Axillary Brachial Plexus Block ved bruk av 0,25 % bupivakain versus bruk av 0,19 % bupivakain i pediatri
Den motoriske effekten av 0,25 % bupivakain-ultralydveiledet aksillær blokk versus 0,19 % bupivakain-ultralydveiledet aksillærblokk i pediatri som gjennomgår ortopediske operasjoner under albuen: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten:
(Gruppe A: n=30) vil motta 0,25 % bupivakain pluss 1 µg/kg deksmedetomidin. (Gruppe B: n=30) vil motta 0,19 % bupivakain pluss 1 µg/kg deksmedetomidin. Bruker datagenerert nummer og skjult ved bruk av sekvensielt nummerert, forseglet ugjennomsiktig konvoluttteknikk. Det vil ikke være noen begrensninger eller stratifiseringer i randomiseringsprosessen. Tildelingskonvolutten åpnes av assistentlektor ved anestesiforberedelse.
Alle barn vil bli bedøvet i samsvar med den lokale policyen til Abu El-Reesh pediatriske sykehus-Kairo universitets pediatriske anestesienhet. Med unntak av oral klar væske inntak 2 timer før operasjonen, vil alle barn faste i 6 timer. Pasientene vil møte på forberedelsesrommet en time før operasjonen for å få en preoperativ kontroll, samt deres alder og kroppsvekt vil bli registrert. Premedisinert ved intramuskulær injeksjon av atropin 0,02 mg/kg og midazolam 0,2 mg/kg. Ved ankomst til operasjonssalen vil hjertefrekvens (HR), oksygenmetning og ikke-invasivt blodtrykk bli registrert kontinuerlig ved bruk av standardmonitor (Dräger infinity vista XL).
Alle pasienter vil bli indusert med inhalasjonsanestesi ved bruk av (100 %) O2 + Sevofluran. Etter utdyping av anestesien ble I.V. linje vil bli satt inn og atracurium 0,5mg/kg og fentanyl 1μg/kg pasienter vil bli gitt, deretter vil pasientene intuberes med passende størrelse endotrakealtube volumkontrollventilasjon (VCV) 5-7 ml/kg og respirasjonsfrekvensen vil bli justert for å holde og PaCO2-nivåer mellom 30-35 mmHg ved bruk av (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anestesimaskin. Anestesi vil bli opprettholdt med en isofluran 1 MAC med 50 % oksygen i luften, med mål om å holde den bispektrale indeksen (BIS) målingen mellom (40-60), og atracurium-påfyll på 0,1 mg/kg vil bli gitt hver 30. minutter for nevromuskulær blokade.
Aksillær plexus brachialis blokkering vil bli utført med pasienten i liggende stilling under generell anestesi.
I gruppe A:(0,25 % bupivakain-gruppe) vil ultralydveiledet Axillary brachial plexus-blokkering utføres ved bruk av et totalt volum på 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % + 1 µg/kg dexmedetomidin.
I gruppe B:(0,19% bupivakain-gruppe) vil ultralydveiledet Axillary brachial plexus-blokkering utføres ved bruk av et totalt volum på 0,5 ml/kg bupivakain 0,19 % + 1 µg/kg dexmedetomidin.
Det kirurgiske inngrepet starter etter 15-20 min. Hvis det er en økning i hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på mer enn 20 % av baseline-verdien etter hudsnitt, vil det bli betraktet som blokkeringssvikt og disse pasientene vil bli ekskludert fra studien. 1-2 ug/kg intravenøs fentanyl vil bli gitt til mislykket blokkering.
Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokkering bli antagonisert med IV neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02mg/kg. Alle pasienter vil få 15 mg/kg paracetamol IV.
På utvinningsrommet vil motorkraft bli assistert ved å bruke Modified Bromage-skalaen ved å delta på anestesileger som vil bli blindet for studiegruppene, deretter hvert 30. minutt til full gjenoppretting av motorkraft.
Den postoperative smertevurderingen i PACU og avdelingen vil pasienten bli vurdert umiddelbart postoperativt og deretter 1., 4., 8., 12. time postoperativt ved å bruke (FLACC-score) for smertevurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
- Varighet av operasjonen mindre enn 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag.
- Forlenget prosedyre over 1 time.
- Pasienter med tilsynelatende infeksjon på stedet for kanyleinnføring.
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser (blodplater ≤ 50 000 og/eller internasjonalt normalisert forhold INR> 1,5)
- Pasienter med kjent nevropati eller plexus brachialis skade.
- Pasienter med hjerte-, lever-, nyresvikt.
- Pasient med kjent følsomhet for lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,25 % bupivakaingruppe
Axillær plexus brachialis blokkering vil bli utført med pasienten i liggende stilling under generell anestesi. Et totalt volum på (0,5 ml/kg) 0,25 % bupivakain + 1 µg/kg deksmedetomidin. volumet vil deles likt mellom median, ulnar, radial og muskulokutan nerve. Det kirurgiske inngrepet starter etter 15-20 min. Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokkering bli antagonisert med IV neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02mg/kg. Alle pasienter vil få 15 mg/kg paracetamol IV. På gjenvinningsrommet vil motorkraften bli assistert ved å bruke Modified Bromage-skalaen, deretter hvert 30. minutt til full gjenoppretting av motorkraften. postoperativ smertevurdering vil bli gjort ved å bruke (FLACC-score) for smertevurdering. For pasienter med smertescore over 4\10 vil Petidin I.V gis som rednings-analgetikum (1 mg/kg) ved behov, og total redningsanalgesi vil bli registrert . |
Axillary brachial plexus blokkering vil bli indusert med pasienten i ryggleie under GA med lineær probe ultralyd, operasjonsarmen vil bli abducert med 70, eksternt rotert, og albuen vil bli bøyd til ~90.
Innenfor aksillærfolden vil sonden plasseres i sagittal posisjon avgrenset av pectoralis major antero-medialt og latissimus dorsi og teres major posteromedial.
Medianusnerven ligger mellom 9 og 12 posisjon over aksillærarterien og under bicepsmuskelen; (ii) ulnarnerven lokalisert overfladisk mellom aksillærvenen og arterien (iii) nerven radialis ligger over conjoint sene av teres major og latissimus dorsi (iiii) Den muskulokutane nerven ligger mellom biceps og coracobrachialis muskel. Blokken vil bli påført med 22 gag-nåler på den cefaliske siden av sonden.
Et totalt volum på (0,5 ml/kg) 0,25 % bupivacain pluss 1 µg/kg dexmedetomidin vil bli brukt.
volumet vil deles likt mellom de fire nervene.
|
|
Eksperimentell: 0,19 % bupivakaingruppe
Aksillær plexus brachialis blokkering vil bli utført med pasienten i ryggleie under generell anestesi. Et totalt volum på (0,5 ml/kg) 0,19 % bupivakain + 1 µg/kg deksmedetomidin vil deles likt mellom median, ulnar, radial og muskulokutan nerve. Den kirurgiske prosedyren vil starte etter 15-20 min. Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokkering bli antagonisert med IV neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02mg/kg. Alle pasienter vil få 15 mg/kg paracetamol IV. På gjenvinningsrommet vil motoreffekten bli vurdert ved å bruke Modified Bromage-skalaen, deretter hvert 30. minutt til full gjenoppretting av motorkraften. postoperativ smertevurdering vil bli gjort ved å bruke (FLACC-score) for smertevurdering, For pasienter med smertescore over 4\10 vil Petidin I.V gis som rednings-analgetikum (1 mg/kg) ved behov, og total redningsanalgesi vil bli registrert .. |
Axillary brachial plexus blokkering vil bli indusert med pasienten i ryggleie under GA med lineær probe ultralyd, operasjonsarmen vil bli abducert med 70, eksternt rotert, og albuen vil bli bøyd til ~90.
Innenfor aksillærfolden vil sonden plasseres i sagittal posisjon avgrenset av pectoralis major antero-medialt og latissimus dorsi og teres major posteromedial.
Medianusnerven ligger mellom 9 og 12 posisjon over aksillærarterien og under bicepsmuskelen; (ii) ulnarerven lokalisert overfladisk mellom aksillærvenen og arterien (iii) nerven radialis ligger over conjoint sene av teres major og latissimus dorsi (iiii) Den muskulokutane nerven ligger mellom biceps og coracobrachialis muskel. Blokken vil bli påført med 22 gag-nåler på den cefaliske siden av sonden.
Et totalt volum på (0,5 ml/kg) 0,19 % bupivakain pluss 1 µg/kg deksmedetomidin vil bli brukt.
volumet vil deles likt mellom de fire nervene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorkraft ved bruk av modifisert bromage-skala ved innleggelse til PACU (postanestesiavdeling)
Tidsramme: ved opptak til PACU (10 minutter etter ekstubering)
|
Modifisert Bromage-skala er en skala designet for å vurdere graden av motoreffekt som vist; Karakter Definisjon 4 Full muskelstyrke i relevante muskelgrupper 3 Redusert styrke, men i stand til å bevege seg mot motstand 2 Evne til å bevege seg mot tyngdekraften, men ikke mot motstand 1 Diskrete bevegelser (skjelving) av muskelgrupper 0 Mangel på bevegelse |
ved opptak til PACU (10 minutter etter ekstubering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore 0,1,2, 4, 8 og 12 timer postoperativt.
Tidsramme: 12 timer
|
FLACC er en atferdsmessig smertevurderingsskala som brukes for nonverbale eller preverbale pasienter som ikke er i stand til å selvrapportere smertenivået sitt.
Smerte vurderes gjennom observasjon av 5 kategorier inkludert ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst.
|
12 timer
|
|
kumulativt 24 timers opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
mengde petidin gitt til pasienten etter operasjonen (mg/24 timer)
|
24 timer
|
|
intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: hvert 15. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen (opptil 1 time)
|
Hjertefrekvens til pasienten intraoperativt (slag/minutt)
|
hvert 15. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen (opptil 1 time)
|
|
intraoperativt gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: hvert 15. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen (opptil 1 time)
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk hos pasienten intraoperativt (mmHg)
|
hvert 15. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen (opptil 1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-621-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .