Adaptive Optics Retinal Imaging em Distúrbios Retinianos Herdados e Adquiridos
Imagiologia por Óptica Adaptativa em Distúrbios da Retina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam recrutar aproximadamente 200 participantes (aproximadamente 175 sujeitos do estudo e 25 do grupo de controle) com uma doença hereditária ou adquirida da retina. Os participantes do estudo serão selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes elegíveis do estudo e do controle serão consentidos antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo. Para a coleta de dados, as informações do paciente, incluindo exame oftalmológico anterior, histórico médico e histórico familiar, serão obtidas dos prontuários hospitalares. Os pacientes serão solicitados a retornar para uma visita de acompanhamento em 6 meses e em 1 ano.
Os Objetivos do estudo incluem:
- Testar a imagem AO em pacientes com doenças genéticas e não genéticas bem caracterizadas, na tentativa de - Entender melhor o fotorreceptor subjacente, epitélio pigmentar da retina ou aberrações vasculares da retina - Utilizar a imagem AO em pacientes antes e depois dos tratamentos para entender melhor o efeito da intervenção e desenvolver AO como uma medida de resultado em vários distúrbios da retina
- Para testar AO em controles saudáveis para servir como controles internos Os pacientes com doença retiniana hereditária ou adquirida que satisfaçam os critérios de inclusão e aqueles que consentirem no estudo serão selecionados para o estudo. Os participantes do estudo e os participantes do grupo de coorte terão uma visita de acompanhamento de 6 meses ou anual de acordo com o protocolo do estudo.
As medidas de resultados primários serão quantificar os fotorreceptores do cone (densidade e espaçamento), densidade do epitélio pigmentar da retina e fluxo vascular sanguíneo da retina em distúrbios da retina e compará-los com os controles. Isso será calculado usando algoritmos de software incorporados à máquina AO (rtx1). Os dados do paciente serão comparados com os dados de controle da mesma idade.
A medida de resultado secundário seria verificar se usando rtx1, a taxa de progressão da doença da retina ou o efeito do tratamento pode ser quantificado. Para conseguir isso, as áreas que foram visualizadas na linha de base serão refeitas nas visitas de acompanhamento. Como a máquina rtx1 tem a capacidade de identificar a localização exata da retina entre as visitas, essas imagens de acompanhamento serão comparadas com as imagens de linha de base para determinar a taxa de progressão da doença ou a eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ajoy Vincent, MS
- Número de telefone: 204169 416-813-1500
- E-mail: ajoy.vincent@sickkids.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Ajoy Dr Vincent, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O contato inicial com todos os participantes do estudo será feito por seu oftalmologista regular durante uma visita clínica regular. Todos os participantes do estudo serão explicados detalhadamente sobre os objetivos e procedimentos do estudo por um investigador não envolvido em seus cuidados diretos.
Os pacientes com distrofias retinianas serão recrutados através do Programa de Genética Ocular (OGP) do Hospital for Sick Children. Os pacientes com distúrbios retinianos adquiridos serão recrutados na clínica de retina pediátrica do Hospital for Sick Children.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento fornecido
- 5 a 70 anos
- Diagnosticado com distúrbio retiniano bem documentado
Critérios de inclusão do grupo de controle:
- Indivíduos com idade entre 5 anos e 70 anos com exame oftalmológico normal.
- Pacientes com estrabismo e acuidade visual normal e exame oftalmológico
- Pacientes com doenças oculares unilaterais, como catarata, com exame oftalmológico normal no olho contralateral.
Critério de exclusão:
- Incapacidade do sujeito de manter uma posição estável enquanto está sentado
- Nistagmo descontrolado, tremores ou movimentos dos olhos ou da cabeça
- Presença de catarata ou qualquer opacidade na frente do olho que obscureça a imagem da retina
- Qualquer doença geral, como doença neurológica, que pode afetar a visão e a retina.
- História de uveíte anterior, glaucoma, cirurgia intra-ocular anterior ou terapia fotodinâmica
- Erros refrativos altos (> +15D ou < -15D) que não podem ser corrigidos pelo sistema de óptica adaptativa.
- Pacientes com histórico de fotossensibilidade ou que tomam algum medicamento que cause fotossensibilidade como efeito colateral
- Pacientes afácicos após cirurgia de catarata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos de estudo
Aproximadamente 175 sujeitos de estudo
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O rtx1 é um dispositivo não invasivo que funciona sem fazer contato com o olho.
O fundo do olho do paciente é iluminado com a luz IV emitida pelo sistema óptico de iluminação.
O aparelho é composto por um sensor optoeletrônico (OES) que mede os defeitos ópticos, um software que calcula as correções necessárias e um espelho deformável (DM) que constantemente adapta sua forma para restaurar a nitidez da imagem.
A câmera digital, que está embutida no instrumento, recebe as imagens e depois as imagens são gravadas no disco rígido do computador.
O software de imagem AO registra e calcula a média da série de imagens capturadas para reduzir o ruído e produzir uma imagem aprimorada final.
O rtx1 integra a tecnologia AO em um sistema de imagem de iluminação de inundação e permite visualizar a retina com uma alta resolução óptica transversal de 250 pares de linhas por milímetro.
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Grupo de controle
Aproximadamente 25 Grupo de controle
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O rtx1 é um dispositivo não invasivo que funciona sem fazer contato com o olho.
O fundo do olho do paciente é iluminado com a luz IV emitida pelo sistema óptico de iluminação.
O aparelho é composto por um sensor optoeletrônico (OES) que mede os defeitos ópticos, um software que calcula as correções necessárias e um espelho deformável (DM) que constantemente adapta sua forma para restaurar a nitidez da imagem.
A câmera digital, que está embutida no instrumento, recebe as imagens e depois as imagens são gravadas no disco rígido do computador.
O software de imagem AO registra e calcula a média da série de imagens capturadas para reduzir o ruído e produzir uma imagem aprimorada final.
O rtx1 integra a tecnologia AO em um sistema de imagem de iluminação de inundação e permite visualizar a retina com uma alta resolução óptica transversal de 250 pares de linhas por milímetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a mudança na quantificação de receptores de cone
Prazo: O resultado primário será medido na linha de base, 6 meses, 1 ano. Os dados do paciente serão comparados com os dados de controle.
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As medidas de resultados primários serão medir a mudança na quantificação de fotorreceptores de cone (densidade e espaçamento). Isso será calculado usando algoritmos de software incorporados à máquina AO (rtx1).
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O resultado primário será medido na linha de base, 6 meses, 1 ano. Os dados do paciente serão comparados com os dados de controle.
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Para medir a mudança na Quantificação da densidade do epitélio pigmentar da retina
Prazo: Os resultados primários serão medidos na linha de base, 6 meses, 1 ano. Os dados do paciente serão comparados com os dados de controle.
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A medida de resultado primário será medir a mudança na quantificação da densidade do epitélio pigmentar da retina.
Isso será calculado usando algoritmos de software incorporados à máquina AO (rtx1).
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Os resultados primários serão medidos na linha de base, 6 meses, 1 ano. Os dados do paciente serão comparados com os dados de controle.
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Para medir a alteração na quantificação do fluxo vascular sanguíneo da retina em distúrbios da retina
Prazo: Os resultados primários serão medidos na linha de base, 6 meses, 1 ano. Os dados do paciente serão comparados com os dados de controle.
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O resultado primário mede a relação parede-lúmen (WLR) e a área de seção transversal da parede vascular (WSCA) das arteríolas da retina.
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Os resultados primários serão medidos na linha de base, 6 meses, 1 ano. Os dados do paciente serão comparados com os dados de controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir a mudança e a taxa de progressão da doença da retina
Prazo: Os resultados secundários serão medidos nas visitas de acompanhamento. Eles serão comparados com as visitas de linha de base e medidos em intervalos de 6 meses e um ano
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A medida de resultado secundário seria verificar se usando rtx1, a taxa de progressão da doença da retina ou o efeito do tratamento pode ser quantificado.
Para conseguir isso, as áreas que foram visualizadas na linha de base serão refeitas nas visitas de acompanhamento.
Como a máquina rtx1 tem a capacidade de identificar a localização exata da retina entre as visitas, essas imagens de acompanhamento serão comparadas com as imagens de linha de base para determinar a taxa de progressão da doença ou a eficácia do tratamento.
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Os resultados secundários serão medidos nas visitas de acompanhamento. Eles serão comparados com as visitas de linha de base e medidos em intervalos de 6 meses e um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajoy Vincent, MS, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000078905
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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