Optyka adaptacyjna Obrazowanie siatkówki w dziedzicznych i nabytych zaburzeniach siatkówki
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ajoy Vincent, The Hospital for Sick Children
Obrazowanie optyki adaptacyjnej w zaburzeniach siatkówki
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.
Celem badania jest zrozumienie podłoża fotoreceptorów, nabłonka barwnikowego siatkówki lub aberracji naczyniowych siatkówki w dziedzicznych i nabytych chorobach siatkówki.
W badaniu wykorzystano technologię optyki adaptacyjnej (AO), aby pomóc w wizualizacji in vivo tych struktur siatkówki i ustalić zmiany w stosunku do normy.
Ponadto, dzięki zastosowaniu obrazowania AO u pacjentów przed i po leczeniu, badanie to ma na celu lepsze zrozumienie wpływu różnych interwencji i opracowanie AO jako miary wyniku w różnych zaburzeniach siatkówki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują rekrutację około 200 uczestników (około 175 badanych i 25 z grupy kontrolnej) z wrodzonymi lub nabytymi chorobami siatkówki. Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się uczestnicy badania i kontroli otrzymają zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Na potrzeby zbierania danych informacje o pacjencie, w tym wcześniejsze badanie okulistyczne, historia medyczna w przeszłości i historia rodzinna, zostaną uzyskane z kart szpitalnych. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót na wizytę kontrolną po 6 miesiącach i po roku.
Cele studiów to m.in.:
- Testowanie obrazowania AO u pacjentów z dobrze scharakteryzowanymi chorobami genetycznymi i niegenetycznymi w celu: - lepszego zrozumienia leżącego u podstaw fotoreceptora, nabłonka barwnikowego siatkówki lub aberracji naczyniowych siatkówki - wykorzystania obrazowania AO u pacjentów przed i po leczeniu w celu lepszego zrozumienia efekt interwencji i opracować AO jako miarę wyniku w różnych zaburzeniach siatkówki
- Aby przetestować AO w zdrowych kontrolach, aby służyły jako kontrole wewnętrzne Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi chorobami siatkówki, którzy spełniają kryteria włączenia oraz ci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Uczestnicy badania i uczestnicy z grupy kohortowej będą mieli następnie 6-miesięczną lub roczną wizytę kontrolną zgodnie z protokołem badania.
Głównymi miarami wyników będą ilościowe ilościowe pomiary fotoreceptorów czopków (gęstość i odstępy), gęstość nabłonka barwnikowego siatkówki i przepływ krwi w naczyniach siatkówki w zaburzeniach siatkówki oraz porównanie ich z kontrolami. Zostanie to obliczone przy użyciu algorytmów oprogramowania wbudowanych w maszynę AO (rtx1). Dane pacjentów zostaną porównane z danymi kontrolnymi dobranymi pod względem wieku.
Drugorzędną miarą wyniku byłoby ustalenie, czy przy użyciu rtx1 można określić ilościowo tempo postępu choroby siatkówki lub efekt leczenia. Aby to osiągnąć, obszary, które zostały zobrazowane na linii podstawowej, zostaną ponownie zobrazowane podczas wizyt kontrolnych. Ponieważ urządzenie rtx1 ma możliwość określenia dokładnej lokalizacji siatkówki między wizytami, te kolejne obrazy zostaną porównane z obrazami wyjściowymi w celu określenia tempa postępu choroby lub skuteczności leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ajoy Vincent, MS
- Numer telefonu: 204169 416-813-1500
- E-mail: ajoy.vincent@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Ajoy Dr Vincent, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wstępny kontakt ze wszystkimi uczestnikami badania będzie miał ich stały okulista podczas regularnej wizyty w klinice. Wszyscy uczestnicy badania zostaną szczegółowo wyjaśnieni przez badacza niezaangażowanego w ich bezpośrednią opiekę nad celami i procedurami badania.
Pacjenci z dystrofiami siatkówki będą rekrutowani w ramach Programu Genetyki Oka (OGP) w Szpitalu dla Chorych Dzieci. Pacjenci z nabytymi wadami siatkówki będą rekrutowani z poradni siatkówki dziecięcej Szpitala dla Chorych Dzieci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda udzielona
- Wiek 5 - 70 lat
- Zdiagnozowano dobrze udokumentowane zaburzenie siatkówki
Grupa kontrolna Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 5 lat - 70 lat z prawidłowym badaniem wzroku.
- Pacjenci ze zezem i poza tym prawidłową ostrością wzroku i badaniem wzroku
- Pacjenci z jednostronnymi chorobami oczu, takimi jak zaćma, z prawidłowym badaniem drugiego oka.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność pacjenta do utrzymania stabilnej pozycji podczas siedzenia
- Niekontrolowany oczopląs, drżenie lub ruchy oczu lub głowy
- Obecność zaćmy lub jakiegokolwiek zmętnienia w przedniej części oka, które utrudnia obrazowanie siatkówki
- Każda choroba ogólna, taka jak choroba neurologiczna, która może wpływać na wzrok i siatkówkę.
- Historia wcześniejszego zapalenia błony naczyniowej oka, jaskry, wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub terapii fotodynamicznej
- Wysokie błędy refrakcji (> +15D lub < -15D), których nie można skorygować za pomocą systemu optyki adaptacyjnej.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na światło lub przyjmowali jakiekolwiek leki powodujące nadwrażliwość na światło jako efekt uboczny
- Pacjenci z bezsoczewkowością po operacji usunięcia zaćmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty studiów
Około 175 badanych przedmiotów
|
Rtx1 to nieinwazyjne urządzenie działające bez kontaktu z okiem.
Dno oka pacjenta jest oświetlane światłem podczerwonym emitowanym z układu optycznego oświetlenia.
Urządzenie składa się z czujnika optoelektronicznego (OES) mierzącego defekty optyczne, oprogramowania obliczającego niezbędne poprawki oraz odkształcalnego lustra (DM), które stale dostosowuje swój kształt, aby przywrócić klarowność obrazu.
Cyfrowy aparat fotograficzny, który jest wbudowany w instrument, odbiera obrazy, a następnie obrazy są zapisywane na twardym dysku komputera.
Oprogramowanie obrazu AO rejestruje i uśrednia przechwycone serie obrazów w celu redukcji szumów i uzyskania ostatecznego ulepszonego obrazu.
Rtx1 integruje technologię AO z systemem obrazowania oświetlenia powodziowego i umożliwia wizualizację siatkówki z wysoką poprzeczną rozdzielczością optyczną wynoszącą 250 par linii na milimetr.
|
|
Grupa kontrolna
Około 25 Grupa kontrolna
|
Rtx1 to nieinwazyjne urządzenie działające bez kontaktu z okiem.
Dno oka pacjenta jest oświetlane światłem podczerwonym emitowanym z układu optycznego oświetlenia.
Urządzenie składa się z czujnika optoelektronicznego (OES) mierzącego defekty optyczne, oprogramowania obliczającego niezbędne poprawki oraz odkształcalnego lustra (DM), które stale dostosowuje swój kształt, aby przywrócić klarowność obrazu.
Cyfrowy aparat fotograficzny, który jest wbudowany w instrument, odbiera obrazy, a następnie obrazy są zapisywane na twardym dysku komputera.
Oprogramowanie obrazu AO rejestruje i uśrednia przechwycone serie obrazów w celu redukcji szumów i uzyskania ostatecznego ulepszonego obrazu.
Rtx1 integruje technologię AO z systemem obrazowania oświetlenia powodziowego i umożliwia wizualizację siatkówki z wysoką poprzeczną rozdzielczością optyczną wynoszącą 250 par linii na milimetr.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć zmianę w kwantyfikacji receptorów czopków
Ramy czasowe: Pierwotny wynik będzie mierzony na początku badania, po 6 miesiącach i 1 roku. Dane pacjenta zostaną porównane z danymi kontrolnymi.
|
Głównymi miernikami wyniku będą pomiary zmiany ilościowej fotoreceptorów czopków (gęstość i odstępy). Zostanie to obliczone przy użyciu algorytmów programowych wbudowanych w maszynę AO (rtx1).
|
Pierwotny wynik będzie mierzony na początku badania, po 6 miesiącach i 1 roku. Dane pacjenta zostaną porównane z danymi kontrolnymi.
|
|
Aby zmierzyć zmianę ilościowego oznaczenia gęstości nabłonka barwnikowego siatkówki
Ramy czasowe: Główne wyniki będą mierzone na początku badania, po 6 miesiącach i 1 roku. Dane pacjenta zostaną porównane z danymi kontrolnymi.
|
Podstawową miarą wyniku będzie pomiar zmiany ilościowej gęstości nabłonka barwnikowego siatkówki.
Zostanie to obliczone przy użyciu algorytmów oprogramowania wbudowanych w maszynę AO (rtx1).
|
Główne wyniki będą mierzone na początku badania, po 6 miesiącach i 1 roku. Dane pacjenta zostaną porównane z danymi kontrolnymi.
|
|
Aby zmierzyć zmianę ilościowego przepływu krwi w siatkówce w zaburzeniach siatkówki
Ramy czasowe: Główne wyniki będą mierzone na początku badania, po 6 miesiącach i 1 roku. Dane pacjenta zostaną porównane z danymi kontrolnymi.
|
Podstawowy wynik mierzy stosunek ściany do światła (WLR) i pole przekroju poprzecznego ściany naczynia (WSCA) tętniczek siatkówki.
|
Główne wyniki będą mierzone na początku badania, po 6 miesiącach i 1 roku. Dane pacjenta zostaną porównane z danymi kontrolnymi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć zmianę i tempo postępu choroby siatkówki
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędne będą mierzone podczas wizyt kontrolnych. Zostaną one porównane z wizytami wyjściowymi i zmierzone w odstępie 6 miesięcy i roku
|
Drugorzędną miarą wyniku byłoby ustalenie, czy przy użyciu rtx1 można określić ilościowo tempo postępu choroby siatkówki lub efekt leczenia.
Aby to osiągnąć, obszary, które zostały zobrazowane na linii podstawowej, zostaną ponownie zobrazowane podczas wizyt kontrolnych.
Ponieważ urządzenie rtx1 ma możliwość określenia dokładnej lokalizacji siatkówki między wizytami, te kolejne obrazy zostaną porównane z obrazami wyjściowymi w celu określenia tempa postępu choroby lub skuteczności leczenia.
|
Wyniki drugorzędne będą mierzone podczas wizyt kontrolnych. Zostaną one porównane z wizytami wyjściowymi i zmierzone w odstępie 6 miesięcy i roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajoy Vincent, MS, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 czerwca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 czerwca 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000078905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane IChP zostaną udostępnione w ramach kohorty (dotyczącej określonych zaburzeń genetycznych).
Będzie to obejmować wiek, płeć, wariant genetyczny, zdjęcia siatkówki i obrazy optyki adaptacyjnej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od 2026 r., dwa lata po zakończeniu badania.
Cała opublikowana literatura będzie dostępna dla badaczy od chwili publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy Badacze
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .