Adaptivní optika Zobrazování sítnice u dědičných a získaných poruch sítnice
22. dubna 2026 aktualizováno: Ajoy Vincent, The Hospital for Sick Children
Adaptivní optické zobrazování u poruch sítnice
Toto je prospektivní observační studie.
Cílem studie je porozumět základnímu fotoreceptoru, retinálnímu pigmentovému epitelu nebo retinálním vaskulárním aberacím u dědičných a získaných poruch sítnice.
Studie by využívala technologii adaptivní optiky (AO) k podpoře in vivo vizualizace těchto struktur sítnice a zjištění změn od normálu.
Kromě toho se tato studie pomocí zobrazení AO u pacientů před a po léčbě snaží lépe porozumět účinku různých intervencí a vyvinout AO jako výsledné měřítko u různých poruch sítnice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují přijmout přibližně 200 účastníků (přibližně 175 subjektů studie a 25 kontrolní skupiny), kteří mají dědičné nebo získané onemocnění sítnice. Účastníci studie budou testováni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci studie a kontroly obdrží souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Pro sběr dat budou z nemocničních tabulek získány informace o pacientech včetně předchozího očního vyšetření, minulé lékařské anamnézy a rodinné anamnézy. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili na kontrolní návštěvu po 6 měsících a po 1 roce.
Mezi cíle studie patří:
- Testovat zobrazení AO u pacientů s dobře charakterizovanými genetickými a negenetickými onemocněními ve snaze - lépe porozumět základnímu fotoreceptoru, pigmentovému epitelu sítnice nebo vaskulárním aberacím sítnice - využít zobrazení AO u pacientů před a po léčbě k lepšímu pochopení účinek intervence a vyvinout AO jako výsledné měřítko u různých poruch sítnice
- Testovat AO ve zdravých kontrolách, aby sloužily jako vnitřní kontroly Pacienti s dědičným nebo získaným onemocněním sítnice, kteří splňují kritéria pro zařazení, a ti, kteří souhlasí se studií, budou pro studii podrobeni screeningu. Účastníci studie a účastníci z kohortové skupiny pak budou mít 6měsíční nebo roční následnou návštěvu podle protokolu studie.
Primárním výsledným měřítkem bude kvantifikovat čípkové fotoreceptory (hustotu a vzdálenost), hustotu pigmentového epitelu sítnice a prokrvení sítnice u poruch sítnice a porovnat je s kontrolami. To bude vypočítáno pomocí softwarových algoritmů začleněných do AO stroje (rtx1). Údaje o pacientech budou porovnány s kontrolními údaji odpovídající věku.
Sekundárním výsledným měřítkem by bylo zjistit, zda pomocí rtx1 lze kvantifikovat rychlost progrese onemocnění sítnice nebo účinek léčby. Aby toho bylo dosaženo, oblasti, které byly nasnímány na začátku, budou znovu zobrazeny při následných návštěvách. Protože přístroj rtx1 má schopnost identifikovat přesnou polohu sítnice mezi návštěvami, budou tyto následné snímky porovnány se základními snímky, aby se určila rychlost progrese onemocnění nebo účinnost léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ajoy Vincent, MS
- Telefonní číslo: 204169 416-813-1500
- E-mail: ajoy.vincent@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Ajoy Dr Vincent, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Počáteční kontakt se všemi účastníky studie provede jejich běžný oftalmolog během pravidelné návštěvy kliniky. Všem účastníkům studie budou podrobně vysvětleny cíle a postupy studie zkoušejícím, který není zapojen do jejich přímé péče.
Pacienti s retinálními dystrofiemi budou přijímáni prostřednictvím Programu oční genetiky (OGP) v Nemocnici pro nemocné děti. Pacienti se získanými poruchami sítnice se budou rekrutovat z dětské sítnicové ambulance v Nemocnici pro nemocné děti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas poskytnut
- Ve věku 5-70 let
- Diagnostikováno s dobře zdokumentovanou poruchou sítnice
Kritéria zahrnutí kontrolní skupiny:
- Subjekty ve věku 5 let - 70 let s normálním očním vyšetřením.
- Pacienti se šilháním a jinak normální zrakovou ostrostí a oční vyšetření
- Pacienti s jednostranným očním onemocněním, jako je šedý zákal, s normálním očním vyšetřením na druhém oku.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost subjektu udržet stabilní polohu vsedě
- Nekontrolovaný nystagmus, třes nebo pohyby očí nebo hlavy
- Přítomnost šedého zákalu nebo jakéhokoli zákalu v přední části oka, který zakrývá zobrazení sítnice
- Jakékoli celkové onemocnění, jako je neurologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit vidění a sítnici.
- Předchozí uveitida, glaukom, předchozí nitrooční operace nebo fotodynamická terapie v anamnéze
- Vysoké refrakční vady (> +15D nebo < -15D), které nelze korigovat systémem adaptivní optiky.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze fotosenzitivitu nebo užívají jakýkoli lék způsobující fotosenzitivitu jako vedlejší účinek
- Pacienti, kteří jsou afakičtí po operaci šedého zákalu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní předměty
Přibližně 175 studijních předmětů
|
Rtx1 je neinvazivní zařízení, které funguje bez kontaktu s okem.
Fundus oka pacienta je osvětlen IR světlem vyzařovaným z osvětlovacího optického systému.
Zařízení se skládá z optoelektronického senzoru (OES), který měří optické vady, softwaru, který vypočítá potřebné korekce, a deformovatelného zrcadla (DM), které neustále přizpůsobuje svůj tvar, aby obnovil čistotu obrazu.
Digitální kamera, která je zabudována do přístroje, přijímá snímky a poté se snímky zaznamenávají na pevný disk počítače.
Obrazový software AO registruje a zprůměruje zachycené série snímků, aby se snížil šum a vytvořil se konečný vylepšený snímek.
rtx1 integruje technologii AO v zobrazovacím systému se záplavovým osvětlením a umožňuje vizualizaci sítnice s vysokým příčným optickým rozlišením 250 párů čar na milimetr.
|
|
Kontrolní skupina
Přibližně 25 kontrolních skupin
|
Rtx1 je neinvazivní zařízení, které funguje bez kontaktu s okem.
Fundus oka pacienta je osvětlen IR světlem vyzařovaným z osvětlovacího optického systému.
Zařízení se skládá z optoelektronického senzoru (OES), který měří optické vady, softwaru, který vypočítá potřebné korekce, a deformovatelného zrcadla (DM), které neustále přizpůsobuje svůj tvar, aby obnovil čistotu obrazu.
Digitální kamera, která je zabudována do přístroje, přijímá snímky a poté se snímky zaznamenávají na pevný disk počítače.
Obrazový software AO registruje a zprůměruje zachycené série snímků, aby se snížil šum a vytvořil se konečný vylepšený snímek.
rtx1 integruje technologii AO v zobrazovacím systému se záplavovým osvětlením a umožňuje vizualizaci sítnice s vysokým příčným optickým rozlišením 250 párů čar na milimetr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit změnu v kvantifikaci čípkových receptorů
Časové okno: Primární výsledek bude měřen ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok. Údaje o pacientovi budou porovnány s kontrolními údaji.
|
Primárním výsledným měřítkem bude měření změny v kvantifikaci kuželových fotoreceptorů (hustota a rozteč). To bude vypočítáno pomocí softwarových algoritmů začleněných do AO stroje (rtx1).
|
Primární výsledek bude měřen ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok. Údaje o pacientovi budou porovnány s kontrolními údaji.
|
|
Měřit změnu v kvantifikaci hustoty pigmentového epitelu sítnice
Časové okno: Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok. Údaje o pacientovi budou porovnány s kontrolními údaji.
|
Primárním výsledným měřítkem bude měření změny v kvantifikaci hustoty pigmentového epitelu sítnice.
To bude vypočítáno pomocí softwarových algoritmů začleněných do AO stroje (rtx1).
|
Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok. Údaje o pacientovi budou porovnány s kontrolními údaji.
|
|
Měřit změnu v kvantifikaci retinálního krevního vaskulárního průtoku u poruch sítnice
Časové okno: Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok. Údaje o pacientovi budou porovnány s kontrolními údaji.
|
Primární výsledek měří poměr stěny k lumenu (WLR) a průřezovou plochu cévní stěny (WSCA) retinálních arteriol.
|
Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, 6 měsíců, 1 rok. Údaje o pacientovi budou porovnány s kontrolními údaji.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit změnu a rychlost progrese onemocnění sítnice
Časové okno: Sekundární výsledky budou měřeny při následných návštěvách. Budou porovnány se základními návštěvami a měřeny v intervalu 6 měsíců a rok
|
Sekundárním výsledným měřítkem by bylo zjistit, zda pomocí rtx1 lze kvantifikovat rychlost progrese onemocnění sítnice nebo účinek léčby.
Aby toho bylo dosaženo, oblasti, které byly nasnímány na začátku, budou znovu zobrazeny při následných návštěvách.
Protože přístroj rtx1 má schopnost identifikovat přesnou polohu sítnice mezi návštěvami, budou tyto následné snímky porovnány se základními snímky, aby se určila rychlost progrese onemocnění nebo účinnost léčby.
|
Sekundární výsledky budou měřeny při následných návštěvách. Budou porovnány se základními návštěvami a měřeny v intervalu 6 měsíců a rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajoy Vincent, MS, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. června 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. června 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000078905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD bude sdílen jako součást kohorty (týkající se specifických genetických poruch).
To bude zahrnovat věk, pohlaví, genetickou variantu, fotografie sítnice a snímky adaptivní optiky.
Časový rámec sdílení IPD
2026 a dva roky po ukončení studia.
Veškerá publikovaná literatura bude badatelům přístupná od doby publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni výzkumníci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .