- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05386095
Blokáda axilárního brachiálního plexu s použitím 0,25 % bupivakainu versus použití 0,19 % bupivakainu v pediatrii
Motorický účinek 0,25% bupivakainového ultrazvuku řízeného axilárního bloku versus 0,19% bupivakainového ultrazvukového řízeného axilárního bloku u pediatrických pacientů podstupujících ortopedické operace pod loktem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:
(Skupina A: n=30) bude dostávat 0,25 % bupivakainu plus 1 ug/kg dexmedetomidinu. (Skupina B: n=30) obdrží 0,19% bupivakain plus 1 ug/kg dexmedetomidinu. Pomocí počítačem generovaného čísla a skrytého pomocí techniky sekvenčního číslování, zapečetěných neprůhledných obálek. V procesu randomizace nebudou žádná omezení ani stratifikace. Alokační obálku otevře asistent lektora v době anesteziologické přípravy.
Všechny děti budou anestezovány v souladu s místní politikou pediatrické anesteziologické jednotky Abu El-Reesh pediatrické univerzity v Káhiře. S výjimkou perorálního příjmu čirých tekutin 2 hodiny před operací budou všechny děti hladovět 6 hodin. Pacienti se hodinu před operací dostaví do přípravny na předoperační kontrolu, zaznamená se jejich věk a tělesná hmotnost. Premedikováno intramuskulární injekcí atropinu 0,02 mg/kg a midazolamu 0,2 mg/kg. Po příchodu na operační sál budou nepřetržitě zaznamenávány srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem a neinvazivní krevní tlak pomocí standardního monitoru (Dräger infinity vista XL).
Všichni pacienti budou indukováni inhalačním anestetikem s použitím (100%) O2 + Sevofluran. Po prohloubení anestezie byla I.V. bude zavedena linka a pacientům bude podáváno atrakurium 0,5 mg/kg a fentanyl 1 μg/kg, poté budou pacienti intubováni vhodnou velikostí endotracheální trubice objemově řízená ventilace (VCV) 5-7 ml/kg a bude upravena dechová frekvence k udržení a hladiny PaCO2 mezi 30-35 mmHg pomocí anesteziologického přístroje (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1 MAC s 50% kyslíkem ve vzduchu, s cílem udržet měření bispektrálního indexu (BIS) mezi (40-60), a atrakurium bude doplněno o 0,1 mg/kg každých 30 minut pro neuromuskulární blokádu.
Blokáda axilárního brachiálního plexu bude provedena s pacientem v poloze na zádech v celkové anestezii.
Ve skupině A: (skupina 0,25 % bupivakainu) bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda axilárního brachiálního plexu s použitím celkového objemu 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % + 1 ug/kg dexmedetomidinu.
Ve skupině B: (0,19% skupina s bupivakainem) bude provedena ultrazvukem řízená blokáda axilárního brachiálního plexu s použitím celkového objemu 0,5 ml/kg bupivakainu 0,19 % + 1 ug/kg dexmedetomidinu.
Operační výkon bude zahájen po 15-20 minutách. Pokud dojde po kožní incizi ke zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty, bude to považováno za selhání bloku a tito pacienti budou ze studie vyloučeni. Při neúspěšné blokádě bude podáváno 1-2 ug/kg intravenózně fentanylu.
Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován intravenózním neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg. Všichni pacienti dostanou 15 mg/kg paracetamolu IV.
V zotavovací místnosti bude výkon motoru asistován pomocí modifikované Bromageovy škály ošetřujícími anesteziology, kteří budou zaslepeni vůči studijním skupinám, poté každých 30 minut až do úplného obnovení výkonu motoru.
Hodnocení pooperační bolesti na PACU a na oddělení bude pacient posouzen ihned po operaci a poté 1., 4., 8., 12. hodinu po operaci pomocí (FLACC skóre) pro hodnocení bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-II
- Délka operace méně než 1 hodina.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodiče.
- Procedura delší než 1 hodinu.
- Pacienti se zjevnou infekcí v místě vpichu jehly.
- Pacienti s jakoukoli poruchou koagulace (trombocyty ≤ 50 000 a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr INR > 1,5)
- Pacienti se známou neuropatií nebo poraněním brachiálního plexu.
- Pacienti s jakýmkoliv srdečním, jaterním, renálním selháním.
- Pacient se známou citlivostí na lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 0,25 % bupivakainu
Blokáda axilárního brachiálního plexu bude provedena u pacienta v poloze na zádech v celkové anestezii. Celkový objem (0,5 ml/kg) 0,25 % bupivakainu + 1 ug/kg dexmedetomidinu. objem bude rovnoměrně rozdělen mezi střední, ulnární, radiální a muskulokutánní nerv. Operační výkon bude zahájen po 15-20 minutách. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován intravenózním neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg. Všichni pacienti dostanou 15 mg/kg paracetamolu IV. V regenerační místnosti bude výkon motoru podporován pomocí Modified Bromage stupnice, poté každých 30 minut až do úplného obnovení výkonu motoru. pooperační hodnocení bolesti bude provedeno pomocí (FLACC skóre) pro hodnocení bolesti. Pacientům se skóre bolesti vyšším než 4\10 bude v případě potřeby podán pethidin IV jako záchranné analgetikum (1 mg/kg) a bude zaznamenána celková záchranná analgezie . |
Blokáda axilárního brachiálního plexu bude indukována u pacienta v poloze na zádech pod GA pomocí ultrazvuku lineární sondy, operační paže bude abdukována o 70°, externě rotována a loket bude flektován do ~90.
Uvnitř axilární rýhy bude sonda umístěna v sagitální poloze ohraničené m. pectoralis major anteromediálně a širokým zádovým a teres major posteromediálně.
Střední nerv leží mezi polohou 9 a 12 hodin nad axilární tepnou a pod bicepsovým svalem; (ii) n. ulnaris uložený povrchově mezi axilární žílou a tepnou (iii) nervus radialis leží nad spojenou šlachou m. teres major a latissimus dorsi (iiii) n. musculocutaneus leží mezi bicepsem a m. coracobrachialis. Blokáda bude aplikována 22 roubíkovými jehlami na hlavové straně sondy.
Bude použit celkový objem (0,5 ml/kg) 0,25% bupivakainu plus 1 ug/kg dexmedetomidinu.
objem bude rovnoměrně rozdělen mezi čtyři nervy.
|
|
Experimentální: 0,19% skupina bupivakainu
Blokáda axilárního brachiálního plexu bude provedena u pacienta v poloze na zádech v celkové anestezii. Celkový objem (0,5 ml/kg) 0,19 % bupivakainu + 1 ug/kg dexmedetomidinu bude rovnoměrně rozdělen mezi střední, ulnární, radiální a muskulokutánní nerv. Chirurgický výkon bude zahájen po 15-20 minutách. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován IV neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg. Všichni pacienti dostanou 15 mg/kg paracetamolu IV. V regenerační místnosti bude výkon motoru hodnocen pomocí Modified Bromage stupnice, poté každých 30 minut až do úplného obnovení výkonu motoru. pooperační hodnocení bolesti bude provedeno pomocí (FLACC skóre) pro hodnocení bolesti. U pacientů se skóre bolesti vyšším než 4\10 bude v případě potřeby podán pethidin IV jako záchranné analgetikum (1 mg/kg) a bude zaznamenána celková záchranná analgezie .. |
Blokáda axilárního brachiálního plexu bude indukována u pacienta v poloze na zádech pod GA s lineárním ultrazvukem sondy, operační paže bude abdukována o 70°, externě rotována a loket bude flektován do ~90.
Uvnitř axilární rýhy bude sonda umístěna v sagitální poloze ohraničené m. pectoralis major anteromediálně a širokým zádovým a teres major posteromediálně.
Střední nerv leží mezi polohou 9 a 12 hodin nad axilární tepnou a pod bicepsovým svalem; (ii) ulnární nerv umístěný povrchově mezi axilární žílou a tepnou (iii) radiální nerv leží nad spojenou šlachou m. teres major a latissimus dorsi (iiii) muskulokutánní nerv leží mezi bicepsem a m. coracobrachialis. Blokáda bude aplikována 22 roubíkovými jehlami na hlavové straně sondy.
Bude použit celkový objem (0,5 ml/kg) 0,19% bupivakainu plus 1 ug/kg dexmedetomidinu.
objem bude rovnoměrně rozdělen mezi čtyři nervy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon motoru pomocí modifikované bromageovy stupnice při přijetí na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Časové okno: při příjmu na PACU (10 minut po extubaci)
|
Modifikovaná Bromageova stupnice je stupnice navržená k posouzení stupně výkonu motoru, jak je znázorněno; Definice stupně 4 Plná svalová síla v příslušných svalových skupinách 3 Snížená síla, ale schopnost pohybovat se proti odporu 2 Schopnost pohybovat se proti gravitaci, ale ne proti odporu 1 Diskrétní pohyby (třes) svalových skupin 0 Nedostatek pohybu |
při příjmu na PACU (10 minut po extubaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti 0, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po operaci.
Časové okno: 12 hodin
|
FLACC je behaviorální škála hodnocení bolesti používaná u neverbálních nebo preverbálních pacientů, kteří nejsou schopni sami hlásit svou úroveň bolesti.
Bolest se hodnotí pozorováním 5 kategorií včetně obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy.
|
12 hodin
|
|
kumulativní spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
množství pethidinu podané pacientovi po operaci (mg/24 hodin)
|
24 hodin
|
|
intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: každých 15 minut během operace až do konce operace (až 1 hodinu)
|
Srdeční frekvence pacienta během operace (úder/minuta)
|
každých 15 minut během operace až do konce operace (až 1 hodinu)
|
|
intraoperační střední krevní tlak
Časové okno: každých 15 minut intraoperačně až do konce operace (do 1 hodiny)
|
střední arteriální krevní tlak pacienta během operace (mmHg)
|
každých 15 minut intraoperačně až do konce operace (do 1 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-621-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorická aktivita
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
University of MiamiNábor