Betekenisgerichte pijnbestrijdingsvaardigheidstraining voor kankerpijn (MCPC)
8 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University
Betekenisgerichte training in het omgaan met pijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een psychosociale interventie voor gevorderde kankerpatiënten
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een psychosociale pijnbeheersingsinterventie genaamd Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC).
Patiënten met gevorderde solide tumorkanker en pijninterferentie (N=210) zullen worden gerandomiseerd naar MCPC of een standaard zorgcontroleconditie.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en bij follow-ups van 6 en 12 weken.
De risico's en veiligheidskwesties in dit onderzoek zijn laag en beperkt tot de problemen die vaak voorkomen bij een psychosociale interventie (bijv. verlies van vertrouwelijkheid).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten met kanker in een vergevorderd stadium beschrijven pijn als een invaliderend symptoom dat de activiteiten waar ze om geven sterk belemmert. Psychosociale interventies zijn veelbelovend voor het verbeteren van aan kanker gerelateerde pijn; er is echter een gebrek aan interventies die gericht zijn op existentiële en spirituele zorgen (bijv. verlies van betekenis, doel en vrede) die vaak voorkomen bij mensen die te maken hebben met hoge niveaus van pijninterferentie door gevorderde kanker.
Om aan deze behoefte tegemoet te komen, werd een interventie ontwikkeld genaamd Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC). In deze studie zullen de onderzoekers 210 patiënten randomiseren voor MCPC of verbeterde gebruikelijke zorgcontrole. Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld bij baseline en 6 en 12 weken na baseline. Net als bij het uitgebreide proefwerk van de onderzoekers, zullen de vier individuele wekelijkse sessies van MCPC van 45 tot 60 minuten worden gegeven door getrainde studietherapeuten via een toegankelijke videoconferentie-indeling. Interventiesessies richten zich op het trainen van deelnemers in evidence-based cognitieve gedragsvaardigheden, zoals geleide verbeelding en activiteitentempo. De nadruk wordt gelegd op het gebruik van vaardigheden om de mate te verminderen waarin pijn het gevoel van betekenis, het doel en de vrede van de deelnemers verstoort.
Het eerste doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van MCPC voor het verminderen van de primaire uitkomst van pijninterferentie na 6 weken. Het tweede doel is om de werkzaamheid van MCPC te bepalen voor het verbeteren van secundaire uitkomsten na 6 weken. Het derde doel is om het behoud van de effecten van MCPC op primaire en secundaire uitkomsten na 12 weken te testen. Het vierde doel is het inschatten van de kosteneffectiviteit van het implementeren van MCPC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium IV diagnose van solide tumorkanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2 of lager
- Ten minste één klinische pijnscore > 0 op 10 in de afgelopen maand
- Minstens matige pijninterferentie (8-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Pain Interference T-score >/= 55) in de afgelopen week bij telefonische screening
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te lezen
- Leeftijd >/= 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals aangegeven in de medische kaart of tijdens telefonische screening
- Ernstige onbehandelde geestesziekte
- Diagnose van primaire hersenkanker
- Eerdere deelname aan training in vaardigheden om met pijn om te gaan of betekenisgerichte psychotherapie
- Inschrijving hospice bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Betekenisgerichte training in het omgaan met pijn
Vier videoconferentie-sessies van 45-60 minuten richten zich op het trainen van deelnemers in cognitieve en gedragsvaardigheden (bijv. geleide beelden, activiteitentempo) voor het omgaan met pijn.
|
Het doel van deze interventie is om deelnemers te helpen pijninterferentie te verminderen, zodat ze zich kunnen bezighouden met wat hen een gevoel van betekenis, doel en vrede geeft.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Informatie en verwijzingen voor gratis diensten die beschikbaar zijn via het Duke Cancer Patient Support Program.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijninterferentie-verkort formulier
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Deze meting van 8 items beoordeelt de mate waarin pijn gedurende de afgelopen 7 dagen dagelijkse activiteiten, werk in en om het huis, betrokkenheid bij sociale activiteiten, huishoudelijke taken, leuke activiteiten, plezier in sociale activiteiten, plezier in het leven, en gezinsleven.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Hogere scores duiden op ergere pijninterferentie.
|
8 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijninterferentie-verkort formulier
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
Deze meting van 8 items beoordeelt de mate waarin pijn gedurende de afgelopen 7 dagen dagelijkse activiteiten, werk in en om het huis, betrokkenheid bij sociale activiteiten, huishoudelijke taken, leuke activiteiten, plezier in sociale activiteiten, plezier in het leven, en gezinsleven.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Hogere scores duiden op ergere pijninterferentie.
|
12 weken follow-up
|
|
Korte pijninventarisatie-korte vorm (BPI-SF) Subschaal voor ernst van pijn
Tijdsspanne: 8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
Deze meting van 4 items beoordeelt de ernst van de pijn op zijn slechtst, minst en gemiddeld over de afgelopen 7 dagen, evenals de huidige ernst van de pijn.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Hogere scores duiden op een slechtere pijnernst.
|
8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - schaal voor geestelijk welzijn (FACIT-Sp)
Tijdsspanne: 8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
Deze meting van 12 items verwijst naar de afgelopen 7 dagen en omvat een algehele score voor spiritueel welzijn en drie subschalen: 1) betekenis (d.w.z. reden om te leven, gevoel van betekenis en doel); 2) vrede (d.w.z. zich vredig voelen, gevoel van harmonie in jezelf); en 3) geloof (d.w.z. kracht en troost vinden in geloof of spirituele overtuigingen).
Antwoordmogelijkheden lopen van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel); twee items zijn omgekeerd gecodeerd.
Hogere scores duiden op een groter geestelijk welzijn.
|
8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schaal voor betekenis en doel
Tijdsspanne: 8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
Deze meting van 8 items beoordeelt gevoelens van betekenis en doel, waaronder een goed idee hebben van wat iemands leven zinvol maakt, het gevoel hebben dat iemands leven waardevol en de moeite waard is, duidelijke doelen en doelstellingen hebben, het gevoel hebben dat het leven zin, betekenis, richting heeft , vervulling en doel.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (helemaal mee oneens of helemaal niet) tot 5 (helemaal mee eens of heel erg).
Hogere scores duiden op meer betekenis en doel.
|
8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-Short Form
Tijdsspanne: 8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
Deze meting van 8 items beoordeelt angstsymptomen van de afgelopen 7 dagen, waaronder angst, moeite met focussen op andere dingen dan angst, overweldigd voelen door zorgen, zich ongemakkelijk voelen, nervositeit, behoefte hebben aan hulp bij angst, angstig voelen en gespannen voelen.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Hogere scores duiden op meer angst.
|
8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressie-verkort formulier
Tijdsspanne: 8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
Deze meting van 8 items beoordeelt depressieve symptomen in de afgelopen 7 dagen, waaronder gevoelens van waardeloosheid, hulpeloosheid, hopeloosheid, depressie, falen, ongelukkig zijn, niets om naar uit te kijken en moeite met het verbeteren van de stemming.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Hogere scores duiden op slechtere depressieve symptomen.
|
8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
|
Chronische pijn self-efficacy schaal (CPS)
Tijdsspanne: 8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
Deze 5-puntsmeting beoordeelt het vertrouwen van de patiënt met betrekking tot pijnbeheersing, het beheersen van pijn tijdens dagelijkse activiteiten, het voorkomen dat pijn de slaap verstoort en het vertrouwen in hun vermogen om pijn te verminderen door andere methoden te gebruiken dan het nemen van aanvullende medicatie.
De antwoordmogelijkheden lopen van 10 (helemaal niet zeker) tot 100 (zeer zeker).
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
|
Onderzoek Medische Uitkomsten Enquête Maatschappelijke Ondersteuning (MOS-SS)
Tijdsspanne: 8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
Deze meting van 8 items beoordeelt hoe vaak iemand beschikbaar was om instrumentele (d.w.z. praktische) ondersteuning en emotionele ondersteuning te bieden.
Instrumentele ondersteuning omvat het beschikbaar hebben van iemand als iemand naar bed wordt toevertrouwd, een arts moeten bezoeken, hulp nodig hebben bij het bereiden van maaltijden en hulp nodig hebben bij dagelijkse klusjes.
Emotionele steun omvat het beschikbaar hebben van iemand om plezier mee te hebben, om naar toe te gaan voor suggesties, om zich begrepen te voelen en om zich geliefd en gewenst te voelen.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Hogere scores duiden op meer sociale steun.
|
8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
|
5-item EuroQol Group met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
Deze maatstaf met 5 items beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan de hand van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 tot en met 5, waarbij de antwoordkeuzes per vraag verschillen.
Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
8 weken follow-up en 12 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van medische hulpmiddelen voor alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
Deelnemers rapporteren hun gebruik van medische hulpmiddelen.
Denk hierbij aan het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp, spoedeisende hulp en poliklinieken en actuele recepten voor pijnstillers.
Deze variabelen worden verzameld voor de afgelopen 30 dagen bij baseline en sinds het vorige tijdstip bij beide follow-ups.
|
Basislijn, follow-up na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
|
Deelnemer tijd
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Het totale aantal minuten voor elke interventiesessie wordt beoordeeld.
|
8 weken follow-up
|
|
Productiviteit van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
Deelnemers rapporteren het aantal wekelijkse uren dat ze binnen en buitenshuis hebben gewerkt.
|
Basislijn, follow-up na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
|
Therapeut tijd
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Het totale aantal minuten dat therapeuten besteedden aan het voorbereiden, uitvoeren en documenteren van interventiesessies, wordt beoordeeld.
|
8 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph G Winger, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00110762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .