Sinnzentriertes Schmerzbewältigungstraining für Krebsschmerzen (MCPC)
8. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University
Bedeutungszentriertes Schmerzbewältigungstraining: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer psychosozialen Intervention für fortgeschrittene Krebspatienten
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer psychosozialen Intervention zur Schmerzbehandlung namens „Meaning-Centered Pain Coping Skills Training“ (MCPC).
Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumorkrebs und Schmerzinterferenz (N = 210) werden randomisiert zu MCPC oder einer Standardversorgungs-Kontrollbedingung.
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse werden zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Wochen bewertet.
Die Risiko- und Sicherheitsaspekte in dieser Studie sind gering und auf diejenigen beschränkt, die bei einer psychosozialen Intervention üblich sind (z. B. Verlust der Vertraulichkeit).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten mit fortgeschrittenem Krebs beschreiben Schmerzen als ein lähmendes Symptom, das Aktivitäten, die ihnen wichtig sind, stark beeinträchtigt. Psychosoziale Interventionen sind vielversprechend für die Verbesserung krebsbedingter Schmerzen; Es fehlt jedoch an Interventionen, die sich mit existenziellen und spirituellen Problemen befassen (z. B. Verlust von Sinn, Zweck und Frieden), die häufig bei Patienten auftreten, die durch fortgeschrittenen Krebs mit starken Schmerzstörungen konfrontiert sind.
Um diesem Bedarf gerecht zu werden, wurde eine Intervention namens Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC) entwickelt. In dieser Studie werden die Prüfärzte 210 Patienten randomisiert einer MCPC- oder erweiterten Normalversorgungskontrolle zuordnen. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Wochen nach Studienbeginn bewertet. Wie in der umfangreichen Pilotarbeit der Ermittler werden die vier 45- bis 60-minütigen wöchentlichen Einzelsitzungen von MCPC von ausgebildeten Studientherapeuten über ein zugängliches Videokonferenzformat durchgeführt. Interventionssitzungen konzentrieren sich darauf, die Teilnehmer in evidenzbasierten kognitiven Verhaltensfähigkeiten zu schulen, wie z. B. geführte Bilder und Aktivitätstempo. Der Schwerpunkt liegt auf der Verwendung von Fähigkeiten, um das Ausmaß zu reduzieren, in dem Schmerz das Sinngefühl, den Zweck und den Frieden der Teilnehmer beeinträchtigt.
Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von MCPC zur Verringerung des primären Ergebnisses der Schmerzinterferenz nach 6 Wochen zu bestimmen. Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von MCPC zur Verbesserung der sekundären Ergebnisse nach 6 Wochen zu bestimmen. Das dritte Ziel besteht darin, die Aufrechterhaltung der Auswirkungen von MCPC auf primäre und sekundäre Ergebnisse nach 12 Wochen zu testen. Das vierte Ziel besteht darin, die Kosteneffektivität der Implementierung von MCPC abzuschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines soliden Tumors im Stadium IV
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder niedriger
- Mindestens eine klinische Schmerzschwerebewertung > 0 von 10 im vergangenen Monat
- Mindestens mäßige Schmerzinterferenz (8-Punkte Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Pain Interference T-Score >/= 55) in der letzten Woche beim telefonischen Screening
- Englisch sprechen und lesen können
- Alter >/= 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, wie in der Krankenakte oder während des Telefonscreenings angegeben
- Schwere unbehandelte Geisteskrankheit
- Primäre Hirntumordiagnose
- Vorheriges Engagement in Schmerzbewältigungstraining oder sinnzentrierter Psychotherapie
- Anmeldung im Hospiz beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sinnzentriertes Schmerzbewältigungstraining
Vier 45-60-minütige, per Videokonferenz durchgeführte Sitzungen konzentrieren sich auf das Training der Teilnehmer in kognitiven und verhaltensbezogenen Fähigkeiten (z. B. geführte Bilder, Aktivitätstempo) zur Schmerzbewältigung.
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Das Ziel dieser Intervention ist es, den Teilnehmern zu helfen, Schmerzinterferenzen zu reduzieren, damit sie sich auf das einlassen können, was ihnen ein Gefühl von Sinn, Zweck und Frieden gibt.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Informationen und Empfehlungen für kostenlose Dienste, die über das Duke Cancer Patient Support Program erhältlich sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-Short Form
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up
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Diese 8-Punkte-Messung bewertet das Ausmaß, in dem der Schmerz in den letzten 7 Tagen die täglichen Aktivitäten, die Arbeit im Haushalt, die Teilnahme an sozialen Aktivitäten, die Hausarbeit, Freizeitaktivitäten, die Freude an sozialen Aktivitäten, die Freude am Leben und vieles mehr beeinträchtigt hat Familienleben.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
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8-Wochen-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-Short Form
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up
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Diese 8-Punkte-Messung bewertet das Ausmaß, in dem der Schmerz in den letzten 7 Tagen die täglichen Aktivitäten, die Arbeit im Haushalt, die Teilnahme an sozialen Aktivitäten, die Hausarbeit, Freizeitaktivitäten, die Freude an sozialen Aktivitäten, die Freude am Leben und vieles mehr beeinträchtigt hat Familienleben.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
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12-Wochen-Follow-up
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Schmerzschwere-Subskala
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Diese 4-Punkte-Messung bewertet die Schmerzstärke am schlimmsten, am wenigsten und im Durchschnitt der letzten 7 Tage sowie die aktuelle Schmerzstärke.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
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8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Funktionale Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp)
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Diese 12-Punkte-Messung bezieht sich auf die letzten 7 Tage und umfasst eine Gesamtpunktzahl für das spirituelle Wohlbefinden und drei Unterskalen: 1) Bedeutung (d. h. Lebensgrund, Sinn und Zweck); 2) Frieden (d.h. sich friedlich fühlen, ein Gefühl der Harmonie in sich selbst); und 3) Glaube (d.h. Kraft und Trost im Glauben oder in spirituellen Überzeugungen finden).
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr); zwei Elemente sind umgekehrt codiert.
Höhere Werte weisen auf ein größeres spirituelles Wohlbefinden hin.
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8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bedeutungs- und Zweckskala
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Diese 8-Punkte-Messung bewertet das Gefühl von Sinn und Zweck, einschließlich eines guten Gespürs dafür, was das eigene Leben sinnvoll macht, des Gefühls, dass das eigene Leben wertvoll und lohnend ist, klare Ziele und Absichten haben, das Gefühl haben, dass das eigene Leben Sinn, Bedeutung und Richtung hat , Erfüllung und Zweck.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu oder gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu oder sehr zu).
Höhere Werte weisen auf eine größere Bedeutung und einen größeren Zweck hin.
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8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-Kurzform
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Diese 8-Punkte-Messung bewertet die Angstsymptome der letzten 7 Tage, einschließlich Angst, Schwierigkeiten, sich auf andere Dinge als Angst zu konzentrieren, das Gefühl, von Sorgen überwältigt zu sein, sich unwohl zu fühlen, Nervosität, das Gefühl, Hilfe bei Angst zu benötigen, sich ängstlich zu fühlen und sich angespannt zu fühlen.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (nie) bis 5 (immer).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
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8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression – Kurzform
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Diese 8-Punkte-Messung bewertet depressive Symptome in den letzten 7 Tagen, einschließlich Gefühlen der Wertlosigkeit, Hilflosigkeit, Hoffnungslosigkeit, Depression, Versagen, Unzufriedenheit, nichts, worauf man sich freuen kann, und Schwierigkeiten, die Stimmung zu verbessern.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (nie) bis 5 (immer).
Höhere Werte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin.
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8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Chronische Schmerzselbstwirksamkeitsskala (CPS)
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Diese 5-Punkte-Messung bewertet das Vertrauen der Patienten in Bezug auf Schmerzmanagement, Schmerzmanagement bei täglichen Aktivitäten, Verhinderung von Schlafstörungen durch Schmerzen und Vertrauen in ihre Fähigkeit, Schmerzen mit anderen Methoden als der Einnahme zusätzlicher Medikamente zu lindern.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 10 (überhaupt nicht sicher) bis 100 (sehr sicher).
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Umfrage zur sozialen Unterstützung der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS)
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Diese 8-Punkte-Messung bewertet, wie oft jemand verfügbar war, um instrumentelle (d. h. praktische) Unterstützung und emotionale Unterstützung zu leisten.
Zur instrumentellen Unterstützung gehört, dass jemand zur Verfügung steht, wenn er ans Bett gefesselt ist, einen Arzt aufsuchen muss, Hilfe beim Zubereiten von Mahlzeiten benötigt und Hilfe bei den täglichen Aufgaben benötigt.
Emotionale Unterstützung bedeutet, jemanden zur Verfügung zu haben, mit dem man eine gute Zeit verbringen kann, an den man sich wenden kann, um Vorschläge zu erhalten, sich verstanden zu fühlen und sich geliebt und gewollt zu fühlen.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (nicht immer) bis 5 (immer).
Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin.
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8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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5-Punkte-5-Level-EuroQol-Gruppe (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Diese 5-Punkte-Messung bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Antwortoptionen reichen von 1 bis 5, wobei die Antwortoptionen je nach Frage variieren.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung medizinischer Ressourcen für alle Fälle
Zeitfenster: Baseline, 8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Die Teilnehmer berichten über ihre Verwendung medizinischer Ressourcen.
Dazu gehören die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme, in der Notfallversorgung und in Ambulanzen sowie die aktuellen Verschreibungen von Schmerzmitteln.
Diese Variablen werden für die letzten 30 Tage zu Studienbeginn und seit dem vorherigen Zeitpunkt bei beiden Nachuntersuchungen erfasst.
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Baseline, 8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Teilnehmerzeit
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up
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Die Gesamtzahl der Minuten für jede Interventionssitzung wird bewertet.
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8-Wochen-Follow-up
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Teilnehmerproduktivität
Zeitfenster: Baseline, 8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Die Teilnehmer geben die Anzahl der Wochenstunden an, die sie innerhalb und außerhalb des Hauses gearbeitet haben.
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Baseline, 8-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up
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Therapeut Zeit
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up
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Bewertet wird die Gesamtzahl der Minuten, die Therapeuten für die Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Interventionssitzungen aufgewendet haben.
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8-Wochen-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph G Winger, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00110762
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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