- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05386095
Axillaire brachiale plexusblokkade met gebruik van 0,25% bupivacaïne versus gebruik van 0,19% bupivacaïne in de kindergeneeskunde
Het motorische effect van 0,25% bupivacaïne geleide axillaire blokkade versus 0,19% bupivacaïne geleide axillaire blokkade bij pediatrische orthopedische operaties onder de elleboog: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan:
(Groep A: n=30) krijgt 0,25% bupivacaïne plus 1 µg/kg dexmedetomidine. (Groep B: n=30) krijgt 0,19% bupivacaïne plus 1 µg/kg dexmedetomidine. Met behulp van een door de computer gegenereerd nummer en verborgen met behulp van opeenvolgend genummerde, verzegelde ondoorzichtige enveloptechniek. Er zullen geen beperkingen of stratificaties zijn in het randomisatieproces. De toewijzingsenvelop wordt door de assistent-docent geopend tijdens de anesthesievoorbereiding.
Alle kinderen zullen worden verdoofd in overeenstemming met het lokale beleid van de pediatrische anesthesie-eenheid van het Abu El-Reesh kinderziekenhuis-Caïro universiteit. Behalve de orale inname van heldere vloeistoffen 2 uur voor de operatie, zullen alle kinderen 6 uur vasten. Patiënten zullen een uur voor de operatie aanwezig zijn in de voorbereidingsruimte voor een preoperatieve controle, evenals hun leeftijd en lichaamsgewicht. Gepremediceerd door intramusculaire injectie van atropine 0,02 mg/kg en midazolam 0,2 mg/kg. Bij aankomst in de operatiekamer worden hartslag (HR), zuurstofverzadiging en niet-invasieve bloeddruk continu geregistreerd met behulp van een standaardmonitor (Dräger infinity vista XL).
Alle patiënten worden geïnduceerd met inhalatie-anesthesie met gebruik van (100%) O2 + Sevofluraan. Na verdieping van de anesthesie, I.V. lijn zal worden ingebracht en atracurium 0,5 mg/kg en fentanyl 1 μg/kg patiënten zullen worden gegeven, daarna zullen de patiënten worden geïntubeerd met de juiste maat endotracheale tube volumeregeling ventilatie (VCV) 5-7 ml/kg en ademhalingsfrequentie zal worden aangepast om PaCO2-niveaus tussen 30-35 mmHg te houden met behulp van (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, VS) anesthesiemachine. De anesthesie wordt gehandhaafd met een isofluraan 1 MAC met 50% zuurstof in de lucht, met als doel de meting van de bispectrale index (BIS) tussen (40-60) te houden, en atracurium-top-ups van 0,1 mg/kg zullen elke 30 worden gegeven. minuten voor neuromusculaire blokkade.
Axillaire brachiale plexusblokkade wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging onder algehele anesthesie.
In groep A: (0,25 % bupivacaïnegroep) wordt echogeleide plexus-brachialisblokkade uitgevoerd met een totaal volume van 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% + 1 µg/kg dexmedetomidine.
In groep B: (0,19% bupivacaïnegroep) wordt echogeleide plexus-axillaire blokkade uitgevoerd met een totaal volume van 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,19% + 1 µg/kg dexmedetomidine.
De chirurgische ingreep wordt na 15-20 minuten gestart. Als er een verhoging van de hartslag of gemiddelde arteriële bloeddruk is van meer dan 20% van de uitgangswaarde na incisie in de huid, wordt dit beschouwd als blokkadefalen en worden deze patiënten uitgesloten van het onderzoek. 1-2 µg/kg intraveneuze fentanyl zal worden gegeven aan een mislukte blokkade.
Aan het einde van de operatie zal de resterende neuromusculaire blokkade worden geantagoneerd met i.v. neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg. Alle patiënten krijgen 15 mg/kg paracetamol IV.
In de verkoeverkamer wordt het motorvermogen ondersteund met behulp van de Modified Bromage-schaal door aanwezige anesthesiologen die blind zijn voor de onderzoeksgroepen, vervolgens elke 30 minuten totdat het motorvermogen volledig is hersteld.
De postoperatieve pijnbeoordeling in de PACU en de afdeling, de patiënt wordt onmiddellijk postoperatief beoordeeld en vervolgens op het 1e, 4e, 8e, 12e uur postoperatief met behulp van (FLACC-score) voor pijnbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
- Duur van de operatie minder dan 1 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders.
- Langdurige procedure van meer dan 1 uur.
- Patiënten met een duidelijke infectie op de plaats van het inbrengen van de naald.
- Patiënten met een stollingsstoornis (bloedplaatjes ≤ 50.000 en/of internationale genormaliseerde ratio INR> 1,5)
- Patiënten met bekende neuropathie of plexus brachialis letsel.
- Patiënten met hart-, lever- of nierfalen.
- Patiënt met bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0,25%Bupivacaïne-groep
Axillaire plexus-brachiale blokkade wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging onder algemene anesthesie. Een totaal volume van (0,5ml/kg) 0,25% bupivacaïne + 1 µg/kg dexmedetomidine. het volume wordt gelijkelijk verdeeld over de mediaan, ulnaire, radiale en de musculocutane zenuw. De chirurgische ingreep wordt na 15-20 minuten gestart. Aan het einde van de operatie zal de resterende neuromusculaire blokkade worden geantagoneerd met i.v. neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg. Alle patiënten krijgen 15 mg/kg paracetamol IV. In de verkoeverkamer wordt het motorvermogen ondersteund met behulp van de gemodificeerde Bromage-schaal, daarna elke 30 minuten totdat het motorvermogen volledig is hersteld. postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van (FLACC-score) voor pijnbeoordeling. Voor patiënten met een pijnscore van meer dan 4\10 zal indien nodig pethidine i.v. . |
Axillaire plexus-brachialisblokkade wordt geïnduceerd met de patiënt in rugligging onder GA met de lineaire sonde-echografie, de operatiearm wordt 70° geabduceerd, naar buiten gedraaid en de elleboog wordt gebogen tot ~90.
Binnen de okselplooi wordt de sonde in sagittale positie geplaatst, begrensd door de pectoralis major anteromediaal en de latissimus dorsi en teres major posteromediaal.
De medianuszenuw ligt tussen 9 en 12 uur boven de okselslagader en onder de bicepsspier; (ii) de nervus ulnaris oppervlakkig gelegen tussen de okselader en slagader (iii) de radiale zenuw ligt boven de gezamenlijke pees van de teres major en latissimus dorsi (iii) De musculocutane zenuw ligt tussen de biceps en de coracobrachialis-spier. Het blok zal worden aangebracht door 22 gag-naalden aan de kopzijde van de sonde.
Er wordt een totaal volume van (0,5 ml/kg) 0,25% bupivacaïne plus 1 µg/kg dexmedetomidine gebruikt.
volume wordt gelijk verdeeld over de vier zenuwen.
|
|
Experimenteel: 0,19%Bupivacaïne-groep
Axillaire plexus-brachiale blokkade wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging onder algemene anesthesie. Een totaal volume van (0,5 ml/kg) 0,19% bupivacaïne + 1 µg/kg dexmedetomidine wordt gelijkelijk verdeeld over de mediaan, ulnaire, radiale en de musculocutane zenuw. De chirurgische ingreep zal na 15-20 minuten worden gestart. Aan het einde van de operatie zal de resterende neuromusculaire blokkade worden geantagoneerd met i.v. neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg. Alle patiënten krijgen 15 mg/kg paracetamol IV. In de verkoeverkamer wordt het motorvermogen beoordeeld met behulp van de Modified Bromage-schaal, vervolgens elke 30 minuten totdat het motorvermogen volledig is hersteld. postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van (FLACC-score) voor pijnbeoordeling. Voor patiënten met een pijnscore van meer dan 4\10 zal indien nodig pethidine IV worden gegeven als reddings-analgeticum (1 mg/kg) en de totale reddings-analgesie zal worden geregistreerd .. |
Axillaire plexus-brachialisblokkade wordt geïnduceerd met patiënt in rugligging onder GA met lineaire sonde-echografie, de operatiearm wordt 70° geabduceerd, naar buiten geroteerd en de elleboog wordt gebogen tot ~90.
Binnen de okselplooi wordt de sonde in sagittale positie geplaatst, begrensd door de pectoralis major anteromediaal en de latissimus dorsi en teres major posteromediaal.
De medianuszenuw ligt tussen 9 en 12 uur boven de okselslagader en onder de bicepsspier; (ii) de nervus ulnaris oppervlakkig gelegen tussen de okselader en slagader (iii) de radiale zenuw ligt boven de gezamenlijke pees van de teres major en latissimus dorsi (iii) De musculocutane zenuw ligt tussen de biceps en de coracobrachialis-spier. Het blok zal worden aangebracht door 22 gag-naalden aan de kopzijde van de sonde.
Er wordt een totaal volume van (0,5 ml/kg) 0,19% bupivacaïne plus 1 µg/kg dexmedetomidine gebruikt.
volume wordt gelijk verdeeld over de vier zenuwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorvermogen met behulp van gemodificeerde bromageschaal bij opname in de PACU (zorgafdeling na anesthesie)
Tijdsspanne: bij opname in de PACU (10 minuten na extubatie)
|
Gemodificeerde Bromage-schaal is een schaal die is ontworpen om de mate van motorvermogen te beoordelen, zoals weergegeven; Graad Definitie 4 Volledige spierkracht in relevante spiergroepen 3 Verminderde kracht, maar in staat om tegen weerstand in te bewegen 2 Vermogen om tegen de zwaartekracht in te bewegen, maar niet tegen weerstand in 1 Discrete bewegingen (trillen) van spiergroepen 0 Gebrek aan beweging |
bij opname in de PACU (10 minuten na extubatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op 0,1,2, 4, 8 en 12 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 12 uren
|
FLACC is een gedragsmatige pijnbeoordelingsschaal die wordt gebruikt voor non-verbale of preverbale patiënten die niet in staat zijn om zelf hun pijnniveau te rapporteren.
Pijn wordt beoordeeld door observatie van 5 categorieën, waaronder gezicht, benen, activiteit, huilen en troost.
|
12 uren
|
|
cumulatief 24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
hoeveelheid pethidine die postoperatief aan de patiënt is gegeven (mg/24 uur)
|
24 uur
|
|
intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: elke 15 minuten tijdens de operatie tot het einde van de operatie (tot 1 uur)
|
Hartslag van de patiënt tijdens de operatie (slag/minuut)
|
elke 15 minuten tijdens de operatie tot het einde van de operatie (tot 1 uur)
|
|
intraoperatieve gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: elke 15 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie (tot 1 uur)
|
gemiddelde arteriële bloeddruk van de patiënt tijdens de operatie (mmHg)
|
elke 15 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie (tot 1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-621-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .