- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05386095
Bloqueo del plexo braquial axilar con bupivacaína al 0,25 % frente al uso de bupivacaína al 0,19 % en pediatría
El efecto motor del bloqueo axilar guiado por ultrasonido con bupivacaína al 0,25 % frente al bloqueo axilar guiado por ultrasonido con bupivacaína al 0,19 % en pacientes pediátricos sometidos a cirugías ortopédicas por debajo del codo: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar para recibir:
(Grupo A: n=30) recibirá bupivacaína al 0,25% más dexmedetomidina 1 µg/kg. (Grupo B: n=30) recibirá bupivacaína al 0,19% más dexmedetomidina 1 µg/kg. Usando números generados por computadora y ocultos usando la técnica de sobres opacos sellados numerados secuencialmente. No habrá restricciones ni estratificaciones en el proceso de aleatorización. El sobre de asignación será abierto por el profesor ayudante en el momento de la preparación anestésica.
Todos los niños serán anestesiados de acuerdo con la política local de la unidad de anestesia pediátrica del hospital pediátrico Abu El-Reesh-Universidad de El Cairo. Excepto por la ingesta de líquidos claros por vía oral 2 horas antes de la cirugía, todos los niños ayunarán durante 6 horas. Los pacientes acudirán a la sala de preparación una hora antes de la operación para realizar un control preoperatorio, así como se registrará su edad y peso corporal. Premedicado mediante inyección intramuscular de atropina 0,02 mg/Kg y midazolam 0,2 mg/Kg. Al llegar al quirófano, se registrará continuamente la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno y la presión arterial no invasiva, utilizando un monitor estándar (Dräger infinity vista XL).
Todos los pacientes serán inducidos con anestesia inhalatoria utilizando (100%) O2 + Sevoflurano. Después de la profundización de la anestesia, I.V. Se insertará una línea y se administrarán 0,5 mg/kg de atracurio y 1 μg/kg de fentanilo a los pacientes, luego se intubará a los pacientes mediante ventilación con control de volumen (VCV) del tamaño adecuado del tubo endotraqueal de 5 a 7 ml/kg y se ajustará la frecuencia respiratoria. para mantener los niveles de PaCO2 entre 30-35 mmHg utilizando máquina de anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EE. UU.). La anestesia se mantendrá con isoflurano 1 MAC con 50% de oxígeno en aire, con el objetivo de mantener la medida del índice biespectral (BIS) entre (40-60), y se realizarán reposiciones de atracurio de 0,1 mg/kg cada 30 días. minutos para bloqueo neuromuscular.
El bloqueo axilar del plexo braquial se realizará con el paciente en decúbito supino bajo anestesia general.
En el Grupo A: (grupo de bupivacaína al 0,25 %) se realizará un bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía utilizando un volumen total de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % + 1 µg/kg de dexmedetomidina.
En el Grupo B: (grupo de bupivacaína al 0,19 %) se realizará un bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía utilizando un volumen total de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,19 % + 1 µg/kg de dexmedetomidina.
El procedimiento quirúrgico se iniciará después de 15-20 min. Si hay un aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial media de más del 20 % del valor inicial después de la incisión en la piel, se considerará que el bloqueo falló y estos pacientes serán excluidos del estudio. Se administrarán 1-2 ug/kg de fentanilo intravenoso al bloqueo fallido.
Al final de la cirugía, el bloqueo neuromuscular residual se antagonizará con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg por vía intravenosa. Todos los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol IV.
En la sala de recuperación, la potencia motora será asistida utilizando la escala de Bromage Modificada por los anestesiólogos asistentes que estarán cegados a los grupos de estudio, luego cada 30 minutos hasta la recuperación total de la potencia motora.
La evaluación del dolor posoperatorio en la PACU y la sala, el paciente será evaluado inmediatamente después de la operación y luego a la 1, 4, 8 y 12 horas después de la operación utilizando (puntuación FLACC) para la evaluación del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Giza, Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-II
- Duración de la cirugía menos de 1 hora.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres.
- Procedimiento prolongado superior a 1 hora.
- Pacientes con aparente infección en el sitio de inserción de la aguja.
- Pacientes con cualquier trastorno de la coagulación (Plaquetas ≤ 50.000 y/o índice internacional normalizado INR > 1,5)
- Pacientes con neuropatía conocida o lesión del plexo braquial.
- Pacientes con cualquier insuficiencia cardíaca, hepática, renal.
- Paciente con sensibilidad conocida a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo bupivacaína al 0,25%
El bloqueo del plexo braquial axilar se realizará con el paciente en decúbito supino bajo anestesia general. Un volumen total de (0,5 ml/kg) bupivacaína al 0,25 % + dexmedetomidina 1 µg/kg. El volumen se dividirá por igual entre el nervio mediano, cubital, radial y musculocutáneo. El procedimiento quirúrgico se iniciará después de 15-20 min. Al final de la cirugía, el bloqueo neuromuscular residual se antagonizará con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg por vía intravenosa. Todos los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol IV. En la sala de recuperación, la potencia del motor será asistida utilizando la escala Bromage modificada, luego cada 30 minutos hasta que se recupere por completo la potencia del motor. La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando (puntuación FLACC) para la evaluación del dolor. Para los pacientes con una puntuación de dolor superior a 4\10, se administrará petidina I.V como analgésico de rescate (1 mg/kg) cuando sea necesario y se registrará la analgesia total de rescate. . |
Se inducirá el bloqueo del plexo braquial axilar con el paciente en posición supina bajo AG con ultrasonido de sonda lineal, el brazo de operación se abducirá 70°, se rotará externamente y el codo se flexionará a ~90°.
Dentro del pliegue axilar, la sonda se colocará en posición sagital limitada por el pectoral mayor anteromedialmente y el dorsal ancho y el redondo mayor posteromedialmente.
El nervio mediano se encuentra entre las 9 y las 12 horas por encima de la arteria axilar y por debajo del músculo bíceps; (ii) el nervio cubital ubicado superficialmente entre la vena axilar y la arteria (iii) el nervio radial se encuentra por encima del tendón conjunto del redondo mayor y el dorsal ancho (iiii) El nervio musculocutáneo se encuentra entre el bíceps y el músculo coracobraquial. Se aplicará el bloqueo por 22 agujas de mordaza en el lado cefálico de la sonda.
Se utilizará un volumen total de (0,5 ml/kg) de bupivacaína al 0,25 % más 1 µg/kg de dexmedetomidina.
el volumen se dividirá por igual entre los cuatro nervios.
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Experimental: Grupo bupivacaína al 0,19 %
El bloqueo axilar del plexo braquial se realizará con el paciente en decúbito supino bajo anestesia general. Un volumen total de (0,5 ml/kg) de bupivacaína al 0,19 % + 1 µg/kg de dexmedetomidina se dividirá a partes iguales entre el nervio mediano, cubital, radial y musculocutáneo. El procedimiento quirúrgico se iniciará a los 15-20 min. Al final de la cirugía, se antagonizará el bloqueo neuromuscular residual con neostigmina 0,05 mg/kg IV y atropina 0,02 mg/kg por vía intravenosa. Todos los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol IV. En la sala de recuperación, la potencia del motor se evaluará utilizando la escala de Bromage modificada, luego cada 30 minutos hasta la recuperación total de la potencia del motor. La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando (puntuación FLACC) para la evaluación del dolor. Para los pacientes con una puntuación de dolor superior a 4\10, se administrará petidina I.V como analgésico de rescate (1 mg/kg) cuando sea necesario y se registrará la analgesia total de rescate. .. |
Se inducirá el bloqueo del plexo braquial axilar con el paciente en posición supina bajo AG con ultrasonido de sonda lineal, el brazo de operación se abducirá 70°, se rotará externamente y el codo se flexionará a ~90°.
Dentro del pliegue axilar, la sonda se colocará en posición sagital limitada por el pectoral mayor anteromedialmente y el dorsal ancho y el redondo mayor posteromedialmente.
El nervio mediano se encuentra entre las 9 y las 12 horas por encima de la arteria axilar y por debajo del músculo bíceps; (ii) el nervio cubital ubicado superficialmente entre la vena axilar y la arteria (iii) el nervio radial se encuentra por encima del tendón conjunto del redondo mayor y el dorsal ancho (iiii) El nervio musculocutáneo se encuentra entre el bíceps y el músculo coracobraquial. Se aplicará el bloqueo por 22 agujas de mordaza en el lado cefálico de la sonda.
Se utilizará un volumen total de (0,5 ml/kg) de bupivacaína al 0,19 % más 1 µg/kg de dexmedetomidina.
el volumen se dividirá por igual entre los cuatro nervios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia motora mediante escala de bromage modificada al ingreso a la PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: al ingreso a la URPA (10 minutos después de la extubación)
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La escala de Bromage modificada es una escala diseñada para evaluar el grado de potencia del motor como se muestra; Grado Definición 4 Fuerza muscular total en grupos musculares relevantes 3 Fuerza reducida, pero capaz de moverse contra la resistencia 2 Capacidad de moverse contra la gravedad, pero no contra la resistencia 1 Movimientos discretos (temblores) de grupos musculares 0 Falta de movimiento |
al ingreso a la URPA (10 minutos después de la extubación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor a las 0, 1, 2, 4, 8 y 12 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 12 horas
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FLACC es una escala de evaluación del dolor conductual utilizada para pacientes no verbales o preverbales que no pueden autoinformar su nivel de dolor.
El dolor se evalúa a través de la observación de 5 categorías que incluyen cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad.
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12 horas
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consumo acumulado de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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cantidad de petidina administrada al paciente en el postoperatorio (mg/24 horas)
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24 horas
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frecuencia cardiaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: cada 15 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía (hasta 1 hora)
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Frecuencia cardíaca del paciente intraoperatoriamente (latido/minuto)
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cada 15 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía (hasta 1 hora)
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presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: cada 15 minutos intraoperatoriamente hasta el final de la cirugía (hasta 1 hora)
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presión arterial media del paciente intraoperatoriamente (mmHg)
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cada 15 minutos intraoperatoriamente hasta el final de la cirugía (hasta 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- MS-621-2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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