Ukierunkowany na znaczenie trening umiejętności radzenia sobie z bólem w przypadku bólu nowotworowego (MCPC)
8 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Trening umiejętności radzenia sobie z bólem skoncentrowany na znaczeniu: randomizowana, kontrolowana próba interwencji psychospołecznej dla pacjentów z zaawansowanym rakiem
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą psychospołecznej interwencji w leczeniu bólu o nazwie Trening umiejętności radzenia sobie z bólem skoncentrowany na znaczeniu (MCPC).
Pacjenci z zaawansowanym rakiem guza litego i interferencją bólu (N=210) zostaną losowo przydzieleni do MCPC lub standardowej opieki kontrolnej.
Zgłaszane przez pacjentów wyniki zostaną ocenione na początku badania oraz podczas obserwacji po 6 i 12 tygodniach.
Kwestie związane z ryzykiem i bezpieczeństwem w tym badaniu są niskie i ograniczone do tych typowych dla interwencji psychospołecznych (np. utrata poufności).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową opisuje ból jako wyniszczający objaw, który znacznie przeszkadza w wykonywaniu czynności, na których im zależy. Interwencje psychospołeczne dają nadzieję na złagodzenie bólu związanego z rakiem; brakuje jednak interwencji, które dotyczyłyby problemów egzystencjalnych i duchowych (np. utraty sensu, celu i spokoju), które są powszechne wśród osób borykających się z wysokim poziomem zakłóceń bólowych spowodowanych zaawansowanym rakiem.
Aby zaspokoić tę potrzebę, opracowano interwencję o nazwie Trening umiejętności radzenia sobie z bólem skoncentrowany na znaczeniu (MCPC). W tym badaniu badacze losowo przydzielą 210 pacjentów do grupy MCPC lub rozszerzonej zwykłej opieki kontrolnej. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane na początku badania oraz 6 i 12 tygodni po punkcie wyjściowym. Podobnie jak w przypadku obszernej pracy pilotażowej badaczy, cztery indywidualne cotygodniowe sesje MCPC trwające od 45 do 60 minut będą prowadzone przez wyszkolonych terapeutów badawczych za pośrednictwem dostępnego formatu wideokonferencji. Sesje interwencyjne koncentrują się na szkoleniu uczestników w zakresie umiejętności poznawczo-behawioralnych opartych na dowodach, takich jak obrazowanie kierowane i tempo aktywności. Nacisk kładzie się na wykorzystanie umiejętności w celu zmniejszenia stopnia, w jakim ból zakłóca poczucie sensu, celu i spokoju u uczestników.
Pierwszym celem tego badania jest określenie skuteczności MCPC w zmniejszaniu pierwotnego wyniku interferencji bólu po 6 tygodniach. Drugim celem jest określenie skuteczności MCPC w poprawie drugorzędowych wyników po 6 tygodniach. Trzecim celem jest przetestowanie utrzymania wpływu MCPC na wyniki pierwotne i wtórne po 12 tygodniach. Czwartym celem jest oszacowanie opłacalności wdrożenia MCPC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka litego stopnia IV
- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy
- Co najmniej jedna kliniczna ocena nasilenia bólu > 0 na 10 w ciągu ostatniego miesiąca
- Co najmniej umiarkowana ingerencja w ból (8-punktowy system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów [PROMIS] T-score interferencji bólu >/= 55) w ciągu ostatniego tygodnia podczas telefonicznego badania przesiewowego
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
- Wiek >/= 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, jak wskazano w karcie medycznej lub podczas telefonicznego badania przesiewowego
- Poważna nieleczona choroba psychiczna
- Pierwotna diagnostyka raka mózgu
- Wcześniejsze zaangażowanie w trening umiejętności radzenia sobie z bólem lub psychoterapię skoncentrowaną na znaczeniu
- Rejestracja w hospicjum podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem skoncentrowany na znaczeniu
Cztery, 45-60 minutowe sesje prowadzone w formie wideokonferencji koncentrują się na szkoleniu uczestników w zakresie umiejętności poznawczych i behawioralnych (np. obrazowanie kierowane, tempo aktywności) w celu radzenia sobie z bólem.
|
Celem tej interwencji jest pomoc uczestnikom w zmniejszeniu zakłóceń bólowych, aby mogli zaangażować się w to, co daje im poczucie sensu, celu i spokoju.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Informacje i skierowania do bezpłatnych usług dostępnych w ramach Programu wsparcia pacjentów chorych na raka Duke.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu — krótki formularz
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
Ta 8-punktowa miara ocenia stopień, w jakim w ciągu ostatnich 7 dni ból przeszkadzał w codziennych czynnościach, pracach domowych, zaangażowaniu w zajęcia społeczne, prace domowe, zajęcia rozrywkowe, radość z zajęć towarzyskich, radość z życia i życie rodzinne.
Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą interferencję bólu.
|
8-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu — krótki formularz
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Ta 8-punktowa miara ocenia stopień, w jakim w ciągu ostatnich 7 dni ból przeszkadzał w codziennych czynnościach, pracach domowych, zaangażowaniu w zajęcia społeczne, prace domowe, zajęcia rozrywkowe, radość z zajęć towarzyskich, radość z życia i życie rodzinne.
Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą interferencję bólu.
|
12-tygodniowa obserwacja
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (BPI-SF) Podskala nasilenia bólu
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
Ta 4-punktowa miara ocenia nasilenie bólu w najgorszym, najmniejszym i średnim stopniu w ciągu ostatnich 7 dni, a także aktualne nasilenie bólu.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie bólu.
|
8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych – Skala Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
Ta 12-punktowa miara odnosi się do ostatnich 7 dni i obejmuje ogólny wynik duchowego samopoczucia oraz trzy podskale: 1) znaczenie (tj. powód do życia, poczucie sensu i celu); 2) spokój (tj. uczucie spokoju, poczucie wewnętrznej harmonii); oraz 3) wiara (tj. znajdowanie siły i pocieszenia w wierze lub wierzeniach duchowych).
Możliwości odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo); dwa elementy są kodowane odwrotnie.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie duchowe.
|
8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala znaczenia i celu systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
Ta 8-punktowa miara ocenia poczucie sensu i celu, w tym dobre wyczucie tego, co nadaje życiu sens, poczucie, że życie jest wartościowe i wartościowe, posiadanie jasnych celów i dążeń, poczucie, że życie ma sens, znaczenie i kierunek , spełnienie i cel.
Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam lub wcale) do 5 (zdecydowanie się zgadzam lub bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większe znaczenie i cel.
|
8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz dotyczący lęku
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
Ta 8-punktowa miara ocenia objawy lękowe w ciągu ostatnich 7 dni, w tym strach, trudności ze skupieniem się na rzeczach innych niż lęk, uczucie przytłoczenia zmartwieniami, uczucie niepokoju, nerwowość, poczucie potrzeby pomocy w przypadku lęku, uczucie lęku i uczucie napięcia.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom lęku.
|
8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja — krótki formularz
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
Ta 8-punktowa miara ocenia objawy depresyjne w ciągu ostatnich 7 dni, w tym poczucie bezwartościowości, bezradności, beznadziei, depresję, niepowodzenie, nieszczęście, brak perspektyw i trudności z poprawą nastroju.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych.
|
8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym (CPS)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
Ta 5-punktowa miara ocenia pewność pacjentów w zakresie leczenia bólu, radzenia sobie z bólem podczas codziennych czynności, powstrzymywania bólu przed zakłócaniem snu oraz pewności co do ich zdolności do zmniejszania bólu metodami innymi niż przyjmowanie dodatkowych leków.
Możliwości odpowiedzi wahają się od 10 (całkowicie niepewny) do 100 (bardzo pewny).
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca wsparcia społecznego (MOS-SS)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
Ta 8-punktowa miara ocenia, jak często ktoś był dostępny, aby zapewnić instrumentalne (tj. praktyczne) wsparcie i wsparcie emocjonalne.
Wsparcie instrumentalne obejmuje posiadanie kogoś dostępnego, jeśli zostaniemy powierzeni do łóżka, potrzebę wizyty u lekarza, pomoc w przygotowywaniu posiłków i pomoc w codziennych obowiązkach.
Wsparcie emocjonalne obejmuje posiadanie kogoś, z kim można się dobrze bawić, poprosić o sugestie, czuć się rozumianym, kochanym i potrzebnym.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy) do 5 (cały czas).
Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
|
8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
5-itemowa 5-poziomowa Grupa EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
Ta 5-punktowa miara ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 do 5, przy czym wybory odpowiedzi różnią się w zależności od pytania.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów medycznych ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
Uczestnicy będą zgłaszać wykorzystanie zasobów medycznych.
Będzie to obejmowało liczbę hospitalizacji i wizyt na oddziale ratunkowym, pilnej pomocy i przychodniach oraz aktualne recepty na leki przeciwbólowe.
Zmienne te będą zbierane w ciągu ostatnich 30 dni na początku badania i od poprzedniego punktu czasowego podczas obu obserwacji.
|
Linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Czas uczestnika
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
Oceniana będzie łączna liczba minut na każdą sesję interwencyjną.
|
8-tygodniowa obserwacja
|
|
Produktywność uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
Uczestnicy podają liczbę godzin tygodniowo przepracowanych w domu i poza nim.
|
Linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Czas terapeuty
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
Oceniana będzie łączna liczba minut, które terapeuci spędzili na przygotowaniu, prowadzeniu i dokumentowaniu sesji interwencyjnych.
|
8-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph G Winger, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00110762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .