Axillary brachial plexus esto käyttäen 0,25 % bupivakaiinia verrattuna 0,19 % bupivakaiiniin pediatriassa
0,25 % bupivakaiinin ultraääniohjatun kainalosalkun motorinen vaikutus vs. 0,19 % bupivakaiinin ultraääniohjattua kainaloblokkia lapsipotilailla, joille tehdään ortopedisia kyynärpään alla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti saamaan joko:
(Ryhmä A: n = 30) saa 0,25 % bupivakaiinia plus 1 ug/kg deksmedetomidiinia. (Ryhmä B: n = 30) saavat 0,19 % bupivakaiinia plus 1 ug/kg deksmedetomidiinia. Käyttäen tietokoneella luotua numeroa ja piilotettu käyttäen peräkkäin numeroitua, suljettua läpinäkymätöntä kirjekuoritekniikkaa. Satunnaistamisprosessissa ei ole rajoituksia tai kerrostumia. Apulaisluennoitsija avaa jakokirjeen nukutuksen valmistelun yhteydessä.
Kaikki lapset nukutetaan Kairon yliopiston Abu El-Reeshin lastensairaalan lasten anestesiayksikön paikallisen käytännön mukaisesti. Kaikki lapset paastoavat 6 tuntia, lukuun ottamatta suullisia kirkkaita nesteitä 2 tuntia ennen leikkausta. Potilaat saapuvat tuntia ennen leikkausta valmisteluhuoneeseen ennen leikkausta tehtävään tarkastukseen sekä heidän ikänsä ja painonsa kirjataan. Esilääkitys annetaan lihaksensisäisellä injektiolla atropiinia 0,02 mg/kg ja midatsolaamia 0,2 mg/kg. Leikkaussaliin saavuttuaan sykettä (HR), happisaturaatiota ja ei-invasiivista verenpainetta tallennetaan jatkuvasti käyttämällä standardimonitoria (Dräger infinity vista XL).
Kaikille potilaille indusoidaan inhalaatioanestesia käyttäen (100 %) O2 + Sevofluraania. Anestesian syventämisen jälkeen I.V. linja asetetaan ja potilaille annetaan atrakuriumia 0,5 mg/kg ja fentanyyliä 1 μg/kg, sitten potilaat intuboidaan sopivan kokoisella endotrakeaaliputken tilavuudensäätöventilaatiolla (VCV) 5-7 ml/kg ja hengitystiheyttä säädetään. pitää ja PaCO2-tasot välillä 30-35 mmHg käyttämällä (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anestesiakonetta. Anestesiaa ylläpidetään isoflurane 1 MAC:lla, jossa on 50 % happea ilmassa, tavoitteena pitää bispektriindeksin (BIS) mittaus välillä (40-60), ja 0,1 mg/kg atrakuriumia annetaan joka 30. minuuttia neuromuskulaarista salpausta varten.
Axillary brachial plexus blockus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa yleisanestesiassa.
Ryhmässä A: (0,25 % bupivakaiiniryhmä) ultraääniohjattu kainalo-olkavarjopunoksen salpaus suoritetaan käyttämällä kokonaistilavuutta 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % + 1 ug/kg deksmedetomidiinia.
Ryhmässä B: (0,19 % bupivakaiiniryhmä) ultraääniohjattu kainaloiden brachial plexus blockus suoritetaan käyttämällä kokonaistilavuutta 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,19 % + 1 ug/kg deksmedetomidiinia.
Leikkaus aloitetaan 15-20 minuutin kuluttua. Jos sydämen syke tai keskimääräinen valtimoverenpaine kohoaa yli 20 % perusarvosta ihon viillon jälkeen, se katsotaan tukoksen epäonnistumiseksi ja nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Epäonnistunut estoon annetaan 1-2 ug/kg suonensisäistä fentanyyliä.
Leikkauksen lopussa jäljellä oleva hermo-lihassalpaus antagonisoidaan IV neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg. Kaikki potilaat saavat 15 mg/kg parasetamolia IV.
Toipumishuoneessa moottoritehoa autetaan Modified Bromage -asteikolla osallistumalla anestesiologeihin, jotka sokennetaan tutkimusryhmiin, sitten joka 30. minuutti, kunnes moottoriteho palautuu täyteen.
Leikkauksen jälkeinen kipuarviointi PACU:ssa ja osastolla, potilas arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 1., 4., 8. ja 12. tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä (FLACC-pisteitä) kivun arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-II
- Leikkauksen kesto alle 1 tunti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Pitkittynyt toimenpide yli 1 tunnin.
- Potilaat, joilla on ilmeinen infektio neulan työntökohdassa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa hyytymishäiriö (verihiutaleet ≤ 50 000 ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde INR> 1,5)
- Potilaat, joilla on tunnettu neuropatia tai brachial plexus -vaurio.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä paikallispuudutusaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,25 % bupivakaiiniryhmä
Axillary brachial plexus blockus tehdään potilaan ollessa makuuasennossa yleisanestesiassa. Kokonaistilavuus (0,5 ml/kg) 0,25 % bupivakaiinia + 1 µg/kg deksmedetomidiinia. tilavuus jakautuu tasan mediaani-, ulnaar-, radiaali- ja lihas-kutaanisen hermon kesken. Leikkaus aloitetaan 15-20 minuutin kuluttua. Leikkauksen lopussa jäljellä oleva hermo-lihassalpaus antagonisoidaan IV neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg. Kaikki potilaat saavat 15 mg/kg parasetamolia IV. Elvytyshuoneessa moottorin tehoa autetaan käyttämällä modifioitua Bromage-asteikkoa, sitten 30 minuutin välein, kunnes moottorin teho palautuu täyteen. leikkauksen jälkeinen kivun arviointi tehdään käyttämällä (FLACC-pistemäärää) kivun arvioinnissa. Potilaille, joiden kipupisteet ovat yli 4\10, Petidiini IV:tä annetaan pelastuskipulääkkeenä (1 mg/kg) tarvittaessa ja kokonaispelastuskipuvaikutus kirjataan. . |
Axillaar brachial plexus block indusoidaan potilaan ollessa makuuasennossa GA:n alla lineaarisen anturin ultraäänellä, leikkauskäsivarsi kaapataan 70 astetta, käännetään ulkoisesti ja kyynärpää taivutetaan noin 90 asteeseen.
Kainalon ryppyssä koetin asetetaan sagittaaliseen asentoon, jota rajoittavat rintalihas suuri antero-medialisesti ja latissimus dorsi ja teres major posteromedial.
Keskihermo sijaitsee kello 9 ja 12 välillä kainalovaltimon yläpuolella ja hauislihaksen alapuolella; (ii) kyynärluuhermo, joka sijaitsee pinnallisesti kainalolaskimon ja valtimon välissä (iii) säteittäinen hermo on suuren ja latissimus dorsin yhteisjänteen yläpuolella (iiii) Lihas-kutaaninen hermo on hauislihaksen ja coracobrachialis-lihaksen välissä. 22 gag-neulalla anturin pään puolella.
Kokonaistilavuus (0,5 ml/kg) 0,25 % bupivakaiinia plus 1 µg/kg deksmedetomidiinia käytetään.
tilavuus jaetaan tasan neljän hermon kesken.
|
|
Kokeellinen: 0,19 % bupivakaiiniryhmä
Axillary brachial plexus blockus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa yleisanestesiassa. Kokonaistilavuus (0,5 ml/kg) 0,19 % bupivakaiinia + 1 µg/kg deksmedetomidiinia jaetaan tasan mediaani-, kyynär-, radiaali- ja lihas-kutaanisen hermon kesken. Leikkaus aloitetaan 15-20 minuutin kuluttua. Leikkauksen lopussa jäännöshermo-lihassalpaus antagonisoidaan IV neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg. Kaikki potilaat saavat 15 mg/kg parasetamolia IV. Elvytyshuoneessa moottorin teho arvioidaan modifioidulla Bromage-asteikolla, sitten 30 minuutin välein, kunnes moottorin teho on palautunut täyteen. leikkauksen jälkeinen kivun arviointi tehdään käyttämällä (FLACC-pistemäärää) kivun arvioinnissa. Potilaille, joiden kipupisteet ovat yli 4\10, Petidiini IV annetaan pelastuskipulääkkeenä (1 mg/kg) tarvittaessa ja kokonaispelastuskipuvaikutus kirjataan .. |
Axillaar brachial plexus blockus indusoidaan potilaan ollessa makuuasennossa GA:n alla lineaarisen koettimen ultraäänellä, leikkauskäsivarsi kaapataan 70 astetta, käännetään ulkoisesti ja kyynärpää taivutetaan noin 90 asteeseen.
Kainalon ryppyssä koetin asetetaan sagittaaliseen asentoon, jota rajoittavat rintalihas suuri antero-medialisesti ja latissimus dorsi ja teres major posteromedial.
Keskihermo sijaitsee kello 9 ja 12 välillä kainalovaltimon yläpuolella ja hauislihaksen alapuolella; (ii) kyynärluuhermo, joka sijaitsee pinnallisesti kainalolaskimon ja valtimon välissä (iii) säteittäinen hermo on suuren ja latissimus dorsin yhteisjänteen yläpuolella (iiii) Lihas-kutaaninen hermo on hauislihaksen ja coracobrachialis-lihaksen välissä. 22 gag-neulalla anturin pään puolella.
Kokonaistilavuus (0,5 ml/kg) 0,19 % bupivakaiinia plus 1 µg/kg deksmedetomidiinia käytetään.
tilavuus jaetaan tasan neljän hermon kesken.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottoriteho käyttämällä modifioitua bromage-asteikkoa päästettäessä PACU:hun (postanestesian hoitoyksikkö)
Aikaikkuna: päästettäessä PACU:hun (10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen)
|
Modified Bromage -asteikko on asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan moottorin tehoa kuvan mukaisesti; Arvosana Määritelmä 4 Täysi lihasvoima asiaankuuluvissa lihasryhmissä 3 Vähentynyt voima, mutta pystyy liikkumaan vastusta vastaan 2 Kyky liikkua painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan 1 Lihasryhmien erilliset liikkeet (vapina) 0 Liikkeiden puute |
päästettäessä PACU:hun (10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 0, 1, 2, 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
FLACC on käyttäytymiseen liittyvä kivunarviointiasteikko, jota käytetään ei-verbaalisille tai preverbaalisille potilaille, jotka eivät pysty itse ilmoittamaan kiputasoaan.
Kipua arvioidaan tarkkailemalla viittä luokkaa, mukaan lukien kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus.
|
12 tuntia
|
|
kumulatiivinen 24 tunnin opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
potilaalle leikkauksen jälkeen annettu petidiinimäärä (mg/24 tuntia)
|
24 tuntia
|
|
intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: 15 minuutin välein intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti (1 tuntiin asti)
|
Potilaan syke leikkauksen aikana (lyönti/minuutti)
|
15 minuutin välein intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti (1 tuntiin asti)
|
|
intraoperatiivinen keskiverenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti (1 tuntiin asti)
|
potilaan keskimääräinen valtimoverenpaine leikkauksen aikana (mmHg)
|
15 minuutin välein intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti (1 tuntiin asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-621-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .