Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation aux habiletés d'adaptation à la douleur centrée sur le sens pour la douleur cancéreuse (MCPC)

25 janvier 2024 mis à jour par: Duke University

Entraînement aux compétences d'adaptation à la douleur centré sur le sens : un essai contrôlé randomisé d'une intervention psychosociale pour les patients atteints d'un cancer avancé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé d'une intervention de gestion de la douleur psychosociale appelée Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC). Les patients atteints d'un cancer à tumeur solide avancée et d'une interférence de la douleur (N = 210) seront randomisés pour recevoir un MCPC ou une condition de contrôle de soins standard. Les résultats rapportés par les patients seront évalués au départ et lors des suivis de 6 et 12 semaines. Les problèmes de risque et de sécurité dans cet essai sont faibles et limités à ceux communs à une intervention psychosociale (par exemple, perte de confidentialité).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients atteints d'un cancer avancé décrivent la douleur comme un symptôme débilitant qui interfère grandement avec les activités qui leur tiennent à cœur. Les interventions psychosociales sont prometteuses pour améliorer la douleur liée au cancer ; cependant, il y a un manque d'interventions qui répondent aux préoccupations existentielles et spirituelles (par exemple, une perte de sens, de but et de paix) qui sont courantes chez les personnes confrontées à des niveaux élevés d'interférence de la douleur due à un cancer avancé.

Pour répondre à ce besoin, une intervention appelée Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC) a été développée. Dans cet essai, les enquêteurs randomiseront 210 patients pour recevoir le MCPC ou un contrôle de soins habituels améliorés. Les résultats rapportés par les patients seront évalués au départ et 6 et 12 semaines après le départ. Comme dans le travail pilote approfondi des enquêteurs, les quatre séances hebdomadaires individuelles de 45 à 60 minutes du MCPC seront dispensées par des thérapeutes formés à l'étude via un format de vidéoconférence accessible. Les séances d'intervention se concentrent sur la formation des participants aux compétences cognitivo-comportementales fondées sur des données probantes, telles que l'imagerie guidée et le rythme des activités. L'accent est mis sur l'utilisation des compétences pour réduire le degré auquel la douleur interfère avec le sens, le but et la paix des participants.

Le premier objectif de cet essai est de déterminer l'efficacité du MCPC pour réduire le résultat principal de l'interférence de la douleur à 6 semaines. Le deuxième objectif est de déterminer l'efficacité du MCPC pour améliorer les résultats secondaires à 6 semaines. Le troisième objectif est de tester le maintien des effets du MCPC sur les résultats primaires et secondaires à 12 semaines. Le quatrième objectif est d'estimer le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre du MCPC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer à tumeur solide de stade IV
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins
  • Au moins une évaluation clinique de la gravité de la douleur > 0 sur 10 au cours du mois précédent
  • Au moins une interférence modérée de la douleur (8 items Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Pain Interference T-score >/= 55) au cours de la dernière semaine lors du dépistage téléphonique
  • Capacité à parler et à lire en anglais
  • Âge >/= 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Trouble cognitif important tel qu'indiqué dans le dossier médical ou lors d'un dépistage téléphonique
  • Maladie mentale grave non traitée
  • Diagnostic primaire du cancer du cerveau
  • Engagement antérieur dans la formation aux techniques d'adaptation à la douleur ou dans la psychothérapie centrée sur le sens
  • Inscription à l'hospice lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation aux compétences d'adaptation à la douleur centrée sur le sens
Quatre séances de 45 à 60 minutes par vidéoconférence se concentrent sur la formation des participants aux compétences cognitives et comportementales (par exemple, imagerie guidée, rythme d'activité) pour gérer la douleur.
Comportemental: Formation aux compétences d'adaptation à la douleur centrée sur le sens
Le but de cette intervention est d'aider les participants à réduire l'interférence de la douleur afin qu'ils puissent s'engager avec ce qui leur donne un sens, un but et la paix.
Aucune intervention: Soins standards
Informations et références pour des services gratuits disponibles via le programme de soutien aux patients Duke Cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Interférence de la douleur - Formulaire abrégé
Délai: Suivi de 8 semaines
Cette mesure en 8 éléments évalue dans quelle mesure, au cours des 7 derniers jours, la douleur a interféré avec les activités quotidiennes, le travail à la maison, la participation aux activités sociales, les tâches ménagères, les activités amusantes, le plaisir des activités sociales, la joie de vivre et la vie de famille. Les options de réponse vont de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une pire interférence de la douleur.
Suivi de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Interférence de la douleur - Formulaire abrégé
Délai: Suivi de 12 semaines
Cette mesure en 8 éléments évalue dans quelle mesure, au cours des 7 derniers jours, la douleur a interféré avec les activités quotidiennes, le travail à la maison, la participation aux activités sociales, les tâches ménagères, les activités amusantes, le plaisir des activités sociales, la joie de vivre et la vie de famille. Les options de réponse vont de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une pire interférence de la douleur.
Suivi de 12 semaines
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Sous-échelle d'intensité de la douleur
Délai: Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Cette mesure en 4 éléments évalue la gravité de la douleur à son pire, son minimum et sa moyenne au cours des 7 derniers jours ainsi que la gravité actuelle de la douleur. Les options de réponse vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Des scores plus élevés indiquent une gravité de la douleur plus grave.
Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel (FACIT-Sp)
Délai: Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Cette mesure en 12 éléments fait référence aux 7 derniers jours et comprend un score global de bien-être spirituel et trois sous-échelles : 1) le sens (c'est-à-dire la raison de vivre, le sens du sens et le but) ; 2) la paix (c'est-à-dire se sentir en paix, se sentir en harmonie avec soi-même) ; et 3) la foi (c'est-à-dire trouver force et réconfort dans la foi ou les croyances spirituelles). Les options de réponse vont de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup); deux éléments sont codés en sens inverse. Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être spirituel.
Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Échelle de signification et d'objectif du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Cette mesure en 8 éléments évalue les sentiments de sens et de but, y compris avoir une bonne idée de ce qui donne un sens à sa vie, un sentiment que sa vie est précieuse et utile, avoir des objectifs et des buts clairs, sentir que sa vie a un sens, une signification, une direction , l'accomplissement et le but. Les options de réponse vont de 1 (fortement en désaccord ou pas du tout) à 5 (fortement d'accord ou tout à fait). Des scores plus élevés indiquent une signification et un objectif plus importants.
Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Cette mesure en 8 éléments évalue les symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours, y compris la peur, la difficulté à se concentrer sur des choses autres que l'anxiété, le sentiment d'être submergé par les inquiétudes, le malaise, la nervosité, le besoin d'aide avec l'anxiété, l'anxiété et la tension. Les options de réponse vont de 1 (jamais) à 5 (toujours). Des scores plus élevés indiquent une anxiété pire.
Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Dépression
Délai: Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Cette mesure en 8 éléments évalue les symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours, y compris les sentiments d'inutilité, d'impuissance, de désespoir, de dépression, d'échec, de tristesse, de rien à attendre et de difficulté à améliorer l'humeur. Les options de réponse vont de 1 (jamais) à 5 (toujours). Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (CPS)
Délai: Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Cette mesure en 5 points évalue la confiance des patients concernant la gestion de la douleur, la gestion de la douleur pendant les activités quotidiennes, l'empêchement de la douleur d'interférer avec le sommeil et la confiance dans leur capacité à réduire la douleur en utilisant des méthodes autres que la prise de médicaments supplémentaires. Les options de réponse vont de 10 (pas du tout certain) à 100 (très certain). Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social (MOS-SS)
Délai: Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Cette mesure en 8 éléments évalue la fréquence à laquelle quelqu'un était disponible pour fournir un soutien instrumental (c'est-à-dire pratique) et un soutien émotionnel. Le soutien instrumental comprend le fait d'avoir quelqu'un de disponible si on le confie au lit, d'avoir besoin de consulter un médecin, d'avoir besoin d'aide pour préparer les repas et d'avoir besoin d'aide pour les tâches quotidiennes. Le soutien émotionnel consiste à avoir quelqu'un avec qui passer du bon temps, se tourner vers des suggestions, se sentir compris et se sentir aimé et désiré. Les options de réponse vont de 1 (jamais) à 5 (tout le temps). Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social.
Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Groupe EuroQol à 5 ​​points et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Cette mesure à 5 items évalue la qualité de vie liée à la santé à travers 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les options de réponse vont de 1 à 5, avec des choix de réponse qui varient selon la question. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources médicales toutes causes confondues
Délai: Base de référence, suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Les participants rapporteront leur utilisation des ressources médicales. Cela comprendra le nombre d'hospitalisations et de visites au service des urgences, aux soins d'urgence et aux cliniques externes ainsi que les ordonnances actuelles d'analgésiques. Ces variables seront collectées pour les 30 derniers jours au départ et depuis le point de temps précédent lors des deux suivis.
Base de référence, suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Temps de participation
Délai: Suivi de 8 semaines
Le nombre total de minutes pour chaque séance d'intervention sera évalué.
Suivi de 8 semaines
Productivité des participants
Délai: Base de référence, suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Les participants rapporteront le nombre d'heures hebdomadaires travaillées à l'intérieur et à l'extérieur de la maison.
Base de référence, suivi de 8 semaines et suivi de 12 semaines
Temps du thérapeute
Délai: Suivi de 8 semaines
Le nombre total de minutes que les thérapeutes ont consacré à la préparation, à la conduite et à la documentation des séances d'intervention sera évalué.
Suivi de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph G Winger, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00110762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner