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Imaging retinico con ottica adattiva nei disturbi retinici ereditari e acquisiti

22 aprile 2026 aggiornato da: Ajoy Vincent, The Hospital for Sick Children

Imaging ottico adattivo nei disturbi della retina

Questo è uno studio prospettico osservazionale. Lo scopo dello studio è comprendere il fotorecettore sottostante, l'epitelio pigmentato retinico o le aberrazioni vascolari retiniche nei disturbi retinici ereditari e acquisiti. Lo studio utilizzerà la tecnologia dell'ottica adattiva (AO) per assistere la visualizzazione in vivo di queste strutture retiniche e accertare i cambiamenti rispetto al normale. Inoltre, utilizzando l'imaging AO nei pazienti prima e dopo i trattamenti, questo studio mira a comprendere meglio l'effetto di vari interventi e sviluppare AO come misura di esito in vari disturbi retinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di reclutare circa 200 partecipanti (circa 175 soggetti di studio e 25 gruppi di controllo) con una malattia retinica ereditaria o acquisita. I partecipanti allo studio saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei allo studio e al controllo saranno acconsentiti prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio. Per la raccolta dei dati, le informazioni sul paziente, inclusi esami oculistici precedenti, anamnesi medica passata e anamnesi familiare, saranno ottenute dalle cartelle cliniche. Ai pazienti verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up a 6 mesi e a 1 anno.

Gli obiettivi dello studio includono:

  1. Testare l'imaging AO in pazienti con malattie genetiche e non genetiche ben caratterizzate nel tentativo di - Comprendere meglio il fotorecettore sottostante, l'epitelio pigmentato retinico o le aberrazioni vascolari retiniche - Utilizzare l'imaging AO nei pazienti prima e dopo i trattamenti per comprendere meglio il effetto dell'intervento e sviluppare AO come misura di esito in vari disturbi retinici
  2. Per testare AO in controlli sani per fungere da controlli interni I pazienti con malattia retinica ereditaria o acquisita che soddisfano i criteri di inclusione e coloro che acconsentono allo studio saranno sottoposti a screening per lo studio. I partecipanti allo studio e i partecipanti al gruppo di coorte avranno quindi una visita di follow-up di 6 mesi o annuale secondo il protocollo di studio.

Le misure di esito primarie saranno la quantificazione dei fotorecettori dei coni (densità e spaziatura), la densità dell'epitelio pigmentato retinico e il flusso vascolare retinico nei disturbi retinici e il confronto con i controlli. Questo sarà calcolato utilizzando algoritmi software incorporati nella macchina AO (rtx1). I dati dei pazienti saranno confrontati con i dati di controllo corrispondenti all'età.

La misura dell'esito secondario consisterebbe nell'accertare se utilizzando rtx1, è possibile quantificare il tasso di progressione della malattia retinica o l'effetto del trattamento. Per fare ciò, le aree che sono state sottoposte a imaging al basale verranno ricreate durante le visite di follow-up. Poiché la macchina rtx1 ha la capacità di identificare l'esatta posizione della retina tra le visite, queste immagini di follow-up verranno confrontate con le immagini di base per determinare il tasso di progressione della malattia o l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
          • Ajoy Dr Vincent, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il contatto iniziale con tutti i partecipanti allo studio avverrà dal loro oculista abituale durante una normale visita clinica. A tutti i partecipanti allo studio verranno spiegati in dettaglio gli obiettivi e le procedure dello studio da un ricercatore non coinvolto nella loro cura diretta.

I pazienti con distrofie retiniche saranno reclutati attraverso l'Ocular Genetics Program (OGP) presso l'Hospital for Sick Children. I pazienti con disturbi retinici acquisiti saranno reclutati dalla clinica della retina pediatrica presso l'Hospital for Sick Children.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso fornito
  2. Età 5 - 70 anni
  3. Diagnosi di disturbo retinico ben documentato

Gruppo di controllo Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 5 e 70 anni con visita oculistica normale.
  2. Pazienti con strabismo e acuità visiva altrimenti normale e visita oculistica
  3. Pazienti con malattie oculari unilaterali come la cataratta, con un esame oculistico normale nell'altro occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità del soggetto di mantenere una posizione stabile mentre è seduto
  2. Nistagmo incontrollato, tremori o movimenti degli occhi o della testa
  3. Presenza di cataratta o qualsiasi opacità nella parte anteriore dell'occhio che oscura l'imaging retinico
  4. Qualsiasi malattia generale come una malattia neurologica che potrebbe influenzare la vista e la retina.
  5. Storia di precedente uveite, glaucoma, precedente intervento chirurgico intraoculare o terapia fotodinamica
  6. Elevati errori di rifrazione (> +15D o < -15D) che non possono essere corretti dal sistema di ottica adattiva.
  7. Pazienti che hanno una storia di fotosensibilità o assumono farmaci che causano fotosensibilità come effetto collaterale
  8. Pazienti afachici dopo intervento di cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Materie di studio
Circa 175 soggetti di studio
Dispositivo: Fotocamera retinica con ottica adattiva
L'rtx1 è un dispositivo non invasivo che funziona senza entrare in contatto con l'occhio. Il fondo oculare del paziente viene illuminato con la luce IR emessa dal sistema ottico di illuminazione. Il dispositivo è composto da un sensore optoelettronico (OES) che misura i difetti ottici, un software che calcola le correzioni necessarie e uno specchio deformabile (DM) che adatta costantemente la sua forma per ripristinare la nitidezza dell'immagine. La fotocamera digitale, incorporata nello strumento, riceve le immagini e quindi le immagini vengono registrate nell'hard disk del computer. Il software di immagine AO ​​registra e calcola la media delle serie di immagini acquisite per ridurre il rumore e produrre un'immagine finale migliorata. rtx1 integra la tecnologia AO in un sistema di imaging con illuminazione flood e consente di visualizzare la retina con un'elevata risoluzione ottica trasversale di 250 coppie di linee per millimetro.
Gruppo di controllo
Circa 25 Gruppo di controllo
Dispositivo: Fotocamera retinica con ottica adattiva
L'rtx1 è un dispositivo non invasivo che funziona senza entrare in contatto con l'occhio. Il fondo oculare del paziente viene illuminato con la luce IR emessa dal sistema ottico di illuminazione. Il dispositivo è composto da un sensore optoelettronico (OES) che misura i difetti ottici, un software che calcola le correzioni necessarie e uno specchio deformabile (DM) che adatta costantemente la sua forma per ripristinare la nitidezza dell'immagine. La fotocamera digitale, incorporata nello strumento, riceve le immagini e quindi le immagini vengono registrate nell'hard disk del computer. Il software di immagine AO ​​registra e calcola la media delle serie di immagini acquisite per ridurre il rumore e produrre un'immagine finale migliorata. rtx1 integra la tecnologia AO in un sistema di imaging con illuminazione flood e consente di visualizzare la retina con un'elevata risoluzione ottica trasversale di 250 coppie di linee per millimetro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il cambiamento nella quantificazione dei recettori del cono
Lasso di tempo: L'esito primario sarà misurato al basale, 6 mesi, 1 anno. I dati del paziente saranno confrontati con i dati di controllo.
Le misure di esito primarie saranno misurare il cambiamento nella quantificazione dei fotorecettori del cono (densità e spaziatura). Questo sarà calcolato utilizzando algoritmi software incorporati nella macchina AO (rtx1).
L'esito primario sarà misurato al basale, 6 mesi, 1 anno. I dati del paziente saranno confrontati con i dati di controllo.
Per misurare il cambiamento nella quantificazione della densità dell'epitelio pigmentato retinico
Lasso di tempo: Gli esiti primari saranno misurati al basale, 6 mesi, 1 anno. I dati del paziente saranno confrontati con i dati di controllo.
La misura dell'esito primario sarà misurare il cambiamento nella quantificazione della densità dell'epitelio pigmentato retinico. Questo sarà calcolato utilizzando algoritmi software incorporati nella macchina AO (rtx1).
Gli esiti primari saranno misurati al basale, 6 mesi, 1 anno. I dati del paziente saranno confrontati con i dati di controllo.
Per misurare il cambiamento nella quantificazione del flusso vascolare sanguigno retinico nei disturbi retinici
Lasso di tempo: Gli esiti primari saranno misurati al basale, 6 mesi, 1 anno. I dati del paziente saranno confrontati con i dati di controllo.
L'esito primario misura il rapporto parete-lume (WLR) e l'area della sezione trasversale della parete vascolare (WSCA) delle arteriole retiniche.
Gli esiti primari saranno misurati al basale, 6 mesi, 1 anno. I dati del paziente saranno confrontati con i dati di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il cambiamento e il tasso di progressione della malattia retinica
Lasso di tempo: Gli esiti secondari saranno misurati durante le visite di follow-up. Saranno confrontati con le visite di riferimento e misurati a intervalli di 6 mesi e un anno
La misura dell'esito secondario consisterebbe nell'accertare se utilizzando rtx1, è possibile quantificare il tasso di progressione della malattia retinica o l'effetto del trattamento. Per fare ciò, le aree che sono state sottoposte a imaging al basale verranno ricreate durante le visite di follow-up. Poiché la macchina rtx1 ha la capacità di identificare l'esatta posizione della retina tra le visite, queste immagini di follow-up verranno confrontate con le immagini di base per determinare il tasso di progressione della malattia o l'efficacia del trattamento.
Gli esiti secondari saranno misurati durante le visite di follow-up. Saranno confrontati con le visite di riferimento e misurati a intervalli di 6 mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajoy Vincent, MS, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

13 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000078905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD deidentificati saranno condivisi come parte di una coorte (relativa a specifici disturbi genetici). Ciò includerà età, sesso, variante genetica, fotografie della retina e immagini di ottica adattiva.

Periodo di condivisione IPD

2026 in poi due anni dopo la fine dello studio. Tutta la letteratura pubblicata sarà accessibile ai ricercatori dal momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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