Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc du plexus brachial axillaire utilisant 0,25 % de bupivacaïne versus utiliser 0,19 % de bupivacaïne en pédiatrie

26 mars 2023 mis à jour par: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

L'effet moteur du bloc axillaire guidé par ultrasons à la bupivacaïne à 0,25 % par rapport au bloc axillaire guidé par ultrasons à la bupivacaïne à 0,19 % en pédiatrie subissant des chirurgies orthopédiques sous le coude : un essai contrôlé randomisé

La douleur postopératoire est une manifestation courante chez les patients orthopédiques, principalement en raison de lésions tissulaires peropératoires et d'une évaluation et d'une gestion inadéquates de la douleur peropératoire. avec chirurgie orthopédique du membre supérieur en chirurgie de la main, du repos et du coude en aval de la fosse cubitale . Dans cette étude, les chercheurs étudieront (0,19 %) et (0,25 %) la bupivacaïne pour la récupération de la puissance motrice postopératoire et l'efficacité analgésique postopératoire dans le bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie orthopédique sous le coude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard pour recevoir soit :

(Groupe A : n = 30) recevra 0,25 % de bupivacaïne plus 1 µg/kg de dexmédétomidine . (Groupe B : n = 30) recevra 0,19 % de bupivacaïne plus 1 µg/kg de dexmédétomidine. Utilisation d'un numéro généré par ordinateur et dissimulé à l'aide d'une technique d'enveloppe opaque scellée numérotée séquentiellement. Il n'y aura aucune restriction ou stratification dans le processus de randomisation. L'enveloppe d'attribution sera ouverte par le maître de conférences au moment de la préparation anesthésique.

Tous les enfants seront anesthésiés conformément à la politique locale de l'unité d'anesthésie pédiatrique de l'hôpital pédiatrique Abu El-Reesh-Université du Caire. À l'exception de la prise orale de liquides clairs 2 heures avant la chirurgie, tous les enfants jeûneront pendant 6 heures. Les patients se présenteront dans la salle de préparation une heure avant l'opération pour un bilan préopératoire, ainsi que leur âge et leur poids corporel seront enregistrés. Prémédiqué par injection intramusculaire d'atropine 0,02 mg/Kg et de midazolam 0,2 mg/Kg . À l'arrivée dans la salle d'opération, la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène et la pression artérielle non invasive seront enregistrées en continu à l'aide d'un moniteur standard (Dräger infinity vista XL).

Tous les patients seront induits par une anesthésie par inhalation utilisant (100 %) O2 + Sevoflurane. Après approfondissement de l'anesthésie, I.V. une ligne sera insérée et de l'atracurium 0,5 mg/kg et du fentanyl 1 μg/kg seront administrés aux patients, puis les patients seront intubés par une ventilation contrôlée du volume du tube endotrachéal de taille appropriée (VCV) 5-7 ml/kg et la fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir les niveaux de PaCO2 entre 30 et 35 mmHg à l'aide d'un appareil d'anesthésie (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). L'anesthésie sera maintenue avec un MAC d'isoflurane 1 avec 50 % d'oxygène dans l'air, dans le but de maintenir la mesure de l'indice bispectral (BIS) entre (40 et 60), et des compléments d'atracurium de 0,1 mg/kg seront administrés toutes les 30 heures. minutes pour le blocage neuromusculaire.

Le bloc du plexus brachial axillaire sera réalisé avec le patient en décubitus dorsal sous anesthésie générale.

Dans le groupe A : (groupe bupivacaïne à 0,25 %) un bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons sera effectué en utilisant un volume total de 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % + 1 µg/kg de dexmédétomidine.

Dans le groupe B : (groupe bupivacaïne à 0,19 %) un bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons sera effectué en utilisant un volume total de 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,19 % + 1 µg/kg de dexmédétomidine.

La procédure chirurgicale commencera après 15-20 min. S'il y a une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne de plus de 20 % de la valeur de référence après l'incision cutanée, cela sera considéré comme un échec du bloc et ces patients seront exclus de l'étude. 1 à 2 ug/kg de fentanyl par voie intraveineuse sera administré en cas d'échec du bloc.

En fin d'intervention, le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé avec de la néostigmine IV 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg. Tous les patients recevront 15 mg/kg de paracétamol IV.

Dans la salle de réveil, la puissance motrice sera assistée à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée en assistant des anesthésistes qui seront en aveugle aux groupes d'étude, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la récupération complète de la puissance motrice.

L'évaluation de la douleur postopératoire dans la salle de réveil et le service, le patient sera évalué immédiatement après l'opération, puis à la 1ère, 4ème, 8ème, 12ème heure postopératoire en utilisant (score FLACC) pour l'évaluation de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe I-II
  2. Durée de l'intervention inférieure à 1 heure.

Critère d'exclusion:

  1. Refus des parents.
  2. Procédure prolongée dépassant 1 heure.
  3. Patients présentant une infection apparente au site d'insertion de l'aiguille.
  4. Patients présentant tout trouble de la coagulation (plaquettes ≤ 50 000 et/ou rapport normalisé international INR > 1,5)
  5. Patients présentant une neuropathie connue ou une lésion du plexus brachial.
  6. Patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale.
  7. Patient présentant une sensibilité connue aux anesthésiques locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 0,25 % groupe bupivacaïne

Le bloc du plexus brachial axillaire sera réalisé chez le patient en décubitus dorsal sous anesthésie générale. Un volume total de (0,5 ml/kg) de bupivacaïne à 0,25 % + 1 µg/kg de dexmédétomidine. le volume sera divisé également entre le nerf médian, ulnaire, radial et musculo-cutané.

La procédure chirurgicale commencera après 15-20 min. En fin d'intervention, le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé avec de la néostigmine IV 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg. Tous les patients recevront 15 mg/kg de paracétamol IV.

Dans la salle de réveil, la puissance motrice sera assistée à l'aide de la balance Bromage modifiée, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la récupération complète de la puissance motrice. l'évaluation de la douleur post-opératoire sera effectuée à l'aide du (score FLACC) pour l'évaluation de la douleur. .

Le bloc du plexus brachial axillaire sera induit avec le patient en décubitus dorsal sous GA avec l'échographie de la sonde linéaire, le bras opérateur sera enlevé de 70, tourné vers l'extérieur et le coude sera fléchi à ~ 90. Dans le pli axillaire, la sonde sera placée en position sagittale délimitée par le grand pectoral antéro-médial et le grand dorsal et le grand rond postéro-médial. Le nerf médian se situe entre 9 et 12 heures au-dessus de l'artère axillaire et en dessous du muscle biceps; (ii) le nerf ulnaire situé superficiellement entre la veine axillaire et l'artère (iii) le nerf radial se situe au-dessus du tendon conjoint du grand rond et du grand dorsal (iiii) le nerf musculo-cutané se situe entre le biceps et le muscle coracobrachial. Le bloc sera appliqué par 22 aiguilles gag du côté céphalique de la sonde. Un volume total de (0,5 ml/kg) de bupivacaïne à 0,25 % plus 1 µg/kg de dexmédétomidine sera utilisé. le volume sera réparti également entre les quatre nerfs.
Expérimental: 0,19 % groupe bupivacaïne

Le bloc du plexus brachial axillaire sera réalisé chez le patient en décubitus dorsal sous anesthésie générale.

Un volume total de (0,5 ml/kg) de bupivacaïne à 0,19 % + 1 µg/kg de dexmédétomidine sera réparti également entre les nerfs médian, ulnaire, radial et musculocutané.

L'intervention chirurgicale débutera après 15-20 min. À la fin de l'intervention, le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé avec de la néostigmine IV 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg. Tous les patients recevront 15 mg/kg de paracétamol IV.

Dans la salle de réveil, la puissance du moteur sera évaluée à l'aide de l'échelle de bromage modifiée, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la récupération complète de la puissance du moteur. l'évaluation de la douleur post-opératoire sera effectuée à l'aide du (score FLACC) pour l'évaluation de la douleur. ..

Le bloc du plexus brachial axillaire sera induit chez le patient en décubitus dorsal sous GA avec échographie à sonde linéaire, le bras opérateur sera enlevé de 70, tourné vers l'extérieur et le coude sera fléchi à ~90. Dans le pli axillaire, la sonde sera placée en position sagittale délimitée par le grand pectoral antéro-médial et le grand dorsal et le grand rond postéro-médial. Le nerf médian se situe entre 9 et 12 heures au-dessus de l'artère axillaire et en dessous du muscle biceps; (ii) le nerf ulnaire situé superficiellement entre la veine axillaire et l'artère (iii) le nerf radial se situe au-dessus du tendon conjoint du grand rond et du grand dorsal (iiii) le nerf musculo-cutané se situe entre le biceps et le muscle coracobrachial. Le bloc sera appliqué par 22 aiguilles gag du côté céphalique de la sonde. Un volume total de (0,5 ml/kg) de bupivacaïne à 0,19 % plus 1 µg/kg de dexmédétomidine sera utilisé. le volume sera réparti également entre les quatre nerfs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance motrice à l'aide de l'échelle de bromage modifiée à l'admission à la PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Délai: à l'admission à la PACU (10 minutes après l'extubation)

L'échelle de Bromage modifiée est une échelle conçue pour évaluer le degré de puissance motrice comme indiqué ; Définition du degré 4 Force musculaire complète dans les groupes musculaires pertinents 3 Force réduite, mais capable de se déplacer contre la résistance 2 Capacité de se déplacer contre la gravité, mais pas contre la résistance

1 Mouvements discrets (tremblements) de groupes musculaires 0 Manque de mouvement

à l'admission à la PACU (10 minutes après l'extubation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à 0, 1, 2, 4, 8 et 12 heures postopératoires.
Délai: 12 heures
FLACC est une échelle d'évaluation comportementale de la douleur utilisée pour les patients non verbaux ou préverbaux incapables d'auto-déclarer leur niveau de douleur. La douleur est évaluée par l'observation de 5 catégories comprenant le visage, les jambes, l'activité, le cri et la consolation.
12 heures
consommation cumulée d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures
quantité de péthidine administrée au patient après l'opération (mg/24 heure)
24 heures
fréquence cardiaque peropératoire
Délai: toutes les 15 minutes peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 1 heure)
Fréquence cardiaque du patient en peropératoire (battement/minute)
toutes les 15 minutes peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 1 heure)
pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: toutes les 15 minutes en peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 1 heure)
pression artérielle moyenne du patient en peropératoire (mmHg)
toutes les 15 minutes en peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner