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Bloqueo del plexo braquial axilar con bupivacaína al 0,25 % frente al uso de bupivacaína al 0,19 % en pediatría

26 de marzo de 2023 actualizado por: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

El efecto motor del bloqueo axilar guiado por ultrasonido con bupivacaína al 0,25 % frente al bloqueo axilar guiado por ultrasonido con bupivacaína al 0,19 % en pacientes pediátricos sometidos a cirugías ortopédicas por debajo del codo: un ensayo controlado aleatorizado

El dolor posoperatorio es una manifestación común en pacientes ortopédicos, principalmente debido al daño tisular intraoperatorio y a la inadecuada evaluación y manejo del dolor intraoperatorio. con cirugía ortopédica de miembro superior en mano, reposo y cirugía de codo distal a fosa cubital. En este estudio, los investigadores estudiarán la bupivacaína (0,19 %) y (0,25 %) para la recuperación de la potencia motora posoperatoria y la eficacia analgésica posoperatoria en el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía ortopédica por debajo del codo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar para recibir:

(Grupo A: n=30) recibirá bupivacaína al 0,25% más dexmedetomidina 1 µg/kg. (Grupo B: n=30) recibirá bupivacaína al 0,19% más dexmedetomidina 1 µg/kg. Usando números generados por computadora y ocultos usando la técnica de sobres opacos sellados numerados secuencialmente. No habrá restricciones ni estratificaciones en el proceso de aleatorización. El sobre de asignación será abierto por el profesor ayudante en el momento de la preparación anestésica.

Todos los niños serán anestesiados de acuerdo con la política local de la unidad de anestesia pediátrica del hospital pediátrico Abu El-Reesh-Universidad de El Cairo. Excepto por la ingesta de líquidos claros por vía oral 2 horas antes de la cirugía, todos los niños ayunarán durante 6 horas. Los pacientes acudirán a la sala de preparación una hora antes de la operación para realizar un control preoperatorio, así como se registrará su edad y peso corporal. Premedicado mediante inyección intramuscular de atropina 0,02 mg/Kg y midazolam 0,2 mg/Kg. Al llegar al quirófano, se registrará continuamente la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno y la presión arterial no invasiva, utilizando un monitor estándar (Dräger infinity vista XL).

Todos los pacientes serán inducidos con anestesia inhalatoria utilizando (100%) O2 + Sevoflurano. Después de la profundización de la anestesia, I.V. Se insertará una línea y se administrarán 0,5 mg/kg de atracurio y 1 μg/kg de fentanilo a los pacientes, luego se intubará a los pacientes mediante ventilación con control de volumen (VCV) del tamaño adecuado del tubo endotraqueal de 5 a 7 ml/kg y se ajustará la frecuencia respiratoria. para mantener los niveles de PaCO2 entre 30-35 mmHg utilizando máquina de anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EE. UU.). La anestesia se mantendrá con isoflurano 1 MAC con 50% de oxígeno en aire, con el objetivo de mantener la medida del índice biespectral (BIS) entre (40-60), y se realizarán reposiciones de atracurio de 0,1 mg/kg cada 30 días. minutos para bloqueo neuromuscular.

El bloqueo axilar del plexo braquial se realizará con el paciente en decúbito supino bajo anestesia general.

En el Grupo A: (grupo de bupivacaína al 0,25 %) se realizará un bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía utilizando un volumen total de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % + 1 µg/kg de dexmedetomidina.

En el Grupo B: (grupo de bupivacaína al 0,19 %) se realizará un bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía utilizando un volumen total de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,19 % + 1 µg/kg de dexmedetomidina.

El procedimiento quirúrgico se iniciará después de 15-20 min. Si hay un aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial media de más del 20 % del valor inicial después de la incisión en la piel, se considerará que el bloqueo falló y estos pacientes serán excluidos del estudio. Se administrarán 1-2 ug/kg de fentanilo intravenoso al bloqueo fallido.

Al final de la cirugía, el bloqueo neuromuscular residual se antagonizará con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg por vía intravenosa. Todos los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol IV.

En la sala de recuperación, la potencia motora será asistida utilizando la escala de Bromage Modificada por los anestesiólogos asistentes que estarán cegados a los grupos de estudio, luego cada 30 minutos hasta la recuperación total de la potencia motora.

La evaluación del dolor posoperatorio en la PACU y la sala, el paciente será evaluado inmediatamente después de la operación y luego a la 1, 4, 8 y 12 horas después de la operación utilizando (puntuación FLACC) para la evaluación del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egipto, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-II
  2. Duración de la cirugía menos de 1 hora.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa de los padres.
  2. Procedimiento prolongado superior a 1 hora.
  3. Pacientes con aparente infección en el sitio de inserción de la aguja.
  4. Pacientes con cualquier trastorno de la coagulación (Plaquetas ≤ 50.000 y/o índice internacional normalizado INR > 1,5)
  5. Pacientes con neuropatía conocida o lesión del plexo braquial.
  6. Pacientes con cualquier insuficiencia cardíaca, hepática, renal.
  7. Paciente con sensibilidad conocida a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo bupivacaína al 0,25%

El bloqueo del plexo braquial axilar se realizará con el paciente en decúbito supino bajo anestesia general. Un volumen total de (0,5 ml/kg) bupivacaína al 0,25 % + dexmedetomidina 1 µg/kg. El volumen se dividirá por igual entre el nervio mediano, cubital, radial y musculocutáneo.

El procedimiento quirúrgico se iniciará después de 15-20 min. Al final de la cirugía, el bloqueo neuromuscular residual se antagonizará con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg por vía intravenosa. Todos los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol IV.

En la sala de recuperación, la potencia del motor será asistida utilizando la escala Bromage modificada, luego cada 30 minutos hasta que se recupere por completo la potencia del motor. La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando (puntuación FLACC) para la evaluación del dolor. Para los pacientes con una puntuación de dolor superior a 4\10, se administrará petidina I.V como analgésico de rescate (1 mg/kg) cuando sea necesario y se registrará la analgesia total de rescate. .

Se inducirá el bloqueo del plexo braquial axilar con el paciente en posición supina bajo AG con ultrasonido de sonda lineal, el brazo de operación se abducirá 70°, se rotará externamente y el codo se flexionará a ~90°. Dentro del pliegue axilar, la sonda se colocará en posición sagital limitada por el pectoral mayor anteromedialmente y el dorsal ancho y el redondo mayor posteromedialmente. El nervio mediano se encuentra entre las 9 y las 12 horas por encima de la arteria axilar y por debajo del músculo bíceps; (ii) el nervio cubital ubicado superficialmente entre la vena axilar y la arteria (iii) el nervio radial se encuentra por encima del tendón conjunto del redondo mayor y el dorsal ancho (iiii) El nervio musculocutáneo se encuentra entre el bíceps y el músculo coracobraquial. Se aplicará el bloqueo por 22 agujas de mordaza en el lado cefálico de la sonda. Se utilizará un volumen total de (0,5 ml/kg) de bupivacaína al 0,25 % más 1 µg/kg de dexmedetomidina. el volumen se dividirá por igual entre los cuatro nervios.
Experimental: Grupo bupivacaína al 0,19 %

El bloqueo axilar del plexo braquial se realizará con el paciente en decúbito supino bajo anestesia general.

Un volumen total de (0,5 ml/kg) de bupivacaína al 0,19 % + 1 µg/kg de dexmedetomidina se dividirá a partes iguales entre el nervio mediano, cubital, radial y musculocutáneo.

El procedimiento quirúrgico se iniciará a los 15-20 min. Al final de la cirugía, se antagonizará el bloqueo neuromuscular residual con neostigmina 0,05 mg/kg IV y atropina 0,02 mg/kg por vía intravenosa. Todos los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol IV.

En la sala de recuperación, la potencia del motor se evaluará utilizando la escala de Bromage modificada, luego cada 30 minutos hasta la recuperación total de la potencia del motor. La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando (puntuación FLACC) para la evaluación del dolor. Para los pacientes con una puntuación de dolor superior a 4\10, se administrará petidina I.V como analgésico de rescate (1 mg/kg) cuando sea necesario y se registrará la analgesia total de rescate. ..

Se inducirá el bloqueo del plexo braquial axilar con el paciente en posición supina bajo AG con ultrasonido de sonda lineal, el brazo de operación se abducirá 70°, se rotará externamente y el codo se flexionará a ~90°. Dentro del pliegue axilar, la sonda se colocará en posición sagital limitada por el pectoral mayor anteromedialmente y el dorsal ancho y el redondo mayor posteromedialmente. El nervio mediano se encuentra entre las 9 y las 12 horas por encima de la arteria axilar y por debajo del músculo bíceps; (ii) el nervio cubital ubicado superficialmente entre la vena axilar y la arteria (iii) el nervio radial se encuentra por encima del tendón conjunto del redondo mayor y el dorsal ancho (iiii) El nervio musculocutáneo se encuentra entre el bíceps y el músculo coracobraquial. Se aplicará el bloqueo por 22 agujas de mordaza en el lado cefálico de la sonda. Se utilizará un volumen total de (0,5 ml/kg) de bupivacaína al 0,19 % más 1 µg/kg de dexmedetomidina. el volumen se dividirá por igual entre los cuatro nervios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia motora mediante escala de bromage modificada al ingreso a la PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: al ingreso a la URPA (10 minutos después de la extubación)

La escala de Bromage modificada es una escala diseñada para evaluar el grado de potencia del motor como se muestra; Grado Definición 4 Fuerza muscular total en grupos musculares relevantes 3 Fuerza reducida, pero capaz de moverse contra la resistencia 2 Capacidad de moverse contra la gravedad, pero no contra la resistencia

1 Movimientos discretos (temblores) de grupos musculares 0 Falta de movimiento

al ingreso a la URPA (10 minutos después de la extubación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor a las 0, 1, 2, 4, 8 y 12 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 12 horas
FLACC es una escala de evaluación del dolor conductual utilizada para pacientes no verbales o preverbales que no pueden autoinformar su nivel de dolor. El dolor se evalúa a través de la observación de 5 categorías que incluyen cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad.
12 horas
consumo acumulado de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
cantidad de petidina administrada al paciente en el postoperatorio (mg/24 horas)
24 horas
frecuencia cardiaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: cada 15 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía (hasta 1 hora)
Frecuencia cardíaca del paciente intraoperatoriamente (latido/minuto)
cada 15 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía (hasta 1 hora)
presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: cada 15 minutos intraoperatoriamente hasta el final de la cirugía (hasta 1 hora)
presión arterial media del paciente intraoperatoriamente (mmHg)
cada 15 minutos intraoperatoriamente hasta el final de la cirugía (hasta 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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