- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05386095
Axillary Brachial Plexus blok ved brug af 0,25 % bupivacain versus brug af 0,19 % bupivacain i pædiatri
Den motoriske effekt af 0,25 % bupivacain-ultralyd-guidet aksillær blok versus 0,19 % bupivacain-ultralyd-guidet aksillær blok i pædiatri, der gennemgår ortopædiske operationer under albue: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten:
(Gruppe A: n=30) vil modtage 0,25 % bupivacain plus 1 µg/kg dexmedetomidin. (Gruppe B: n=30) vil modtage 0,19 % bupivacain plus 1 µg/kg dexmedetomidin. Bruger computergenereret nummer og skjult ved hjælp af sekventielt nummereret, forseglet uigennemsigtig kuvertteknik. Der vil ikke være begrænsninger eller stratifikationer i randomiseringsprocessen. Tildelingskonvolutten åbnes af adjunkt ved anæstesiforberedelse.
Alle børn vil blive bedøvet i overensstemmelse med den lokale politik på Abu El-Reesh pædiatriske hospital-Cairo universitetets pædiatriske anæstesi-enhed. Bortset fra oral indtagelse af klare væsker 2 timer før operationen, vil alle børn faste i 6 timer. Patienterne vil møde i forberedelsesrummet en time før operationen for at få en præoperativ kontrol, ligesom deres alder og kropsvægt vil blive registreret. Præmedicineret ved intramuskulær injektion af atropin 0,02 mg/kg og midazolam 0,2 mg/kg. Ved ankomst til operationsstuen vil puls (HR), iltmætning og ikke-invasivt blodtryk løbende blive registreret ved hjælp af standardmonitor (Dräger infinity vista XL).
Alle patienter vil blive induceret med inhalationsbedøvelse ved hjælp af (100 %) O2 + Sevofluran. Efter uddybning af anæstesien blev I.V. linje vil blive indsat og atracurium 0,5mg/kg og fentanyl 1μg/kg patienter vil blive givet, derefter vil patienterne blive intuberet med passende størrelse endotracheal tube volume control ventilation (VCV) 5-7 ml/kg og respirationsfrekvens vil blive justeret at holde og PaCO2-niveauer mellem 30-35 mmHg ved hjælp af (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anæstesimaskine. Anæstesi vil blive opretholdt med en isofluran 1 MAC med 50 % oxygen i luften, med det mål at holde det bispektrale indeks (BIS) måling mellem (40-60), og atracurium-top-ups på 0,1 mg/kg vil blive givet hver 30. minutter for neuromuskulær blokade.
Axillær plexus brachialis blok vil blive udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi.
I gruppe A:(0,25 % bupivacain gruppe) udføres ultralydsstyret Axillary brachial plexus blok ved brug af et samlet volumen på 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % + 1 µg/kg dexmedetomidin.
I gruppe B:(0,19% bupivacain gruppe) udføres ultralydsstyret Axillary brachial plexus blok ved brug af et samlet volumen på 0,5 ml/kg bupivacain 0,19% + 1 µg/kg dexmedetomidin.
Det kirurgiske indgreb starter efter 15-20 min. Hvis der er en stigning i hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk på mere end 20 % af basislinjeværdien efter hudsnit, vil det blive betragtet som blokeringssvigt, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen. 1-2 ug/kg intravenøs fentanyl vil blive givet til mislykket blokering.
Ved afslutningen af operationen vil resterende neuromuskulær blokering blive antagoniseret med IV neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Alle patienter vil modtage 15 mg/kg paracetamol IV.
På opvågningsrummet vil motorkraft blive assisteret ved hjælp af Modified Bromage-skalaen ved at deltage i anæstesiologer, som vil blive blindet for undersøgelsesgrupperne, derefter hver 30 min. indtil fuld gendannelse af motorkraft.
Den postoperative smertevurdering i PACU og afdelingen vil patienten blive vurderet umiddelbart postoperativt og derefter 1., 4., 8., 12. time postoperativt ved hjælp af (FLACC-score) til Smertevurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alainy hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
- Operationens varighed mindre end 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag.
- Forlænget procedure på mere end 1 time.
- Patienter med tilsyneladende infektion på stedet for kanyleindsættelse.
- Patienter med enhver koagulationsforstyrrelse (blodplader ≤ 50.000 og/eller internationalt normaliseret ratio INR> 1,5)
- Patienter med kendt neuropati eller plexus brachialis skade.
- Patienter med hjerte-, lever-, nyresvigt.
- Patient med kendt følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 0,25 % bupivacain gruppe
Axillær plexus brachialis blokering vil blive udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi. Et samlet volumen på (0,5 ml/kg) 0,25 % bupivacain + 1 µg/kg dexmedetomidin. volumen vil blive delt ligeligt mellem median, ulnar, radial og muskulokutan nerve. Det kirurgiske indgreb starter efter 15-20 min. Ved afslutningen af operationen vil resterende neuromuskulær blokering blive antagoniseret med IV neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Alle patienter vil modtage 15 mg/kg paracetamol IV. I opvågningsrummet vil motorkraften blive assisteret ved hjælp af Modified Bromage-skalaen, derefter hver 30 min. indtil fuld genvinding af motorkraften. postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af (FLACC-score) til smertevurdering. For patienter med smertescore på mere end 4\10 vil Pethidin I.V blive givet som rednings-analgetikum (1 mg/kg), når det er nødvendigt, og total redningsanalgesi vil blive registreret . |
Axillær plexus brachialis blok vil blive induceret med patienten i rygliggende stilling under GA med den lineære probe ultralyd, operationsarmen vil blive abduceret med 70, eksternt roteret, og albuen vil blive bøjet til ~90.
Inden for aksillærfolden vil proben blive placeret i sagittal position afgrænset af pectoralis major antero-medialt og latissimus dorsi og teres major posteromedial.
Medianusnerven ligger mellem klokken 9 og 12 position over aksillærarterien og under bicepsmusklen; (ii) ulnarerven placeret overfladisk mellem aksillærvenen og arterien (iii) radialisnerven ligger over conjoint sene af teres major og latissimus dorsi (iiii) Muskulokutane nerve ligger mellem biceps og coracobrachialis muskel. Blokken vil blive påført med 22 gag nåle på den cephalic side af sonden.
Et samlet volumen på (0,5 ml/kg) 0,25 % bupivacain plus 1 µg/kg dexmedetomidin vil blive brugt.
volumen vil blive delt ligeligt mellem de fire nerver.
|
Eksperimentel: 0,19% bupivacain gruppe
Axillær plexus brachialis blok vil blive udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi. Et samlet volumen på (0,5 ml/kg) 0,19 % bupivacain + 1 µg/kg dexmedetomidin vil blive delt ligeligt mellem median, ulnar, radial og muskulokutan nerve. Den kirurgiske procedure vil blive påbegyndt efter 15-20 min. Ved afslutningen af operationen vil resterende neuromuskulær blokering blive antagoniseret med IV neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02mg/kg. Alle patienter vil modtage 15 mg/kg paracetamol IV. I opvågningsrummet vil motoreffekten blive vurderet ved hjælp af Modified Bromage-skalaen, derefter hver 30 min. indtil fuld genvinding af motoreffekt. postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af (FLACC-score) til smertevurdering, For patienter med smertescore på mere end 4\10, vil Petidin I.V blive givet som rednings-analgetikum (1 mg/kg), når det er nødvendigt, og total redningsanalgesi vil blive registreret .. |
Axillær plexus brachialis blok vil blive induceret med patienten i liggende stilling under GA med lineær probe ultralyd, operationsarmen vil blive abduceret med 70 µm, eksternt roteret, og albuen vil blive bøjet til ~90.
Inden for aksillærfolden vil proben blive placeret i sagittal position afgrænset af pectoralis major antero-medialt og latissimus dorsi og teres major posteromedial.
Medianusnerven ligger mellem klokken 9 og 12 position over aksillærarterien og under bicepsmusklen; (ii) ulnarerven placeret overfladisk mellem aksillærvenen og arterien (iii) nerven radialis ligger over conjoint sene af teres major og latissimus dorsi (iiii) Den muskulokutane nerve ligger mellem biceps og coracobrachialis muskel. Blokken vil blive påført med 22 gag nåle på den cephalic side af sonden.
Et samlet volumen på (0,5 ml/kg) 0,19 % bupivacain plus 1 µg/kg dexmedetomidin vil blive brugt.
volumen vil blive delt ligeligt mellem de fire nerver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorkraft ved hjælp af modificeret bromage-skala ved indlæggelse på PACU (post anæstesi-afdeling)
Tidsramme: ved indlæggelse på PACU (10 minutter efter ekstubation)
|
Modificeret bromage-skala er en skala designet til at vurdere graden af motoreffekt som vist; Karakter Definition 4 Fuld muskelstyrke i relevante muskelgrupper 3 Reduceret styrke, men i stand til at bevæge sig mod modstand 2 Evne til at bevæge sig mod tyngdekraften, men ikke mod modstand 1 Diskrete bevægelser (skælven) af muskelgrupper 0 Manglende bevægelse |
ved indlæggelse på PACU (10 minutter efter ekstubation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore 0,1,2, 4, 8 og 12 timer postoperativt.
Tidsramme: 12 timer
|
FLACC er en adfærdsmæssig smertevurderingsskala, der bruges til nonverbale eller præverbale patienter, som ikke er i stand til selv at rapportere deres smerteniveau.
Smerte vurderes gennem observation af 5 kategorier, herunder ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst.
|
12 timer
|
kumulativt 24 timers opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
mængde pethidin givet til patienten efter operationen (mg/24 timer)
|
24 timer
|
intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: hvert 15. minut intraoperativt indtil slutningen af operationen (op til 1 time)
|
Patientens hjertefrekvens intraoperativt (slag/minut)
|
hvert 15. minut intraoperativt indtil slutningen af operationen (op til 1 time)
|
intraoperativt gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: hvert 15. minut intraoperativt indtil slutningen af operationen (op til 1 time)
|
middel arterielt blodtryk hos patienten intraoperativt (mmHg)
|
hvert 15. minut intraoperativt indtil slutningen af operationen (op til 1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-621-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetAktivitet, MotorPakistan
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of Massachusetts, AmherstAktiv, ikke rekrutterendeAktivitet, MotorForenede Stater
-
University of ExtremaduraUkendt
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaAfsluttetFremkaldte Potentialer, Motor, VestibulærBrasilien
Kliniske forsøg med 0,25% Bupivacain Axillær plexus brachialis blok
-
Tracy CupidoIkke rekrutterer endnuKomplekse regionale smertesyndromerCanada
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Minia UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus BlokEgypten
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTrukket tilbageSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetCanada
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuAnalgesi | Artroskopi | Intrafascial interscalene Brachial Plexus Block
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendt
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageAnæstesi | Øvre ekstremitetsskadeForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttetSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetEgypten