유전성 및 후천성 망막 장애에서 적응 광학 망막 이미징
2026년 4월 22일 업데이트: Ajoy Vincent, The Hospital for Sick Children
망막 장애의 적응 광학 이미징
이것은 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 유전 및 후천 망막 장애에서 근본적인 광수용체, 망막 색소 상피 또는 망막 혈관 이상을 이해하는 것입니다.
이 연구는 적응형 광학(AO) 기술을 사용하여 이러한 망막 구조의 생체 내 시각화를 지원하고 정상적인 변화를 확인합니다.
또한 치료 전후 환자의 AO 이미징을 사용하여 다양한 개입의 효과를 더 잘 이해하고 다양한 망막 장애에서 AO를 결과 측정으로 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 유전 또는 후천 망막 질환이 있는 약 200명의 참가자(약 175명의 연구 대상 및 25명의 대조군)를 모집할 계획입니다. 연구 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 적격한 연구 및 통제 참가자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 동의를 얻습니다. 데이터 수집을 위해 이전 시력 검사, 과거 병력 및 가족력을 포함한 환자 정보는 병원 차트에서 얻을 수 있습니다. 환자는 6개월 및 1년 후에 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
- 다음을 시도하기 위해 특성이 잘 알려진 유전적 및 비유전적 질병이 있는 환자에서 AO 이미징을 테스트합니다. - 근본적인 광수용체, 망막 색소 상피 또는 망막 혈관 수차를 더 잘 이해하기 위해 - 치료 전후에 환자의 AO 이미징을 활용하여 다음을 더 잘 이해합니다. 개입의 효과 및 다양한 망막 장애의 결과 측정으로 AO 개발
- 내부 대조군으로 사용하기 위해 건강한 대조군에서 AO를 테스트하기 위해 포함 기준을 충족하는 유전 또는 후천성 망막 질환 환자와 연구에 동의한 사람들이 연구를 위해 선별될 것입니다. 연구 참가자 및 코호트 그룹의 참가자는 연구 프로토콜에 따라 6개월 또는 연간 후속 방문을 하게 됩니다.
1차 결과 측정은 망막 장애에서 원뿔 광수용기(밀도 및 간격), 망막 색소 상피 밀도 및 망막 혈관 흐름을 정량화하고 이를 대조군과 비교하는 것입니다. 이것은 AO 기계(rtx1)에 통합된 소프트웨어 알고리즘을 사용하여 계산됩니다. 환자 데이터는 연령 일치 제어 데이터와 비교됩니다.
2차 결과 측정은 rtx1을 사용하여 망막 질환의 진행률 또는 치료 효과를 정량화할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 기준선에서 촬영된 영역은 후속 방문 시 다시 촬영됩니다. rtx1 기계는 방문 사이에 정확한 망막 위치를 식별할 수 있는 기능이 있으므로 이러한 후속 이미지는 질병 진행률 또는 치료 효과를 결정하기 위해 기본 이미지와 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ajoy Vincent, MS
- 전화번호: 204169 416-813-1500
- 이메일: ajoy.vincent@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
-
연락하다:
- Ajoy Dr Vincent, MS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 연구 참여자와의 초기 접촉은 정기적인 클리닉 방문 중에 정규 안과의사에 의해 이루어질 것입니다. 모든 연구 참가자는 직접 치료에 관여하지 않는 조사자가 연구 목적과 절차를 자세히 설명합니다.
망막 이영양증 환자는 Sick Children 병원의 Ocular Genetics Program(OGP)을 통해 모집됩니다. 후천성 망막 장애가 있는 환자는 아픈 어린이 병원의 소아 망막 클리닉에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 제공된 동의
- 5~70세
- 잘 기록된 망막 장애로 진단됨
대조군 포함 기준:
- 5세 - 70세의 피험자는 정상적인 눈 검사를 받습니다.
- 사시 및 기타 정상적인 시력 및 시력 검사가 있는 환자
- 백내장과 같은 편측성 안과 질환이 있는 환자로서 반대쪽 눈에서 정상적인 안과 검사를 받은 환자.
제외 기준:
- 피험자가 앉아 있는 동안 안정된 자세를 유지할 수 없음
- 조절되지 않는 안진, 눈이나 머리의 떨림 또는 움직임
- 백내장 또는 망막 이미징을 가리는 눈 앞의 혼탁의 존재
- 시력 및 망막에 영향을 미칠 수 있는 신경계 질환과 같은 일반적인 질환.
- 이전의 포도막염, 녹내장, 이전의 안내 수술 또는 광역동 요법의 병력
- 적응형 광학 시스템으로 교정할 수 없는 고굴절 오류(> +15D 또는 < -15D).
- 광과민 병력이 있거나 부작용으로 광과민을 유발하는 약을 복용하고 있는 환자
- 백내장 수술 후 무수정체 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 주제
약 175개의 연구 주제
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Rtx1은 눈에 직접 닿지 않고 작동하는 비침습적 장치입니다.
조명광학계에서 방출되는 IR광으로 환자의 안저를 조명한다.
이 장치는 광학적 결함을 측정하는 광전자 센서(OES), 필요한 보정을 계산하는 소프트웨어 및 이미지의 선명도를 복원하기 위해 모양을 지속적으로 조정하는 변형 가능한 거울(DM)로 구성됩니다.
장비에 내장된 디지털 카메라는 이미지를 수신한 다음 이미지를 컴퓨터 하드 디스크에 기록합니다.
AO 이미지 소프트웨어는 노이즈를 줄이고 최종적으로 향상된 이미지를 생성하기 위해 캡처된 이미지 시리즈를 등록하고 평균화합니다.
rtx1은 투광 조명 이미징 시스템에 AO 기술을 통합하고 밀리미터당 250라인 쌍의 높은 가로 광학 해상도로 망막을 시각화할 수 있습니다.
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대조군
약 25명의 대조군
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Rtx1은 눈에 직접 닿지 않고 작동하는 비침습적 장치입니다.
조명광학계에서 방출되는 IR광으로 환자의 안저를 조명한다.
이 장치는 광학적 결함을 측정하는 광전자 센서(OES), 필요한 보정을 계산하는 소프트웨어 및 이미지의 선명도를 복원하기 위해 모양을 지속적으로 조정하는 변형 가능한 거울(DM)로 구성됩니다.
장비에 내장된 디지털 카메라는 이미지를 수신한 다음 이미지를 컴퓨터 하드 디스크에 기록합니다.
AO 이미지 소프트웨어는 노이즈를 줄이고 최종적으로 향상된 이미지를 생성하기 위해 캡처된 이미지 시리즈를 등록하고 평균화합니다.
rtx1은 투광 조명 이미징 시스템에 AO 기술을 통합하고 밀리미터당 250라인 쌍의 높은 가로 광학 해상도로 망막을 시각화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘 수용체 정량화의 변화를 측정하기 위해
기간: 1차 결과는 기준선, 6개월, 1년에서 측정됩니다. 환자 데이터는 대조 데이터와 비교됩니다.
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주요 결과 측정은 콘 광수용기(밀도 및 간격)의 정량화 변화를 측정하는 것입니다. 이는 AO 기계(rtx1)에 통합된 소프트웨어 알고리즘을 사용하여 계산됩니다.
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1차 결과는 기준선, 6개월, 1년에서 측정됩니다. 환자 데이터는 대조 데이터와 비교됩니다.
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망막색소상피밀도의 정량화 변화 측정
기간: 1차 결과는 기준선, 6개월, 1년에 측정됩니다. 환자 데이터는 대조 데이터와 비교됩니다.
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주요 결과 측정은 망막 색소 상피 밀도의 정량화 변화를 측정하는 것입니다.
이것은 AO 기계(rtx1)에 통합된 소프트웨어 알고리즘을 사용하여 계산됩니다.
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1차 결과는 기준선, 6개월, 1년에 측정됩니다. 환자 데이터는 대조 데이터와 비교됩니다.
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망막질환에서 망막혈관류 정량화 변화 측정
기간: 1차 결과는 기준선, 6개월, 1년에 측정됩니다. 환자 데이터는 대조 데이터와 비교됩니다.
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1차 결과는 망막 세동맥의 벽-내강 비율(WLR) 및 혈관벽 단면적(WSCA)을 측정합니다.
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1차 결과는 기준선, 6개월, 1년에 측정됩니다. 환자 데이터는 대조 데이터와 비교됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막질환의 변화와 진행속도를 측정하기 위해
기간: 이차 결과는 후속 방문에서 측정됩니다. 기본 방문과 비교하고 6개월 간격 및 1년에 측정합니다.
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2차 결과 측정은 rtx1을 사용하여 망막 질환의 진행률 또는 치료 효과를 정량화할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 기준선에서 촬영된 영역은 후속 방문 시 다시 촬영됩니다.
rtx1 기계는 방문 사이에 정확한 망막 위치를 식별할 수 있는 기능이 있으므로 이러한 후속 이미지는 질병 진행률 또는 치료 효과를 결정하기 위해 기본 이미지와 비교됩니다.
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이차 결과는 후속 방문에서 측정됩니다. 기본 방문과 비교하고 6개월 간격 및 1년에 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajoy Vincent, MS, Associate professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2032년 6월 13일
연구 완료 (추정된)
2033년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000078905
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 IPD는 코호트(특정 유전 질환과 관련)의 일부로 공유됩니다.
여기에는 연령, 성별, 유전적 변형, 망막 사진 및 적응광학 이미지가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 2년 후인 2026년부터.
출판된 모든 문헌은 출판 시점부터 연구자가 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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