- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05386095
Blockade des axillären Plexus brachialis mit 0,25 % Bupivacain im Vergleich zur Verwendung von 0,19 % Bupivacain in der Pädiatrie
Die motorische Wirkung einer ultraschallgeführten Axillarblockade mit 0,25 % Bupivacain im Vergleich zu einer ultraschallgeführten Axillarblockade mit 0,19 % Bupivacain in der Pädiatrie, die sich einer orthopädischen Operation unterhalb des Ellbogens unterzieht: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder:
(Gruppe A: n=30) erhält 0,25 % Bupivacain plus 1 µg/kg Dexmedetomidin. (Gruppe B: n=30) erhält 0,19 % Bupivacain plus 1 µg/kg Dexmedetomidin. Unter Verwendung einer computergenerierten Nummer und verborgen unter Verwendung einer fortlaufend nummerierten, versiegelten undurchsichtigen Umschlagtechnik. Es gibt keine Beschränkungen oder Schichtungen im Randomisierungsprozess. Der Belegumschlag wird zum Zeitpunkt der Anästhesievorbereitung von der Lehrbeauftragten geöffnet.
Alle Kinder werden in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien der Kinderanästhesieabteilung des Abu El-Reesh-Kinderkrankenhauses der Universität Kairo anästhesiert. Mit Ausnahme der oralen Einnahme von klaren Flüssigkeiten 2 Stunden vor der Operation fasten alle Kinder 6 Stunden lang. Die Patienten kommen eine Stunde vor der Operation in den Vorbereitungsraum, um sich einer präoperativen Untersuchung zu unterziehen, sowie ihr Alter und ihr Körpergewicht werden erfasst. Prämedikation durch intramuskuläre Injektion von Atropin 0,02 mg/kg und Midazolam 0,2 mg/kg. Bei der Ankunft im Operationssaal werden Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung und nicht-invasiver Blutdruck kontinuierlich mit einem Standardmonitor (Dräger Infinity Vista XL) aufgezeichnet.
Bei allen Patienten wird eine Inhalationsanästhesie mit (100 %) O2 + Sevofluran eingeleitet. Nach Vertiefung der Anästhesie, I.V. Es wird eine Linie gelegt und den Patienten werden 0,5 mg/kg Atracurium und 1 μg/kg Fentanyl verabreicht, dann werden die Patienten mit einem volumenkontrollierten Beatmungsschlauch (VCV) in geeigneter Größe von 5-7 ml/kg intubiert und die Atemfrequenz wird angepasst mit (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) Anästhesiegerät und PaCO2-Werten zwischen 30-35 mmHg zu halten. Die Anästhesie wird mit einem Isofluran-1-MAC mit 50 % Sauerstoff in der Luft aufrechterhalten, mit dem Ziel, die Messung des Bispektralindex (BIS) zwischen (40-60) zu halten, und Atracurium-Aufstockungen von 0,1 mg/kg werden alle 30 verabreicht Minuten für neuromuskuläre Blockade.
Die Blockade des axillären Plexus brachialis wird in Rückenlage des Patienten unter Vollnarkose durchgeführt.
In Gruppe A: (Gruppe mit 0,25 % Bupivacain) wird eine ultraschallgeführte Blockade des axillären Plexus brachialis mit einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % + 1 µg/kg Dexmedetomidin durchgeführt.
In Gruppe B: (Gruppe mit 0,19 % Bupivacain) wird eine ultraschallgeführte axilläre Plexus-brachialis-Blockade unter Verwendung eines Gesamtvolumens von 0,5 ml/kg Bupivacain 0,19 % + 1 µg/kg Dexmedetomidin durchgeführt.
Der chirurgische Eingriff beginnt nach 15-20 min. Wenn es nach der Hautinzision zu einem Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswerts kommt, wird dies als Blockversagen gewertet und diese Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen. 1-2 ug/kg Fentanyl wird intravenös bei fehlgeschlagener Blockade verabreicht.
Am Ende der Operation wird die restliche neuromuskuläre Blockade mit IV Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg antagonisiert. Alle Patienten erhalten 15 mg/kg Paracetamol IV.
