암 통증에 대한 의미 중심 통증 대처 기술 훈련 (MCPC)
2026년 5월 8일 업데이트: Duke University
의미 중심 통증 대처 기술 훈련: 진행성 암 환자를 위한 심리사회적 개입의 무작위 통제 시험
이 연구는 의미 중심 통증 대처 기술 훈련(MCPC)이라고 하는 심리사회적 통증 관리 개입의 무작위 통제 시험입니다.
진행성 고형암 및 통증 간섭이 있는 환자(N=210)는 무작위로 MCPC 또는 표준 치료 제어 조건에 배정됩니다.
환자가 보고한 결과는 기준선과 6주 및 12주 후속 조치에서 평가됩니다.
이 시험의 위험 및 안전 문제는 낮고 심리사회적 개입에 공통적인 문제(예: 기밀 유지)로 제한됩니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 암을 가진 많은 환자들은 통증을 그들이 관심 있는 활동을 크게 방해하는 쇠약 증상으로 묘사합니다. 심리사회적 개입은 암 관련 통증을 개선할 가능성을 보여줍니다. 그러나 진행성 암으로 인한 높은 수준의 통증 간섭에 직면한 사람들에게 공통적인 실존적 및 영적 문제(예: 의미, 목적 및 평화의 상실)를 다루는 개입이 부족합니다.
이러한 요구를 해결하기 위해 의미 중심 통증 대처 기술 훈련(MCPC)이라는 중재가 개발되었습니다. 이 시험에서 조사관은 210명의 환자를 무작위로 MCPC 또는 강화된 일반 치료 통제에 배정합니다. 환자가 보고한 결과는 기준선과 기준선 후 6주 및 12주 후에 평가됩니다. 조사관의 광범위한 파일럿 작업에서와 마찬가지로 MCPC의 45~60분 개별 주간 세션은 훈련된 연구 치료사가 액세스 가능한 화상 회의 형식을 통해 제공됩니다. 개입 세션은 가이드 이미지 및 활동 속도와 같은 증거 기반 인지 행동 기술에 참가자를 교육하는 데 중점을 둡니다. 통증이 참가자의 의미, 목적 및 평화에 대한 감각을 방해하는 정도를 줄이기 위해 기술을 사용하는 데 중점을 둡니다.
이 실험의 첫 번째 목표는 6주에서 통증 간섭의 주요 결과를 줄이기 위한 MCPC의 효능을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 6주에서 2차 결과를 개선하기 위한 MCPC의 효능을 결정하는 것입니다. 세 번째 목표는 12주에 1차 및 2차 결과에 대한 MCPC 효과의 유지를 테스트하는 것입니다. 네 번째 목표는 MCPC 구현의 비용 효율성을 추정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IV기 고형 종양 암 진단
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 2 이하
- 지난 달에 10점 만점에 0점 이상의 임상 통증 중증도 등급이 하나 이상
- 전화 스크리닝에서 지난 주에 최소 중등도의 통증 간섭(8개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템[PROMIS] 통증 간섭 T-점수 >/= 55)
- 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력
- 나이 >/= 18세.
제외 기준:
- 의학적 차트 또는 전화 선별 검사에서 표시된 중대한 인지 장애
- 심각한 치료되지 않은 정신 질환
- 원발성 뇌암 진단
- 통증 대처 기술 교육 또는 의미 중심 정신 요법에 대한 이전 참여
- 검진 시 호스피스에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의미 중심의 통증 대처 기술 훈련
45~60분 분량의 화상 회의로 진행되는 4개의 세션은 통증 관리를 위한 인지 및 행동 기술(예: 가이드 이미지, 활동 속도 조절)에 대한 참가자 교육에 중점을 둡니다.
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이 개입의 목표는 참여자가 통증 간섭을 줄여 의미, 목적 및 평화를 주는 것에 참여할 수 있도록 돕는 것입니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
Duke Cancer Patient Support Program을 통해 제공되는 무료 서비스에 대한 정보 및 소개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 약식
기간: 8주 후속 조치
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이 8개 항목 측정은 지난 7일 동안 통증이 일상 활동, 집안일, 사회 활동 참여, 집안일, 재미있는 활동, 사회 활동의 즐거움, 삶의 즐거움 및 가족 생활.
응답 옵션의 범위는 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)입니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 심함을 나타냅니다.
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8주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 약식
기간: 12주 후속 조치
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이 8개 항목 측정은 지난 7일 동안 통증이 일상 활동, 집안일, 사회 활동 참여, 집안일, 재미있는 활동, 사회 활동의 즐거움, 삶의 즐거움 및 가족 생활.
응답 옵션의 범위는 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)입니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 심함을 나타냅니다.
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12주 후속 조치
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간략한 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-SF) 통증 심각도 하위 척도
기간: 8주 추적 및 12주 추적
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이 4개 항목 측정은 현재 통증 심각도뿐만 아니라 지난 7일 동안의 통증 심각도를 최악, 최소 및 평균으로 평가합니다.
응답 옵션의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
점수가 높을수록 통증의 정도가 심함을 나타냅니다.
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8주 추적 및 12주 추적
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만성 질환 치료-영적 웰빙 척도(FACIT-Sp)의 기능적 평가
기간: 8주 추적 및 12주 추적
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이 12개 항목 측정은 지난 7일을 참조하고 전반적인 영적 웰빙 점수와 세 가지 하위 척도를 포함합니다. 1) 의미(즉, 삶의 이유, 의미 및 목적의 의미); 2) 평화(즉, 평화로운 느낌, 자기 내면의 조화감); 3) 믿음(즉, 믿음이나 영적인 믿음에서 힘과 위로를 찾는 것).
응답 옵션의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. 두 항목은 역코딩됩니다.
높은 점수는 더 큰 영적 웰빙을 나타냅니다.
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8주 추적 및 12주 추적
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 의미 및 목적 척도
기간: 8주 추적 및 12주 추적
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이 8개 항목 측정은 자신의 삶을 의미 있게 만드는 것이 무엇인지에 대한 좋은 감각, 자신의 삶이 가치 있고 가치 있다는 느낌, 명확한 목표와 목적을 가지고 있음, 삶에 의미, 의미, 방향이 있다고 느끼는 것을 포함하여 의미와 목적에 대한 느낌을 평가합니다. , 성취 및 목적.
응답 옵션의 범위는 1(매우 동의하지 않음 또는 전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 동의함 또는 매우 동의함)까지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 의미와 목적을 나타냅니다.
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8주 추적 및 12주 추적
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 불안-약식
기간: 8주 추적 및 12주 추적
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이 8개 항목 측정은 지난 7일 동안 두려움, 불안 이외의 것에 집중하기 어려움, 걱정에 압도된 느낌, 불안감, 초조함, 불안에 대한 도움이 필요함, 불안, 긴장 등의 불안 증상을 평가합니다.
응답 옵션의 범위는 1(전혀 없음)에서 5(항상)입니다.
점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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8주 추적 및 12주 추적
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증 약식
기간: 8주 추적 및 12주 추적
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이 8개 항목 측정은 무가치감, 무력감, 절망감, 우울증, 실패, 불행, 기대할 것이 없는 느낌, 기분 개선의 어려움을 포함하여 지난 7일 동안의 우울 증상을 평가합니다.
응답 옵션의 범위는 1(전혀 없음)에서 5(항상)입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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8주 추적 및 12주 추적
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만성 통증 자기효능감 척도(CPS)
기간: 8주 추적 및 12주 추적
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이 5개 항목 측정은 통증 관리, 일상 활동 중 통증 관리, 통증이 수면을 방해하지 않도록 유지, 추가 약물 복용 이외의 방법을 사용하여 통증을 줄이는 능력에 대한 환자의 자신감을 평가합니다.
응답 옵션의 범위는 10(전혀 확실하지 않음)에서 100(매우 확실함)입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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8주 추적 및 12주 추적
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의학적 결과 연구 사회적 지원 조사(MOS-SS)
기간: 8주 추적 및 12주 추적
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이 8개 항목 측정은 도구적(즉, 실질적인) 지원 및 정서적 지원을 제공할 수 있는 사람이 얼마나 자주 있었는지 평가합니다.
도구적 지원에는 침대에 누워 있을 때 누군가를 이용할 수 있고, 의사를 방문해야 하고, 식사 준비에 도움이 필요하고, 일상적인 집안일에 도움이 필요한 것이 포함됩니다.
정서적 지원에는 함께 즐거운 시간을 보내고, 제안을 받고, 이해받고 있다고 느끼고, 사랑받고 있고 싶다고 느낄 수 있는 사람이 있는 것이 포함됩니다.
응답 옵션의 범위는 1(전혀 없음)에서 5(항상)입니다.
점수가 높을수록 사회적 지지가 높다는 것을 의미합니다.
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8주 추적 및 12주 추적
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5항목 5단계 EuroQol 그룹(EQ-5D-5L)
기간: 8주 추적 및 12주 추적
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이 5개 항목 측정은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
응답 옵션의 범위는 1에서 5까지이며 질문에 따라 응답 선택이 다릅니다.
점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주 추적 및 12주 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 의료 자원 사용
기간: 기준선, 8주 후속 조치 및 12주 후속 조치
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참가자는 의료 자원 사용을 보고합니다.
여기에는 입원 및 응급실 방문, 긴급 치료, 외래 환자 진료소 및 현재 진통제 처방이 포함됩니다.
이러한 변수는 기준선에서 지난 30일 동안 및 두 후속 조치에서 이전 시점 이후로 수집됩니다.
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기준선, 8주 후속 조치 및 12주 후속 조치
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참가자 시간
기간: 8주 후속 조치
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각 개입 세션의 총 시간(분)이 평가됩니다.
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8주 후속 조치
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참가자 생산성
기간: 기준선, 8주 후속 조치 및 12주 후속 조치
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참가자는 집 안팎에서 일한 주당 시간을 보고합니다.
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기준선, 8주 후속 조치 및 12주 후속 조치
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치료사 시간
기간: 8주 후속 조치
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치료사가 개입 세션을 준비, 수행 및 문서화하는 데 소비한 총 시간(분)을 평가합니다.
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8주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph G Winger, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00110762
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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