遺伝性および後天性網膜障害における適応光学網膜イメージング
2026年4月22日 更新者：Ajoy Vincent、The Hospital for Sick Children
網膜疾患における適応光学イメージング
これは前向き観察研究です。
この研究の目的は、遺伝性および後天性の網膜障害における根底にある光受容体、網膜色素上皮または網膜血管異常を理解することです。
この研究では、適応光学 (AO) 技術を使用して、これらの網膜構造の生体内視覚化を支援し、正常からの変化を確認します。
さらに、治療前後の患者に AO イメージングを使用することにより、この研究は、さまざまな介入の効果をよりよく理解し、さまざまな網膜障害の結果測定として AO を開発することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、遺伝性または後天性の網膜疾患を持つ約 200 人の参加者 (約 175 人の研究対象と 25 人の対照群) を募集する予定です。 研究参加者は、包含および除外基準に基づいてスクリーニングされます。 適格な研究および対照参加者は、研究に関連する手順を実施する前に同意されます。 データ収集のために、以前の眼科検査、過去の病歴、家族歴などの患者情報が病院のカルテから取得されます。 患者は、6 か月後および 1 年後にフォローアップのために再来院するよう求められます。
研究の目的は次のとおりです。
- 十分に特徴付けられた遺伝性疾患および非遺伝性疾患を有する患者で AO イメージングをテストする - 根底にある光受容体、網膜色素上皮または網膜血管異常をよりよく理解する - 治療前後の患者で AO イメージングを利用して、介入の効果と、さまざまな網膜障害の結果測定としての AO の開発
- 内部対照として役立つように健康な対照でＡＯを試験するために、包含基準を満たす遺伝性または後天性網膜疾患を有する患者および研究に同意する者を研究のためにスクリーニングする。 研究参加者およびコホートグループの参加者は、研究プロトコルに従って6か月または毎年のフォローアップ訪問を受けます。
主な結果の測定値は、網膜障害における錐体視細胞 (密度と間隔)、網膜色素上皮密度、および網膜血流を定量化し、対照と比較することです。 これは、AO マシン (rtx1) に組み込まれたソフトウェア アルゴリズムを使用して計算されます。 患者データは、年齢が一致した対照データと比較されます。
二次的な結果の測定は、rtx1 を使用して、網膜疾患の進行率または治療効果を定量化できるかどうかを確認することです。 これを達成するために、ベースラインで画像化された領域は、フォローアップの訪問時に再画像化されます。 rtx1 マシンには訪問間の正確な網膜位置を特定する機能があるため、これらのフォローアップ画像をベースライン画像と比較して、疾患の進行率または治療の有効性を判断します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ajoy Vincent, MS
- 電話番号：204169 416-813-1500
- メール：ajoy.vincent@sickkids.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
-
コンタクト：
- Ajoy Dr Vincent, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての研究参加者との最初の連絡は、定期的なクリニック訪問中に通常の眼科医によって行われます。 すべての研究参加者は、研究の目的と手順について、直接のケアに関与していない研究者によって詳細に説明されます。
網膜ジストロフィーの患者は、病児病院の眼遺伝学プログラム (OGP) を通じて募集されます。 後天性網膜障害の患者は、病児病院の小児網膜クリニックから募集されます。
説明
包含基準:
- 提供された同意
- 5～70歳
- 十分に文書化された網膜障害と診断された
対照群の包含基準:
- 5 歳～70 歳で、通常の眼科検査を受けた被験者。
- 斜視およびそれ以外の場合は正常な視力および眼科検査のある患者
- 白内障などの一方的な眼疾患の患者で、他眼の眼の検査が正常である。
除外基準:
- 被験者が座っている間、安定した姿勢を維持できない
- 制御不能な眼振、震え、または目や頭の動き
- 白内障または目の前部の混濁の存在により、網膜の画像が不明瞭になる
- 視力や網膜に影響を与える可能性のある神経疾患などの一般的な疾患。
- -以前のブドウ膜炎、緑内障、以前の眼内手術または光線力学療法の病歴
- 補償光学システムでは補正できない高い屈折異常 (> +15D または < -15D)。
- 光線過敏症の既往歴がある患者、または副作用として光線過敏症を引き起こす薬を服用している患者
- 白内障手術後の無水晶体患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究対象
約175の研究対象
|
Rtx1 は、目に接触することなく機能する非侵襲的なデバイスです。
照明光学系から出射された赤外光により患者眼底が照明される。
このデバイスは、光学的欠陥を測定する光電子センサー (OES)、必要な補正を計算するソフトウェア、および形状を常に適応させて画像の鮮明さを復元する変形可能ミラー (DM) で構成されています。
機器に内蔵されたデジタルカメラが画像を受信し、画像はコンピュータのハードディスクに記録されます。
AO 画像ソフトウェアは、キャプチャした一連の画像を登録して平均化することで、ノイズを低減し、最終的に強化された画像を生成します。
rtx1 は AO 技術をフラッド イルミネーション イメージング システムに統合し、ミリメートルあたり 250 ラインペアの高い横方向光学解像度で網膜を視覚化することを可能にします。
|
|
対照群
約 25 対照群
|
Rtx1 は、目に接触することなく機能する非侵襲的なデバイスです。
照明光学系から出射された赤外光により患者眼底が照明される。
このデバイスは、光学的欠陥を測定する光電子センサー (OES)、必要な補正を計算するソフトウェア、および形状を常に適応させて画像の鮮明さを復元する変形可能ミラー (DM) で構成されています。
機器に内蔵されたデジタルカメラが画像を受信し、画像はコンピュータのハードディスクに記録されます。
AO 画像ソフトウェアは、キャプチャした一連の画像を登録して平均化することで、ノイズを低減し、最終的に強化された画像を生成します。
rtx1 は AO 技術をフラッド イルミネーション イメージング システムに統合し、ミリメートルあたり 250 ラインペアの高い横方向光学解像度で網膜を視覚化することを可能にします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
錐体受容体の定量化の変化を測定するには
時間枠：一次結果は、ベースライン、6か月、1年で測定されます。患者データは対照データと比較されます。
|
主な結果の対策は、錐体視細胞 (密度と間隔) の定量化の変化を測定することです。これは、AO マシン (rtx1) に組み込まれたソフトウェア アルゴリズムを使用して計算されます。
|
一次結果は、ベースライン、6か月、1年で測定されます。患者データは対照データと比較されます。
|
|
網膜色素上皮密度の定量化の変化を測定するには
時間枠：主な結果は、ベースライン、6か月、1年で測定されます。患者データは対照データと比較されます。
|
主な結果の測定は、網膜色素上皮密度の定量化の変化を測定することです。
これは、AO マシン (rtx1) に組み込まれたソフトウェア アルゴリズムを使用して計算されます。
|
主な結果は、ベースライン、6か月、1年で測定されます。患者データは対照データと比較されます。
|
|
網膜疾患における網膜血流量の変化を測定する
時間枠：主な結果は、ベースライン、6か月、1年で測定されます。患者データは対照データと比較されます。
|
主要な結果は、網膜細動脈の壁対内腔比 (WLR) と血管壁断面積 (WSCA) を測定します。
|
主な結果は、ベースライン、6か月、1年で測定されます。患者データは対照データと比較されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
網膜疾患の変化と進行速度を測定する
時間枠：二次転帰は、フォローアップ訪問時に測定されます。それらはベースライン訪問と比較され、6 か月間隔および 1 年で測定されます。
|
二次的な結果の測定は、rtx1 を使用して、網膜疾患の進行率または治療効果を定量化できるかどうかを確認することです。
これを達成するために、ベースラインで画像化された領域は、フォローアップの訪問時に再画像化されます。
rtx1 マシンには訪問間の正確な網膜位置を特定する機能があるため、これらのフォローアップ画像をベースライン画像と比較して、疾患の進行率または治療の有効性を判断します。
|
二次転帰は、フォローアップ訪問時に測定されます。それらはベースライン訪問と比較され、6 か月間隔および 1 年で測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajoy Vincent, MS、Associate professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (推定)
2032年6月13日
研究の完了 (推定)
2033年6月13日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000078905
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、コホート (特定の遺伝性疾患に関連する) の一部として共有されます。
これには、年齢、性別、遺伝的変異、網膜写真、補償光学画像が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究終了から2年後の2026年以降。
研究者は、出版されたすべての文献に出版時からアクセスできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究者の皆様
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。