Adaptiv optikk Netthinneavbildning ved arvelige og ervervede netthinnesykdommer
22. april 2026 oppdatert av: Ajoy Vincent, The Hospital for Sick Children
Adaptiv optikk avbildning ved netthinnelidelser
Dette er en prospektiv observasjonsstudie.
Målet med studien er å forstå den underliggende fotoreseptoren, retinal pigmentepitel eller retinal vaskulære aberrasjoner ved arvelige og ervervede retinale lidelser.
Studien vil bruke adaptiv optikk (AO) teknologi for å hjelpe in vivo visualisering av disse netthinnestrukturene og fastslå endringer fra det normale.
Videre, ved å bruke AO-avbildning hos pasienter før og etter behandlinger, har denne studien som mål å bedre forstå effekten av ulike intervensjoner og utvikle AO som et resultatmål ved ulike netthinnelidelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å rekruttere omtrent 200 deltakere (omtrent 175 studiepersoner og 25 kontrollgrupper) som har en arvelig eller ervervet retinal sykdom. Studiedeltakerne vil bli screenet basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte studie- og kontrolldeltakere vil få samtykke før studierelaterte prosedyrer gjennomføres. For datainnsamlingen vil pasientinformasjon inkludert tidligere øyeundersøkelse, tidligere sykehistorie og familiehistorie hentes fra sykehusdiagrammer. Pasienter vil bli bedt om å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk ved 6 måneder og ved 1 år.
Målene for studien inkluderer:
- Å teste AO-avbildning hos pasienter med godt karakteriserte genetiske og ikke-genetiske sykdommer i et forsøk på å - For bedre å forstå den underliggende fotoreseptoren, retinal pigmentepitel eller retinal vaskulære aberrasjoner - Å bruke AO-avbildningen hos pasienter før og etter behandlinger for å bedre forstå effekt av intervensjonen og utvikle AO som et utfallsmål ved ulike netthinnelidelser
- Å teste AO i friske kontroller for å tjene som interne kontroller Pasienter med arvelig eller ervervet netthinnesykdom som tilfredsstiller inklusjonskriteriene og de som samtykker til studien vil bli screenet for studien. Studiedeltakere og deltakere fra kohortgruppen vil da ha et 6 måneders eller årlig oppfølgingsbesøk i henhold til studieprotokollen.
De primære utfallsmålene vil være å kvantifisere kjeglefotoreseptorer (tetthet og avstand), retinal pigmentepiteltetthet og retinal blodkarstrøm i retinale lidelser og sammenligne det med kontroller. Dette vil bli beregnet ved hjelp av programvarealgoritmer som er integrert i AO-maskinen (rtx1). Pasientdata vil bli sammenlignet med alderstilpassede kontrolldata.
Det sekundære utfallsmålet vil være å fastslå om ved bruk av rtx1, hastigheten på progresjon av retinal sykdom eller behandlingseffekt kan kvantifiseres. For å oppnå dette, vil områder som ble avbildet ved baseline, bli avbildet på nytt ved oppfølgingsbesøkene. Siden rtx1-maskinen har evnen til å identifisere nøyaktig netthinneplassering mellom besøkene, vil disse oppfølgingsbildene bli sammenlignet med baseline-bilder for å bestemme frekvensen av sykdomsprogresjon eller effektiviteten av behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ajoy Vincent, MS
- Telefonnummer: 204169 416-813-1500
- E-post: ajoy.vincent@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Ajoy Dr Vincent, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innledende kontakt med alle studiedeltakerne vil være av deres vanlige øyelege under et vanlig klinikkbesøk. Alle studiedeltakere vil bli forklart studiemålene og prosedyrene i detalj av en etterforsker som ikke er involvert i deres direkte omsorg.
Pasienter med retinal dystrofi vil bli rekruttert gjennom Ocular Genetics Program (OGP) ved Sykehuset for syke barn. Pasienter med ervervede netthinnelidelser vil bli rekruttert fra pediatrisk netthinneklinikk ved Sykehuset for syke barn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke gitt
- I alderen 5 - 70 år
- Diagnostisert med godt dokumentert retinal lidelse
Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Forsøkspersoner i alderen 5 år - 70 år med normal øyeundersøkelse.
- Pasienter med skjeling og ellers normal synsstyrke og øyeundersøkelse
- Pasienter med ensidige øyesykdommer som grå stær, med normal øyeundersøkelse i det andre øyet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til motivet til å opprettholde en stabil posisjon mens han sitter
- Ukontrollert nystagmus, skjelving eller bevegelser i øynene eller hodet
- Tilstedeværelse av grå stær eller ugjennomsiktighet foran på øyet som skjuler netthinneavbildning
- Enhver generell sykdom som nevrologisk sykdom som kan påvirke synet og netthinnen.
- Anamnese med tidligere uveitt, glaukom, tidligere intraokulær kirurgi eller fotodynamisk terapi
- Høye brytningsfeil (> +15D eller < -15D) som ikke kan korrigeres av det adaptive optikksystemet.
- Pasienter som har en historie med lysfølsomhet eller tar noen medisin som forårsaker lysfølsomhet som en bivirkning
- Pasienter som er afaki etter kataraktoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studieemner
Omtrent 175 studieemner
|
Rtx1 er en ikke-invasiv enhet som fungerer uten å komme i kontakt med øyet.
Fundus i pasientens øye belyses med IR-lyset som sendes ut fra det optiske belysningssystemet.
Enheten består av en optoelektronisk sensor (OES) som måler de optiske defektene, programvare som beregner nødvendige korreksjoner og et deformerbart speil (DM) som hele tiden tilpasser formen for å gjenopprette bildets klarhet.
Digitalkameraet, som er innebygd i instrumentet, mottar bildene og deretter tas bildene opp på datamaskinens harddisk.
AO-bildeprogramvaren registrerer og beregner gjennomsnittet av de fangede bildeseriene for å redusere støy og produsere et endelig forbedret bilde.
rtx1 integrerer AO-teknologi i et bildesystem for flombelysning og gjør det mulig å visualisere netthinnen med en høy tverrgående optisk oppløsning på 250 linjepar per millimeter.
|
|
Kontrollgruppe
Omtrent 25 kontrollgruppe
|
Rtx1 er en ikke-invasiv enhet som fungerer uten å komme i kontakt med øyet.
Fundus i pasientens øye belyses med IR-lyset som sendes ut fra det optiske belysningssystemet.
Enheten består av en optoelektronisk sensor (OES) som måler de optiske defektene, programvare som beregner nødvendige korreksjoner og et deformerbart speil (DM) som hele tiden tilpasser formen for å gjenopprette bildets klarhet.
Digitalkameraet, som er innebygd i instrumentet, mottar bildene og deretter tas bildene opp på datamaskinens harddisk.
AO-bildeprogramvaren registrerer og beregner gjennomsnittet av de fangede bildeseriene for å redusere støy og produsere et endelig forbedret bilde.
rtx1 integrerer AO-teknologi i et bildesystem for flombelysning og gjør det mulig å visualisere netthinnen med en høy tverrgående optisk oppløsning på 250 linjepar per millimeter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle endringen i kvantifisering av kjeglereseptorer
Tidsramme: Primært utfall vil bli målt ved baseline, 6 måneder, 1 år. Pasientdataene vil bli sammenlignet med kontrolldataene.
|
De primære utfallsmålene vil være å måle endringen i kvantifiseringen av kjeglefotoreseptorer (tetthet og avstand). Dette vil bli beregnet ved hjelp av programvarealgoritmer som er integrert i AO-maskinen (rtx1).
|
Primært utfall vil bli målt ved baseline, 6 måneder, 1 år. Pasientdataene vil bli sammenlignet med kontrolldataene.
|
|
For å måle endringen i kvantifisering av retinal pigmentepiteltetthet
Tidsramme: Primære utfall vil bli målt ved baseline, 6 måneder, 1 år. Pasientdataene vil bli sammenlignet med kontrolldataene.
|
Det primære utfallsmålet vil være å måle endringen i kvantifisering av retinal pigmentepiteltetthet.
Dette vil bli beregnet ved hjelp av programvarealgoritmer som er integrert i AO-maskinen (rtx1).
|
Primære utfall vil bli målt ved baseline, 6 måneder, 1 år. Pasientdataene vil bli sammenlignet med kontrolldataene.
|
|
Å måle endringen i kvantifisering av retinal blod vaskulær strømning i retinal lidelser
Tidsramme: Primære utfall vil bli målt ved baseline, 6 måneder, 1 år. Pasientdataene vil bli sammenlignet med kontrolldataene.
|
Det primære resultatet måler vegg-til-lumen-forholdet (WLR) og vaskulærveggens tverrsnittsareal (WSCA) av retinale arterioler.
|
Primære utfall vil bli målt ved baseline, 6 måneder, 1 år. Pasientdataene vil bli sammenlignet med kontrolldataene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle endringen og progresjonen av netthinnesykdom
Tidsramme: Sekundære utfall vil bli målt ved oppfølgingsbesøk. De vil bli sammenlignet med baseline-besøk og målt med 6-måneders intervall og et år
|
Det sekundære utfallsmålet vil være å fastslå om ved bruk av rtx1, hastigheten på progresjon av retinal sykdom eller behandlingseffekt kan kvantifiseres.
For å oppnå dette, vil områder som ble avbildet ved baseline, bli avbildet på nytt ved oppfølgingsbesøkene.
Siden rtx1-maskinen har evnen til å identifisere nøyaktig netthinneplassering mellom besøkene, vil disse oppfølgingsbildene bli sammenlignet med baseline-bilder for å bestemme frekvensen av sykdomsprogresjon eller effektiviteten av behandlingen.
|
Sekundære utfall vil bli målt ved oppfølgingsbesøk. De vil bli sammenlignet med baseline-besøk og målt med 6-måneders intervall og et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajoy Vincent, MS, Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
13. juni 2032
Studiet fullført (Antatt)
13. juni 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000078905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD vil bli delt som en del av en kohort (vedrørende spesifikke genetiske lidelser).
Dette vil inkludere alder, kjønn, genetisk variant, netthinnefotografier og adaptive optikkbilder.
IPD-delingstidsramme
2026 og utover to år etter avsluttet studie.
All publisert litteratur vil være tilgjengelig for forskere fra publiseringstidspunktet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle forskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .