- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05386095
Blokada splotu ramiennego pachowego przy użyciu 0,25% bupiwakainy w porównaniu z użyciem 0,19% bupiwakainy w pediatrii
Efekt motoryczny 0,25% bupiwakainy z blokadą pachową pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z 0,19% blokadą pachową z bupiwakainą pod kontrolą ultrasonografii u dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym poniżej łokcia: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:
(Grupa A: n=30) otrzyma 0,25% bupiwakainy plus 1 ug/kg deksmedetomidyny. (Grupa B: n=30) otrzyma 0,19% bupiwakainy plus 1 ug/kg deksmedetomidyny. Za pomocą wygenerowanego komputerowo numeru i ukrytego za pomocą kolejno numerowanej, zapieczętowanej techniki nieprzezroczystej koperty. W procesie randomizacji nie będzie ograniczeń ani stratyfikacji. Koperta alokacyjna zostanie otwarta przez asystenta w czasie przygotowania anestezjologicznego.
Wszystkie dzieci zostaną znieczulone zgodnie z lokalną polityką szpitala pediatrycznego Abu El-Reesh – oddziału anestezjologii pediatrycznej uniwersytetu w Kairze. Z wyjątkiem doustnego przyjmowania klarownych płynów na 2 godziny przed operacją, wszystkie dzieci będą pościć przez 6 godzin. Pacjenci będą zgłaszać się do sali przygotowawczej na godzinę przed operacją, aby przejść kontrolę przedoperacyjną, a także odnotować ich wiek i masę ciała. Premedykacja przez wstrzyknięcie domięśniowe atropiny 0,02 mg/kg i midazolamu 0,2 mg/kg. Po przybyciu na salę operacyjną za pomocą standardowego monitora (Dräger infinity vista XL) w sposób ciągły będą rejestrowane tętno (HR), wysycenie tlenem i nieinwazyjne ciśnienie krwi.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu wziewnemu przy użyciu (100%) O2 + sewofluran. Po pogłębieniu znieczulenia I.V. zostanie wprowadzona linia i podane pacjentom atrakurium 0,5 mg/kg i fentanyl 1 μg/kg, następnie pacjenci zostaną zaintubowani przez odpowiedni rozmiar rurki dotchawiczej wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV) 5-7 ml/kg i dostosowana zostanie częstość oddechów utrzymać poziom PaCO2 w zakresie 30-35 mmHg przy użyciu aparatu do znieczulenia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą izofluranu 1 MAC z 50% tlenem w powietrzu, w celu utrzymania pomiaru wskaźnika bispektralnego (BIS) w zakresie (40-60), a doładowania atrakurium w dawce 0,1 mg/kg będą podawane co 30 minut na blokadę nerwowo-mięśniową.
Blokada splotu ramiennego pachowego zostanie przeprowadzona u pacjenta w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym.
W grupie A (grupa 0,25% bupiwakainy) blokada splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona z użyciem całkowitej objętości 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy + 1 µg/kg deksmedetomidyny.
W grupie B: (grupa 0,19% bupiwakainy) blokada splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona przy użyciu całkowitej objętości 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,19% + 1 µg/kg deksmedetomidyny.
Zabieg chirurgiczny rozpocznie się po 15-20 min. Jeśli po nacięciu skóry nastąpi wzrost częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowej, zostanie to uznane za niepowodzenie blokady i tacy pacjenci zostaną wykluczeni z badania. W przypadku nieudanej blokady podaje się dożylnie fentanyl w dawce 1-2ug/kg.
Pod koniec operacji resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana przez dożylne podanie neostygminy w dawce 0,05 mg/kg i atropiny w dawce 0,02 mg/kg. Wszyscy pacjenci otrzymają 15 mg/kg paracetamolu IV.
Na sali pooperacyjnej moc motoryczna będzie wspomagana przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage'a przez anestezjologów, którzy będą zaślepieni grupami badawczymi, a następnie co 30 minut, aż do pełnego odzyskania mocy motorycznej.
Ocena bólu pooperacyjnego w PACU i na oddziale, pacjent zostanie oceniony bezpośrednio po operacji, a następnie w 1., 4., 8., 12. godzinie po operacji przy użyciu (skala FLACC) do oceny bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egipt, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-II
- Czas trwania zabiegu poniżej 1 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodzica.
- Przedłużająca się procedura powyżej 1 godziny.
- Pacjenci z widocznym zakażeniem w miejscu wkłucia igły.
- Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia (liczba płytek krwi ≤ 50 000 i (lub) międzynarodowy współczynnik znormalizowany INR > 1,5)
- Pacjenci ze stwierdzoną neuropatią lub uszkodzeniem splotu ramiennego.
- Pacjenci z jakąkolwiek niewydolnością serca, wątroby, nerek.
- Pacjent ze znaną wrażliwością na miejscowe środki znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 0,25% grupa bupiwakainy
Blokada splotu ramiennego pachowego zostanie wykonana u pacjenta w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym. Całkowita objętość (0,5 ml/kg) 0,25% bupiwakainy + 1 µg/kg deksmedetomidyny.to objętość zostanie równo podzielona między nerw pośrodkowy, łokciowy, promieniowy i nerw mięśniowo-skórny. Zabieg chirurgiczny rozpocznie się po 15-20 min. Pod koniec operacji resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana przez dożylne podanie neostygminy w dawce 0,05 mg/kg i atropiny w dawce 0,02 mg/kg. Wszyscy pacjenci otrzymają 15 mg/kg paracetamolu IV. W sali pooperacyjnej moc motoryczna będzie wspomagana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage, a następnie co 30 min, aż do pełnego odzyskania mocy motorycznej. ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona przy użyciu (skala FLACC) do oceny bólu. Pacjentom z oceną bólu powyżej 4\10 zostanie podana petydyna dożylna jako środek przeciwbólowy doraźny (1 mg/kg) w razie potrzeby, a całkowite doraźne działanie przeciwbólowe zostanie odnotowane . |
Blokada splotu ramiennego pachowego zostanie wywołana u pacjenta w pozycji leżącej pod GA z ultrasonografem z sondą liniową, ramię operujące zostanie odwiedzione o 70°, obrócone na zewnątrz, a łokieć zostanie zgięty do ~90°.
W obrębie bruzdy pachowej sondę umieszcza się w pozycji strzałkowej, ograniczonej przednio-przyśrodkowo mięśniem piersiowym większym oraz tylno-przyśrodkowo mięśniami najszerszymi grzbietu i obłego większego.
Nerw pośrodkowy leży między godziną 9 a 12 nad tętnicą pachową i poniżej mięśnia dwugłowego; (ii) nerw łokciowy położony powierzchownie między żyłą pachową a tętnicą (iii) nerw promieniowy leży powyżej ścięgna stawowego mięśnia obłego większego i mięśnia najszerszego grzbietu (iii) Nerw mięśniowo-skórny leży między mięśniem dwugłowym a mięśniem kruczo-ramiennym. Blokada zostanie zastosowana za pomocą 22 igieł kneblujących po głowowej stronie sondy.
Zostanie zastosowana całkowita objętość (0,5 ml/kg) 0,25% bupiwakainy plus 1 µg/kg deksmedetomidyny.
objętość zostanie równo podzielona między cztery nerwy.
|
|
Eksperymentalny: 0,19% grupa bupiwakainy
Blokada splotu ramiennego pachowego zostanie wykonana u pacjenta w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym. Całkowita objętość (0,5 ml/kg) 0,19% bupiwakainy + 1 μg/kg deksmedetomidyny zostanie równo podzielona między nerw pośrodkowy, łokciowy, promieniowy i nerw mięśniowo-skórny. Procedura chirurgiczna rozpocznie się po 15-20 min. Pod koniec operacji resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana dożylnie neostygminą 0,05 mg/kg i atropiną 0,02 mg/kg. Wszyscy pacjenci otrzymają 15 mg/kg paracetamolu IV. Na sali pooperacyjnej moc motoryczna będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a, a następnie co 30 min, aż do pełnego odzyskania mocy motorycznej. ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona przy użyciu (wynik FLACC) do oceny bólu. pacjentom z oceną bólu powyżej 4\10, w razie potrzeby zostanie podana petydyna i.v. jako doraźny środek przeciwbólowy (1 mg/kg) .. |
Blokada splotu ramiennego pachowego zostanie wywołana u pacjenta w pozycji leżącej pod GA z ultrasonografem z sondą liniową, ramię operujące zostanie odwiedzione o 70°, obrócone na zewnątrz, a łokieć zostanie zgięty do ~90°.
W obrębie bruzdy pachowej sondę umieszcza się w pozycji strzałkowej, ograniczonej przednio-przyśrodkowo mięśniem piersiowym większym oraz tylno-przyśrodkowo mięśniami najszerszymi grzbietu i obłego większego.
Nerw pośrodkowy leży między godziną 9 a 12 nad tętnicą pachową i poniżej mięśnia dwugłowego; (ii) nerw łokciowy położony powierzchownie między żyłą pachową a tętnicą (iii) nerw promieniowy leży powyżej ścięgna stawowego mięśnia obłego większego i mięśnia najszerszego grzbietu (iii) Nerw mięśniowo-skórny leży między mięśniem dwugłowym a mięśniem kruczo-ramiennym. Blokada zostanie zastosowana za pomocą 22 igieł kneblujących po głowowej stronie sondy.
Zostanie zastosowana całkowita objętość (0,5 ml/kg) 0,19% bupiwakainy plus 1 µg/kg deksmedetomidyny.
objętość zostanie równo podzielona między cztery nerwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc silnika przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage przy przyjęciu do PACU (oddział opieki po znieczuleniu)
Ramy czasowe: przy przyjęciu do PACU (10 minut po ekstubacji)
|
Zmodyfikowana skala Bromage to skala przeznaczona do oceny stopnia mocy motorycznej, jak pokazano; Stopień Definicja 4 Pełna siła mięśniowa w odpowiednich grupach mięśniowych 3 Zmniejszona siła, ale zdolna do poruszania się wbrew oporowi 2 Zdolność do poruszania się wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi 1 Dyskretne ruchy (drżenie) grup mięśniowych 0 Brak ruchu |
przy przyjęciu do PACU (10 minut po ekstubacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 0,1,2, 4, 8 i 12 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 12 godzin
|
FLACC to behawioralna skala oceny bólu stosowana w przypadku pacjentów niewerbalnych lub prewerbalnych, którzy nie są w stanie samodzielnie opisać swojego poziomu bólu.
Ból ocenia się poprzez obserwację 5 kategorii, w tym twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszania.
|
12 godzin
|
|
skumulowane 24-godzinne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ilość petydyny podanej pacjentowi po operacji (mg/24h)
|
24 godziny
|
|
tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: co 15 minut śródoperacyjnie do końca zabiegu (do 1 godziny)
|
Tętno pacjenta śródoperacyjnie (uderzenia/minutę)
|
co 15 minut śródoperacyjnie do końca zabiegu (do 1 godziny)
|
|
śródoperacyjne średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 15 minut śródoperacyjnie do końca zabiegu (do 1 godziny)
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi pacjenta śródoperacyjnie (mmHg)
|
co 15 minut śródoperacyjnie do końca zabiegu (do 1 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-621-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .