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Formazione sulle abilità di coping del dolore incentrate sul significato per il dolore da cancro (MCPC)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Duke University

Formazione sulle abilità di coping del dolore incentrate sul significato: una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento psicosociale per i pazienti affetti da cancro avanzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di un intervento di gestione del dolore psicosociale chiamato, Significato centrato sul dolore Coping Skills Training (MCPC). I pazienti con carcinoma tumorale solido avanzato e interferenza del dolore (N = 210) saranno randomizzati a MCPC o a una condizione di controllo delle cure standard. Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati al basale e ai follow-up a 6 e 12 settimane. I problemi di rischio e sicurezza in questo studio sono bassi e limitati a quelli comuni a un intervento psicosociale (ad esempio, perdita di riservatezza).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti con cancro avanzato descrivono il dolore come un sintomo debilitante che interferisce notevolmente con le attività a cui tengono. Gli interventi psicosociali sono promettenti per migliorare il dolore correlato al cancro; tuttavia, vi è una mancanza di interventi che affrontino preoccupazioni esistenziali e spirituali (ad esempio, una perdita di significato, scopo e pace) che sono comuni tra coloro che affrontano alti livelli di interferenza del dolore a causa del cancro avanzato.

Per rispondere a questa esigenza, è stato sviluppato un intervento chiamato Formazione sulle abilità di coping del dolore incentrata sul significato (MCPC). In questo studio, i ricercatori randomizzeranno 210 pazienti a MCPC o a un maggiore controllo delle cure abituali. Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati al basale e 6 e 12 settimane dopo il basale. Come nel vasto lavoro pilota degli investigatori, le quattro sessioni settimanali individuali da 45 a 60 minuti di MCPC saranno tenute da terapisti dello studio addestrati tramite un formato di videoconferenza accessibile. Le sessioni di intervento si concentrano sulla formazione dei partecipanti nelle abilità cognitivo-comportamentali basate sull'evidenza, come l'immaginazione guidata e il ritmo delle attività. L'accento è posto sull'uso delle abilità per ridurre il grado in cui il dolore interferisce con il senso del significato, lo scopo e la pace dei partecipanti.

Il primo obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di MCPC per ridurre l'esito primario dell'interferenza del dolore a 6 settimane. Il secondo obiettivo è determinare l'efficacia di MCPC per migliorare gli esiti secondari a 6 settimane. Il terzo obiettivo è testare il mantenimento degli effetti di MCPC sugli esiti primari e secondari a 12 settimane. Il quarto obiettivo è stimare l'efficacia in termini di costi dell'attuazione dell'MCPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro del tumore solido in stadio IV
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o inferiore
  • Almeno un punteggio di gravità del dolore clinico > 0 su 10 nell'ultimo mese
  • Interferenza del dolore almeno moderata (8-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Pain Interference T-score >/= 55) nell'ultima settimana allo screening telefonico
  • Capacità di parlare e leggere in inglese
  • Età >/= 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa come indicato nella cartella clinica o durante lo screening telefonico
  • Grave malattia mentale non trattata
  • Diagnosi primaria del cancro al cervello
  • Precedente impegno nella formazione sulle abilità di coping del dolore o nella psicoterapia centrata sul significato
  • Iscrizione in hospice allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulle abilità di coping del dolore incentrate sul significato
Quattro sessioni di videoconferenza di 45-60 minuti si concentrano sulla formazione dei partecipanti nelle abilità cognitive e comportamentali (ad esempio, immaginazione guidata, ritmo dell'attività) per la gestione del dolore.
Comportamentale: Formazione sulle abilità di coping del dolore incentrate sul significato
L'obiettivo di questo intervento è aiutare i partecipanti a ridurre l'interferenza del dolore in modo che possano interagire con ciò che dà loro un senso di significato, scopo e pace.
Nessun intervento: Cura standard
Informazioni e rinvii per servizi gratuiti disponibili attraverso il Duke Cancer Patient Support Program.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Interferenza del dolore - Forma breve
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Questa misura di 8 item valuta il grado in cui, negli ultimi 7 giorni, il dolore ha interferito con le attività quotidiane, il lavoro in casa, l'impegno nelle attività sociali, le faccende domestiche, le attività ludiche, il godimento delle attività sociali, il godimento della vita e la vita familiare. Le opzioni di risposta vanno da 1 (per niente) a 5 (molto). Punteggi più alti indicano una peggiore interferenza del dolore.
Controllo a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Interferenza del dolore - Forma breve
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Questa misura di 8 item valuta il grado in cui, negli ultimi 7 giorni, il dolore ha interferito con le attività quotidiane, il lavoro in casa, l'impegno nelle attività sociali, le faccende domestiche, le attività ludiche, il godimento delle attività sociali, il godimento della vita e la vita familiare. Le opzioni di risposta vanno da 1 (per niente) a 5 (molto). Punteggi più alti indicano una peggiore interferenza del dolore.
Follow-up a 12 settimane
Sottoscala di gravità del dolore Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Questa misura di 4 elementi valuta la gravità del dolore al suo livello peggiore, minimo e medio negli ultimi 7 giorni, nonché l'attuale gravità del dolore. Le opzioni di risposta vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). Punteggi più alti indicano una gravità del dolore peggiore.
Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Valutazione funzionale della scala del benessere spirituale-terapia delle malattie croniche (FACIT-Sp)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Questa misura di 12 item fa riferimento agli ultimi 7 giorni e include un punteggio complessivo di benessere spirituale e tre sottoscale: 1) significato (cioè ragione di vita, senso del significato e scopo); 2) pace (cioè sentirsi in pace, senso di armonia dentro di sé); e 3) fede (cioè, trovare forza e conforto nella fede o credenze spirituali). Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 4 (molto); due elementi sono codificati al contrario. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere spirituale.
Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Scala del significato e dello scopo del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Questa misura di 8 elementi valuta i sentimenti di significato e scopo, incluso avere un buon senso di ciò che rende significativa la propria vita, la sensazione che la propria vita sia preziosa e degna, avere obiettivi e scopi chiari, sentire la vita la propria vita ha significato, significato, direzione , compimento e scopo. Le opzioni di risposta vanno da 1 (molto in disaccordo o per niente) a 5 (molto d'accordo o molto). Punteggi più alti indicano maggiore significato e scopo.
Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Forma abbreviata per l'ansia
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Questa misura di 8 elementi valuta i sintomi dell'ansia negli ultimi 7 giorni, tra cui paura, difficoltà a concentrarsi su cose diverse dall'ansia, sentirsi sopraffatti dalle preoccupazioni, sentirsi a disagio, nervosismo, sentire il bisogno di aiuto con l'ansia, sentirsi ansiosi e sentirsi tesi. Le opzioni di risposta vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). Punteggi più alti indicano un'ansia peggiore.
Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente (PROMIS) Depressione-Forma breve
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Questa misura di 8 elementi valuta i sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni, inclusi sentimenti di inutilità, impotenza, disperazione, depressione, fallimento, infelicità, niente da aspettarsi e difficoltà a migliorare l'umore. Le opzioni di risposta vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). Punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori.
Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Scala di autoefficacia del dolore cronico (CPS)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Questa misura a 5 voci valuta la fiducia dei pazienti riguardo alla gestione del dolore, alla gestione del dolore durante le attività quotidiane, alla prevenzione dell'interferenza del dolore con il sonno e alla fiducia nella loro capacità di ridurre il dolore utilizzando metodi diversi dall'assunzione di farmaci aggiuntivi. Le opzioni di risposta vanno da 10 (per niente certo) a 100 (molto certo). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SS)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Questa misura di 8 item valuta la frequenza con cui qualcuno era disponibile a fornire supporto strumentale (cioè pratico) e supporto emotivo. Il supporto strumentale include la disponibilità di qualcuno se affidato a letto, la necessità di visitare un medico, il bisogno di aiuto per preparare i pasti e il bisogno di aiuto per le faccende quotidiane. Il supporto emotivo include avere qualcuno disponibile con cui divertirsi, rivolgersi per suggerimenti, sentirsi compresi e sentirsi amati e desiderati. Le opzioni di risposta vanno da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre). Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Gruppo EuroQol a 5 voci e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Questa misura di 5 elementi valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le opzioni di risposta vanno da 1 a 5, con scelte di risposta che variano a seconda della domanda. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
Follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di risorse mediche per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
I partecipanti segnaleranno il loro utilizzo delle risorse mediche. Ciò includerà il numero di ricoveri e visite al pronto soccorso, cure urgenti e cliniche ambulatoriali e le attuali prescrizioni di farmaci antidolorifici. Queste variabili verranno raccolte per gli ultimi 30 giorni al basale e dal momento precedente in entrambi i follow-up.
Basale, follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Tempo dei partecipanti
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Verrà valutato il numero totale di minuti per ciascuna sessione di intervento.
Controllo a 8 settimane
Produttività dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
I partecipanti riporteranno il numero di ore settimanali che hanno lavorato dentro e fuori casa.
Basale, follow-up a 8 settimane e follow-up a 12 settimane
Tempo del terapeuta
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
Verrà valutato il numero totale di minuti che i terapisti hanno speso per prepararsi, condurre e documentare le sessioni di intervento.
Controllo a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph G Winger, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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