Im Aufwachraum wird die Motorleistung unter Verwendung einer modifizierten Bromage-Skala von behandelnden Anästhesisten unterstützt, die für die Studiengruppen blind sind, dann alle 30 Minuten, bis die Motorleistung vollständig wiederhergestellt ist.
Die postoperative Schmerzbewertung im Aufwachraum und auf der Station, der Patient wird unmittelbar postoperativ und dann in der 1., 4., 8., 12. Stunde nach der Operation unter Verwendung des (FLACC-Score) zur Schmerzbewertung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II
- Dauer der Operation weniger als 1 Stunde.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch die Eltern.
- Längerer Eingriff von mehr als 1 Stunde.
- Patienten mit offensichtlicher Infektion an der Einstichstelle der Nadel.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen (Thrombozyten ≤ 50.000 und/oder international normalisiertes Verhältnis INR > 1,5)
- Patienten mit bekannter Neuropathie oder Verletzung des Plexus brachialis.
- Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenversagen.
- Patient mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 0,25 % Bupivacain-Gruppe
Die Blockade des axillären Plexus brachialis wird in Rückenlage des Patienten unter Vollnarkose durchgeführt. Ein Gesamtvolumen von (0,5 ml/kg) 0,25 % Bupivacain + 1 µg/kg Dexmedetomidin Das Volumen wird zu gleichen Teilen auf den N. medianus, ulnaris, radialis und den N. musculocutaneus aufgeteilt. Der chirurgische Eingriff beginnt nach 15-20 min. Am Ende der Operation wird die restliche neuromuskuläre Blockade mit IV Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg antagonisiert. Alle Patienten erhalten 15 mg/kg Paracetamol IV. Im Aufwachraum wird die Motorleistung mit einer modifizierten Bromage-Skala unterstützt, dann alle 30 Minuten, bis die Motorleistung vollständig wiederhergestellt ist. Die postoperative Schmerzbewertung wird unter Verwendung des (FLACC-Score) für die Schmerzbewertung durchgeführt. Für Patienten mit einem Schmerz-Score von mehr als 4\10 wird Pethidin i.V. als Notfall-Analgetikum (1 mg/kg) gegeben, wenn dies erforderlich ist, und die gesamte Notfall-Analgesie wird aufgezeichnet . |
Der axilläre Plexus brachialis wird mit dem Patienten in Rückenlage unter GA mit dem Linearsonden-Ultraschall induziert, der Operationsarm wird um 70 abduziert, außen rotiert und der Ellbogen wird auf ~ 90 gebeugt.
Innerhalb der Achselfalte wird die Sonde in sagittaler Position platziert, begrenzt durch den großen Brustmuskel antero-medial und den Latissimus dorsi und den großen Teres major posteromedial.
Der N. medianus liegt zwischen 9- und 12-Uhr-Position oberhalb der A. axillaris und unterhalb des Bizepsmuskels; (ii) der N. ulnaris liegt oberflächlich zwischen der Achselvene und der Arterie (iii) der N. radialis liegt oberhalb der Conjoint-Sehne von Teres major und Latissimus dorsi (iiii) der Nervus musculocutaneus liegt zwischen Bizeps und M. coracobrachialis. Die Blockade wird angewendet durch 22 Knebelnadeln an der Kopfseite der Sonde.
Es wird ein Gesamtvolumen von (0,5 ml/kg) 0,25 % Bupivacain plus 1 µg/kg Dexmedetomidin verwendet
Das Volumen wird gleichmäßig auf die vier Nerven aufgeteilt.
|
|
Experimental: 0,19 % Bupivacain-Gruppe
Die Blockade des axillären Plexus brachialis wird in Rückenlage des Patienten unter Vollnarkose durchgeführt. Ein Gesamtvolumen von (0,5 ml/kg) 0,19 % Bupivacain + 1 µg/kg Dexmedetomidin wird zu gleichen Teilen auf den N. medianus, ulnaris, radialis und den N. musculocutaneus verteilt. Der chirurgische Eingriff beginnt nach 15-20 Minuten. Am Ende der Operation wird die restliche neuromuskuläre Blockade mit IV Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg antagonisiert. Alle Patienten erhalten 15 mg/kg Paracetamol IV. Im Aufwachraum wird die Motorleistung anhand der modifizierten Bromage-Skala bewertet, dann alle 30 Minuten, bis die Motorleistung vollständig wiederhergestellt ist. Die postoperative Schmerzbewertung wird unter Verwendung des (FLACC-Score) für die Schmerzbewertung durchgeführt. Bei Patienten mit einem Schmerz-Score von mehr als 4\10 wird Pethidin i.V. bei Bedarf als Notfall-Analgetikum (1 mg/kg) verabreicht und die gesamte Notfall-Analgesie wird aufgezeichnet .. |
Der axilläre Plexus brachialis wird bei einem Patienten in Rückenlage unter GA mit Ultraschall mit linearer Sonde induziert, der Operationsarm wird um 70 abduziert, außen rotiert und der Ellbogen wird auf ~ 90 gebeugt.
Innerhalb der Achselfalte wird die Sonde in sagittaler Position platziert, begrenzt durch den großen Brustmuskel antero-medial und den Latissimus dorsi und den großen Teres major posteromedial.
Der N. medianus liegt zwischen 9- und 12-Uhr-Position oberhalb der A. axillaris und unterhalb des Bizepsmuskels; (ii) der N. ulnaris liegt oberflächlich zwischen der Achselvene und der Arterie (iii) der N. radialis liegt oberhalb der Conjoint-Sehne von Teres major und Latissimus dorsi (iiii) der Nervus musculocutaneus liegt zwischen Bizeps und M. coracobrachialis. Die Blockade wird angewendet durch 22 Knebelnadeln an der Kopfseite der Sonde.
Es wird ein Gesamtvolumen von (0,5 ml/kg) 0,19 % Bupivacain plus 1 µg/kg Dexmedetomidin verwendet
Das Volumen wird gleichmäßig auf die vier Nerven aufgeteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motorleistung unter Verwendung einer modifizierten Bromage-Skala bei Aufnahme in die PACU (Post-Anästhesie-Pflegeeinheit)
Zeitfenster: bei Aufnahme in die Aufwachstation (10 Minuten nach Extubation)
|
Die modifizierte Bromage-Skala ist eine Skala, die entwickelt wurde, um den Grad der Motorleistung wie gezeigt zu bewerten; Grad Definition 4 Volle Muskelkraft in relevanten Muskelgruppen 3 Reduzierte Kraft, aber in der Lage, sich gegen Widerstand zu bewegen 2 Fähigkeit, sich gegen die Schwerkraft zu bewegen, aber nicht gegen Widerstand 1 Diskrete Bewegungen (Zittern) von Muskelgruppen 0 Bewegungsmangel |
bei Aufnahme in die Aufwachstation (10 Minuten nach Extubation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore 0, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Stunden
|
FLACC ist eine verhaltensbezogene Schmerzbewertungsskala, die für nonverbale oder präverbale Patienten verwendet wird, die nicht in der Lage sind, ihr Schmerzniveau selbst anzugeben.
Der Schmerz wird durch die Beobachtung von 5 Kategorien bewertet, darunter Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost.
|
12 Stunden
|
|
kumulativer 24-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Menge an Pethidin, die dem Patienten postoperativ verabreicht wird (mg/24 Stunden)
|
24 Stunden
|
|
intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: alle 15 Minuten intraoperativ bis OP-Ende (bis zu 1 Stunde)
|
Herzfrequenz des Patienten intraoperativ (Schlag/Minute)
|
alle 15 Minuten intraoperativ bis OP-Ende (bis zu 1 Stunde)
|
|
intraoperativer mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: alle 15 Minuten intraoperativ bis OP-Ende (bis 1 Stunde)
|
mittlerer arterieller Blutdruck des Patienten intraoperativ (mmHg)
|
alle 15 Minuten intraoperativ bis OP-Ende (bis 1 Stunde)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-621-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .