Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del plesso ascellare brachiale con bupivacaina allo 0,25% rispetto all'uso di bupivacaina allo 0,19% in pediatria

26 marzo 2023 aggiornato da: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

L'effetto motorio del blocco ascellare ecoguidato con bupivacaina allo 0,25% rispetto al blocco ascellare ecoguidato con bupivacaina allo 0,19% nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ortopedica sotto il gomito: uno studio controllato randomizzato

Il dolore postoperatorio è una manifestazione comune nei pazienti ortopedici, principalmente a causa del danno tissutale intraoperatorio e dell'inadeguata valutazione e gestione del dolore intraoperatorio. Il blocco del plesso brachiale ascellare fornisce un blocco motorio e sensoriale con la distribuzione dei rami mediano, radiale, ulnare e muscolocutaneo, quindi può essere condotto con chirurgia ortopedica dell'arto superiore in mano, riposo e chirurgia del gomito distalmente alla fossa cubitale. In questo studio gli investigatori esamineranno la bupivacaina (0,19%) e (0,25%) per il recupero della potenza motoria postoperatoria e l'efficacia analgesica postoperatoria nel blocco del plesso brachiale ascellare guidato da ultrasuoni tra i pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ortopedica sotto il gomito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a ricevere:

(Gruppo A: n=30) riceverà lo 0,25% di bupivacaina più 1 µg/kg di dexmedetomidina. (Gruppo B: n=30) riceverà lo 0,19% di bupivacaina più 1 µg/kg di dexmedetomidina. Usando il numero generato dal computer e nascosto usando la tecnica della busta opaca sigillata e numerata in sequenza. Non ci saranno restrizioni o stratificazioni nel processo di randomizzazione. La busta di assegnazione verrà aperta dall'assistente al momento della preparazione anestesiologica.

Tutti i bambini saranno anestetizzati in conformità con la politica locale dell'unità di anestesia pediatrica dell'ospedale pediatrico Abu El-Reesh-Università del Cairo. Fatta eccezione per l'assunzione di liquidi chiari per via orale 2 ore prima dell'intervento, tutti i bambini digiuneranno per 6 ore. I pazienti si presenteranno nella sala di preparazione un'ora prima dell'operazione per ottenere un controllo preoperatorio, oltre a registrare la loro età e peso corporeo. Premedicato mediante iniezione intramuscolare di atropina 0,02 mg/Kg e midazolam 0,2 mg/Kg. All'arrivo in sala operatoria, la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna non invasiva verranno registrate continuamente, utilizzando un monitor standard (Dräger infinity vista XL).

Tutti i pazienti saranno indotti con anestetico per inalazione usando (100%) O2 + Sevoflurano. Dopo l'approfondimento dell'anestesia, I.V. verrà inserita la linea e verranno somministrati ai pazienti atracurio 0,5 mg/kg e fentanil 1 μg/kg, quindi i pazienti verranno intubati mediante ventilazione di controllo del volume del tubo endotracheale di dimensioni adeguate (VCV) 5-7 ml/kg e la frequenza respiratoria verrà regolata per mantenere i livelli di PaCO2 tra 30 e 35 mmHg utilizzando una macchina per anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). L'anestesia verrà mantenuta con un isoflurano 1 MAC con il 50% di ossigeno nell'aria, con l'obiettivo di mantenere la misurazione dell'indice bispettrale (BIS) tra (40-60) e verranno somministrati rabbocchi di atracurio di 0,1 mg/kg ogni 30 minuti per blocco neuromuscolare.

Il blocco del plesso ascellare brachiale verrà eseguito con il paziente in posizione supina in anestesia generale.

Nel gruppo A: (gruppo bupivacaina allo 0,25%) verrà eseguito il blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato utilizzando un volume totale di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% + 1 µg/kg di dexmedetomidina.

Nel gruppo B: (gruppo bupivacaina allo 0,19%) verrà eseguito il blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato utilizzando un volume totale di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,19% + 1 µg/kg di dexmedetomidina.

La procedura chirurgica inizierà dopo 15-20 min. Se c'è un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media superiore al 20% del valore basale dopo l'incisione cutanea, allora sarà considerato un fallimento del blocco e questi pazienti saranno esclusi dallo studio. Al blocco fallito verranno somministrati 1-2 ug/kg di fentanil per via endovenosa.

Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con neostigmina EV 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Tutti i pazienti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo IV.

Nella sala di risveglio la potenza motoria sarà assistita utilizzando la scala di Bromage modificata frequentando gli anestesisti che saranno accecati dai gruppi di studio, quindi ogni 30 minuti fino al completo recupero della potenza motoria.

La valutazione del dolore postoperatorio nella PACU e nel reparto, il paziente verrà valutato immediatamente dopo l'intervento e quindi alla 1a, 4a, 8a, 12a ora postoperatoria utilizzando (punteggio FLACC) per la valutazione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Società americana di anestesisti (ASA) classe I-II
  2. Durata dell'intervento meno di 1 ora.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del genitore.
  2. Procedura prolungata superiore a 1 ora.
  3. Pazienti con apparente infezione nel sito di inserimento dell'ago.
  4. Pazienti con qualsiasi disturbo della coagulazione (piastrine ≤ 50.000 e/o rapporto internazionale normalizzato INR> 1,5)
  5. Pazienti con neuropatia nota o lesione del plesso brachiale.
  6. Pazienti con qualsiasi insufficienza cardiaca, epatica, renale.
  7. Paziente con nota sensibilità ai farmaci anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina allo 0,25%.

Il blocco del plesso ascellare brachiale verrà eseguito con il paziente in posizione supina in anestesia generale. Un volume totale di (0,5 ml/kg) 0,25% di bupivacaina + 1 µg/kg di dexmedetomidina.this il volume sarà diviso equamente tra il nervo mediano, ulnare, radiale e muscolocutaneo.

La procedura chirurgica inizierà dopo 15-20 min. Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con neostigmina EV 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Tutti i pazienti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo IV.

Nella sala di recupero la potenza motoria sarà assistita utilizzando la scala Bromage modificata, quindi ogni 30 minuti fino al completo recupero della potenza motoria. la valutazione del dolore postoperatorio verrà effettuata utilizzando (punteggio FLACC) per la valutazione del dolore. Per i pazienti con punteggio del dolore superiore a 4\10, la petidina I.V verrà somministrata come analgesico di salvataggio (1 mg / kg) quando necessario e verrà registrata l'analgesia di salvataggio totale .

Il blocco del plesso ascellare brachiale sarà indotto con il paziente in posizione supina sotto GA con l'ecografia della sonda lineare, il braccio operatorio sarà abdotto di 70, ruotato esternamente e il gomito sarà flesso a ~ 90. All'interno della piega ascellare la sonda sarà posta in posizione sagittale delimitata dal grande pettorale antero-medialmente e dal gran dorsale e dal grande rotondo posteromediale. Il nervo mediano si trova tra le 9 e le 12 sopra l'arteria ascellare e sotto il muscolo bicipite; (ii) il nervo ulnare situato superficialmente tra la vena ascellare e l'arteria (iii) il nervo radiale si trova sopra il tendine congiunto del grande rotondo e del gran dorsale (iiii) Il nervo muscolocutaneo si trova tra il bicipite e il muscolo coracobrachiale. Il blocco verrà applicato da 22 aghi gag sul lato cefalico della sonda. Verrà utilizzato un volume totale di (0,5 ml/kg) di bupivacaina allo 0,25% più 1 µg/kg di dexmedetomidina. volume sarà diviso equamente tra i quattro nervi.
Sperimentale: 0,19% Gruppo bupivacaina

Il blocco del plesso ascellare brachiale verrà eseguito con il paziente in posizione supina in anestesia generale.

Un volume totale di (0,5 ml/kg) di bupivacaina allo 0,19% + 1 µg/kg di dexmedetomidina sarà diviso equamente tra il nervo mediano, ulnare, radiale e muscolocutaneo.

La procedura chirurgica inizierà dopo 15-20 min. Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con neostigmina EV 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Tutti i pazienti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo IV.

Nella sala di risveglio la potenza motoria sarà valutata utilizzando la scala Bromage modificata, quindi ogni 30 minuti fino al completo recupero della potenza motoria. la valutazione del dolore postoperatorio verrà effettuata utilizzando (punteggio FLACC) per la valutazione del dolore, per i pazienti con punteggio del dolore superiore a 4 \ 10, la petidina I.V verrà somministrata come analgesico di salvataggio (1 mg / kg) quando necessario e verrà registrata l'analgesia di salvataggio totale ..

Il blocco del plesso ascellare brachiale sarà indotto con il paziente in posizione supina sotto GA con sonda ecografica lineare, il braccio operatorio sarà abdotto di 70, ruotato esternamente e il gomito sarà flesso a ~ 90. All'interno della piega ascellare la sonda sarà posta in posizione sagittale delimitata dal grande pettorale antero-medialmente e dal gran dorsale e dal grande rotondo posteromediale. Il nervo mediano si trova tra le 9 e le 12 sopra l'arteria ascellare e sotto il muscolo bicipite; (ii) il nervo ulnare situato superficialmente tra la vena ascellare e l'arteria (iii) il nervo radiale si trova sopra il tendine congiunto del grande rotondo e del gran dorsale (iiii) Il nervo muscolocutaneo si trova tra il bicipite e il muscolo coracobrachiale. Il blocco verrà applicato da 22 aghi gag sul lato cefalico della sonda. Verrà utilizzato un volume totale di (0,5 ml/kg) di bupivacaina allo 0,19% più 1 µg/kg di dexmedetomidina. volume sarà diviso equamente tra i quattro nervi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza motoria utilizzando la scala bromage modificata al momento del ricovero in PACU (unità di cura post anestesia)
Lasso di tempo: al momento del ricovero in PACU (10 minuti dopo l'estubazione)

La scala di Bromage modificata è una scala progettata per valutare il grado di potenza del motore come mostrato; Grado Definizione 4 Piena forza muscolare nei gruppi muscolari rilevanti 3 Forza ridotta, ma in grado di muoversi contro resistenza 2 Capacità di muoversi contro gravità, ma non contro resistenza

1 Movimenti discreti (tremori) dei gruppi muscolari 0 Mancanza di movimento

al momento del ricovero in PACU (10 minuti dopo l'estubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 0,1,2, 4, 8 e 12 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 ore
FLACC è una scala di valutazione del dolore comportamentale utilizzata per i pazienti non verbali o preverbali che non sono in grado di auto-riferire il proprio livello di dolore. Il dolore viene valutato attraverso l'osservazione di 5 categorie tra cui viso, gambe, attività, pianto e consolabilità.
12 ore
consumo cumulativo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
quantità di petidina somministrata al paziente dopo l'intervento (mg/24 ore)
24 ore
frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 15 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento (fino a 1 ora)
Frequenza cardiaca del paziente durante l'intervento (battiti/minuto)
ogni 15 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento (fino a 1 ora)
pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante l'intervento fino alla fine dell'intervento (fino a 1 ora)
pressione arteriosa media del paziente intraoperatorio (mmHg)
ogni 15 minuti durante l'intervento fino alla fine dell'intervento (fino a 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi