden.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kivun vakavuutta.
|
8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
Kroonisten sairauksien terapian ja henkisen hyvinvoinnin asteikko (FACIT-Sp) toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Tämä 12 kohdan mitta viittaa viimeisiin 7 päivään ja sisältää henkisen hyvinvoinnin kokonaispistemäärän ja kolme alaasteikkoa: 1) merkitys (eli syy elämiseen, merkityksen ja tarkoituksen tunne); 2) rauha (eli rauhan tunne, harmonian tunne itsessään); ja 3) usko (eli voiman ja lohdutuksen löytäminen uskosta tai hengellisistä uskomuksista).
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon); kaksi kohdetta on koodattu käänteisesti.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
|
8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) merkitys ja tarkoitus asteikko
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Tämä 8 kohdan mittari arvioi merkityksen ja tarkoituksen tunteita, mukaan lukien hyvä käsitys siitä, mikä tekee elämästä merkityksellisen, tunne siitä, että elämä on arvokasta ja sen arvoista, jolla on selkeät päämäärät ja päämäärät, elämän tunne omalla elämällään on tarkoitus, merkitys, suunta , täyttymys ja tarkoitus.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä tai en ollenkaan) 5:een (täysin samaa mieltä tai erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa merkitystä ja tarkoitusta.
|
8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistus-lyhytlomake
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Tämä 8 kohdan mittari arvioi ahdistuneisuusoireita viimeisten 7 päivän ajalta, mukaan lukien pelko, vaikeudet keskittyä muihin asioihin kuin ahdistukseen, huolien ylikuormittuminen, levottomuuden tunne, hermostuneisuus, avun tarpeen tunne ahdistuneisuuteen, ahdistuneisuus ja jännitys.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistusta.
|
8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen lyhyt lomake
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Tämä 8 kohdan mittari arvioi masennusoireita viimeisten 7 päivän ajalta, mukaan lukien arvottomuuden, avuttomuuden, toivottomuuden, masennuksen, epäonnistumisen, onnellisuuden tunteet, ei mitään odotettavaa ja vaikeudet parantaa mielialaa.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
|
8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPS)
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Tämä viiden kohdan mittaus mittaa potilaiden luottamusta kivun hallintaan, kivun hallintaan päivittäisten toimintojen aikana, kivun estämisen häiritsemästä unta ja luottamusta heidän kykyynsä vähentää kipua muilla menetelmillä kuin lisälääkkeillä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 10 (ei ollenkaan varma) - 100 (erittäin varma).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS)
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Tämä 8 kohdan mittari arvioi, kuinka usein joku oli käytettävissä tarjoamaan instrumentaalista (eli käytännön) tukea ja emotionaalista tukea.
Instrumentaaliseen tukeen kuuluu se, että joku on tavoitettavissa, jos hänet luotetaan nukkumaan, lääkärissä käynti, avun tarve aterioiden valmistamisessa ja avun tarve päivittäisissä askareissa.
Emotionaalinen tuki sisältää jonkun, jonka kanssa voi pitää hauskaa, kääntyä saadakseen ehdotuksia, tuntea itsensä ymmärretyksi ja tuntea olevansa rakastettu ja haluttu.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (koko ajan).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
|
8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
5-tuotteen 5-tason EuroQol-ryhmä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Tämä 5-osainen mitta arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1–5, ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat kysymyksen mukaan.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn lääketieteellisten resurssien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Osallistujat raportoivat lääketieteellisten resurssien käytöstä.
Tämä sisältää sairaalahoitojen ja päivystyskäyntien, kiireellisen hoidon ja poliklinikan käynnit sekä nykyiset kipulääkereseptit.
Näitä muuttujia kerätään viimeisten 30 päivän ajalta lähtötilanteessa ja edellisen ajankohdan jälkeen molemmissa seurannoissa.
|
Lähtötilanne, 8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
Osallistujan aika
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Jokaisen interventioistunnon minuuttien kokonaismäärä arvioidaan.
|
8 viikon seuranta
|
|
Osallistujan tuottavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Osallistujat ilmoittavat viikoittaisten työtuntien määrän kotona ja sen ulkopuolella.
|
Lähtötilanne, 8 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
Terapeutin aika
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Arvioidaan kuinka monta minuuttia terapeutit käyttivät interventioistuntojen valmistautumiseen, johtamiseen ja dokumentointiin.
|
8 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph G Winger, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00110762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .