Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada splotu ramiennego pachowego przy użyciu 0,25% bupiwakainy w porównaniu z użyciem 0,19% bupiwakainy w pediatrii

26 marca 2023 zaktualizowane przez: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Efekt motoryczny 0,25% bupiwakainy z blokadą pachową pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z 0,19% blokadą pachową z bupiwakainą pod kontrolą ultrasonografii u dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym poniżej łokcia: randomizowana, kontrolowana próba

Ból pooperacyjny jest częstym objawem u pacjentów ortopedycznych, głównie z powodu śródoperacyjnego uszkodzenia tkanek oraz nieodpowiedniej oceny i leczenia bólu śródoperacyjnego. Blokada splotu ramiennego pachowego zapewnia blokadę ruchową i czuciową z rozmieszczeniem gałęzi pośrodkowej, promieniowej, łokciowej i mięśniowo-skórnej, dzięki czemu można ją przeprowadzić z chirurgią ortopedyczną kończyny górnej w ręce, operacją spoczynkową i łokciową dystalnie od dołu łokciowego. W tym badaniu badacze zbadają (0,19%) i (0,25%) bupiwakainę pod kątem pooperacyjnego odzyskiwania mocy motorycznej i pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej w blokadzie splotu ramiennego pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom ortopedycznym poniżej łokcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:

(Grupa A: n=30) otrzyma 0,25% bupiwakainy plus 1 ug/kg deksmedetomidyny. (Grupa B: n=30) otrzyma 0,19% bupiwakainy plus 1 ug/kg deksmedetomidyny. Za pomocą wygenerowanego komputerowo numeru i ukrytego za pomocą kolejno numerowanej, zapieczętowanej techniki nieprzezroczystej koperty. W procesie randomizacji nie będzie ograniczeń ani stratyfikacji. Koperta alokacyjna zostanie otwarta przez asystenta w czasie przygotowania anestezjologicznego.

Wszystkie dzieci zostaną znieczulone zgodnie z lokalną polityką szpitala pediatrycznego Abu El-Reesh – oddziału anestezjologii pediatrycznej uniwersytetu w Kairze. Z wyjątkiem doustnego przyjmowania klarownych płynów na 2 godziny przed operacją, wszystkie dzieci będą pościć przez 6 godzin. Pacjenci będą zgłaszać się do sali przygotowawczej na godzinę przed operacją, aby przejść kontrolę przedoperacyjną, a także odnotować ich wiek i masę ciała. Premedykacja przez wstrzyknięcie domięśniowe atropiny 0,02 mg/kg i midazolamu 0,2 mg/kg. Po przybyciu na salę operacyjną za pomocą standardowego monitora (Dräger infinity vista XL) w sposób ciągły będą rejestrowane tętno (HR), wysycenie tlenem i nieinwazyjne ciśnienie krwi.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu wziewnemu przy użyciu (100%) O2 + sewofluran. Po pogłębieniu znieczulenia I.V. zostanie wprowadzona linia i podane pacjentom atrakurium 0,5 mg/kg i fentanyl 1 μg/kg, następnie pacjenci zostaną zaintubowani przez odpowiedni rozmiar rurki dotchawiczej wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV) 5-7 ml/kg i dostosowana zostanie częstość oddechów utrzymać poziom PaCO2 w zakresie 30-35 mmHg przy użyciu aparatu do znieczulenia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą izofluranu 1 MAC z 50% tlenem w powietrzu, w celu utrzymania pomiaru wskaźnika bispektralnego (BIS) w zakresie (40-60), a doładowania atrakurium w dawce 0,1 mg/kg będą podawane co 30 minut na blokadę nerwowo-mięśniową.

Blokada splotu ramiennego pachowego zostanie przeprowadzona u pacjenta w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym.

W grupie A (grupa 0,25% bupiwakainy) blokada splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona z użyciem całkowitej objętości 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy + 1 µg/kg deksmedetomidyny.

W grupie B: (grupa 0,19% bupiwakainy) blokada splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona przy użyciu całkowitej objętości 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,19% + 1 µg/kg deksmedetomidyny.

Zabieg chirurgiczny rozpocznie się po 15-20 min. Jeśli po nacięciu skóry nastąpi wzrost częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowej, zostanie to uznane za niepowodzenie blokady i tacy pacjenci zostaną wykluczeni z badania. W przypadku nieudanej blokady podaje się dożylnie fentanyl w dawce 1-2ug/kg.

Pod koniec operacji resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana przez dożylne podanie neostygminy w dawce 0,05 mg/kg i atropiny w dawce 0,02 mg/kg. Wszyscy pacjenci otrzymają 15 mg/kg paracetamolu IV.

Na sali pooperacyjnej moc motoryczna będzie wspomagana przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage'a przez anestezjologów, którzy będą zaślepieni grupami badawczymi, a następnie co 30 minut, aż do pełnego odzyskania mocy motorycznej.

Ocena bólu pooperacyjnego w PACU i na oddziale, pacjent zostanie oceniony bezpośrednio po operacji, a następnie w 1., 4., 8., 12. godzinie po operacji przy użyciu (skala FLACC) do oceny bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-II
  2. Czas trwania zabiegu poniżej 1 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa rodzica.
  2. Przedłużająca się procedura powyżej 1 godziny.
  3. Pacjenci z widocznym zakażeniem w miejscu wkłucia igły.
  4. Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia (liczba płytek krwi ≤ 50 000 i (lub) międzynarodowy współczynnik znormalizowany INR > 1,5)
  5. Pacjenci ze stwierdzoną neuropatią lub uszkodzeniem splotu ramiennego.
  6. Pacjenci z jakąkolwiek niewydolnością serca, wątroby, nerek.
  7. Pacjent ze znaną wrażliwością na miejscowe środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,25% grupa bupiwakainy

Blokada splotu ramiennego pachowego zostanie wykonana u pacjenta w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym. Całkowita objętość (0,5 ml/kg) 0,25% bupiwakainy + 1 µg/kg deksmedetomidyny.to objętość zostanie równo podzielona między nerw pośrodkowy, łokciowy, promieniowy i nerw mięśniowo-skórny.

Zabieg chirurgiczny rozpocznie się po 15-20 min. Pod koniec operacji resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana przez dożylne podanie neostygminy w dawce 0,05 mg/kg i atropiny w dawce 0,02 mg/kg. Wszyscy pacjenci otrzymają 15 mg/kg paracetamolu IV.

W sali pooperacyjnej moc motoryczna będzie wspomagana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage, a następnie co 30 min, aż do pełnego odzyskania mocy motorycznej. ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona przy użyciu (skala FLACC) do oceny bólu. Pacjentom z oceną bólu powyżej 4\10 zostanie podana petydyna dożylna jako środek przeciwbólowy doraźny (1 mg/kg) w razie potrzeby, a całkowite doraźne działanie przeciwbólowe zostanie odnotowane .

Blokada splotu ramiennego pachowego zostanie wywołana u pacjenta w pozycji leżącej pod GA z ultrasonografem z sondą liniową, ramię operujące zostanie odwiedzione o 70°, obrócone na zewnątrz, a łokieć zostanie zgięty do ~90°. W obrębie bruzdy pachowej sondę umieszcza się w pozycji strzałkowej, ograniczonej przednio-przyśrodkowo mięśniem piersiowym większym oraz tylno-przyśrodkowo mięśniami najszerszymi grzbietu i obłego większego. Nerw pośrodkowy leży między godziną 9 a 12 nad tętnicą pachową i poniżej mięśnia dwugłowego; (ii) nerw łokciowy położony powierzchownie między żyłą pachową a tętnicą (iii) nerw promieniowy leży powyżej ścięgna stawowego mięśnia obłego większego i mięśnia najszerszego grzbietu (iii) Nerw mięśniowo-skórny leży między mięśniem dwugłowym a mięśniem kruczo-ramiennym. Blokada zostanie zastosowana za pomocą 22 igieł kneblujących po głowowej stronie sondy. Zostanie zastosowana całkowita objętość (0,5 ml/kg) 0,25% bupiwakainy plus 1 µg/kg deksmedetomidyny. objętość zostanie równo podzielona między cztery nerwy.
Eksperymentalny: 0,19% grupa bupiwakainy

Blokada splotu ramiennego pachowego zostanie wykonana u pacjenta w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym.

Całkowita objętość (0,5 ml/kg) 0,19% bupiwakainy + 1 μg/kg deksmedetomidyny zostanie równo podzielona między nerw pośrodkowy, łokciowy, promieniowy i nerw mięśniowo-skórny.

Procedura chirurgiczna rozpocznie się po 15-20 min. Pod koniec operacji resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana dożylnie neostygminą 0,05 mg/kg i atropiną 0,02 mg/kg. Wszyscy pacjenci otrzymają 15 mg/kg paracetamolu IV.

Na sali pooperacyjnej moc motoryczna będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a, a następnie co 30 min, aż do pełnego odzyskania mocy motorycznej. ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona przy użyciu (wynik FLACC) do oceny bólu. pacjentom z oceną bólu powyżej 4\10, w razie potrzeby zostanie podana petydyna i.v. jako doraźny środek przeciwbólowy (1 mg/kg) ..

Blokada splotu ramiennego pachowego zostanie wywołana u pacjenta w pozycji leżącej pod GA z ultrasonografem z sondą liniową, ramię operujące zostanie odwiedzione o 70°, obrócone na zewnątrz, a łokieć zostanie zgięty do ~90°. W obrębie bruzdy pachowej sondę umieszcza się w pozycji strzałkowej, ograniczonej przednio-przyśrodkowo mięśniem piersiowym większym oraz tylno-przyśrodkowo mięśniami najszerszymi grzbietu i obłego większego. Nerw pośrodkowy leży między godziną 9 a 12 nad tętnicą pachową i poniżej mięśnia dwugłowego; (ii) nerw łokciowy położony powierzchownie między żyłą pachową a tętnicą (iii) nerw promieniowy leży powyżej ścięgna stawowego mięśnia obłego większego i mięśnia najszerszego grzbietu (iii) Nerw mięśniowo-skórny leży między mięśniem dwugłowym a mięśniem kruczo-ramiennym. Blokada zostanie zastosowana za pomocą 22 igieł kneblujących po głowowej stronie sondy. Zostanie zastosowana całkowita objętość (0,5 ml/kg) 0,19% bupiwakainy plus 1 µg/kg deksmedetomidyny. objętość zostanie równo podzielona między cztery nerwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc silnika przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage przy przyjęciu do PACU (oddział opieki po znieczuleniu)
Ramy czasowe: przy przyjęciu do PACU (10 minut po ekstubacji)

Zmodyfikowana skala Bromage to skala przeznaczona do oceny stopnia mocy motorycznej, jak pokazano; Stopień Definicja 4 Pełna siła mięśniowa w odpowiednich grupach mięśniowych 3 Zmniejszona siła, ale zdolna do poruszania się wbrew oporowi 2 Zdolność do poruszania się wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi

1 Dyskretne ruchy (drżenie) grup mięśniowych 0 Brak ruchu

przy przyjęciu do PACU (10 minut po ekstubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 0,1,2, 4, 8 i 12 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 12 godzin
FLACC to behawioralna skala oceny bólu stosowana w przypadku pacjentów niewerbalnych lub prewerbalnych, którzy nie są w stanie samodzielnie opisać swojego poziomu bólu. Ból ocenia się poprzez obserwację 5 kategorii, w tym twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszania.
12 godzin
skumulowane 24-godzinne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
ilość petydyny podanej pacjentowi po operacji (mg/24h)
24 godziny
tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: co 15 minut śródoperacyjnie do końca zabiegu (do 1 godziny)
Tętno pacjenta śródoperacyjnie (uderzenia/minutę)
co 15 minut śródoperacyjnie do końca zabiegu (do 1 godziny)
śródoperacyjne średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 15 minut śródoperacyjnie do końca zabiegu (do 1 godziny)
średnie ciśnienie tętnicze krwi pacjenta śródoperacyjnie (mmHg)
co 15 minut śródoperacyjnie do końca zabiegu (do 1 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj