- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05386095
소아과에서 0.19% 부피바카인을 사용하는 것과 비교하여 0.25% 부피바카인을 사용하는 겨드랑이 상완 신경총 차단
팔꿈치 아래 정형외과 수술을 받는 소아에서 0.25% 부피바카인 초음파 유도 겨드랑이 블록과 0.19% 부피바카인 초음파 유도 겨드랑이 블록의 운동 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
(그룹 A: n=30)은 0.25% 부피바카인과 1μg/kg 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다. (그룹 B: n=30)은 0.19% 부피바카인과 1μg/kg 덱스메데토미딘을 받게 됩니다. 컴퓨터 생성 번호를 사용하고 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투 기술을 사용하여 은폐됩니다. 무작위화 과정에는 제한이나 계층화가 없습니다. 할당 봉투는 마취 준비 시 보조 강사가 개봉합니다.
모든 어린이는 Abu El-Reesh 소아 병원-카이로 대학교 소아 마취과의 지역 정책에 따라 마취됩니다. 수술 2시간 전에 구강 내 맑은 액체 섭취를 제외하고 모든 어린이는 6시간 동안 금식합니다. 환자는 수술 1시간 전에 준비실에 입실하여 수술 전 검진을 받고 나이와 체중을 기록하게 됩니다. atropine 0.02 mg/Kg과 midazolam 0.2 mg/Kg을 근육주사로 전처치한다. 수술실에 도착하면 표준 모니터(Dräger infinity vista XL)를 사용하여 심박수(HR), 산소 포화도 및 비침습적 혈압이 지속적으로 기록됩니다.
모든 환자는 (100%) O2 + Sevoflurane을 사용하여 흡입 마취로 유도됩니다. 마취 심화 후 I.V. 환자에게 라인을 삽입하고 atracurium 0.5mg/kg과 fentanyl 1μg/kg을 투여한 후 환자에게 적절한 크기의 기관내관 용적 조절 환기(VCV) 5-7 ml/kg으로 삽관하고 호흡수를 조절합니다. (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) 마취기를 사용하여 PaCO2 수준을 30-35 mmHg 사이로 유지합니다. BIS(bispectral index) 측정값을 (40-60) 사이로 유지하는 것을 목표로 공기 중 산소 50%의 이소플루란 1 MAC로 마취를 유지하고 30분마다 아트라큐륨을 0.1mg/kg 보충합니다. 신경근 차단을 위한 분.
Axillary brachial plexus block은 전신 마취하에 환자를 앙와위 자세로 시행합니다.
그룹 A에서:(0.25% 부피바카인 그룹) 초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 블록은 총 부피 0.5ml/kg의 부피바카인 0.25% + 1μg/kg 덱스메데토미딘을 사용하여 수행됩니다.
그룹 B에서: (0.19% 부피바카인 그룹)초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 블록은 0.5ml/kg의 부피바카인 0.19% + 1μg/kg 덱스메데토미딘의 총 부피를 사용하여 수행됩니다.
수술 절차는 15-20분 후에 시작됩니다. 피부 절개 후 심박수 또는 평균 동맥 혈압이 기준치의 20% 이상 증가하면 블록 실패로 간주하고 이러한 환자는 연구에서 제외됩니다. 실패한 블록에 1-2ug/kg 정맥 펜타닐을 투여합니다.
수술 종료 시 잔여 신경근 차단은 IV 네오스티그민 0.05mg/kg 및 아트로핀 0.02mg/kg으로 길항됩니다. 모든 환자는 15mg/kg 파라세타몰 IV를 투여받게 됩니다.
회복실에서 운동 동력은 스터디 그룹에 대해 눈이 멀게 될 마취 전문의가 참석한 후 운동 동력이 완전히 회복될 때까지 30분마다 Modified Bromage 척도를 사용하여 지원됩니다.
PACU 및 병동에서의 수술 후 통증 평가는 환자가 수술 직후에 평가되고 통증 평가를 위해 (FLACC 점수)를 사용하여 수술 후 1, 4, 8, 12시간에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo
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Giza, Cairo, 이집트, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I-II
- 수술시간은 1시간 이내.
제외 기준:
- 부모의 거부.
- 1시간이 넘는 장시간 시술.
- 바늘 삽입 부위에 명백한 감염이 있는 환자.
- 응고 장애가 있는 환자(혈소판 ≤ 50,000 및/또는 국제 표준화 비율 INR> 1.5)
- 알려진 신경병증 또는 상완 신경총 손상이 있는 환자.
- 심장, 간, 신부전 환자.
- 국소 마취제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.25% 부피바카인 그룹
Axillary brachial plexus block은 전신 마취하에 앙와위 자세에서 환자에게 시행됩니다. (0.5ml/kg) 0.25% 부피바카인 + 1μg/kg 덱스메데토미딘의 총 부피. 부피는 정중, 척골, 요골 및 근피신경 사이에 균등하게 나누어질 것입니다. 수술 절차는 15-20분 후에 시작됩니다. 수술 종료 시 잔여 신경근 차단은 IV 네오스티그민 0.05mg/kg 및 아트로핀 0.02mg/kg으로 길항됩니다. 모든 환자는 15mg/kg 파라세타몰 IV를 투여받게 됩니다. 회복실에서는 Modified Bromage 저울을 사용하여 모터 전원을 보조한 다음 모터 전원이 완전히 회복될 때까지 30분마다 보조합니다. 수술 후 통증 평가는 통증 평가를 위해 (FLACC 점수)를 사용하여 수행됩니다. 통증 점수가 4\10 이상인 환자의 경우 필요한 경우 구조 진통제(1mg/kg)로 페티딘 I.V를 투여하고 전체 구조 진통을 기록합니다. . |
Axillary brachial plexus block은 선형 탐침 초음파로 GA 하에서 환자와 앙와위 자세로 유도되고, 수술 팔은 70도로 외회전되고, 팔꿈치는 ~90도로 구부러집니다.
겨드랑이 주름 내에서 탐침은 전방-내측으로 대흉근과 후내측으로 광배근 및 대원원으로 경계가 지정된 시상 위치에 배치됩니다.
정중 신경은 겨드랑 동맥 위와 이두박근 아래 9시에서 12시 위치 사이에 있습니다. (ii) 겨드랑이 정맥과 동맥 사이의 표면에 위치한 척골 신경 (iii) 요골 신경은 대원근과 광배근의 합동 힘줄 위에 위치 (iiii) 근피부 신경은 이두박근과 오구완근 사이에 위치. 차단이 적용됩니다. 탐침의 머리쪽에 있는 22개의 재갈 바늘로.
0.25% 부피바카인과 1μg/kg 덱스메데토미딘의 총 부피(0.5ml/kg)가 사용됩니다.
볼륨은 4개의 신경에 균등하게 분배됩니다.
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실험적: 0.19%부피바카인 그룹
Axillary brachial plexus block은 전신 마취하에 앙와위 자세로 환자와 함께 시행됩니다. (0.5ml/kg) 0.19% 부피바카인 + 1㎍/kg 덱스메데토미딘의 총 부피는 정중,척골,요골 및 근피신경 사이에 균등하게 분할될 것이다. 수술 절차는 15-20분 후에 시작됩니다. 수술이 끝나면 잔여 신경근 블록은 IV 네오스티그민 0.05mg/kg 및 아트로핀 0.02mg/kg으로 길항됩니다. 모든 환자는 15mg/kg 파라세타몰 IV를 투여받게 됩니다. 회복실에서 운동 동력은 Modified Bromage 척도를 사용하여 평가한 다음 운동 동력이 완전히 회복될 때까지 30분마다 평가됩니다. 수술 후 통증 평가는 통증 평가를 위해 (FLACC 점수)를 사용하여 수행되며, 통증 점수가 4\10 이상인 환자의 경우, 필요한 경우 구조 진통제(1mg/kg)로 페티딘 I.V를 투여하고 전체 구조 진통을 기록합니다. .. |
Axillary brachial plexus block은 선형 탐침 초음파로 GA 하에서 환자가 누운 자세로 유도되고, 수술 팔은 70도로 외회전되고, 팔꿈치는 ~90도로 구부러집니다.
겨드랑이 주름 내에서 탐침은 전방-내측으로 대흉근과 후내측으로 광배근 및 대원원으로 경계가 지정된 시상 위치에 배치됩니다.
정중 신경은 겨드랑 동맥 위와 이두박근 아래 9시에서 12시 위치 사이에 있습니다. (ii) 겨드랑이 정맥과 동맥 사이의 표면에 위치한 척골 신경 (iii) 요골 신경은 대원근과 광배근의 결합 힘줄 위에 위치합니다. (iiii) 근피부 신경은 이두근과 오구완근 사이에 위치합니다. 차단이 적용됩니다. 탐침의 머리쪽에 있는 22개의 재갈 바늘로.
0.19% 부피바카인과 1μg/kg 덱스메데토미딘의 총 부피(0.5ml/kg)가 사용됩니다.
볼륨은 4개의 신경에 균등하게 분배됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU(마취 후 치료실) 입원 시 수정된 브로마주 척도를 사용한 모터 파워
기간: PACU 입원 시(발관 후 10분)
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수정된 Bromage 척도는 그림과 같이 운동 동력의 정도를 평가하도록 설계된 척도입니다. 등급 정의 4 관련 근육군에서 완전한 근력 3 근력 감소, 저항에 대항하여 움직일 수 있음 2 저항에 대항하지 않고 중력에 대항하여 움직일 수 있는 능력 1 근육 그룹의 불연속적인 움직임(떨림) 0 움직임 부족 |
PACU 입원 시(발관 후 10분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간의 통증 점수.
기간: 12 시간
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FLACC는 자신의 통증 수준을 스스로 보고할 수 없는 비언어적 또는 사전 언어적 환자에게 사용되는 행동 통증 평가 척도입니다.
통증은 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 등 5가지 범주를 관찰하여 평가한다.
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12 시간
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누적 24시간 오피오이드 소비
기간: 24 시간
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수술 후 환자에게 투여된 페티딘의 양(mg/24시간)
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24 시간
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수술 중 심박수
기간: 수술이 끝날 때까지 수술 중 15분마다(최대 1시간)
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수술 중 환자의 심박수(비트/분)
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수술이 끝날 때까지 수술 중 15분마다(최대 1시간)
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수술 중 평균 혈압
기간: 수술이 끝날 때까지 수술 중 매 15분마다(최대 1시간)
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수술 중 환자의 평균 동맥 혈압(mmHg)
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수술이 끝날 때까지 수술 중 매 15분마다(최대 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-621-2021
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