Подмышечная блокада плечевого сплетения с использованием 0,25% бупивакаина по сравнению с использованием 0,19% бупивакаина в педиатрии
Двигательный эффект 0,25% бупивакаиновой подмышечной блокады под ультразвуковым контролем по сравнению с 0,19% бупивакаиновой подмышечной блокады под ультразвуковым контролем у детей, перенесших ортопедические операции ниже локтя: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для получения либо:
(Группа А: n=30) будет получать 0,25% бупивакаина плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина. (Группа B: n=30) получат 0,19% бупивакаина плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина. С использованием сгенерированного компьютером номера и сокрытия с использованием последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов. В процессе рандомизации не будет никаких ограничений или стратификации. Конверт распределения будет открыт ассистентом лектора во время подготовки к анестезии.
Все дети будут подвергаться анестезии в соответствии с местными правилами педиатрической больницы Абу-эль-Риш — педиатрического отделения анестезии Каирского университета. За исключением перорального приема прозрачных жидкостей за 2 часа до операции, все дети голодают в течение 6 часов. Пациенты прибудут в комнату подготовки за час до операции, чтобы пройти предоперационный осмотр, а также будет зафиксирован их возраст и масса тела. Премедикация внутримышечной инъекцией атропина 0,02 мг/кг и мидазолама 0,2 мг/кг. По прибытии в операционную частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом и неинвазивное артериальное давление будут непрерывно регистрироваться с использованием стандартного монитора (Dräger infinity vista XL).
Всем пациентам будет проведена ингаляционная анестезия с использованием (100%) O2 + севофлуран. После углубления наркоза И.В. будет введена трубка, и пациентам будут введены атракурий 0,5 мг/кг и фентанил 1 мкг/кг, затем пациенты будут интубированы с помощью эндотрахеальной трубки с контролем объема (VCV) 5-7 мл/кг соответствующего размера и будет отрегулирована частота дыхания поддерживать уровень PaCO2 в пределах 30-35 мм рт. ст. с помощью наркозного аппарата (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, США). Анестезия будет поддерживаться изофлураном 1 MAC с 50% кислородом в воздухе, с целью поддержания измерения биспектрального индекса (BIS) в пределах (40-60), а атракурий в дозе 0,1 мг/кг будет вводиться каждые 30 минут. минут для нервно-мышечной блокады.
Подмышечную блокаду плечевого сплетения проводят в положении пациента на спине под общей анестезией.
В группе A: (группа 0,25% бупивакаина) подмышечная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ будет проводиться с использованием общего объема 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина.
В группе B: (группа 0,19% бупивакаина) блок подмышечного плечевого сплетения под контролем УЗИ будет проводиться с использованием общего объема 0,5 мл/кг 0,19% бупивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина.
К хирургическому вмешательству приступают через 15-20 мин. Если после разреза кожи наблюдается увеличение частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления более чем на 20% от исходного значения, это будет расцениваться как недостаточность блокады, и такие пациенты будут исключены из исследования. 1-2 мкг/кг фентанила внутривенно вводят при неудачной блокаде.
В конце операции остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена внутривенным введением неостигмина 0,05 мг/кг и атропина 0,02 мг/кг. Все пациенты будут получать 15 мг/кг парацетамола внутривенно.
В послеоперационной палате двигательная активность будет поддерживаться с использованием модифицированной шкалы Bromage с привлечением анестезиологов, которые будут слепы к исследуемым группам, затем каждые 30 минут до полного восстановления двигательной силы.
Послеоперационная оценка боли в PACU и палате, пациент будет оцениваться сразу после операции, а затем через 1, 4, 8, 12 часов после операции с использованием (оценка FLACC) для оценки боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Египет, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-II
- Продолжительность операции менее 1 часа.
Критерий исключения:
- Родительский отказ.
- Длительная процедура более 1 часа.
- Пациенты с очевидной инфекцией в месте введения иглы.
- Пациенты с любым нарушением свертывания крови (тромбоциты ≤ 50 000 и/или международное нормализованное отношение МНО > 1,5)
- Пациенты с известной невропатией или повреждением плечевого сплетения.
- Больные с любой сердечной, печеночной, почечной недостаточностью.
- Пациент с известной чувствительностью к местным анестетикам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,25% группы бупивакаина
Блокада подмышечного плечевого сплетения выполняется в положении пациента на спине под общей анестезией. Общий объем (0,5 мл/кг) 0,25% бупивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина. объем будет разделен поровну между срединным, локтевым, лучевым и мышечно-кожным нервами. К хирургическому вмешательству приступают через 15-20 мин. В конце операции остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена внутривенным введением неостигмина 0,05 мг/кг и атропина 0,02 мг/кг. Все пациенты будут получать 15 мг/кг парацетамола внутривенно. В послеоперационной палате двигательная активность будет поддерживаться с помощью модифицированной шкалы Bromage, затем каждые 30 минут до полного восстановления двигательной силы. послеоперационная оценка боли будет проводиться с использованием (оценка FLACC) для оценки боли. Для пациентов с оценкой боли более 4\10 петидин внутривенно будет вводиться в качестве спасательного анальгетика (1 мг / кг), когда это необходимо, и будет зарегистрировано полное спасательное обезболивание. . |
Блокада подмышечного плечевого сплетения будет индуцироваться в положении пациента на спине под ГА с линейным ультразвуковым датчиком, операционная рука будет отведена на 70°, ротирована наружу, а локоть будет согнут до ~90°.
В пределах подмышечной впадины датчик размещают в сагиттальном положении, ограничивая большую грудную мышцу спереди-медиально и широчайшую мышцу спины и большую круглую мышцу сзади-медиально.
Срединный нерв лежит между 9 и 12 часами над подмышечной артерией и ниже двуглавой мышцы; (ii) локтевой нерв расположен поверхностно между подмышечной веной и артерией (iii) лучевой нерв лежит над соединенным сухожилием большой круглой и широчайшей мышцы спины (iii) кожно-мышечный нерв лежит между двуглавой мышцей и клювовидно-плечевой мышцей. 22 иглами кляпа на головной стороне зонда.
Будет использован общий объем (0,5 мл/кг) 0,25% бупивакаина плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина.
объем будет разделен поровну между четырьмя нервами.
|
|
Экспериментальный: 0,19% группа бупивакаина
Подмышечную блокаду плечевого сплетения проводят в положении пациента на спине под общей анестезией. Общий объем (0,5 мл/кг) 0,19% бупивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина будет разделен поровну между срединным, локтевым, лучевым и мышечно-кожным нервами. Хирургическая процедура будет начата через 15-20 минут. В конце операции остаточная нервно-мышечная блокада будет противодействовать внутривенному введению неостигмина 0,05 мг/кг и атропина 0,02 мг/кг. Все пациенты будут получать 15 мг/кг парацетамола внутривенно. В послеоперационной палате двигательная мощность будет оцениваться по модифицированной шкале Бромейджа, затем каждые 30 мин до полного восстановления двигательной силы. послеоперационная оценка боли будет проводиться с использованием (оценка FLACC) для оценки боли. Для пациентов с оценкой боли более 4\10 петидин внутривенно будет вводиться в качестве спасательного анальгетика (1 мг/кг), когда это необходимо, и будет регистрироваться полная спасательная анальгезия. .. |
Блокада подмышечного плечевого сплетения будет индуцироваться в положении пациента на спине под ГА с линейным ультразвуковым датчиком, операционная рука будет отведена на 70°, ротирована наружу, а локоть будет согнут до ~90°.
В пределах подмышечной впадины датчик размещают в сагиттальном положении, ограничивая большую грудную мышцу спереди-медиально и широчайшую мышцу спины и большую круглую мышцу сзади-медиально.
Срединный нерв лежит между 9 и 12 часами над подмышечной артерией и ниже двуглавой мышцы; (ii) локтевой нерв расположен поверхностно между подмышечной веной и артерией (iii) лучевой нерв лежит над соединенным сухожилием большой круглой и широчайшей мышцы спины (iii) кожно-мышечный нерв лежит между двуглавой мышцей и клювовидно-плечевой мышцей. 22 иглами кляпа на головной стороне зонда.
Будет использован общий объем (0,5 мл/кг) 0,19% бупивакаина плюс 1 мкг/кг дексмедетомидина.
объем будет разделен поровну между четырьмя нервами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная мощность с использованием модифицированной шкалы бромейджа при поступлении в PACU (отделение постанестезиологической помощи)
Временное ограничение: при поступлении в PACU (через 10 минут после экстубации)
|
Модифицированная шкала Bromage представляет собой шкалу, предназначенную для оценки степени моторной мощности, как показано на рисунке; Степень Определение 4 Полная мышечная сила в соответствующих группах мышц 3 Сниженная сила, но способность двигаться против сопротивления 2 Способность двигаться против силы тяжести, но не против сопротивления 1 Дискретные движения (дрожание) групп мышц 0 Отсутствие движения |
при поступлении в PACU (через 10 минут после экстубации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли через 0, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после операции.
Временное ограничение: 12 часов
|
FLACC — это поведенческая шкала оценки боли, используемая для невербальных или довербальных пациентов, которые не могут самостоятельно сообщить об уровне своей боли.
Боль оценивается путем наблюдения за 5 категориями, включая лицо, ноги, активность, плач и утешение.
|
12 часов
|
|
совокупное потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
количество петидина, введенного пациенту после операции (мг/24 часа)
|
24 часа
|
|
интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: каждые 15 минут интраоперационно до конца операции (до 1 часа)
|
ЧСС пациента интраоперационно (уд/мин)
|
каждые 15 минут интраоперационно до конца операции (до 1 часа)
|
|
интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: каждые 15 минут интраоперационно до конца операции (до 1 часа)
|
среднее артериальное давление пациента интраоперационно (мм рт. ст.)
|
каждые 15 минут интраоперационно до конца операции (до 1 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-621-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .