Adaptive Optics Netvliesbeeldvorming bij erfelijke en verworven netvliesaandoeningen
22 april 2026 bijgewerkt door: Ajoy Vincent, The Hospital for Sick Children
Adaptive Optics Imaging bij netvliesaandoeningen
Dit is een prospectieve observatiestudie.
Het doel van de studie is om inzicht te krijgen in de onderliggende fotoreceptor, retinaal pigmentepitheel of retinale vasculaire aberraties bij erfelijke en verworven netvliesaandoeningen.
De studie zou adaptieve optica (AO) -technologie gebruiken om in-vivo visualisatie van deze netvliesstructuren te ondersteunen en veranderingen ten opzichte van normaal vast te stellen.
Verder, door gebruik te maken van de AO-beeldvorming bij patiënten voor en na behandelingen, heeft deze studie tot doel het effect van verschillende interventies beter te begrijpen en AO te ontwikkelen als uitkomstmaat bij verschillende netvliesaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan ongeveer 200 deelnemers te rekruteren (ongeveer 175 proefpersonen en 25 controlegroepen) met een erfelijke of verworven netvliesaandoening. De studiedeelnemers worden gescreend op basis van in- en uitsluitingscriteria. In aanmerking komende onderzoeks- en controledeelnemers zullen toestemming krijgen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd. Voor de gegevensverzameling wordt patiëntinformatie, inclusief eerder oogonderzoek, medische voorgeschiedenis en familiegeschiedenis, verkregen uit ziekenhuisdossiers. Patiënten zullen worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgbezoek na 6 maanden en na 1 jaar.
De doelstellingen van de studie omvatten:
- AO-beeldvorming testen bij patiënten met goed gekarakteriseerde genetische en niet-genetische ziekten in een poging om - de onderliggende fotoreceptor, retinaal pigmentepitheel of retinale vasculaire aberraties beter te begrijpen - AO-beeldvorming te gebruiken bij patiënten voor en na behandelingen om de effect van de interventie en het ontwikkelen van AO als uitkomstmaat bij verschillende netvliesaandoeningen
- Om AO te testen bij gezonde controles om te dienen als interne controles Patiënten met erfelijke of verworven netvliesaandoening die voldoen aan de inclusiecriteria en degenen die toestemming geven voor het onderzoek zullen worden gescreend voor het onderzoek. Studiedeelnemers en deelnemers uit de cohortgroep krijgen dan een vervolgbezoek van 6 maanden of jaarlijks volgens het studieprotocol.
De primaire uitkomstmaten zijn het kwantificeren van kegelfotoreceptoren (dichtheid en afstand), dichtheid van retinaal pigmentepitheel en retinale bloedvasculaire stroom bij netvliesaandoeningen en vergelijken met controles. Dit wordt berekend met behulp van software-algoritmen die zijn ingebouwd in de AO-machine (rtx1). Patiëntgegevens zullen worden vergeleken met leeftijdsafhankelijke controlegegevens.
De secundaire uitkomstmaat zou zijn om vast te stellen of met behulp van rtx1 de snelheid van progressie van netvliesziekte of behandelingseffect kan worden gekwantificeerd. Om dit te bereiken, zullen gebieden die bij baseline in beeld waren gebracht, opnieuw in beeld worden gebracht tijdens de vervolgbezoeken. Aangezien de rtx1-machine de mogelijkheid heeft om de exacte locatie van het netvlies tussen de bezoeken te identificeren, zullen deze follow-upbeelden worden vergeleken met basislijnbeelden om de mate van ziekteprogressie of de effectiviteit van de behandeling te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ajoy Vincent, MS
- Telefoonnummer: 204169 416-813-1500
- E-mail: ajoy.vincent@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- The Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Ajoy Dr Vincent, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het eerste contact met alle studiedeelnemers zal zijn door hun vaste oogarts tijdens een regulier bezoek aan de kliniek. Alle studiedeelnemers zullen de studiedoelstellingen en -procedures in detail worden uitgelegd door een onderzoeker die niet betrokken is bij hun directe zorg.
Patiënten met netvliesdystrofieën zullen worden gerekruteerd via het Ocular Genetics Program (OGP) in het Hospital for Sick Children. Patiënten met verworven netvliesaandoeningen worden gerekruteerd uit de pediatrische netvlieskliniek van het Hospital for Sick Children.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming gegeven
- Leeftijd 5 - 70 jaar
- Gediagnosticeerd met een goed gedocumenteerde netvliesaandoening
Controlegroep Opnamecriteria:
- Onderwerpen van 5 jaar - 70 jaar met normaal oogonderzoek.
- Patiënten met scheelzien en anderszins normale gezichtsscherpte en oogonderzoek
- Patiënten met eenzijdige oogziekten zoals cataract, met een normaal oogonderzoek in het andere oog.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen van de proefpersoon om zittend een stabiele houding aan te nemen
- Ongecontroleerde nystagmus, trillen of bewegingen van de ogen of het hoofd
- Aanwezigheid van cataract of enige ondoorzichtigheid aan de voorkant van het oog die beeldvorming op het netvlies vertroebelt
- Elke algemene ziekte, zoals een neurologische aandoening die het gezichtsvermogen en het netvlies kan aantasten.
- Geschiedenis van eerdere uveïtis, glaucoom, eerdere intra-oculaire chirurgie of fotodynamische therapie
- Hoge brekingsfouten (> +15D of < -15D) die niet kunnen worden gecorrigeerd door het adaptieve optische systeem.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van fotosensitiviteit of die een geneesmiddel nemen dat als bijwerking fotosensitiviteit veroorzaakt
- Patiënten die afakie zijn na een staaroperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bestudeer onderwerpen
Ongeveer 175 studieonderwerpen
|
De rtx1 is een niet-invasief apparaat dat werkt zonder contact met het oog te maken.
De fundus van het oog van de patiënt wordt verlicht met het IR-licht dat wordt uitgezonden door het optische verlichtingssysteem.
Het apparaat bestaat uit een opto-elektronische sensor (OES) die de optische defecten meet, software die de nodige correcties berekent en een vervormbare spiegel (DM) die voortdurend zijn vorm aanpast om de helderheid van het beeld te herstellen.
De digitale camera, die in het instrument is ingebouwd, ontvangt de beelden en vervolgens worden de beelden op de harde schijf van de computer opgeslagen.
De AO-beeldsoftware registreert en middelt de vastgelegde beeldreeksen om ruis te verminderen en een uiteindelijk verbeterd beeld te produceren.
De rtx1 integreert AO-technologie in een beeldvormingssysteem met overstromingsverlichting en maakt visualisatie van het netvlies mogelijk met een hoge transversale optische resolutie van 250 lijnparen per millimeter.
|
|
Controlegroep
Ongeveer 25 controlegroep
|
De rtx1 is een niet-invasief apparaat dat werkt zonder contact met het oog te maken.
De fundus van het oog van de patiënt wordt verlicht met het IR-licht dat wordt uitgezonden door het optische verlichtingssysteem.
Het apparaat bestaat uit een opto-elektronische sensor (OES) die de optische defecten meet, software die de nodige correcties berekent en een vervormbare spiegel (DM) die voortdurend zijn vorm aanpast om de helderheid van het beeld te herstellen.
De digitale camera, die in het instrument is ingebouwd, ontvangt de beelden en vervolgens worden de beelden op de harde schijf van de computer opgeslagen.
De AO-beeldsoftware registreert en middelt de vastgelegde beeldreeksen om ruis te verminderen en een uiteindelijk verbeterd beeld te produceren.
De rtx1 integreert AO-technologie in een beeldvormingssysteem met overstromingsverlichting en maakt visualisatie van het netvlies mogelijk met een hoge transversale optische resolutie van 250 lijnparen per millimeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in kwantificering van kegelreceptoren te meten
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar. De patiëntgegevens worden vergeleken met de controlegegevens.
|
De primaire uitkomstmaten zijn het meten van de verandering in de kwantificering van kegelfotoreceptoren (dichtheid en afstand). Dit zal worden berekend met behulp van software-algoritmen die zijn ingebouwd in de AO-machine (rtx1).
|
Het primaire resultaat wordt gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar. De patiëntgegevens worden vergeleken met de controlegegevens.
|
|
Om de verandering in kwantificering van de dichtheid van het retinale pigmentepitheel te meten
Tijdsspanne: Primaire uitkomsten worden gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar. De patiëntgegevens worden vergeleken met de controlegegevens.
|
De primaire uitkomstmaat is het meten van de verandering in kwantificering van de dichtheid van het retinale pigmentepitheel.
Dit wordt berekend met behulp van software-algoritmen die zijn ingebouwd in de AO-machine (rtx1).
|
Primaire uitkomsten worden gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar. De patiëntgegevens worden vergeleken met de controlegegevens.
|
|
Om de verandering in kwantificering van retinale bloedvasculaire stroom bij netvliesaandoeningen te meten
Tijdsspanne: Primaire uitkomsten worden gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar. De patiëntgegevens worden vergeleken met de controlegegevens.
|
Het primaire resultaat meet de wall-to-lumen ratio (WLR) en de vasculaire wand dwarsdoorsnede (WSCA) van retinale arteriolen.
|
Primaire uitkomsten worden gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar. De patiëntgegevens worden vergeleken met de controlegegevens.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering en snelheid van progressie van netvliesaandoeningen te meten
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten worden gemeten bij vervolgbezoeken. Ze worden vergeleken met basislijnbezoeken en gemeten met een interval van 6 maanden en een jaar
|
De secundaire uitkomstmaat zou zijn om vast te stellen of met behulp van rtx1 de snelheid van progressie van netvliesziekte of behandelingseffect kan worden gekwantificeerd.
Om dit te bereiken, zullen gebieden die bij baseline in beeld waren gebracht, opnieuw in beeld worden gebracht tijdens de vervolgbezoeken.
Aangezien de rtx1-machine de mogelijkheid heeft om de exacte locatie van het netvlies tussen de bezoeken te identificeren, zullen deze follow-upbeelden worden vergeleken met basislijnbeelden om de mate van ziekteprogressie of de effectiviteit van de behandeling te bepalen.
|
Secundaire uitkomsten worden gemeten bij vervolgbezoeken. Ze worden vergeleken met basislijnbezoeken en gemeten met een interval van 6 maanden en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajoy Vincent, MS, Associate professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
13 juni 2032
Studie voltooiing (Geschat)
13 juni 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000078905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde IPD zal worden gedeeld als onderdeel van een cohort (met betrekking tot specifieke genetische aandoeningen).
Dit omvat leeftijd, geslacht, genetische variant, netvliesfoto's en adaptieve optische beelden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 2026, twee jaar na het einde van de studie.
Alle gepubliceerde literatuur is vanaf het moment van publicatie toegankelijk voor onderzoekers.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .