このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児科における 0.25% ブピバカインを使用した腋窩腕神経叢ブロック vs 0.19% ブピバカインを使用したブロック

2023年3月26日 更新者:Abd elmoneim Adel Abd elmoneim、Cairo University

肘下整形外科手術を受ける小児科における 0.25% ブピバカイン超音波ガイド下腋窩ブロックと 0.19% ブピバカイン超音波ガイド下腋窩ブロックの運動効果: 無作為対照試験

術後の痛みは整形外科患者によく見られる症状で、主に術中の組織損傷と不十分な術中の痛みの評価と管理が原因です。上肢の整形外科手術を手に、安静と肘の手術を肘窩より遠位に行います。 この研究では、治験責任医師は、肘下整形外科手術を受ける小児患者の超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロックにおける術後運動力回復および術後鎮痛効果について、(0.19%) および (0.25%) ブピバカインを調査します。

調査の概要

詳細な説明

選択基準を満たす患者は、次のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。

(グループ A: n=30) は、0.25% ブピバカインと 1 μg/kg デクスメデトミジンを受け取ります。 (グループ B: n=30) は、0.19% ブピバカインと 1 μg/kg デクスメデトミジンを受け取ります。 コンピューターで生成された番号を使用し、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒技術を使用して隠されています。 無作為化プロセスに制限や階層化はありません。 配付封筒は麻酔調合時に副講師が開封します。

すべての子供は、カイロ大学の小児麻酔ユニットであるアブ・エル・リーシュ小児病院の地域方針に従って麻酔をかけられます。 手術の 2 時間前に口から透明な液体を摂取する場合を除き、すべての子供は 6 時間絶食します。 患者は手術の1時間前に準備室で術前検査を受け、年齢と体重を記録します。 アトロピン 0.02 mg/Kg およびミダゾラム 0.2 mg/Kg の筋肉内注射による前投薬。 手術室に到着すると、標準モニター (Dräger インフィニティ ビスタ XL) を使用して、心拍数 (HR)、酸素飽和度、非侵襲的血圧が継続的に記録されます。

すべての患者は、(100%)O2 +セボフルランを使用した吸入麻酔で誘発されます。 麻酔の深化後、I.V.ラインが挿入され、アトラクリウム 0.5mg/kg とフェンタニル 1μg/kg 患者が投与され、患者は適切なサイズの気管内チューブ ボリューム コントロール ベンチレーション (VCV) 5-7 ml/kg で挿管され、呼吸数が調整されます。 (G.E-Datex-Ohmeda、Avance CS2、USA)麻酔器を使用して、PaCO2 レベルを 30 ~ 35 mmHg に維持します。 麻酔は、空気中の酸素が 50% のイソフルラン 1 MAC で維持され、バイスペクトル インデックス (BIS) 測定値を (40-60) に維持することを目標とし、0.1 mg/kg のアトラクリウム補充が 30 時間ごとに行われます。神経筋遮断のための分。

腋窩腕神経叢ブロックは、全身麻酔下で仰臥位の患者で実施されます。

グループA:(0.25%ブピバカイン群)では、ブピバカイン0.25%+1μg/kgデクスメデトミジンの総量0.5ml/kgを用いて、超音波誘導腋窩腕神経叢ブロックを実施する。

グループ B: (0.19% ブピバカイン グループ) 超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックは、総量 0.5 ml/kg のブピバカイン 0.19% + 1 μg/kg デクスメデトミジンを使用して実施されます。

外科的処置は、15-20 分後に開始されます。 皮膚切開後に心拍数または平均動脈血圧がベースライン値の 20% を超えて上昇した場合、ブロックの失敗と見なされ、これらの患者は研究から除外されます。 1-2ug/kg 静脈内フェンタニルは、失敗したブロックに与えられます。

手術の最後に、残りの神経筋ブロックは、静注ネオスチグミン 0.05 mg/kg およびアトロピン 0.02 mg/kg で拮抗されます。 すべての患者は、15mg/kg のパラセタモール IV を受け取ります。

回復室では、研究グループに対して盲検化される麻酔科医に参加することにより、修正ブロマージュスケールを使用して運動力が補助され、その後、運動力が完全に回復するまで30分ごとに補助されます。

PACU および病棟での術後疼痛評価は、患者は術後すぐに評価され、その後、疼痛評価のために (FLACC スコア) を使用して、術後 1、4、8、12 時間後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo
      • Giza、Cairo、エジプト、11562
        • Kasr Alainy Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-II
  2. 手術時間は1時間未満。

除外基準:

  1. 親の拒否。
  2. 1時間を超える長時間の施術。
  3. -針挿入部位に明らかな感染がある患者。
  4. -凝固障害のある患者(血小板≤50,000および/または国際正規化比INR> 1.5)
  5. -既知の神経障害または腕神経叢損傷のある患者。
  6. -心不全、肝不全、腎不全のある患者。
  7. -局所麻酔薬に対する既知の過敏症のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:0.25%ブピバカイン群

腋窩腕神経叢ブロックは、全身麻酔下で患者を仰臥位で行います。 総量 (0.5ml/kg) 0.25% ブピバカイン + 1 μg/kg デクスメデトミジン.this ボリュームは、正中、尺骨、橈骨、筋皮神経の間で均等に分割されます。

外科的処置は、15-20 分後に開始されます。 手術の最後に、残りの神経筋ブロックは、静注ネオスチグミン 0.05 mg/kg およびアトロピン 0.02 mg/kg で拮抗されます。 すべての患者は、15mg/kg のパラセタモール IV を受け取ります。

回復室では、モディファイド ブロマージュ スケールを使用してモーターの力が補助され、その後、モーターの力が完全に回復するまで 30 分ごとに補助されます。 術後の疼痛評価は、疼痛評価に (FLACC スコア) を使用して行われます。 .

腋窩腕神経叢ブロックは、線形プローブ超音波を使用して GA の下で仰臥位の患者で誘発され、手術腕は 70 度外転し、外旋し、肘は 90 度まで屈曲します。 腋窩の折り目内で、プローブは、大胸筋の前内側と広背筋および大円筋の後内側に囲まれた矢状位置に配置されます。 正中神経は、腋窩動脈の上で上腕二頭筋の下の 9 時から 12 時の位置の間にあります。 (ii) 腋窩静脈と動脈の間の表面に位置する尺骨神経 (iii) 橈骨神経は、大円筋と広背筋の結合腱の上にあります (iii) 筋皮神経は、上腕二頭筋と烏口腕筋の間にあります。ブロックが適用されます。プローブの頭側にある 22 個のギャグ針によって。 0.25% ブピバカインと 1 μg/kg デクスメデトミジンの総量 (0.5ml/kg) を使用します。 ボリュームは 4 つの神経間で均等に分割されます。
実験的:0.19%ブピバカイン群

腋窩腕神経叢ブロックは、全身麻酔下で患者を仰臥位にして行います。

(0.5ml/kg) 0.19% ブピバカイン + 1 μg/kg デクスメデトミジンの総量を、正中神経、尺骨神経、橈骨神経、および筋皮神経に均等に分配します。

外科的処置は、15-20 分後に開始されます。 すべての患者は、15mg/kg のパラセタモール IV を受け取ります。

回復室では、修正ブロマージュスケールを使用してモーターパワーを評価し、その後、モーターパワーが完全に回復するまで30分ごとに評価します。 術後の疼痛評価は、疼痛評価に (FLACC スコア) を使用して行われます。疼痛スコアが 4\10 を超える患者の場合、必要に応じてレスキュー鎮痛薬 (1 mg/kg) としてペチジン IV が投与され、総レスキュー鎮痛が記録されます。 ..

腋窩腕神経叢ブロックは、線形プローブ超音波を使用したGAの下で仰臥位の患者で誘発され、手術腕は70度外転し、外旋し、肘は〜90度に屈曲します。 腋窩の折り目内で、プローブは、大胸筋の前内側と広背筋および大円筋の後内側に囲まれた矢状位置に配置されます。 正中神経は、腋窩動脈の上で上腕二頭筋の下の 9 時から 12 時の位置の間にあります。 (ii) 腋窩静脈と動脈の間の表面に位置する尺骨神経 (iii) 橈骨神経は、大円筋と広背筋の結合腱の上にあります (iii) 筋皮神経は、上腕二頭筋と烏口腕筋の間にあります。ブロックが適用されます。プローブの頭側にある 22 個のギャグ針によって。 0.19% ブピバカインと 1 μg/kg デクスメデトミジンの総量 (0.5ml/kg) を使用します。 ボリュームは 4 つの神経間で均等に分割されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU(麻酔後ケアユニット)への入院時に修正ブロマージュスケールを使用した運動能力
時間枠:PACUへの入院時(抜管後10分)

修正ブロマージュ スケールは、示されているようにモーター パワーの程度を評価するために設計されたスケールです。グレードの定義 4 関連する筋肉群の完全な筋力 3 筋力は低下しているが、抵抗に逆らって動くことができる 2 重力に逆らって動く能力があるが、抵抗に逆らっては動かない

1 筋肉群の離散的な動き (震え) 0 動きの欠如

PACUへの入院時(抜管後10分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後0、1、2、4、8、および12時間の疼痛スコア。
時間枠:12時間
FLACC は、痛みのレベルを自己報告できない非言語的または前言語的患者に使用される行動的疼痛評価尺度です。 痛みは、顔、脚、活動、泣き声、慰めの 5 つのカテゴリの観察を通じて評価されます。
12時間
累積24時間のオピオイド消費量
時間枠:24時間
術後患者に投与されるペチジンの量 (mg/24 時間)
24時間
術中心拍数
時間枠:術中手術終了まで15分毎(最大1時間)
術中の患者の心拍数 (拍/分)
術中手術終了まで15分毎(最大1時間)
術中平均血圧
時間枠:術中は手術終了まで15分毎(最大1時間)
術中の患者の平均動脈血圧 (mmHg)
術中は手術終了まで15分毎(最大1時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月29日

一次修了 (実際)

2022年10月22日

研究の完了 (実際)

2022年11月10日

試験登録日

最初に提出

2022年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月26日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する