Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor centrado en el significado para el dolor del cáncer (MCPC)
8 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University
Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor centrado en el significado: un ensayo controlado aleatorio de una intervención psicosocial para pacientes con cáncer avanzado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de una intervención psicosocial de manejo del dolor llamada Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor centrado en el significado (MCPC).
Los pacientes con cáncer de tumor sólido avanzado e interferencia del dolor (N = 210) se asignarán al azar a MCPC o a una condición de control de atención estándar.
Los resultados informados por los pacientes se evaluarán al inicio y en los seguimientos de 6 y 12 semanas.
Los problemas de riesgo y seguridad en este ensayo son bajos y se limitan a los comunes a una intervención psicosocial (p. ej., pérdida de confidencialidad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes con cáncer avanzado describen el dolor como un síntoma debilitante que interfiere en gran medida con las actividades que les interesan. Las intervenciones psicosociales son prometedoras para mejorar el dolor relacionado con el cáncer; sin embargo, hay una falta de intervenciones que aborden las preocupaciones existenciales y espirituales (por ejemplo, la pérdida de significado, propósito y paz) que son comunes entre quienes enfrentan altos niveles de interferencia del dolor por cáncer avanzado.
Para abordar esta necesidad, se desarrolló una intervención llamada Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor centrado en el significado (MCPC). En este ensayo, los investigadores asignarán al azar a 210 pacientes a MCPC o control de atención habitual mejorado. Los resultados informados por los pacientes se evaluarán al inicio y 6 y 12 semanas después del inicio. Como en el extenso trabajo piloto de los investigadores, las cuatro sesiones semanales individuales de 45 a 60 minutos de MCPC serán impartidas por terapeutas de estudio capacitados a través de un formato de videoconferencia accesible. Las sesiones de intervención se enfocan en capacitar a los participantes en habilidades cognitivo-conductuales basadas en evidencia, como imágenes guiadas y ritmo de actividad. Se pone énfasis en el uso de habilidades para reducir el grado en que el dolor interfiere con el sentido de significado, propósito y paz de los participantes.
El primer objetivo de este ensayo es determinar la eficacia de MCPC para reducir el resultado primario de interferencia del dolor a las 6 semanas. El segundo objetivo es determinar la eficacia de MCPC para mejorar los resultados secundarios a las 6 semanas. El tercer objetivo es probar el mantenimiento de los efectos de MCPC en los resultados primarios y secundarios a las 12 semanas. El cuarto objetivo es estimar la rentabilidad de la implementación de MCPC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de tumor sólido en estadio IV
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o inferior
- Al menos una calificación clínica de gravedad del dolor > 0 de 10 en el último mes
- Interferencia de dolor al menos moderada (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 8 elementos [PROMIS] Puntuación T de interferencia de dolor>/= 55) en la última semana en la evaluación telefónica
- Habilidad para hablar y leer en inglés.
- Edad >/= 18 años.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo según lo indicado en el historial médico o durante la evaluación telefónica
- Enfermedad mental grave no tratada
- Diagnóstico de cáncer cerebral primario
- Participación previa en entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor o psicoterapia centrada en el significado
- Inscripción en el hospicio en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor centrado en el significado
Cuatro sesiones de videoconferencia de 45 a 60 minutos se enfocan en capacitar a los participantes en habilidades cognitivas y conductuales (por ejemplo, imágenes guiadas, ritmo de actividad) para controlar el dolor.
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El objetivo de esta intervención es ayudar a los participantes a reducir la interferencia del dolor para que puedan comprometerse con lo que les da sentido, propósito y paz.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Información y referencias para servicios gratuitos disponibles a través del Programa de Apoyo al Paciente con Cáncer de Duke.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor: formato breve
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Esta medida de 8 ítems evalúa el grado en que, durante los últimos 7 días, el dolor ha interferido con las actividades diarias, el trabajo en el hogar, la participación en actividades sociales, las tareas del hogar, las actividades divertidas, el disfrute de las actividades sociales, el disfrute de la vida y vida familiar.
Las opciones de respuesta van de 1 (nada) a 5 (mucho).
Las puntuaciones más altas indican una peor interferencia del dolor.
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Seguimiento de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor: formato breve
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
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Esta medida de 8 ítems evalúa el grado en que, durante los últimos 7 días, el dolor ha interferido con las actividades diarias, el trabajo en el hogar, la participación en actividades sociales, las tareas domésticas, las actividades divertidas, el disfrute de las actividades sociales, el disfrute de la vida y vida familiar.
Las opciones de respuesta van de 1 (nada) a 5 (mucho).
Las puntuaciones más altas indican una peor interferencia del dolor.
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Seguimiento de 12 semanas
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Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) Subescala de Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Esta medida de 4 elementos evalúa la gravedad del dolor en su peor, menor y promedio durante los últimos 7 días, así como la gravedad actual del dolor.
Las opciones de respuesta van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Las puntuaciones más altas indican una mayor severidad del dolor.
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Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Escala de bienestar espiritual (FACIT-Sp)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Esta medida de 12 ítems hace referencia a los últimos 7 días e incluye una puntuación general de bienestar espiritual y tres subescalas: 1) significado (es decir, razón para vivir, sentido de significado y propósito); 2) paz (es decir, sentirse en paz, sentido de armonía dentro de uno mismo); y 3) fe (es decir, encontrar fuerza y consuelo en la fe o creencias espirituales).
Las opciones de respuesta van de 0 (nada) a 4 (mucho); dos elementos tienen codificación inversa.
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
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Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Escala de significado y propósito del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Esta medida de 8 elementos evalúa los sentimientos de significado y propósito, incluido tener un buen sentido de lo que hace que la vida de uno tenga sentido, un sentido de que la vida de uno es valiosa y valiosa, tener metas y objetivos claros, sentir que la vida de uno tiene sentido, significado, dirección , cumplimiento y propósito.
Las opciones de respuesta van de 1 (totalmente en desacuerdo o nada) a 5 (totalmente de acuerdo o muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican un mayor significado y propósito.
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Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad-forma corta
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Esta medida de 8 ítems evalúa los síntomas de ansiedad durante los últimos 7 días, incluido el miedo, la dificultad para concentrarse en otras cosas que no sean la ansiedad, sentirse abrumado por las preocupaciones, sentirse inquieto, nerviosismo, sentir la necesidad de ayuda con la ansiedad, sentirse ansioso y sentirse tenso.
Las opciones de respuesta van de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones más altas indican peor ansiedad.
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Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión-forma corta
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Esta medida de 8 elementos evalúa los síntomas depresivos durante los últimos 7 días, incluidos los sentimientos de inutilidad, impotencia, desesperanza, depresión, fracaso, infelicidad, nada que esperar y dificultad para mejorar el estado de ánimo.
Las opciones de respuesta van de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos.
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Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Escala de autoeficacia del dolor crónico (CPS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Esta medida de 5 ítems evalúa la confianza de los pacientes con respecto al manejo del dolor, el manejo del dolor durante las actividades diarias, evitar que el dolor interfiera con el sueño y la confianza en su capacidad para reducir el dolor utilizando métodos distintos a la medicación adicional.
Las opciones de respuesta van desde 10 (nada seguro) hasta 100 (muy seguro).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Estudio de Resultados Médicos Encuesta de Apoyo Social (MOS-SS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Esta medida de 8 ítems evalúa la frecuencia con la que alguien estuvo disponible para brindar apoyo instrumental (es decir, práctico) y apoyo emocional.
El apoyo instrumental incluye tener a alguien disponible si se lo encierra en la cama, la necesidad de visitar a un médico, la necesidad de ayuda para preparar las comidas y la necesidad de ayuda con las tareas diarias.
El apoyo emocional incluye tener a alguien disponible para pasar un buen rato, pedir sugerencias, sentirse comprendido y sentirse amado y querido.
Las opciones de respuesta van de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo).
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
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Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Grupo EuroQol de 5 elementos y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Esta medida de 5 ítems evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las opciones de respuesta varían de 1 a 5, con opciones de respuesta que varían según la pregunta.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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Seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de recursos médicos por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Los participantes informarán su uso de recursos médicos.
Esto incluirá la cantidad de hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias, atención de urgencia y clínicas para pacientes ambulatorios y las recetas actuales de analgésicos.
Estas variables se recopilarán durante los últimos 30 días al inicio y desde el punto de tiempo anterior en ambos seguimientos.
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Línea de base, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Tiempo del participante
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Se valorará el número total de minutos de cada sesión de intervención.
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Seguimiento de 8 semanas
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Productividad de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Los participantes informarán el número de horas semanales que trabajaron dentro y fuera del hogar.
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Línea de base, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a las 12 semanas
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Tiempo del terapeuta
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Se evaluará la cantidad total de minutos que los terapeutas dedicaron a prepararse, realizar y documentar las sesiones de intervención.
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Seguimiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph G Winger, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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