Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axillary Brachial Plexus blok ved brug af 0,25 % bupivacain versus brug af 0,19 % bupivacain i pædiatri

26. marts 2023 opdateret af: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Den motoriske effekt af 0,25 % bupivacain-ultralyd-guidet aksillær blok versus 0,19 % bupivacain-ultralyd-guidet aksillær blok i pædiatri, der gennemgår ortopædiske operationer under albue: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperative smerter er en almindelig manifestation hos ortopædiske patienter, hovedsageligt på grund af intraoperativ vævsskade og utilstrækkelig intraoperativ smertevurdering og -behandling. Axillær plexus brachialis blok giver motorisk og sensorisk blokering med fordelingen af ​​de mediane, radiale, ulnare og muskulokutane grene, så de kan udføres med ortopædkirurgi i overekstremiteterne i hånden, hvile- og albueoperation distalt for cubital fossa . I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge (0,19 %) og (0,25 %) bupivacain til postoperativ motorisk genvinding og postoperativ smertestillende effekt i ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok blandt pædiatriske patienter, der gennemgår ortopædkirurgi under albue.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten:

(Gruppe A: n=30) vil modtage 0,25 % bupivacain plus 1 µg/kg dexmedetomidin. (Gruppe B: n=30) vil modtage 0,19 % bupivacain plus 1 µg/kg dexmedetomidin. Bruger computergenereret nummer og skjult ved hjælp af sekventielt nummereret, forseglet uigennemsigtig kuvertteknik. Der vil ikke være begrænsninger eller stratifikationer i randomiseringsprocessen. Tildelingskonvolutten åbnes af adjunkt ved anæstesiforberedelse.

Alle børn vil blive bedøvet i overensstemmelse med den lokale politik på Abu El-Reesh pædiatriske hospital-Cairo universitetets pædiatriske anæstesi-enhed. Bortset fra oral indtagelse af klare væsker 2 timer før operationen, vil alle børn faste i 6 timer. Patienterne vil møde i forberedelsesrummet en time før operationen for at få en præoperativ kontrol, ligesom deres alder og kropsvægt vil blive registreret. Præmedicineret ved intramuskulær injektion af atropin 0,02 mg/kg og midazolam 0,2 mg/kg. Ved ankomst til operationsstuen vil puls (HR), iltmætning og ikke-invasivt blodtryk løbende blive registreret ved hjælp af standardmonitor (Dräger infinity vista XL).

Alle patienter vil blive induceret med inhalationsbedøvelse ved hjælp af (100 %) O2 + Sevofluran. Efter uddybning af anæstesien blev I.V. linje vil blive indsat og atracurium 0,5mg/kg og fentanyl 1μg/kg patienter vil blive givet, derefter vil patienterne blive intuberet med passende størrelse endotracheal tube volume control ventilation (VCV) 5-7 ml/kg og respirationsfrekvens vil blive justeret at holde og PaCO2-niveauer mellem 30-35 mmHg ved hjælp af (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anæstesimaskine. Anæstesi vil blive opretholdt med en isofluran 1 MAC med 50 % oxygen i luften, med det mål at holde det bispektrale indeks (BIS) måling mellem (40-60), og atracurium-top-ups på 0,1 mg/kg vil blive givet hver 30. minutter for neuromuskulær blokade.

Axillær plexus brachialis blok vil blive udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi.

I gruppe A:(0,25 % bupivacain gruppe) udføres ultralydsstyret Axillary brachial plexus blok ved brug af et samlet volumen på 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % + 1 µg/kg dexmedetomidin.

I gruppe B:(0,19% bupivacain gruppe) udføres ultralydsstyret Axillary brachial plexus blok ved brug af et samlet volumen på 0,5 ml/kg bupivacain 0,19% + 1 µg/kg dexmedetomidin.

Det kirurgiske indgreb starter efter 15-20 min. Hvis der er en stigning i hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk på mere end 20 % af basislinjeværdien efter hudsnit, vil det blive betragtet som blokeringssvigt, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen. 1-2 ug/kg intravenøs fentanyl vil blive givet til mislykket blokering.

Ved afslutningen af ​​operationen vil resterende neuromuskulær blokering blive antagoniseret med IV neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Alle patienter vil modtage 15 mg/kg paracetamol IV.

På opvågningsrummet vil motorkraft blive assisteret ved hjælp af Modified Bromage-skalaen ved at deltage i anæstesiologer, som vil blive blindet for undersøgelsesgrupperne, derefter hver 30 min. indtil fuld gendannelse af motorkraft.

Den postoperative smertevurdering i PACU og afdelingen vil patienten blive vurderet umiddelbart postoperativt og derefter 1., 4., 8., 12. time postoperativt ved hjælp af (FLACC-score) til Smertevurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Alainy hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
  2. Operationens varighed mindre end 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældres afslag.
  2. Forlænget procedure på mere end 1 time.
  3. Patienter med tilsyneladende infektion på stedet for kanyleindsættelse.
  4. Patienter med enhver koagulationsforstyrrelse (blodplader ≤ 50.000 og/eller internationalt normaliseret ratio INR> 1,5)
  5. Patienter med kendt neuropati eller plexus brachialis skade.
  6. Patienter med hjerte-, lever-, nyresvigt.
  7. Patient med kendt følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,25 % bupivacain gruppe

Axillær plexus brachialis blokering vil blive udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi. Et samlet volumen på (0,5 ml/kg) 0,25 % bupivacain + 1 µg/kg dexmedetomidin. volumen vil blive delt ligeligt mellem median, ulnar, radial og muskulokutan nerve.

Det kirurgiske indgreb starter efter 15-20 min. Ved afslutningen af ​​operationen vil resterende neuromuskulær blokering blive antagoniseret med IV neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Alle patienter vil modtage 15 mg/kg paracetamol IV.

I opvågningsrummet vil motorkraften blive assisteret ved hjælp af Modified Bromage-skalaen, derefter hver 30 min. indtil fuld genvinding af motorkraften. postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af (FLACC-score) til smertevurdering. For patienter med smertescore på mere end 4\10 vil Pethidin I.V blive givet som rednings-analgetikum (1 mg/kg), når det er nødvendigt, og total redningsanalgesi vil blive registreret .

Axillær plexus brachialis blok vil blive induceret med patienten i rygliggende stilling under GA med den lineære probe ultralyd, operationsarmen vil blive abduceret med 70, eksternt roteret, og albuen vil blive bøjet til ~90. Inden for aksillærfolden vil proben blive placeret i sagittal position afgrænset af pectoralis major antero-medialt og latissimus dorsi og teres major posteromedial. Medianusnerven ligger mellem klokken 9 og 12 position over aksillærarterien og under bicepsmusklen; (ii) ulnarerven placeret overfladisk mellem aksillærvenen og arterien (iii) radialisnerven ligger over conjoint sene af teres major og latissimus dorsi (iiii) Muskulokutane nerve ligger mellem biceps og coracobrachialis muskel. Blokken vil blive påført med 22 gag nåle på den cephalic side af sonden. Et samlet volumen på (0,5 ml/kg) 0,25 % bupivacain plus 1 µg/kg dexmedetomidin vil blive brugt. volumen vil blive delt ligeligt mellem de fire nerver.
Eksperimentel: 0,19% bupivacain gruppe

Axillær plexus brachialis blok vil blive udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi.

Et samlet volumen på (0,5 ml/kg) 0,19 % bupivacain + 1 µg/kg dexmedetomidin vil blive delt ligeligt mellem median, ulnar, radial og muskulokutan nerve.

Den kirurgiske procedure vil blive påbegyndt efter 15-20 min. Ved afslutningen af ​​operationen vil resterende neuromuskulær blokering blive antagoniseret med IV neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02mg/kg. Alle patienter vil modtage 15 mg/kg paracetamol IV.

I opvågningsrummet vil motoreffekten blive vurderet ved hjælp af Modified Bromage-skalaen, derefter hver 30 min. indtil fuld genvinding af motoreffekt. postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af (FLACC-score) til smertevurdering, For patienter med smertescore på mere end 4\10, vil Petidin I.V blive givet som rednings-analgetikum (1 mg/kg), når det er nødvendigt, og total redningsanalgesi vil blive registreret ..

Axillær plexus brachialis blok vil blive induceret med patienten i liggende stilling under GA med lineær probe ultralyd, operationsarmen vil blive abduceret med 70 µm, eksternt roteret, og albuen vil blive bøjet til ~90. Inden for aksillærfolden vil proben blive placeret i sagittal position afgrænset af pectoralis major antero-medialt og latissimus dorsi og teres major posteromedial. Medianusnerven ligger mellem klokken 9 og 12 position over aksillærarterien og under bicepsmusklen; (ii) ulnarerven placeret overfladisk mellem aksillærvenen og arterien (iii) nerven radialis ligger over conjoint sene af teres major og latissimus dorsi (iiii) Den muskulokutane nerve ligger mellem biceps og coracobrachialis muskel. Blokken vil blive påført med 22 gag nåle på den cephalic side af sonden. Et samlet volumen på (0,5 ml/kg) 0,19 % bupivacain plus 1 µg/kg dexmedetomidin vil blive brugt. volumen vil blive delt ligeligt mellem de fire nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorkraft ved hjælp af modificeret bromage-skala ved indlæggelse på PACU (post anæstesi-afdeling)
Tidsramme: ved indlæggelse på PACU (10 minutter efter ekstubation)

Modificeret bromage-skala er en skala designet til at vurdere graden af ​​motoreffekt som vist; Karakter Definition 4 Fuld muskelstyrke i relevante muskelgrupper 3 Reduceret styrke, men i stand til at bevæge sig mod modstand 2 Evne til at bevæge sig mod tyngdekraften, men ikke mod modstand

1 Diskrete bevægelser (skælven) af muskelgrupper 0 Manglende bevægelse

ved indlæggelse på PACU (10 minutter efter ekstubation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 0,1,2, 4, 8 og 12 timer postoperativt.
Tidsramme: 12 timer
FLACC er en adfærdsmæssig smertevurderingsskala, der bruges til nonverbale eller præverbale patienter, som ikke er i stand til selv at rapportere deres smerteniveau. Smerte vurderes gennem observation af 5 kategorier, herunder ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst.
12 timer
kumulativt 24 timers opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
mængde pethidin givet til patienten efter operationen (mg/24 timer)
24 timer
intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: hvert 15. minut intraoperativt indtil slutningen af ​​operationen (op til 1 time)
Patientens hjertefrekvens intraoperativt (slag/minut)
hvert 15. minut intraoperativt indtil slutningen af ​​operationen (op til 1 time)
intraoperativt gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: hvert 15. minut intraoperativt indtil slutningen af ​​operationen (op til 1 time)
middel arterielt blodtryk hos patienten intraoperativt (mmHg)
hvert 15. minut intraoperativt indtil slutningen af ​​operationen (op til 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk aktivitet

Kliniske forsøg med 0,25% Bupivacain Axillær plexus brachialis blok

3
Abonner