Adaptiv optik retinal billeddannelse ved arvelige og erhvervede nethindelidelser
22. april 2026 opdateret af: Ajoy Vincent, The Hospital for Sick Children
Adaptive Optics Imaging i nethindelidelser
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at forstå den underliggende fotoreceptor, retinalt pigmentepitel eller retinale vaskulære aberrationer ved arvelige og erhvervede retinale lidelser.
Undersøgelsen ville bruge adaptiv optik (AO) teknologi til at assistere in vivo visualisering af disse nethindestrukturer og konstatere ændringer fra det normale.
Yderligere, ved at bruge AO-billeddannelse hos patienter før og efter behandlinger, sigter denne undersøgelse på bedre at forstå effekten af forskellige interventioner og udvikle AO som et resultatmål i forskellige nethindelidelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at rekruttere cirka 200 deltagere (ca. 175 forsøgspersoner og 25 kontrolgrupper) med en arvelig eller erhvervet nethindesygdom. Studiedeltagerne vil blive screenet ud fra inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede undersøgelses- og kontroldeltagere vil få samtykke, inden de udfører undersøgelsesrelaterede procedurer. Til dataindsamlingen vil patientinformation, herunder tidligere øjenundersøgelse, tidligere sygehistorie og familiehistorie blive indhentet fra hospitalsdiagrammer. Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til et opfølgningsbesøg efter 6 måneder og 1 år.
Undersøgelsens mål omfatter:
- At teste AO-billeddannelse hos patienter med velkarakteriserede genetiske og ikke-genetiske sygdomme i et forsøg på at - For bedre at forstå den underliggende fotoreceptor, retinalt pigmentepitel eller retinale vaskulære aberrationer - At udnytte AO-billeddannelsen hos patienter før og efter behandlinger for bedre at forstå effekt af interventionen og udvikle AO som resultatmål ved forskellige nethindelidelser
- At teste AO i raske kontroller for at tjene som interne kontroller Patienter med arvelig eller erhvervet nethindesygdom, som opfylder inklusionskriterierne, og dem, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive screenet for undersøgelsen. Studiedeltagere og deltagere fra kohortegruppen vil derefter have et 6 måneders eller årligt opfølgningsbesøg i henhold til undersøgelsesprotokollen.
De primære udfaldsmål vil være kvantificering af keglefotoreceptorer (densitet og afstand), retinal pigmentepiteldensitet og retinal blodkarstrøm i retinale lidelser og sammenligne det med kontroller. Dette vil blive beregnet ved hjælp af softwarealgoritmer, der er indbygget i AO-maskinen (rtx1). Patientdata vil blive sammenlignet med aldersmatchede kontroldata.
Det sekundære resultatmål ville være at fastslå, om ved hjælp af rtx1, hastigheden af progression af nethindesygdom eller behandlingseffekt kan kvantificeres. For at opnå dette vil områder, der blev afbildet ved baseline, blive reimaget ved opfølgningsbesøgene. Da rtx1-maskinen har evnen til at identificere den nøjagtige nethindeplacering mellem besøgene, vil disse opfølgningsbilleder blive sammenlignet med baseline-billeder for at bestemme hastigheden af sygdomsprogression eller effektiviteten af behandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ajoy Vincent, MS
- Telefonnummer: 204169 416-813-1500
- E-mail: ajoy.vincent@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Ajoy Dr Vincent, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den indledende kontakt med alle undersøgelsesdeltagere vil være af deres almindelige øjenlæge under et almindeligt klinikbesøg. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive forklaret undersøgelsens mål og procedurer i detaljer af en investigator, der ikke er involveret i deres direkte pleje.
Patienter med retinal dystrofier vil blive rekrutteret gennem Ocular Genetics Program (OGP) på Hospitalet for Syge Børn. Patienter med erhvervede nethindelidelser vil blive rekrutteret fra den pædiatriske nethindeklinik på Hospitalet for Syge Børn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke givet
- I alderen 5 - 70 år
- Diagnosticeret med veldokumenteret nethindelidelse
Inklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Forsøgspersoner i alderen 5 år - 70 år med normal øjenundersøgelse.
- Patienter med strabismus og i øvrigt normal synsstyrke og øjenundersøgelse
- Patienter med ensidige øjensygdomme såsom grå stær, med en normal øjenundersøgelse i det andet øje.
Ekskluderingskriterier:
- Personens manglende evne til at opretholde en stabil position mens han sidder
- Ukontrolleret nystagmus, rysten eller bevægelser af øjne eller hoved
- Tilstedeværelse af grå stær eller enhver uigennemsigtighed foran på øjet, der skjuler retinal billeddannelse
- Enhver generel sygdom såsom neurologisk sygdom, som kan påvirke synet og nethinden.
- Anamnese med tidligere uveitis, glaukom, tidligere intraokulær kirurgi eller fotodynamisk terapi
- Høje brydningsfejl (> +15D eller < -15D), som ikke kan korrigeres af det adaptive optiksystem.
- Patienter, der har en historie med lysfølsomhed eller tager medicin, der forårsager lysfølsomhed som en bivirkning
- Patienter, der er afaki efter operation for grå stær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiefag
Cirka 175 studiefag
|
Rtx1 er en ikke-invasiv enhed, der fungerer uden at komme i kontakt med øjet.
Fundus i patientens øje belyses med det IR-lys, der udsendes fra det optiske belysningssystem.
Enheden består af en optoelektronisk sensor (OES), der måler de optiske defekter, software, der beregner de nødvendige korrektioner og et deformerbart spejl (DM), der konstant tilpasser sin form for at genoprette billedets klarhed.
Det digitale kamera, som er indbygget i instrumentet, modtager billederne og derefter optages billederne på computerens harddisk.
AO-billedsoftwaren registrerer og gennemsnittet den optagne billedserie for at reducere støj og producere et endeligt forbedret billede.
rtx1 integrerer AO-teknologi i et billeddannelsessystem med oversvømmelsesbelysning og gør det muligt at visualisere nethinden med en høj tværgående optisk opløsning på 250 linjepar pr. millimeter.
|
|
Kontrolgruppe
Cirka 25 kontrolgruppe
|
Rtx1 er en ikke-invasiv enhed, der fungerer uden at komme i kontakt med øjet.
Fundus i patientens øje belyses med det IR-lys, der udsendes fra det optiske belysningssystem.
Enheden består af en optoelektronisk sensor (OES), der måler de optiske defekter, software, der beregner de nødvendige korrektioner og et deformerbart spejl (DM), der konstant tilpasser sin form for at genoprette billedets klarhed.
Det digitale kamera, som er indbygget i instrumentet, modtager billederne og derefter optages billederne på computerens harddisk.
AO-billedsoftwaren registrerer og gennemsnittet den optagne billedserie for at reducere støj og producere et endeligt forbedret billede.
rtx1 integrerer AO-teknologi i et billeddannelsessystem med oversvømmelsesbelysning og gør det muligt at visualisere nethinden med en høj tværgående optisk opløsning på 250 linjepar pr. millimeter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle ændringen i Kvantificering af keglereceptorer
Tidsramme: Primært resultat vil blive målt ved baseline, 6 måneder, 1 år. Patientdataene vil blive sammenlignet med kontroldataene.
|
De primære resultatmål vil være at måle ændringen i kvantificeringen af keglefotoreceptorer (densitet og afstand). Dette vil blive beregnet ved hjælp af softwarealgoritmer, der er inkorporeret i AO-maskine (rtx1).
|
Primært resultat vil blive målt ved baseline, 6 måneder, 1 år. Patientdataene vil blive sammenlignet med kontroldataene.
|
|
At måle ændringen i Kvantificering af nethindens pigmentepitel-densitet
Tidsramme: Primære resultater vil blive målt ved baseline, 6 måneder, 1 år. Patientdataene vil blive sammenlignet med kontroldataene.
|
Det primære resultatmål vil være at måle ændringen i kvantificering af nethindens pigmentepitel-densitet.
Dette vil blive beregnet ved hjælp af softwarealgoritmer, der er indbygget i AO-maskinen (rtx1).
|
Primære resultater vil blive målt ved baseline, 6 måneder, 1 år. Patientdataene vil blive sammenlignet med kontroldataene.
|
|
At måle ændringen i Kvantificering af nethindens blodkarflow i retinale lidelser
Tidsramme: Primære resultater vil blive målt ved baseline, 6 måneder, 1 år. Patientdataene vil blive sammenlignet med kontroldataene.
|
Det primære resultat måler væg-til-lumen-forholdet (WLR) og det vaskulære væg-tværsnitsareal (WSCA) af retinale arterioler.
|
Primære resultater vil blive målt ved baseline, 6 måneder, 1 år. Patientdataene vil blive sammenlignet med kontroldataene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle ændringen og hastigheden af progression af nethindesygdom
Tidsramme: Sekundære resultater vil blive målt ved opfølgningsbesøg. De vil blive sammenlignet med baseline-besøg og målt med 6-måneders interval og et år
|
Det sekundære resultatmål ville være at fastslå, om ved hjælp af rtx1, hastigheden af progression af nethindesygdom eller behandlingseffekt kan kvantificeres.
For at opnå dette vil områder, der blev afbildet ved baseline, blive reimaget ved opfølgningsbesøgene.
Da rtx1-maskinen har evnen til at identificere den nøjagtige nethindeplacering mellem besøgene, vil disse opfølgningsbilleder blive sammenlignet med baseline-billeder for at bestemme hastigheden af sygdomsprogression eller effektiviteten af behandlingen.
|
Sekundære resultater vil blive målt ved opfølgningsbesøg. De vil blive sammenlignet med baseline-besøg og målt med 6-måneders interval og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajoy Vincent, MS, Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. juni 2032
Studieafslutning (Anslået)
13. juni 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000078905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificeret IPD vil blive delt som en del af en kohorte (vedrørende specifikke genetiske lidelser).
Dette vil omfatte alder, køn, genetisk variant, retinale fotografier og adaptive optikbilleder.
IPD-delingstidsramme
2026 og frem to år efter studiets afslutning.
Al publiceret litteratur vil være tilgængelig for forskere fra udgivelsestidspunktet.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle forskere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .