Imagerie rétinienne par optique adaptative dans les troubles rétiniens héréditaires et acquis
22 avril 2026 mis à jour par: Ajoy Vincent, The Hospital for Sick Children
Imagerie optique adaptative dans les troubles rétiniens
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.
L'objectif de l'étude est de comprendre le photorécepteur sous-jacent, l'épithélium pigmentaire rétinien ou les aberrations vasculaires rétiniennes dans les troubles rétiniens héréditaires et acquis.
L'étude utiliserait la technologie d'optique adaptative (AO) pour faciliter la visualisation in vivo de ces structures rétiniennes et déterminer les changements par rapport à la normale.
De plus, en utilisant l'imagerie AO chez les patients avant et après les traitements, cette étude vise à mieux comprendre l'effet de diverses interventions et à développer l'AO comme mesure de résultat dans divers troubles rétiniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient de recruter environ 200 participants (environ 175 sujets d'étude et 25 groupes témoins) ayant une maladie rétinienne héréditaire ou acquise. Les participants à l'étude seront sélectionnés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants éligibles à l'étude et au contrôle recevront leur consentement avant de procéder à toute procédure liée à l'étude. Pour la collecte de données, les informations sur les patients, y compris les examens de la vue antérieurs, les antécédents médicaux et les antécédents familiaux, seront obtenues à partir des dossiers hospitaliers. Les patients seront invités à revenir pour une visite de suivi à 6 mois et à 1 an.
Les objectifs de l'étude comprennent :
- Tester l'imagerie AO chez des patients atteints de maladies génétiques et non génétiques bien caractérisées dans le but de - Mieux comprendre le photorécepteur sous-jacent, l'épithélium pigmentaire rétinien ou les aberrations vasculaires rétiniennes - Utiliser l'imagerie AO chez les patients avant et après les traitements pour mieux comprendre la effet de l'intervention et développer l'OA comme mesure de résultat dans divers troubles rétiniens
- Tester l'AO chez des témoins sains pour servir de témoins internes Les patients atteints d'une maladie rétinienne héréditaire ou acquise qui satisfont aux critères d'inclusion et ceux qui consentent à l'étude seront sélectionnés pour l'étude. Les participants à l'étude et les participants du groupe de cohorte auront ensuite une visite de suivi de 6 mois ou annuelle conformément au protocole de l'étude.
Les principales mesures de résultats seront la quantification des photorécepteurs de cônes (densité et espacement), la densité de l'épithélium pigmentaire rétinien et le flux vasculaire sanguin rétinien dans les troubles rétiniens et la comparaison avec des témoins. Ceci sera calculé à l'aide d'algorithmes logiciels intégrés à la machine AO (rtx1). Les données des patients seront comparées aux données de contrôle appariées selon l'âge.
Le critère de jugement secondaire consisterait à déterminer si l'utilisation de rtx1 permet de quantifier le taux de progression de la maladie rétinienne ou l'effet du traitement. Pour ce faire, les zones qui ont été imagées au départ seront réimagées lors des visites de suivi. Étant donné que la machine rtx1 a la capacité d'identifier l'emplacement exact de la rétine entre les visites, ces images de suivi seront comparées aux images de référence pour déterminer le taux de progression de la maladie ou l'efficacité du traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ajoy Vincent, MS
- Numéro de téléphone: 204169 416-813-1500
- E-mail: ajoy.vincent@sickkids.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Ajoy Dr Vincent, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le premier contact avec tous les participants à l'étude se fera par leur ophtalmologiste habituel lors d'une visite régulière à la clinique. Tous les participants à l'étude se verront expliquer en détail les objectifs et les procédures de l'étude par un chercheur non impliqué dans leurs soins directs.
Les patients atteints de dystrophies rétiniennes seront recrutés par le biais du programme de génétique oculaire (OGP) de l'Hospital for Sick Children. Les patients atteints de troubles rétiniens acquis seront recrutés à la clinique de rétine pédiatrique du Hospital for Sick Children.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement fourni
- De 5 à 70 ans
- Diagnostiqué avec un trouble rétinien bien documenté
Critères d'inclusion du groupe témoin :
- Sujets âgés de 5 ans à 70 ans avec un examen oculaire normal.
- Patients atteints de strabisme et ayant une acuité visuelle et un examen des yeux normaux
- Patients atteints de maladies oculaires unilatérales telles que la cataracte, avec un examen oculaire normal de l'autre œil.
Critère d'exclusion:
- Incapacité du sujet à maintenir une position stable en position assise
- Nystagmus incontrôlé, tremblements ou mouvements des yeux ou de la tête
- Présence de cataracte ou de toute opacité à l'avant de l'œil qui obscurcit l'imagerie rétinienne
- Toute maladie générale telle une maladie neurologique pouvant affecter la vision et la rétine.
- Antécédents d'uvéite, de glaucome, de chirurgie intra-oculaire antérieure ou de thérapie photodynamique
- Erreurs de réfraction élevées (> +15D ou < -15D) qui ne peuvent pas être corrigées par le système d'optique adaptative.
- Les patients qui ont des antécédents de photosensibilité ou qui prennent des médicaments provoquant une photosensibilité comme effet secondaire
- Patients aphaques après chirurgie de la cataracte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets d'étude
Environ 175 sujets d'étude
|
Le rtx1 est un appareil non invasif qui fonctionne sans contact avec l'œil.
Le fond de l'œil du patient est éclairé par la lumière infrarouge émise par le système optique d'éclairage.
Le dispositif est composé d'un capteur optoélectronique (OES) qui mesure les défauts optiques, d'un logiciel qui calcule les corrections nécessaires et d'un miroir déformable (DM) qui adapte en permanence sa forme pour restituer la clarté de l'image.
L'appareil photo numérique, qui est intégré à l'instrument, reçoit les images, puis les images sont enregistrées sur le disque dur de l'ordinateur.
Le logiciel d'image AO enregistre et calcule la moyenne des séries d'images capturées afin de réduire le bruit et de produire une image finale améliorée.
Le rtx1 intègre la technologie AO dans un système d'imagerie à éclairage par projecteur et permet de visualiser la rétine avec une résolution optique transversale élevée de 250 paires de lignes par millimètre.
|
|
Groupe de contrôle
Environ 25 Groupe témoin
|
Le rtx1 est un appareil non invasif qui fonctionne sans contact avec l'œil.
Le fond de l'œil du patient est éclairé par la lumière infrarouge émise par le système optique d'éclairage.
Le dispositif est composé d'un capteur optoélectronique (OES) qui mesure les défauts optiques, d'un logiciel qui calcule les corrections nécessaires et d'un miroir déformable (DM) qui adapte en permanence sa forme pour restituer la clarté de l'image.
L'appareil photo numérique, qui est intégré à l'instrument, reçoit les images, puis les images sont enregistrées sur le disque dur de l'ordinateur.
Le logiciel d'image AO enregistre et calcule la moyenne des séries d'images capturées afin de réduire le bruit et de produire une image finale améliorée.
Le rtx1 intègre la technologie AO dans un système d'imagerie à éclairage par projecteur et permet de visualiser la rétine avec une résolution optique transversale élevée de 250 paires de lignes par millimètre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour mesurer le changement de quantification des récepteurs de cône
Délai: Le résultat principal sera mesuré au départ, 6 mois, 1 an. Les données du patient seront comparées aux données de contrôle.
|
Les principales mesures des résultats consisteront à mesurer le changement dans la quantification des photorécepteurs à cône (densité et espacement). Cela sera calculé à l'aide d'algorithmes logiciels intégrés à la machine AO (rtx1).
|
Le résultat principal sera mesuré au départ, 6 mois, 1 an. Les données du patient seront comparées aux données de contrôle.
|
|
Pour mesurer le changement de Quantification de la densité de l'épithélium pigmentaire rétinien
Délai: Les résultats primaires seront mesurés au départ, 6 mois, 1 an. Les données du patient seront comparées aux données de contrôle.
|
Le critère de jugement principal consistera à mesurer le changement de quantification de la densité de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Ceci sera calculé à l'aide d'algorithmes logiciels intégrés à la machine AO (rtx1).
|
Les résultats primaires seront mesurés au départ, 6 mois, 1 an. Les données du patient seront comparées aux données de contrôle.
|
|
Pour mesurer le changement de quantification du flux vasculaire sanguin rétinien dans les troubles rétiniens
Délai: Les résultats primaires seront mesurés au départ, 6 mois, 1 an. Les données du patient seront comparées aux données de contrôle.
|
Le critère de jugement principal mesure le rapport paroi-lumière (WLR) et la section transversale de la paroi vasculaire (WSCA) des artérioles rétiniennes.
|
Les résultats primaires seront mesurés au départ, 6 mois, 1 an. Les données du patient seront comparées aux données de contrôle.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour mesurer le changement et le taux de progression de la maladie rétinienne
Délai: Les résultats secondaires seront mesurés lors des visites de suivi. Ils seront comparés aux visites de base et mesurés à 6 mois d'intervalle et un an
|
Le critère de jugement secondaire consisterait à déterminer si l'utilisation de rtx1 permet de quantifier le taux de progression de la maladie rétinienne ou l'effet du traitement.
Pour ce faire, les zones qui ont été imagées au départ seront réimagées lors des visites de suivi.
Étant donné que la machine rtx1 a la capacité d'identifier l'emplacement exact de la rétine entre les visites, ces images de suivi seront comparées aux images de référence pour déterminer le taux de progression de la maladie ou l'efficacité du traitement.
|
Les résultats secondaires seront mesurés lors des visites de suivi. Ils seront comparés aux visites de base et mesurés à 6 mois d'intervalle et un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajoy Vincent, MS, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
13 juin 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 juin 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000078905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD anonymisé sera partagé dans le cadre d'une cohorte (relative à des troubles génétiques spécifiques).
Cela inclura l'âge, le sexe, la variante génétique, les photographies rétiniennes et les images d'optique adaptative.
Délai de partage IPD
À partir de 2026, deux ans après la fin de l’étude.
Toute la littérature publiée sera accessible aux chercheurs dès la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les chercheurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .