- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05386095
Bloc du plexus brachial axillaire utilisant 0,25 % de bupivacaïne versus utiliser 0,19 % de bupivacaïne en pédiatrie
L'effet moteur du bloc axillaire guidé par ultrasons à la bupivacaïne à 0,25 % par rapport au bloc axillaire guidé par ultrasons à la bupivacaïne à 0,19 % en pédiatrie subissant des chirurgies orthopédiques sous le coude : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard pour recevoir soit :
(Groupe A : n = 30) recevra 0,25 % de bupivacaïne plus 1 µg/kg de dexmédétomidine . (Groupe B : n = 30) recevra 0,19 % de bupivacaïne plus 1 µg/kg de dexmédétomidine. Utilisation d'un numéro généré par ordinateur et dissimulé à l'aide d'une technique d'enveloppe opaque scellée numérotée séquentiellement. Il n'y aura aucune restriction ou stratification dans le processus de randomisation. L'enveloppe d'attribution sera ouverte par le maître de conférences au moment de la préparation anesthésique.
Tous les enfants seront anesthésiés conformément à la politique locale de l'unité d'anesthésie pédiatrique de l'hôpital pédiatrique Abu El-Reesh-Université du Caire. À l'exception de la prise orale de liquides clairs 2 heures avant la chirurgie, tous les enfants jeûneront pendant 6 heures. Les patients se présenteront dans la salle de préparation une heure avant l'opération pour un bilan préopératoire, ainsi que leur âge et leur poids corporel seront enregistrés. Prémédiqué par injection intramusculaire d'atropine 0,02 mg/Kg et de midazolam 0,2 mg/Kg . À l'arrivée dans la salle d'opération, la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène et la pression artérielle non invasive seront enregistrées en continu à l'aide d'un moniteur standard (Dräger infinity vista XL).
Tous les patients seront induits par une anesthésie par inhalation utilisant (100 %) O2 + Sevoflurane. Après approfondissement de l'anesthésie, I.V. une ligne sera insérée et de l'atracurium 0,5 mg/kg et du fentanyl 1 μg/kg seront administrés aux patients, puis les patients seront intubés par une ventilation contrôlée du volume du tube endotrachéal de taille appropriée (VCV) 5-7 ml/kg et la fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir les niveaux de PaCO2 entre 30 et 35 mmHg à l'aide d'un appareil d'anesthésie (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). L'anesthésie sera maintenue avec un MAC d'isoflurane 1 avec 50 % d'oxygène dans l'air, dans le but de maintenir la mesure de l'indice bispectral (BIS) entre (40 et 60), et des compléments d'atracurium de 0,1 mg/kg seront administrés toutes les 30 heures. minutes pour le blocage neuromusculaire.
Le bloc du plexus brachial axillaire sera réalisé avec le patient en décubitus dorsal sous anesthésie générale.
Dans le groupe A : (groupe bupivacaïne à 0,25 %) un bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons sera effectué en utilisant un volume total de 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % + 1 µg/kg de dexmédétomidine.
Dans le groupe B : (groupe bupivacaïne à 0,19 %) un bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons sera effectué en utilisant un volume total de 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,19 % + 1 µg/kg de dexmédétomidine.
La procédure chirurgicale commencera après 15-20 min. S'il y a une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne de plus de 20 % de la valeur de référence après l'incision cutanée, cela sera considéré comme un échec du bloc et ces patients seront exclus de l'étude. 1 à 2 ug/kg de fentanyl par voie intraveineuse sera administré en cas d'échec du bloc.
En fin d'intervention, le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé avec de la néostigmine IV 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg. Tous les patients recevront 15 mg/kg de paracétamol IV.
Dans la salle de réveil, la puissance motrice sera assistée à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée en assistant des anesthésistes qui seront en aveugle aux groupes d'étude, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la récupération complète de la puissance motrice.
L'évaluation de la douleur postopératoire dans la salle de réveil et le service, le patient sera évalué immédiatement après l'opération, puis à la 1ère, 4ème, 8ème, 12ème heure postopératoire en utilisant (score FLACC) pour l'évaluation de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo
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Giza, Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe I-II
- Durée de l'intervention inférieure à 1 heure.
Critère d'exclusion:
- Refus des parents.
- Procédure prolongée dépassant 1 heure.
- Patients présentant une infection apparente au site d'insertion de l'aiguille.
- Patients présentant tout trouble de la coagulation (plaquettes ≤ 50 000 et/ou rapport normalisé international INR > 1,5)
- Patients présentant une neuropathie connue ou une lésion du plexus brachial.
- Patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale.
- Patient présentant une sensibilité connue aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 0,25 % groupe bupivacaïne
Le bloc du plexus brachial axillaire sera réalisé chez le patient en décubitus dorsal sous anesthésie générale. Un volume total de (0,5 ml/kg) de bupivacaïne à 0,25 % + 1 µg/kg de dexmédétomidine. le volume sera divisé également entre le nerf médian, ulnaire, radial et musculo-cutané. La procédure chirurgicale commencera après 15-20 min. En fin d'intervention, le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé avec de la néostigmine IV 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg. Tous les patients recevront 15 mg/kg de paracétamol IV. Dans la salle de réveil, la puissance motrice sera assistée à l'aide de la balance Bromage modifiée, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la récupération complète de la puissance motrice. l'évaluation de la douleur post-opératoire sera effectuée à l'aide du (score FLACC) pour l'évaluation de la douleur. . |
Le bloc du plexus brachial axillaire sera induit avec le patient en décubitus dorsal sous GA avec l'échographie de la sonde linéaire, le bras opérateur sera enlevé de 70, tourné vers l'extérieur et le coude sera fléchi à ~ 90.
Dans le pli axillaire, la sonde sera placée en position sagittale délimitée par le grand pectoral antéro-médial et le grand dorsal et le grand rond postéro-médial.
Le nerf médian se situe entre 9 et 12 heures au-dessus de l'artère axillaire et en dessous du muscle biceps; (ii) le nerf ulnaire situé superficiellement entre la veine axillaire et l'artère (iii) le nerf radial se situe au-dessus du tendon conjoint du grand rond et du grand dorsal (iiii) le nerf musculo-cutané se situe entre le biceps et le muscle coracobrachial. Le bloc sera appliqué par 22 aiguilles gag du côté céphalique de la sonde.
Un volume total de (0,5 ml/kg) de bupivacaïne à 0,25 % plus 1 µg/kg de dexmédétomidine sera utilisé.
le volume sera réparti également entre les quatre nerfs.
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Expérimental: 0,19 % groupe bupivacaïne
Le bloc du plexus brachial axillaire sera réalisé chez le patient en décubitus dorsal sous anesthésie générale. Un volume total de (0,5 ml/kg) de bupivacaïne à 0,19 % + 1 µg/kg de dexmédétomidine sera réparti également entre les nerfs médian, ulnaire, radial et musculocutané. L'intervention chirurgicale débutera après 15-20 min. À la fin de l'intervention, le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé avec de la néostigmine IV 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg. Tous les patients recevront 15 mg/kg de paracétamol IV. Dans la salle de réveil, la puissance du moteur sera évaluée à l'aide de l'échelle de bromage modifiée, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la récupération complète de la puissance du moteur. l'évaluation de la douleur post-opératoire sera effectuée à l'aide du (score FLACC) pour l'évaluation de la douleur. .. |
Le bloc du plexus brachial axillaire sera induit chez le patient en décubitus dorsal sous GA avec échographie à sonde linéaire, le bras opérateur sera enlevé de 70, tourné vers l'extérieur et le coude sera fléchi à ~90.
Dans le pli axillaire, la sonde sera placée en position sagittale délimitée par le grand pectoral antéro-médial et le grand dorsal et le grand rond postéro-médial.
Le nerf médian se situe entre 9 et 12 heures au-dessus de l'artère axillaire et en dessous du muscle biceps; (ii) le nerf ulnaire situé superficiellement entre la veine axillaire et l'artère (iii) le nerf radial se situe au-dessus du tendon conjoint du grand rond et du grand dorsal (iiii) le nerf musculo-cutané se situe entre le biceps et le muscle coracobrachial. Le bloc sera appliqué par 22 aiguilles gag du côté céphalique de la sonde.
Un volume total de (0,5 ml/kg) de bupivacaïne à 0,19 % plus 1 µg/kg de dexmédétomidine sera utilisé.
le volume sera réparti également entre les quatre nerfs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance motrice à l'aide de l'échelle de bromage modifiée à l'admission à la PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Délai: à l'admission à la PACU (10 minutes après l'extubation)
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L'échelle de Bromage modifiée est une échelle conçue pour évaluer le degré de puissance motrice comme indiqué ; Définition du degré 4 Force musculaire complète dans les groupes musculaires pertinents 3 Force réduite, mais capable de se déplacer contre la résistance 2 Capacité de se déplacer contre la gravité, mais pas contre la résistance 1 Mouvements discrets (tremblements) de groupes musculaires 0 Manque de mouvement |
à l'admission à la PACU (10 minutes après l'extubation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur à 0, 1, 2, 4, 8 et 12 heures postopératoires.
Délai: 12 heures
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FLACC est une échelle d'évaluation comportementale de la douleur utilisée pour les patients non verbaux ou préverbaux incapables d'auto-déclarer leur niveau de douleur.
La douleur est évaluée par l'observation de 5 catégories comprenant le visage, les jambes, l'activité, le cri et la consolation.
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12 heures
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consommation cumulée d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures
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quantité de péthidine administrée au patient après l'opération (mg/24 heure)
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24 heures
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fréquence cardiaque peropératoire
Délai: toutes les 15 minutes peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 1 heure)
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Fréquence cardiaque du patient en peropératoire (battement/minute)
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toutes les 15 minutes peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 1 heure)
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pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: toutes les 15 minutes en peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 1 heure)
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pression artérielle moyenne du patient en peropératoire (mmHg)
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toutes les 15 minutes en peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 1 heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-621-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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