Imágenes retinales con óptica adaptativa en trastornos hereditarios y adquiridos de la retina
Imágenes de óptica adaptativa en trastornos de la retina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar aproximadamente 200 participantes (aproximadamente 175 sujetos de estudio y 25 del grupo de control) que tengan una enfermedad retiniana hereditaria o adquirida. Los participantes del estudio serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes elegibles del estudio y del control recibirán su consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Para la recopilación de datos, la información del paciente, incluido el examen ocular anterior, el historial médico anterior y el historial familiar, se obtendrá de las historias clínicas. Se pedirá a los pacientes que regresen para una visita de seguimiento a los 6 meses y al año.
Los objetivos del estudio incluyen:
- Probar imágenes de AO en pacientes con enfermedades genéticas y no genéticas bien caracterizadas en un intento por - Comprender mejor el fotorreceptor subyacente, el epitelio pigmentario de la retina o las aberraciones vasculares de la retina - Utilizar las imágenes de AO en pacientes antes y después de los tratamientos para comprender mejor el efecto de la intervención y desarrollar AO como una medida de resultado en varios trastornos de la retina
- Para probar AO en controles sanos para que sirvan como controles internos Los pacientes con enfermedad retiniana hereditaria o adquirida que cumplan los criterios de inclusión y aquellos que den su consentimiento para el estudio serán seleccionados para el estudio. Los participantes del estudio y los participantes del grupo de cohortes luego tendrán una visita de seguimiento de 6 meses o anual según el protocolo del estudio.
Las medidas de resultado primarias serán la cuantificación de los fotorreceptores del cono (densidad y espaciamiento), la densidad del epitelio pigmentario de la retina y el flujo vascular sanguíneo de la retina en los trastornos de la retina y compararlo con los controles. Esto se calculará utilizando algoritmos de software incorporados dentro de la máquina AO (rtx1). Los datos de los pacientes se compararán con los datos de control de la misma edad.
La medida de resultado secundaria sería determinar si al usar rtx1 se puede cuantificar la tasa de progresión de la enfermedad retiniana o el efecto del tratamiento. Para lograr esto, las áreas de las que se tomaron imágenes al inicio del estudio se volverán a tomar en las visitas de seguimiento. Dado que la máquina rtx1 tiene la capacidad de identificar la ubicación exacta de la retina entre las visitas, estas imágenes de seguimiento se compararán con las imágenes de referencia para determinar la tasa de progresión de la enfermedad o la eficacia del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ajoy Vincent, MS
- Número de teléfono: 204169 416-813-1500
- Correo electrónico: ajoy.vincent@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
-
Contacto:
- Ajoy Dr Vincent, MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El contacto inicial con todos los participantes del estudio lo realizará su oftalmólogo habitual durante una visita clínica habitual. A todos los participantes del estudio se les explicarán los objetivos y procedimientos del estudio en detalle por un investigador que no participe en su atención directa.
Los pacientes con distrofias retinales serán reclutados a través del Programa de Genética Ocular (OGP) en el Hospital for Sick Children. Los pacientes con trastornos retinianos adquiridos serán reclutados en la clínica de retina pediátrica del Hospital for Sick Children.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento proporcionado
- De 5 a 70 años
- Diagnosticado con un trastorno retiniano bien documentado
Criterios de inclusión del grupo de control:
- Sujetos de 5 años a 70 años con examen ocular normal.
- Pacientes con estrabismo y agudeza visual y examen ocular normales
- Pacientes con enfermedades oculares unilaterales como cataratas, con examen ocular normal en el ojo contralateral.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del sujeto para mantener una posición estable mientras está sentado
- Nistagmo incontrolable, temblores o movimientos de los ojos o la cabeza
- Presencia de cataratas o cualquier opacidad en la parte frontal del ojo que oscurezca las imágenes de la retina
- Cualquier enfermedad general como enfermedad neurológica que pueda afectar la visión y la retina.
- Antecedentes de uveítis previa, glaucoma, cirugía intraocular previa o terapia fotodinámica
- Altos errores de refracción (> +15D o < -15D) que no pueden ser corregidos por el sistema de óptica adaptativa.
- Pacientes que tienen antecedentes de fotosensibilidad o toman algún medicamento que causa fotosensibilidad como efecto secundario
- Pacientes afáquicos tras cirugía de cataratas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos de estudio
Aproximadamente 175 sujetos de estudio
|
El rtx1 es un dispositivo no invasivo que funciona sin hacer contacto con el ojo.
El fondo del ojo del paciente se ilumina con la luz IR emitida por el sistema óptico de iluminación.
El dispositivo está compuesto por un sensor optoelectrónico (OES) que mide los defectos ópticos, un software que calcula las correcciones necesarias y un espejo deformable (DM) que constantemente adapta su forma para restaurar la claridad de la imagen.
La cámara digital, que está integrada en el instrumento, recibe las imágenes y luego las imágenes se graban en el disco duro de la computadora.
El software de imagen AO registra y promedia la serie de imágenes capturadas para reducir el ruido y producir una imagen final mejorada.
El rtx1 integra la tecnología AO en un sistema de imágenes de iluminación de inundación y permite visualizar la retina con una alta resolución óptica transversal de 250 pares de líneas por milímetro.
|
|
Grupo de control
Aproximadamente 25 Grupo de control
|
El rtx1 es un dispositivo no invasivo que funciona sin hacer contacto con el ojo.
El fondo del ojo del paciente se ilumina con la luz IR emitida por el sistema óptico de iluminación.
El dispositivo está compuesto por un sensor optoelectrónico (OES) que mide los defectos ópticos, un software que calcula las correcciones necesarias y un espejo deformable (DM) que constantemente adapta su forma para restaurar la claridad de la imagen.
La cámara digital, que está integrada en el instrumento, recibe las imágenes y luego las imágenes se graban en el disco duro de la computadora.
El software de imagen AO registra y promedia la serie de imágenes capturadas para reducir el ruido y producir una imagen final mejorada.
El rtx1 integra la tecnología AO en un sistema de imágenes de iluminación de inundación y permite visualizar la retina con una alta resolución óptica transversal de 250 pares de líneas por milímetro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para medir el cambio en la cuantificación de los receptores de cono
Periodo de tiempo: El resultado primario se medirá al inicio, 6 meses, 1 año. Los datos del paciente se compararán con los datos de control.
|
Las medidas de resultado primarias serán medir el cambio en la cuantificación de los fotorreceptores de cono (densidad y espaciado). Esto se calculará utilizando algoritmos de software incorporados dentro de la máquina AO (rtx1).
|
El resultado primario se medirá al inicio, 6 meses, 1 año. Los datos del paciente se compararán con los datos de control.
|
|
Para medir el cambio en la cuantificación de la densidad del epitelio pigmentario de la retina
Periodo de tiempo: Los resultados primarios se medirán al inicio, 6 meses, 1 año. Los datos del paciente se compararán con los datos de control.
|
La medida de resultado primaria será medir el cambio en la cuantificación de la densidad del epitelio pigmentario de la retina.
Esto se calculará utilizando algoritmos de software incorporados dentro de la máquina AO (rtx1).
|
Los resultados primarios se medirán al inicio, 6 meses, 1 año. Los datos del paciente se compararán con los datos de control.
|
|
Para medir el cambio en Cuantificación del flujo vascular sanguíneo retiniano en trastornos de la retina
Periodo de tiempo: Los resultados primarios se medirán al inicio, 6 meses, 1 año. Los datos del paciente se compararán con los datos de control.
|
El resultado primario mide la relación pared-luz (WLR) y el área transversal de la pared vascular (WSCA) de las arteriolas retinianas.
|
Los resultados primarios se medirán al inicio, 6 meses, 1 año. Los datos del paciente se compararán con los datos de control.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para medir el cambio y la tasa de progresión de la enfermedad de la retina
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios se medirán en las visitas de seguimiento. Se compararán con las visitas de referencia y se medirán en un intervalo de 6 meses y un año.
|
La medida de resultado secundaria sería determinar si al usar rtx1 se puede cuantificar la tasa de progresión de la enfermedad retiniana o el efecto del tratamiento.
Para lograr esto, las áreas de las que se tomaron imágenes al inicio del estudio se volverán a tomar en las visitas de seguimiento.
Dado que la máquina rtx1 tiene la capacidad de identificar la ubicación exacta de la retina entre las visitas, estas imágenes de seguimiento se compararán con las imágenes de referencia para determinar la tasa de progresión de la enfermedad o la eficacia del tratamiento.
|
Los resultados secundarios se medirán en las visitas de seguimiento. Se compararán con las visitas de referencia y se medirán en un intervalo de 6 meses y un año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajoy Vincent, MS, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000078905
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .