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Bloqueio Axilar do Plexo Braquial com Bupivacaína a 0,25% versus Bupivacaína a 0,19% em Pediatria

26 de março de 2023 atualizado por: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

O efeito motor do bloqueio axilar guiado por ultrassom de bupivacaína a 0,25% versus o bloqueio axilar guiado por ultrassom de bupivacaína a 0,19% em pediatria submetida a cirurgias ortopédicas abaixo do cotovelo: um estudo controlado randomizado

A dor pós-operatória é uma manifestação comum em pacientes ortopédicos, principalmente devido ao dano tecidual intraoperatório e à avaliação e manejo inadequados da dor intraoperatória. com cirurgia ortopédica de membro superior na mão, repouso e cirurgia de cotovelo distal à fossa cubital. Neste estudo, os investigadores investigarão (0,19%) e (0,25%) bupivacaína para recuperação da potência motora pós-operatória e eficácia analgésica pós-operatória em bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia ortopédica abaixo do cotovelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para receber:

(Grupo A: n=30) receberá bupivacaína a 0,25% mais 1 µg/kg de dexmedetomidina . (Grupo B: n=30) receberá bupivacaína a 0,19% mais 1 µg/kg de dexmedetomidina. Usando um número gerado por computador e oculto usando a técnica de envelope opaco numerado sequencialmente. Não haverá restrições ou estratificações no processo de randomização. O envelope de alocação será aberto pelo professor assistente no momento do preparo anestésico.

Todas as crianças serão anestesiadas de acordo com a política local da unidade de anestesia pediátrica do hospital pediátrico Abu El-Reesh da universidade do Cairo. Com exceção da ingestão oral de líquidos claros 2 horas antes da cirurgia, todas as crianças ficarão em jejum por 6 horas. Os pacientes comparecerão na sala de preparo uma hora antes da operação para fazer um check-up pré-operatório, bem como sua idade e peso corporal serão registrados. Pré-medicado por injeção intramuscular de atropina 0,02 mg/Kg e midazolam 0,2 mg/Kg . Ao chegar à sala de cirurgia, a frequência cardíaca (FC), a saturação de oxigênio e a pressão arterial não invasiva serão registradas continuamente, usando monitor padrão (Dräger infinity vista XL).

Todos os pacientes serão induzidos com anestésico inalatório utilizando (100%) O2 + Sevoflurano. Após o aprofundamento da anestesia, I.V. A linha será inserida e os pacientes de atracúrio 0,5mg/kg e fentanil 1μg/kg serão administrados, então os pacientes serão intubados por tubo endotraqueal de tamanho apropriado, ventilação controlada por volume (VCV) 5-7 ml/kg e a frequência respiratória será ajustada manter os níveis de PaCO2 entre 30-35 mmHg usando máquina de anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EUA). A anestesia será mantida com isoflurano 1 CAM com 50% de oxigênio no ar, com o objetivo de manter a medida do índice bispectral (BIS) entre (40-60), e atracúrio de 0,1mg/kg serão administrados a cada 30 minutos para bloqueio neuromuscular.

O bloqueio do plexo braquial por via axilar será realizado com o paciente em decúbito dorsal sob anestesia geral.

No Grupo A: (grupo bupivacaína a 0,25%) será realizado bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom utilizando um volume total de 0,5ml/kg de bupivacaína 0,25% + 1 µg/kg de dexmedetomidina.

No Grupo B: (grupo bupivacaína a 0,19%) será realizado o bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom utilizando um volume total de 0,5ml/kg de bupivacaína 0,19% + 1 µg/kg de dexmedetomidina.

O procedimento cirúrgico será iniciado após 15-20 min. Se houver um aumento na frequência cardíaca ou na pressão arterial média de mais de 20% do valor basal após a incisão da pele, isso será considerado falha do bloqueio e esses pacientes serão excluídos do estudo. 1-2ug/kg de fentanil intravenoso será administrado para falha no bloqueio.

Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg IV e atropina 0,02mg/kg. Todos os pacientes receberão 15mg/kg de paracetamol IV.

Na sala de recuperação, a potência motora será assistida usando a escala de Bromage modificada por anestesiologistas assistentes que serão cegos para os grupos de estudo, a cada 30 minutos até a recuperação total da potência motora.

A avaliação da dor pós-operatória na SRPA e na enfermaria, o paciente será avaliado imediatamente no pós-operatório e, em seguida, na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª horas de pós-operatório usando (escore FLACC) para avaliação da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egito, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-II
  2. Duração da cirurgia inferior a 1 hora.

Critério de exclusão:

  1. Recusa dos pais.
  2. Procedimento prolongado superior a 1 hora.
  3. Pacientes com infecção aparente no local de inserção da agulha.
  4. Pacientes com qualquer distúrbio de coagulação (Plaquetas ≤ 50.000 e/ou razão normalizada internacional INR> 1,5)
  5. Pacientes com neuropatia conhecida ou lesão do plexo braquial.
  6. Pacientes com qualquer insuficiência cardíaca, hepática e renal.
  7. Paciente com sensibilidade conhecida a drogas anestésicas locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo bupivacaína a 0,25%

O bloqueio do plexo braquial por via axilar será feito com o paciente em decúbito dorsal sob anestesia geral. Um volume total de (0,5ml/kg) 0,25% de bupivacaína + 1 µg/kg de dexmedetomidina. volume será dividido igualmente entre os nervos mediano, ulnar, radial e musculocutâneo.

O procedimento cirúrgico será iniciado após 15-20 min. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg IV e atropina 0,02mg/kg. Todos os pacientes receberão 15mg/kg de paracetamol IV.

Na sala de recuperação, a potência do motor será auxiliada usando a escala Bromage modificada, a cada 30 minutos até a recuperação total da potência do motor. a avaliação da dor pós-operatória será feita usando (escore FLACC) para avaliação da dor. Para pacientes com pontuação de dor superior a 4\10, a petidina IV será administrada como analgésico de resgate (1 mg/kg) quando necessário e a analgesia de resgate total será registrada .

O bloqueio axilar do plexo braquial será induzido com o paciente em posição supina sob GA com ultrassom de sonda linear, o braço operacional será abduzido em 70, girado externamente e o cotovelo será flexionado em ~ 90. Dentro da prega axilar a sonda será colocada em posição sagital delimitada pelo peitoral maior ântero-medialmente e grande dorsal e redondo maior posteromedial. O nervo mediano situa-se entre a posição 9 e 12 horas acima da artéria axilar e abaixo do músculo bíceps; (ii) o nervo ulnar localizado superficialmente entre a veia axilar e a artéria (iii) o nervo radial situa-se acima do tendão conjunto do redondo maior e grande dorsal (iiii) O nervo musculocutâneo situa-se entre o bíceps e o músculo coracobraquial. O bloqueio será aplicado por 22 agulhas gag no lado cefálico da sonda. Será utilizado um volume total de (0,5ml/kg) de Bupivacaína a 0,25% mais 1 µg/kg de dexmedetomidina. volume será dividido igualmente entre os quatro nervos.
Experimental: Grupo bupivacaína a 0,19%

O bloqueio do plexo braquial por via axilar será realizado com o paciente em decúbito dorsal sob anestesia geral.

Um volume total de (0,5ml/kg) de bupivacaína a 0,19% + 1 µg/kg de dexmedetomidina será dividido igualmente entre os nervos mediano, ulnar, radial e musculocutâneo.

O procedimento cirúrgico será iniciado após 15-20 min. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg IV e atropina 0,02 mg/kg. Todos os pacientes receberão 15mg/kg de paracetamol IV.

Na sala de recuperação, a potência do motor será avaliada usando a escala Bromage modificada, a cada 30 minutos até a recuperação total da potência do motor. a avaliação da dor pós-operatória será feita usando (escore FLACC) para avaliação da dor. Para pacientes com pontuação de dor superior a 4\10, a petidina IV será administrada como analgésico de resgate (1 mg/kg) quando necessário e a analgesia de resgate total será registrada ..

O bloqueio axilar do plexo braquial será induzido com o paciente em posição supina sob GA com ultrassom de sonda linear, o braço operacional será abduzido em 70, girado externamente e o cotovelo será flexionado em ~ 90. Dentro da prega axilar a sonda será colocada em posição sagital delimitada pelo peitoral maior ântero-medialmente e grande dorsal e redondo maior posteromedial. O nervo mediano situa-se entre a posição 9 e 12 horas acima da artéria axilar e abaixo do músculo bíceps; (ii) o nervo ulnar localizado superficialmente entre a veia axilar e a artéria (iii) o nervo radial situa-se acima do tendão conjunto do redondo maior e grande dorsal (iiii) O nervo musculocutâneo situa-se entre o bíceps e o músculo coracobraquial. O bloqueio será aplicado por 22 agulhas gag no lado cefálico da sonda. Será utilizado um volume total de (0,5ml/kg) de Bupivacaína a 0,19% mais 1 µg/kg de dexmedetomidina. volume será dividido igualmente entre os quatro nervos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência motora usando a escala modificada de Bromage na admissão na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: na admissão na SRPA (10 minutos após a extubação)

A escala de Bromage modificada é uma escala projetada para avaliar o grau de potência motora conforme mostrado; Grau Definição 4 Força muscular total em grupos musculares relevantes 3 Força reduzida, mas capaz de se mover contra a resistência 2 Capacidade de se mover contra a gravidade, mas não contra a resistência

1 Movimentos discretos (tremor) de grupos musculares 0 Falta de movimento

na admissão na SRPA (10 minutos após a extubação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor em 0,1,2, 4, 8 e 12 horas de pós-operatório.
Prazo: 12 horas
FLACC é uma escala comportamental de avaliação da dor usada para pacientes não verbais ou pré-verbais que são incapazes de relatar seu nível de dor. A dor é avaliada através da observação de 5 categorias, incluindo face, pernas, atividade, choro e consolabilidade.
12 horas
consumo cumulativo de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas
quantidade de petidina administrada ao paciente no pós-operatório (mg/24 horas)
24 horas
frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: a cada 15 minutos intraoperatório até o final da cirurgia (até 1 hora)
Frequência cardíaca do paciente no intraoperatório (batimentos/minuto)
a cada 15 minutos intraoperatório até o final da cirurgia (até 1 hora)
pressão arterial média intraoperatória
Prazo: a cada 15 minutos no intraoperatório até o final da cirurgia (até 1 hora)
pressão arterial média do paciente no intraoperatório (mmHg)
a cada 15 minutos no intraoperatório até o final da cirurgia (até 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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