Визуализация сетчатки с помощью адаптивной оптики при наследственных и приобретенных заболеваниях сетчатки
22 апреля 2026 г. обновлено: Ajoy Vincent, The Hospital for Sick Children
Адаптивная оптическая визуализация при заболеваниях сетчатки
Это проспективное обсервационное исследование.
Целью исследования является понимание лежащих в основе фоторецепторов, пигментного эпителия сетчатки или сосудистых аберраций сетчатки при наследственных и приобретенных заболеваниях сетчатки.
В исследовании будет использоваться технология адаптивной оптики (АО), чтобы помочь в визуализации этих структур сетчатки in vivo и установить отклонения от нормы.
Кроме того, с помощью визуализации АО у пациентов до и после лечения это исследование направлено на то, чтобы лучше понять эффект различных вмешательств и разработать АО как критерий исхода при различных заболеваниях сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют набрать около 200 участников (приблизительно 175 участников исследования и 25 контрольной группы), имеющих наследственное или приобретенное заболевание сетчатки. Участники исследования будут проверены на основе критериев включения и исключения. Приемлемые участники исследования и контрольной группы получат согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Для сбора данных информация о пациенте, включая предыдущее обследование глаз, прошлую историю болезни и семейный анамнез, будет получена из больничных карт. Пациентов попросят вернуться для последующего наблюдения через 6 месяцев и через 1 год.
Задачи исследования включают:
- Тестировать АО-визуализацию у пациентов с хорошо охарактеризованными генетическими и негенетическими заболеваниями в попытке - Лучше понять основные фоторецепторы, пигментный эпителий сетчатки или сосудистые аберрации сетчатки - Использовать АО-визуализацию у пациентов до и после лечения, чтобы лучше понять эффекта вмешательства и развития АО как критерия исхода при различных заболеваниях сетчатки.
- Тестирование АО у здоровых контролей в качестве внутренних контролей Пациенты с наследственными или приобретенными заболеваниями сетчатки, которые удовлетворяют критериям включения, и те, кто дает согласие на участие в исследовании, будут подвергнуты скринингу для участия в исследовании. Затем участники исследования и участники из когортной группы будут проходить 6-месячный или ежегодный контрольный визит в соответствии с протоколом исследования.
Основными показателями исхода будут количественная оценка колбочковых фоторецепторов (плотность и расстояние между ними), плотность пигментного эпителия сетчатки и кровоток в сосудах сетчатки при заболеваниях сетчатки и сравнение их с контролем. Это будет рассчитываться с использованием программных алгоритмов, встроенных в машину АО (rtx1). Данные пациентов будут сравниваться с контрольными данными того же возраста.
Вторичной конечной мерой будет установление того, можно ли с помощью rtx1 количественно оценить скорость прогрессирования заболевания сетчатки или эффект лечения. Для этого области, которые были визуализированы на исходном уровне, будут повторно визуализированы во время последующих посещений. Поскольку машина rtx1 способна определять точное местоположение сетчатки между посещениями, эти последующие изображения будут сравниваться с исходными изображениями, чтобы определить скорость прогрессирования заболевания или эффективность лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ajoy Vincent, MS
- Номер телефона: 204169 416-813-1500
- Электронная почта: ajoy.vincent@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Ajoy Dr Vincent, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первоначальный контакт со всеми участниками исследования будет осуществляться их постоянным офтальмологом во время обычного визита в клинику. Всем участникам исследования будет подробно объяснены цели и процедуры исследования исследователем, не участвующим в их непосредственном уходе.
Пациенты с дистрофиями сетчатки будут набираться в рамках Программы окулярной генетики (OGP) в Больнице для больных детей. Пациенты с приобретенными заболеваниями сетчатки будут набраны из педиатрической клиники сетчатки в Больнице для больных детей.
Описание
Критерии включения:
- Согласие предоставлено
- Возраст 5 - 70 лет
- Диагностировано хорошо задокументированное поражение сетчатки.
Контрольная группа Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 5 до 70 лет с нормальными глазами при осмотре.
- Пациенты с косоглазием и нормальной остротой зрения и осмотром глаз
- Пациенты с односторонними заболеваниями глаз, такими как катаракта, с нормальным осмотром в парном глазу.
Критерий исключения:
- Неспособность субъекта сохранять устойчивое положение в сидячем положении
- Неконтролируемый нистагм, дрожь или движения глаз или головы
- Наличие катаракты или любого помутнения в передней части глаза, затрудняющего визуализацию сетчатки.
- Любое общее заболевание, такое как неврологическое заболевание, которое может повлиять на зрение и сетчатку.
- История предшествующего увеита, глаукомы, предшествующей внутриглазной хирургии или фотодинамической терапии
- Высокие аномалии рефракции (> +15D или <-15D), которые не могут быть исправлены системой адаптивной оптики.
- Пациенты, у которых в анамнезе была светочувствительность или которые принимают какие-либо лекарства, вызывающие светочувствительность в качестве побочного эффекта.
- Пациенты с афакией после операции по удалению катаракты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы исследования
Около 175 субъектов исследования
|
Rtx1 — это неинвазивное устройство, работающее без контакта с глазами.
Глазное дно пациента освещается ИК-светом, излучаемым оптической системой освещения.
Устройство состоит из оптоэлектронного датчика (ОЭС), измеряющего оптические дефекты, программного обеспечения, рассчитывающего необходимые поправки, и деформируемого зеркала (ДМ), которое постоянно адаптирует свою форму для восстановления четкости изображения.
Цифровая камера, встроенная в прибор, получает изображения, а затем изображения записываются на жесткий диск компьютера.
Программное обеспечение для обработки изображений AO регистрирует и усредняет серию захваченных изображений, чтобы уменьшить шум и создать окончательное улучшенное изображение.
rtx1 интегрирует технологию АО в систему визуализации с заливающим освещением и позволяет визуализировать сетчатку с высоким поперечным оптическим разрешением 250 пар линий на миллиметр.
|
|
Контрольная группа
Около 25 человек Контрольная группа
|
Rtx1 — это неинвазивное устройство, работающее без контакта с глазами.
Глазное дно пациента освещается ИК-светом, излучаемым оптической системой освещения.
Устройство состоит из оптоэлектронного датчика (ОЭС), измеряющего оптические дефекты, программного обеспечения, рассчитывающего необходимые поправки, и деформируемого зеркала (ДМ), которое постоянно адаптирует свою форму для восстановления четкости изображения.
Цифровая камера, встроенная в прибор, получает изображения, а затем изображения записываются на жесткий диск компьютера.
Программное обеспечение для обработки изображений AO регистрирует и усредняет серию захваченных изображений, чтобы уменьшить шум и создать окончательное улучшенное изображение.
rtx1 интегрирует технологию АО в систему визуализации с заливающим освещением и позволяет визуализировать сетчатку с высоким поперечным оптическим разрешением 250 пар линий на миллиметр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить изменение количества колбочковых рецепторов.
Временное ограничение: Первичный результат будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев, 1 год. Данные пациента будут сравниваться с контрольными данными.
|
Первичные показатели результата будут заключаться в измерении изменения количественного определения колбочковых фоторецепторов (плотность и расстояние). Это будет рассчитываться с использованием программных алгоритмов, встроенных в машину АО (rtx1).
|
Первичный результат будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев, 1 год. Данные пациента будут сравниваться с контрольными данными.
|
|
Для измерения изменения количественной оценки плотности пигментного эпителия сетчатки.
Временное ограничение: Первичные результаты будут измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 1 год. Данные пациента будут сравниваться с контрольными данными.
|
Первичной конечной мерой будет измерение изменения количественной оценки плотности пигментного эпителия сетчатки.
Это будет рассчитываться с использованием программных алгоритмов, встроенных в машину АО (rtx1).
|
Первичные результаты будут измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 1 год. Данные пациента будут сравниваться с контрольными данными.
|
|
Для измерения изменения количественного определения кровотока в сосудах сетчатки при заболеваниях сетчатки.
Временное ограничение: Первичные результаты будут измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 1 год. Данные пациента будут сравниваться с контрольными данными.
|
Первичный результат измеряет отношение стенки к просвету (WLR) и площадь поперечного сечения сосудистой стенки (WSCA) артериол сетчатки.
|
Первичные результаты будут измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и 1 год. Данные пациента будут сравниваться с контрольными данными.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения изменения и скорости прогрессирования заболевания сетчатки.
Временное ограничение: Вторичные результаты будут оцениваться во время последующих посещений. Они будут сравниваться с базовыми посещениями и измеряться с интервалом в 6 месяцев и через год.
|
Вторичной конечной мерой будет установление того, можно ли с помощью rtx1 количественно оценить скорость прогрессирования заболевания сетчатки или эффект лечения.
Для этого области, которые были визуализированы на исходном уровне, будут повторно визуализированы во время последующих посещений.
Поскольку машина rtx1 способна определять точное местоположение сетчатки между посещениями, эти последующие изображения будут сравниваться с исходными изображениями, чтобы определить скорость прогрессирования заболевания или эффективность лечения.
|
Вторичные результаты будут оцениваться во время последующих посещений. Они будут сравниваться с базовыми посещениями и измеряться с интервалом в 6 месяцев и через год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajoy Vincent, MS, Associate professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 июня 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 июня 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000078905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные ИПЗ будут переданы в группу (относящуюся к конкретным генетическим заболеваниям).
Сюда будут включены возраст, пол, генетический вариант, фотографии сетчатки и изображения с адаптивной оптикой.
Сроки обмена IPD
2026 г. и далее через два года после окончания исследования.
Вся опубликованная литература будет доступна исследователям с момента публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Все исследователи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .