- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05386095
Bloqueio Axilar do Plexo Braquial com Bupivacaína a 0,25% versus Bupivacaína a 0,19% em Pediatria
O efeito motor do bloqueio axilar guiado por ultrassom de bupivacaína a 0,25% versus o bloqueio axilar guiado por ultrassom de bupivacaína a 0,19% em pediatria submetida a cirurgias ortopédicas abaixo do cotovelo: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para receber:
(Grupo A: n=30) receberá bupivacaína a 0,25% mais 1 µg/kg de dexmedetomidina . (Grupo B: n=30) receberá bupivacaína a 0,19% mais 1 µg/kg de dexmedetomidina. Usando um número gerado por computador e oculto usando a técnica de envelope opaco numerado sequencialmente. Não haverá restrições ou estratificações no processo de randomização. O envelope de alocação será aberto pelo professor assistente no momento do preparo anestésico.
Todas as crianças serão anestesiadas de acordo com a política local da unidade de anestesia pediátrica do hospital pediátrico Abu El-Reesh da universidade do Cairo. Com exceção da ingestão oral de líquidos claros 2 horas antes da cirurgia, todas as crianças ficarão em jejum por 6 horas. Os pacientes comparecerão na sala de preparo uma hora antes da operação para fazer um check-up pré-operatório, bem como sua idade e peso corporal serão registrados. Pré-medicado por injeção intramuscular de atropina 0,02 mg/Kg e midazolam 0,2 mg/Kg . Ao chegar à sala de cirurgia, a frequência cardíaca (FC), a saturação de oxigênio e a pressão arterial não invasiva serão registradas continuamente, usando monitor padrão (Dräger infinity vista XL).
Todos os pacientes serão induzidos com anestésico inalatório utilizando (100%) O2 + Sevoflurano. Após o aprofundamento da anestesia, I.V. A linha será inserida e os pacientes de atracúrio 0,5mg/kg e fentanil 1μg/kg serão administrados, então os pacientes serão intubados por tubo endotraqueal de tamanho apropriado, ventilação controlada por volume (VCV) 5-7 ml/kg e a frequência respiratória será ajustada manter os níveis de PaCO2 entre 30-35 mmHg usando máquina de anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EUA). A anestesia será mantida com isoflurano 1 CAM com 50% de oxigênio no ar, com o objetivo de manter a medida do índice bispectral (BIS) entre (40-60), e atracúrio de 0,1mg/kg serão administrados a cada 30 minutos para bloqueio neuromuscular.
O bloqueio do plexo braquial por via axilar será realizado com o paciente em decúbito dorsal sob anestesia geral.
No Grupo A: (grupo bupivacaína a 0,25%) será realizado bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom utilizando um volume total de 0,5ml/kg de bupivacaína 0,25% + 1 µg/kg de dexmedetomidina.
No Grupo B: (grupo bupivacaína a 0,19%) será realizado o bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom utilizando um volume total de 0,5ml/kg de bupivacaína 0,19% + 1 µg/kg de dexmedetomidina.
O procedimento cirúrgico será iniciado após 15-20 min. Se houver um aumento na frequência cardíaca ou na pressão arterial média de mais de 20% do valor basal após a incisão da pele, isso será considerado falha do bloqueio e esses pacientes serão excluídos do estudo. 1-2ug/kg de fentanil intravenoso será administrado para falha no bloqueio.
Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg IV e atropina 0,02mg/kg. Todos os pacientes receberão 15mg/kg de paracetamol IV.
Na sala de recuperação, a potência motora será assistida usando a escala de Bromage modificada por anestesiologistas assistentes que serão cegos para os grupos de estudo, a cada 30 minutos até a recuperação total da potência motora.
A avaliação da dor pós-operatória na SRPA e na enfermaria, o paciente será avaliado imediatamente no pós-operatório e, em seguida, na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª horas de pós-operatório usando (escore FLACC) para avaliação da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo
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Giza, Cairo, Egito, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-II
- Duração da cirurgia inferior a 1 hora.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais.
- Procedimento prolongado superior a 1 hora.
- Pacientes com infecção aparente no local de inserção da agulha.
- Pacientes com qualquer distúrbio de coagulação (Plaquetas ≤ 50.000 e/ou razão normalizada internacional INR> 1,5)
- Pacientes com neuropatia conhecida ou lesão do plexo braquial.
- Pacientes com qualquer insuficiência cardíaca, hepática e renal.
- Paciente com sensibilidade conhecida a drogas anestésicas locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo bupivacaína a 0,25%
O bloqueio do plexo braquial por via axilar será feito com o paciente em decúbito dorsal sob anestesia geral. Um volume total de (0,5ml/kg) 0,25% de bupivacaína + 1 µg/kg de dexmedetomidina. volume será dividido igualmente entre os nervos mediano, ulnar, radial e musculocutâneo. O procedimento cirúrgico será iniciado após 15-20 min. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg IV e atropina 0,02mg/kg. Todos os pacientes receberão 15mg/kg de paracetamol IV. Na sala de recuperação, a potência do motor será auxiliada usando a escala Bromage modificada, a cada 30 minutos até a recuperação total da potência do motor. a avaliação da dor pós-operatória será feita usando (escore FLACC) para avaliação da dor. Para pacientes com pontuação de dor superior a 4\10, a petidina IV será administrada como analgésico de resgate (1 mg/kg) quando necessário e a analgesia de resgate total será registrada . |
O bloqueio axilar do plexo braquial será induzido com o paciente em posição supina sob GA com ultrassom de sonda linear, o braço operacional será abduzido em 70, girado externamente e o cotovelo será flexionado em ~ 90.
Dentro da prega axilar a sonda será colocada em posição sagital delimitada pelo peitoral maior ântero-medialmente e grande dorsal e redondo maior posteromedial.
O nervo mediano situa-se entre a posição 9 e 12 horas acima da artéria axilar e abaixo do músculo bíceps; (ii) o nervo ulnar localizado superficialmente entre a veia axilar e a artéria (iii) o nervo radial situa-se acima do tendão conjunto do redondo maior e grande dorsal (iiii) O nervo musculocutâneo situa-se entre o bíceps e o músculo coracobraquial. O bloqueio será aplicado por 22 agulhas gag no lado cefálico da sonda.
Será utilizado um volume total de (0,5ml/kg) de Bupivacaína a 0,25% mais 1 µg/kg de dexmedetomidina.
volume será dividido igualmente entre os quatro nervos.
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Experimental: Grupo bupivacaína a 0,19%
O bloqueio do plexo braquial por via axilar será realizado com o paciente em decúbito dorsal sob anestesia geral. Um volume total de (0,5ml/kg) de bupivacaína a 0,19% + 1 µg/kg de dexmedetomidina será dividido igualmente entre os nervos mediano, ulnar, radial e musculocutâneo. O procedimento cirúrgico será iniciado após 15-20 min. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg IV e atropina 0,02 mg/kg. Todos os pacientes receberão 15mg/kg de paracetamol IV. Na sala de recuperação, a potência do motor será avaliada usando a escala Bromage modificada, a cada 30 minutos até a recuperação total da potência do motor. a avaliação da dor pós-operatória será feita usando (escore FLACC) para avaliação da dor. Para pacientes com pontuação de dor superior a 4\10, a petidina IV será administrada como analgésico de resgate (1 mg/kg) quando necessário e a analgesia de resgate total será registrada .. |
O bloqueio axilar do plexo braquial será induzido com o paciente em posição supina sob GA com ultrassom de sonda linear, o braço operacional será abduzido em 70, girado externamente e o cotovelo será flexionado em ~ 90.
Dentro da prega axilar a sonda será colocada em posição sagital delimitada pelo peitoral maior ântero-medialmente e grande dorsal e redondo maior posteromedial.
O nervo mediano situa-se entre a posição 9 e 12 horas acima da artéria axilar e abaixo do músculo bíceps; (ii) o nervo ulnar localizado superficialmente entre a veia axilar e a artéria (iii) o nervo radial situa-se acima do tendão conjunto do redondo maior e grande dorsal (iiii) O nervo musculocutâneo situa-se entre o bíceps e o músculo coracobraquial. O bloqueio será aplicado por 22 agulhas gag no lado cefálico da sonda.
Será utilizado um volume total de (0,5ml/kg) de Bupivacaína a 0,19% mais 1 µg/kg de dexmedetomidina.
volume será dividido igualmente entre os quatro nervos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência motora usando a escala modificada de Bromage na admissão na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: na admissão na SRPA (10 minutos após a extubação)
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A escala de Bromage modificada é uma escala projetada para avaliar o grau de potência motora conforme mostrado; Grau Definição 4 Força muscular total em grupos musculares relevantes 3 Força reduzida, mas capaz de se mover contra a resistência 2 Capacidade de se mover contra a gravidade, mas não contra a resistência 1 Movimentos discretos (tremor) de grupos musculares 0 Falta de movimento |
na admissão na SRPA (10 minutos após a extubação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor em 0,1,2, 4, 8 e 12 horas de pós-operatório.
Prazo: 12 horas
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FLACC é uma escala comportamental de avaliação da dor usada para pacientes não verbais ou pré-verbais que são incapazes de relatar seu nível de dor.
A dor é avaliada através da observação de 5 categorias, incluindo face, pernas, atividade, choro e consolabilidade.
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12 horas
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consumo cumulativo de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas
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quantidade de petidina administrada ao paciente no pós-operatório (mg/24 horas)
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24 horas
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frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: a cada 15 minutos intraoperatório até o final da cirurgia (até 1 hora)
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Frequência cardíaca do paciente no intraoperatório (batimentos/minuto)
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a cada 15 minutos intraoperatório até o final da cirurgia (até 1 hora)
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pressão arterial média intraoperatória
Prazo: a cada 15 minutos no intraoperatório até o final da cirurgia (até 1 hora)
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pressão arterial média do paciente no intraoperatório (mmHg)
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a cada 15 minutos no intraoperatório até o final da cirurgia (até 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-621-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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