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Netzhautbildgebung mit adaptiver Optik bei angeborenen und erworbenen Netzhauterkrankungen

22. April 2026 aktualisiert von: Ajoy Vincent, The Hospital for Sick Children

Adaptive optische Bildgebung bei Netzhauterkrankungen

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Das Ziel der Studie ist es, die zugrunde liegenden Photorezeptoren, das retinale Pigmentepithel oder retinale vaskuläre Aberrationen bei erblichen und erworbenen Netzhauterkrankungen zu verstehen. Die Studie würde die Technologie der adaptiven Optik (AO) verwenden, um die In-vivo-Visualisierung dieser Netzhautstrukturen zu unterstützen und Veränderungen gegenüber dem Normalzustand festzustellen. Darüber hinaus zielt diese Studie durch die Verwendung der AO-Bildgebung bei Patienten vor und nach Behandlungen darauf ab, die Wirkung verschiedener Interventionen besser zu verstehen und AO als Ergebnismaß bei verschiedenen Netzhauterkrankungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, etwa 200 Teilnehmer (etwa 175 Studienteilnehmer und 25 Kontrollgruppen) mit einer erblichen oder erworbenen Netzhauterkrankung zu rekrutieren. Die Studienteilnehmer werden anhand von Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Berechtigte Studien- und Kontrollteilnehmer erhalten ihre Zustimmung, bevor sie studienbezogene Verfahren durchführen. Für die Datenerhebung werden Patienteninformationen, einschließlich früherer Augenuntersuchungen, früherer Krankengeschichte und Familienanamnese, aus Krankenhausakten entnommen. Die Patienten werden gebeten, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr zu einer Nachsorgeuntersuchung zurückzukehren.

Zu den Zielen der Studie gehören:

  1. Um die AO-Bildgebung bei Patienten mit gut charakterisierten genetischen und nicht-genetischen Erkrankungen zu testen, um zu versuchen, - den zugrunde liegenden Photorezeptor, das retinale Pigmentepithel oder retinale Gefäßaberrationen besser zu verstehen - die AO-Bildgebung bei Patienten vor und nach Behandlungen zu nutzen, um die zu verstehen Wirkung der Intervention und Entwicklung von AO als Ergebnismaß bei verschiedenen Netzhauterkrankungen
  2. Testen von AO in gesunden Kontrollpersonen, die als interne Kontrollen dienen Patienten mit erblicher oder erworbener Netzhauterkrankung, die die Einschlusskriterien erfüllen, und diejenigen, die der Studie zustimmen, werden für die Studie gescreent. Studienteilnehmer und Teilnehmer aus der Kohortengruppe erhalten dann einen 6-monatigen oder jährlichen Nachsorgebesuch gemäß dem Studienprotokoll.

Die primären Ergebnismessungen sind die Quantifizierung der Zapfen-Photorezeptoren (Dichte und Abstand), die retinale Pigmentepitheldichte und der retinale Blutgefäßfluss bei Netzhauterkrankungen und deren Vergleich mit Kontrollen. Dies wird mithilfe von Softwarealgorithmen berechnet, die in die AO-Maschine (rtx1) integriert sind. Patientendaten werden mit altersangepassten Kontrolldaten verglichen.

Das sekundäre Ergebnismaß wäre festzustellen, ob mit rtx1 die Progressionsrate der Netzhauterkrankung oder der Behandlungseffekt quantifiziert werden kann. Um dies zu erreichen, werden Bereiche, die zu Studienbeginn abgebildet wurden, bei den Folgebesuchen erneut abgebildet. Da das rtx1-Gerät in der Lage ist, die genaue Position der Netzhaut zwischen den Besuchen zu identifizieren, werden diese Folgebilder mit Ausgangsbildern verglichen, um die Rate des Krankheitsfortschritts oder die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Ajoy Dr Vincent, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Erstkontakt mit allen Studienteilnehmern erfolgt durch ihren regulären Augenarzt während eines regulären Klinikbesuchs. Allen Studienteilnehmern werden die Studienziele und -verfahren ausführlich von einem Prüfer erklärt, der nicht in ihre direkte Betreuung involviert ist.

Patienten mit Netzhautdystrophien werden über das Augengenetik-Programm (OGP) am Krankenhaus für kranke Kinder rekrutiert. Patienten mit erworbenen Netzhauterkrankungen werden aus der pädiatrischen Netzhautklinik des Krankenhauses für kranke Kinder rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligung erteilt
  2. Im Alter von 5 - 70 Jahren
  3. Diagnostiziert mit gut dokumentierter Netzhautstörung

Kontrollgruppe Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 5 bis 70 Jahren mit normaler Augenuntersuchung.
  2. Patienten mit Strabismus und ansonsten normaler Sehschärfe und Augenuntersuchung
  3. Patienten mit einseitigen Augenerkrankungen wie Katarakt, mit einer normalen Augenuntersuchung des anderen Auges.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit des Subjekts, im Sitzen eine stabile Position beizubehalten
  2. Unkontrollierter Nystagmus, Zittern oder Augen- oder Kopfbewegungen
  3. Vorhandensein von Katarakt oder einer Trübung im vorderen Augenbereich, die die Netzhautabbildung verdeckt
  4. Jede allgemeine Erkrankung, wie z. B. eine neurologische Erkrankung, die das Sehvermögen und die Netzhaut beeinträchtigen könnte.
  5. Anamnese einer früheren Uveitis, eines Glaukoms, einer früheren intraokularen Operation oder einer photodynamischen Therapie
  6. Hohe Refraktionsfehler (> +15D oder < -15D), die nicht durch das adaptive Optiksystem korrigiert werden können.
  7. Patienten mit Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder Einnahme von Arzneimitteln, die Lichtempfindlichkeit als Nebenwirkung verursachen
  8. Patienten, die nach einer Kataraktoperation aphak sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienfächer
Etwa 175 Studienfächer
Gerät: Netzhautkamera mit adaptiver Optik
Das rtx1 ist ein nicht-invasives Gerät, das ohne Augenkontakt funktioniert. Der Augenhintergrund des Patienten wird mit dem von dem optischen Beleuchtungssystem emittierten IR-Licht beleuchtet. Das Gerät besteht aus einem optoelektronischen Sensor (OES), der die optischen Defekte misst, einer Software, die die notwendigen Korrekturen berechnet, und einem deformierbaren Spiegel (DM), der seine Form ständig anpasst, um die Klarheit des Bildes wiederherzustellen. Die in das Instrument eingebaute Digitalkamera empfängt die Bilder, und die Bilder werden dann auf der Festplatte des Computers gespeichert. Die AO-Bildsoftware registriert und mittelt die aufgenommenen Bildserien, um Rauschen zu reduzieren und ein verbessertes Endbild zu erzeugen. Das rtx1 integriert die AO-Technologie in ein Flood-Illumination-Bildgebungssystem und ermöglicht die Visualisierung der Netzhaut mit einer hohen transversalen optischen Auflösung von 250 Linienpaaren pro Millimeter.
Kontrollgruppe
Ungefähr 25 Kontrollgruppe
Gerät: Netzhautkamera mit adaptiver Optik
Das rtx1 ist ein nicht-invasives Gerät, das ohne Augenkontakt funktioniert. Der Augenhintergrund des Patienten wird mit dem von dem optischen Beleuchtungssystem emittierten IR-Licht beleuchtet. Das Gerät besteht aus einem optoelektronischen Sensor (OES), der die optischen Defekte misst, einer Software, die die notwendigen Korrekturen berechnet, und einem deformierbaren Spiegel (DM), der seine Form ständig anpasst, um die Klarheit des Bildes wiederherzustellen. Die in das Instrument eingebaute Digitalkamera empfängt die Bilder, und die Bilder werden dann auf der Festplatte des Computers gespeichert. Die AO-Bildsoftware registriert und mittelt die aufgenommenen Bildserien, um Rauschen zu reduzieren und ein verbessertes Endbild zu erzeugen. Das rtx1 integriert die AO-Technologie in ein Flood-Illumination-Bildgebungssystem und ermöglicht die Visualisierung der Netzhaut mit einer hohen transversalen optischen Auflösung von 250 Linienpaaren pro Millimeter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Veränderung der Quantifizierung von Zapfenrezeptoren
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird bei Baseline, 6 Monate, 1 Jahr gemessen. Die Patientendaten werden mit den Kontrolldaten verglichen.
Die primären Ergebnismessungen bestehen darin, die Änderung der Quantifizierung der Zapfen-Photorezeptoren (Dichte und Abstand) zu messen. Dies wird unter Verwendung von Softwarealgorithmen berechnet, die in die AO-Maschine (rtx1) integriert sind.
Das primäre Ergebnis wird bei Baseline, 6 Monate, 1 Jahr gemessen. Die Patientendaten werden mit den Kontrolldaten verglichen.
Zur Messung der Veränderung der Quantifizierung der Dichte des retinalen Pigmentepithels
Zeitfenster: Primäre Ergebnisse werden bei Baseline, 6 Monate, 1 Jahr gemessen. Die Patientendaten werden mit den Kontrolldaten verglichen.
Das primäre Ergebnismaß wird die Messung der Quantifizierungsänderung der Dichte des retinalen Pigmentepithels sein. Dies wird mithilfe von Softwarealgorithmen berechnet, die in die AO-Maschine (rtx1) integriert sind.
Primäre Ergebnisse werden bei Baseline, 6 Monate, 1 Jahr gemessen. Die Patientendaten werden mit den Kontrolldaten verglichen.
Zur Messung der Änderung der Quantifizierung des retinalen Blutgefäßflusses bei Netzhauterkrankungen
Zeitfenster: Primäre Ergebnisse werden bei Baseline, 6 Monate, 1 Jahr gemessen. Die Patientendaten werden mit den Kontrolldaten verglichen.
Das primäre Ergebnis misst das Wand-zu-Lumen-Verhältnis (WLR) und die Querschnittsfläche der Gefäßwand (WSCA) der retinalen Arteriolen.
Primäre Ergebnisse werden bei Baseline, 6 Monate, 1 Jahr gemessen. Die Patientendaten werden mit den Kontrolldaten verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Veränderung und Progressionsrate einer Netzhauterkrankung
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse werden bei Folgebesuchen gemessen. Sie werden mit Baseline-Besuchen verglichen und in Intervallen von 6 Monaten und einem Jahr gemessen
Das sekundäre Ergebnismaß wäre festzustellen, ob mit rtx1 die Progressionsrate der Netzhauterkrankung oder der Behandlungseffekt quantifiziert werden kann. Um dies zu erreichen, werden Bereiche, die zu Studienbeginn abgebildet wurden, bei den Folgebesuchen erneut abgebildet. Da das rtx1-Gerät in der Lage ist, die genaue Position der Netzhaut zwischen den Besuchen zu identifizieren, werden diese Folgebilder mit Ausgangsbildern verglichen, um die Rate des Krankheitsfortschritts oder die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen.
Sekundäre Ergebnisse werden bei Folgebesuchen gemessen. Sie werden mit Baseline-Besuchen verglichen und in Intervallen von 6 Monaten und einem Jahr gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajoy Vincent, MS, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000078905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte IPD werden als Teil einer Kohorte (in Bezug auf bestimmte genetische Störungen) weitergegeben. Dazu gehören Alter, Geschlecht, genetische Variante, Netzhautfotos und Bilder mit adaptiver Optik.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2026 und zwei Jahre nach Ende der Studie. Sämtliche veröffentlichte Literatur wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung für Forscher zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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