- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05386095
Blocco del plesso ascellare brachiale con bupivacaina allo 0,25% rispetto all'uso di bupivacaina allo 0,19% in pediatria
L'effetto motorio del blocco ascellare ecoguidato con bupivacaina allo 0,25% rispetto al blocco ascellare ecoguidato con bupivacaina allo 0,19% nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ortopedica sotto il gomito: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a ricevere:
(Gruppo A: n=30) riceverà lo 0,25% di bupivacaina più 1 µg/kg di dexmedetomidina. (Gruppo B: n=30) riceverà lo 0,19% di bupivacaina più 1 µg/kg di dexmedetomidina. Usando il numero generato dal computer e nascosto usando la tecnica della busta opaca sigillata e numerata in sequenza. Non ci saranno restrizioni o stratificazioni nel processo di randomizzazione. La busta di assegnazione verrà aperta dall'assistente al momento della preparazione anestesiologica.
Tutti i bambini saranno anestetizzati in conformità con la politica locale dell'unità di anestesia pediatrica dell'ospedale pediatrico Abu El-Reesh-Università del Cairo. Fatta eccezione per l'assunzione di liquidi chiari per via orale 2 ore prima dell'intervento, tutti i bambini digiuneranno per 6 ore. I pazienti si presenteranno nella sala di preparazione un'ora prima dell'operazione per ottenere un controllo preoperatorio, oltre a registrare la loro età e peso corporeo. Premedicato mediante iniezione intramuscolare di atropina 0,02 mg/Kg e midazolam 0,2 mg/Kg. All'arrivo in sala operatoria, la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna non invasiva verranno registrate continuamente, utilizzando un monitor standard (Dräger infinity vista XL).
Tutti i pazienti saranno indotti con anestetico per inalazione usando (100%) O2 + Sevoflurano. Dopo l'approfondimento dell'anestesia, I.V. verrà inserita la linea e verranno somministrati ai pazienti atracurio 0,5 mg/kg e fentanil 1 μg/kg, quindi i pazienti verranno intubati mediante ventilazione di controllo del volume del tubo endotracheale di dimensioni adeguate (VCV) 5-7 ml/kg e la frequenza respiratoria verrà regolata per mantenere i livelli di PaCO2 tra 30 e 35 mmHg utilizzando una macchina per anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). L'anestesia verrà mantenuta con un isoflurano 1 MAC con il 50% di ossigeno nell'aria, con l'obiettivo di mantenere la misurazione dell'indice bispettrale (BIS) tra (40-60) e verranno somministrati rabbocchi di atracurio di 0,1 mg/kg ogni 30 minuti per blocco neuromuscolare.
Il blocco del plesso ascellare brachiale verrà eseguito con il paziente in posizione supina in anestesia generale.
Nel gruppo A: (gruppo bupivacaina allo 0,25%) verrà eseguito il blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato utilizzando un volume totale di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% + 1 µg/kg di dexmedetomidina.
Nel gruppo B: (gruppo bupivacaina allo 0,19%) verrà eseguito il blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato utilizzando un volume totale di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,19% + 1 µg/kg di dexmedetomidina.
La procedura chirurgica inizierà dopo 15-20 min. Se c'è un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media superiore al 20% del valore basale dopo l'incisione cutanea, allora sarà considerato un fallimento del blocco e questi pazienti saranno esclusi dallo studio. Al blocco fallito verranno somministrati 1-2 ug/kg di fentanil per via endovenosa.
Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con neostigmina EV 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Tutti i pazienti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo IV.
Nella sala di risveglio la potenza motoria sarà assistita utilizzando la scala di Bromage modificata frequentando gli anestesisti che saranno accecati dai gruppi di studio, quindi ogni 30 minuti fino al completo recupero della potenza motoria.
La valutazione del dolore postoperatorio nella PACU e nel reparto, il paziente verrà valutato immediatamente dopo l'intervento e quindi alla 1a, 4a, 8a, 12a ora postoperatoria utilizzando (punteggio FLACC) per la valutazione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo
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Giza, Cairo, Egitto, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti (ASA) classe I-II
- Durata dell'intervento meno di 1 ora.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del genitore.
- Procedura prolungata superiore a 1 ora.
- Pazienti con apparente infezione nel sito di inserimento dell'ago.
- Pazienti con qualsiasi disturbo della coagulazione (piastrine ≤ 50.000 e/o rapporto internazionale normalizzato INR> 1,5)
- Pazienti con neuropatia nota o lesione del plesso brachiale.
- Pazienti con qualsiasi insufficienza cardiaca, epatica, renale.
- Paziente con nota sensibilità ai farmaci anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina allo 0,25%.
Il blocco del plesso ascellare brachiale verrà eseguito con il paziente in posizione supina in anestesia generale. Un volume totale di (0,5 ml/kg) 0,25% di bupivacaina + 1 µg/kg di dexmedetomidina.this il volume sarà diviso equamente tra il nervo mediano, ulnare, radiale e muscolocutaneo. La procedura chirurgica inizierà dopo 15-20 min. Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con neostigmina EV 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Tutti i pazienti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo IV. Nella sala di recupero la potenza motoria sarà assistita utilizzando la scala Bromage modificata, quindi ogni 30 minuti fino al completo recupero della potenza motoria. la valutazione del dolore postoperatorio verrà effettuata utilizzando (punteggio FLACC) per la valutazione del dolore. Per i pazienti con punteggio del dolore superiore a 4\10, la petidina I.V verrà somministrata come analgesico di salvataggio (1 mg / kg) quando necessario e verrà registrata l'analgesia di salvataggio totale . |
Il blocco del plesso ascellare brachiale sarà indotto con il paziente in posizione supina sotto GA con l'ecografia della sonda lineare, il braccio operatorio sarà abdotto di 70, ruotato esternamente e il gomito sarà flesso a ~ 90.
All'interno della piega ascellare la sonda sarà posta in posizione sagittale delimitata dal grande pettorale antero-medialmente e dal gran dorsale e dal grande rotondo posteromediale.
Il nervo mediano si trova tra le 9 e le 12 sopra l'arteria ascellare e sotto il muscolo bicipite; (ii) il nervo ulnare situato superficialmente tra la vena ascellare e l'arteria (iii) il nervo radiale si trova sopra il tendine congiunto del grande rotondo e del gran dorsale (iiii) Il nervo muscolocutaneo si trova tra il bicipite e il muscolo coracobrachiale. Il blocco verrà applicato da 22 aghi gag sul lato cefalico della sonda.
Verrà utilizzato un volume totale di (0,5 ml/kg) di bupivacaina allo 0,25% più 1 µg/kg di dexmedetomidina.
volume sarà diviso equamente tra i quattro nervi.
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Sperimentale: 0,19% Gruppo bupivacaina
Il blocco del plesso ascellare brachiale verrà eseguito con il paziente in posizione supina in anestesia generale. Un volume totale di (0,5 ml/kg) di bupivacaina allo 0,19% + 1 µg/kg di dexmedetomidina sarà diviso equamente tra il nervo mediano, ulnare, radiale e muscolocutaneo. La procedura chirurgica inizierà dopo 15-20 min. Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con neostigmina EV 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Tutti i pazienti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo IV. Nella sala di risveglio la potenza motoria sarà valutata utilizzando la scala Bromage modificata, quindi ogni 30 minuti fino al completo recupero della potenza motoria. la valutazione del dolore postoperatorio verrà effettuata utilizzando (punteggio FLACC) per la valutazione del dolore, per i pazienti con punteggio del dolore superiore a 4 \ 10, la petidina I.V verrà somministrata come analgesico di salvataggio (1 mg / kg) quando necessario e verrà registrata l'analgesia di salvataggio totale .. |
Il blocco del plesso ascellare brachiale sarà indotto con il paziente in posizione supina sotto GA con sonda ecografica lineare, il braccio operatorio sarà abdotto di 70, ruotato esternamente e il gomito sarà flesso a ~ 90.
All'interno della piega ascellare la sonda sarà posta in posizione sagittale delimitata dal grande pettorale antero-medialmente e dal gran dorsale e dal grande rotondo posteromediale.
Il nervo mediano si trova tra le 9 e le 12 sopra l'arteria ascellare e sotto il muscolo bicipite; (ii) il nervo ulnare situato superficialmente tra la vena ascellare e l'arteria (iii) il nervo radiale si trova sopra il tendine congiunto del grande rotondo e del gran dorsale (iiii) Il nervo muscolocutaneo si trova tra il bicipite e il muscolo coracobrachiale. Il blocco verrà applicato da 22 aghi gag sul lato cefalico della sonda.
Verrà utilizzato un volume totale di (0,5 ml/kg) di bupivacaina allo 0,19% più 1 µg/kg di dexmedetomidina.
volume sarà diviso equamente tra i quattro nervi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza motoria utilizzando la scala bromage modificata al momento del ricovero in PACU (unità di cura post anestesia)
Lasso di tempo: al momento del ricovero in PACU (10 minuti dopo l'estubazione)
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La scala di Bromage modificata è una scala progettata per valutare il grado di potenza del motore come mostrato; Grado Definizione 4 Piena forza muscolare nei gruppi muscolari rilevanti 3 Forza ridotta, ma in grado di muoversi contro resistenza 2 Capacità di muoversi contro gravità, ma non contro resistenza 1 Movimenti discreti (tremori) dei gruppi muscolari 0 Mancanza di movimento |
al momento del ricovero in PACU (10 minuti dopo l'estubazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore a 0,1,2, 4, 8 e 12 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 ore
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FLACC è una scala di valutazione del dolore comportamentale utilizzata per i pazienti non verbali o preverbali che non sono in grado di auto-riferire il proprio livello di dolore.
Il dolore viene valutato attraverso l'osservazione di 5 categorie tra cui viso, gambe, attività, pianto e consolabilità.
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12 ore
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consumo cumulativo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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quantità di petidina somministrata al paziente dopo l'intervento (mg/24 ore)
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24 ore
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frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 15 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento (fino a 1 ora)
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Frequenza cardiaca del paziente durante l'intervento (battiti/minuto)
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ogni 15 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento (fino a 1 ora)
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pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante l'intervento fino alla fine dell'intervento (fino a 1 ora)
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pressione arteriosa media del paziente intraoperatorio (mmHg)
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ogni 15 minuti durante l'intervento fino alla fine dell'intervento (fino a 1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-621-2021
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