Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda axilárního brachiálního plexu s použitím 0,25 % bupivakainu versus použití 0,19 % bupivakainu v pediatrii

26. března 2023 aktualizováno: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Motorický účinek 0,25% bupivakainového ultrazvuku řízeného axilárního bloku versus 0,19% bupivakainového ultrazvukového řízeného axilárního bloku u pediatrických pacientů podstupujících ortopedické operace pod loktem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační bolest je běžným projevem u ortopedických pacientů, zejména v důsledku poškození tkáně během operace a nedostatečného hodnocení a léčby intraoperační bolesti. Blokáda axilárního brachiálního plexu poskytuje motorickou a senzorickou blokádu s distribucí střední, radiální, ulnární a muskulokutánní větve, takže ji lze provést s ortopedickou operací horní končetiny v ruce, v klidu a operaci lokte distálně od loketní jamky . V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat (0,19 %) a (0,25 %) bupivakain na pooperační obnovení motorické síly a pooperační analgetickou účinnost při ultrazvukově řízené blokádě axilárního brachiálního plexu u pediatrických pacientů podstupujících ortopedickou operaci pod loktem.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:

(Skupina A: n=30) bude dostávat 0,25 % bupivakainu plus 1 ug/kg dexmedetomidinu. (Skupina B: n=30) obdrží 0,19% bupivakain plus 1 ug/kg dexmedetomidinu. Pomocí počítačem generovaného čísla a skrytého pomocí techniky sekvenčního číslování, zapečetěných neprůhledných obálek. V procesu randomizace nebudou žádná omezení ani stratifikace. Alokační obálku otevře asistent lektora v době anesteziologické přípravy.

Všechny děti budou anestezovány v souladu s místní politikou pediatrické anesteziologické jednotky Abu El-Reesh pediatrické univerzity v Káhiře. S výjimkou perorálního příjmu čirých tekutin 2 hodiny před operací budou všechny děti hladovět 6 hodin. Pacienti se hodinu před operací dostaví do přípravny na předoperační kontrolu, zaznamená se jejich věk a tělesná hmotnost. Premedikováno intramuskulární injekcí atropinu 0,02 mg/kg a midazolamu 0,2 mg/kg. Po příchodu na operační sál budou nepřetržitě zaznamenávány srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem a neinvazivní krevní tlak pomocí standardního monitoru (Dräger infinity vista XL).

Všichni pacienti budou indukováni inhalačním anestetikem s použitím (100%) O2 + Sevofluran. Po prohloubení anestezie byla I.V. bude zavedena linka a pacientům bude podáváno atrakurium 0,5 mg/kg a fentanyl 1 μg/kg, poté budou pacienti intubováni vhodnou velikostí endotracheální trubice objemově řízená ventilace (VCV) 5-7 ml/kg a bude upravena dechová frekvence k udržení a hladiny PaCO2 mezi 30-35 mmHg pomocí anesteziologického přístroje (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1 MAC s 50% kyslíkem ve vzduchu, s cílem udržet měření bispektrálního indexu (BIS) mezi (40-60), a atrakurium bude doplněno o 0,1 mg/kg každých 30 minut pro neuromuskulární blokádu.

Blokáda axilárního brachiálního plexu bude provedena s pacientem v poloze na zádech v celkové anestezii.

Ve skupině A: (skupina 0,25 % bupivakainu) bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda axilárního brachiálního plexu s použitím celkového objemu 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % + 1 ug/kg dexmedetomidinu.

Ve skupině B: (0,19% skupina s bupivakainem) bude provedena ultrazvukem řízená blokáda axilárního brachiálního plexu s použitím celkového objemu 0,5 ml/kg bupivakainu 0,19 % + 1 ug/kg dexmedetomidinu.

Operační výkon bude zahájen po 15-20 minutách. Pokud dojde po kožní incizi ke zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty, bude to považováno za selhání bloku a tito pacienti budou ze studie vyloučeni. Při neúspěšné blokádě bude podáváno 1-2 ug/kg intravenózně fentanylu.

Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován intravenózním neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg. Všichni pacienti dostanou 15 mg/kg paracetamolu IV.

V zotavovací místnosti bude výkon motoru asistován pomocí modifikované Bromageovy škály ošetřujícími anesteziology, kteří budou zaslepeni vůči studijním skupinám, poté každých 30 minut až do úplného obnovení výkonu motoru.

Hodnocení pooperační bolesti na PACU a na oddělení bude pacient posouzen ihned po operaci a poté 1., 4., 8., 12. hodinu po operaci pomocí (FLACC skóre) pro hodnocení bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-II
  2. Délka operace méně než 1 hodina.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí rodiče.
  2. Procedura delší než 1 hodinu.
  3. Pacienti se zjevnou infekcí v místě vpichu jehly.
  4. Pacienti s jakoukoli poruchou koagulace (trombocyty ≤ 50 000 a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr INR > 1,5)
  5. Pacienti se známou neuropatií nebo poraněním brachiálního plexu.
  6. Pacienti s jakýmkoliv srdečním, jaterním, renálním selháním.
  7. Pacient se známou citlivostí na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 0,25 % bupivakainu

Blokáda axilárního brachiálního plexu bude provedena u pacienta v poloze na zádech v celkové anestezii. Celkový objem (0,5 ml/kg) 0,25 % bupivakainu + 1 ug/kg dexmedetomidinu. objem bude rovnoměrně rozdělen mezi střední, ulnární, radiální a muskulokutánní nerv.

Operační výkon bude zahájen po 15-20 minutách. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován intravenózním neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg. Všichni pacienti dostanou 15 mg/kg paracetamolu IV.

V regenerační místnosti bude výkon motoru podporován pomocí Modified Bromage stupnice, poté každých 30 minut až do úplného obnovení výkonu motoru. pooperační hodnocení bolesti bude provedeno pomocí (FLACC skóre) pro hodnocení bolesti. Pacientům se skóre bolesti vyšším než 4\10 bude v případě potřeby podán pethidin IV jako záchranné analgetikum (1 mg/kg) a bude zaznamenána celková záchranná analgezie .

Blokáda axilárního brachiálního plexu bude indukována u pacienta v poloze na zádech pod GA pomocí ultrazvuku lineární sondy, operační paže bude abdukována o 70°, externě rotována a loket bude flektován do ~90. Uvnitř axilární rýhy bude sonda umístěna v sagitální poloze ohraničené m. pectoralis major anteromediálně a širokým zádovým a teres major posteromediálně. Střední nerv leží mezi polohou 9 a 12 hodin nad axilární tepnou a pod bicepsovým svalem; (ii) n. ulnaris uložený povrchově mezi axilární žílou a tepnou (iii) nervus radialis leží nad spojenou šlachou m. teres major a latissimus dorsi (iiii) n. musculocutaneus leží mezi bicepsem a m. coracobrachialis. Blokáda bude aplikována 22 roubíkovými jehlami na hlavové straně sondy. Bude použit celkový objem (0,5 ml/kg) 0,25% bupivakainu plus 1 ug/kg dexmedetomidinu. objem bude rovnoměrně rozdělen mezi čtyři nervy.
Experimentální: 0,19% skupina bupivakainu

Blokáda axilárního brachiálního plexu bude provedena u pacienta v poloze na zádech v celkové anestezii.

Celkový objem (0,5 ml/kg) 0,19 % bupivakainu + 1 ug/kg dexmedetomidinu bude rovnoměrně rozdělen mezi střední, ulnární, radiální a muskulokutánní nerv.

Chirurgický výkon bude zahájen po 15-20 minutách. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován IV neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg. Všichni pacienti dostanou 15 mg/kg paracetamolu IV.

V regenerační místnosti bude výkon motoru hodnocen pomocí Modified Bromage stupnice, poté každých 30 minut až do úplného obnovení výkonu motoru. pooperační hodnocení bolesti bude provedeno pomocí (FLACC skóre) pro hodnocení bolesti. U pacientů se skóre bolesti vyšším než 4\10 bude v případě potřeby podán pethidin IV jako záchranné analgetikum (1 mg/kg) a bude zaznamenána celková záchranná analgezie ..

Blokáda axilárního brachiálního plexu bude indukována u pacienta v poloze na zádech pod GA s lineárním ultrazvukem sondy, operační paže bude abdukována o 70°, externě rotována a loket bude flektován do ~90. Uvnitř axilární rýhy bude sonda umístěna v sagitální poloze ohraničené m. pectoralis major anteromediálně a širokým zádovým a teres major posteromediálně. Střední nerv leží mezi polohou 9 a 12 hodin nad axilární tepnou a pod bicepsovým svalem; (ii) ulnární nerv umístěný povrchově mezi axilární žílou a tepnou (iii) radiální nerv leží nad spojenou šlachou m. teres major a latissimus dorsi (iiii) muskulokutánní nerv leží mezi bicepsem a m. coracobrachialis. Blokáda bude aplikována 22 roubíkovými jehlami na hlavové straně sondy. Bude použit celkový objem (0,5 ml/kg) 0,19% bupivakainu plus 1 ug/kg dexmedetomidinu. objem bude rovnoměrně rozdělen mezi čtyři nervy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon motoru pomocí modifikované bromageovy stupnice při přijetí na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Časové okno: při příjmu na PACU (10 minut po extubaci)

Modifikovaná Bromageova stupnice je stupnice navržená k posouzení stupně výkonu motoru, jak je znázorněno; Definice stupně 4 Plná svalová síla v příslušných svalových skupinách 3 Snížená síla, ale schopnost pohybovat se proti odporu 2 Schopnost pohybovat se proti gravitaci, ale ne proti odporu

1 Diskrétní pohyby (třes) svalových skupin 0 Nedostatek pohybu

při příjmu na PACU (10 minut po extubaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti 0, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po operaci.
Časové okno: 12 hodin
FLACC je behaviorální škála hodnocení bolesti používaná u neverbálních nebo preverbálních pacientů, kteří nejsou schopni sami hlásit svou úroveň bolesti. Bolest se hodnotí pozorováním 5 kategorií včetně obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy.
12 hodin
kumulativní spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
množství pethidinu podané pacientovi po operaci (mg/24 hodin)
24 hodin
intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: každých 15 minut během operace až do konce operace (až 1 hodinu)
Srdeční frekvence pacienta během operace (úder/minuta)
každých 15 minut během operace až do konce operace (až 1 hodinu)
intraoperační střední krevní tlak
Časové okno: každých 15 minut intraoperačně až do konce operace (do 1 hodiny)
střední arteriální krevní tlak pacienta během operace (mmHg)
každých 15 minut intraoperačně až do konce operace (do 1 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorická aktivita

Předplatit