人種平等のための妊産婦の健康マルチレベル介入(MIRACLE)プロジェクト (MIRACLE)
女性との出会い: 人種平等のための母親の健康マルチレベル介入 (MIRACLE) プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
米国における妊産婦の罹患率と死亡率は、公衆衛生上の重大な問題です。 米国の妊産婦死亡率は、高所得国の中で最も高い。 さらに、重度の妊産婦罹患率 (SMM; 「女性の健康に重大な短期的または長期的影響をもたらす分娩および分娩の予期しない結果」1) は、毎年約 60,000 人の米国女性に影響を与えています。 このような生命を脅かす合併症は、母親、子供、家族、地域社会に影響を及ぼし、年間数十億ドルの費用がかかります。
これらの課題は、アフリカ系アメリカ人 (AA) の女性に不均衡に影響を与えます。 AA の女性は、非ヒスパニック系白人 (NHW) の女性よりも妊娠関連の合併症で死亡する可能性が 3 ~ 4 倍高く、SMM の割合が 2 倍です.2,3 不平等は多くのレベルで発生します。 これらにはコミュニティ レベルが含まれます。コミュニティ レベルでは、構築された環境と、家族の義務を管理しながら複数の仕事をしているために、AA の女性が、自分のために設計された強化された出生前および出生後のケア (EPC) プログラムにアクセスすることさえ困難になる可能性があります。 プロバイダー/実践レベルでは、暗黙的および明示的なバイアスと、それらを反映する構造と実践が、AA 女性の不適切なケアの質に寄与し、治療の受容性を低下させ、妊産婦の罹患率と死亡率の人種格差に寄与しています。 システム レベルでは、AA の女性にサービスを提供する医療システムは、質の高いケアを提供する可能性が低く、格差を直接対象としない質の高いイニシアチブは、多くの場合、格差にほとんどまたはまったく影響を与えません。
この提案は、ジェネシー郡 (フリントを含む) とケント郡 (グランドラピッズを含む) の 2 つのミシガン州における AA-NHW の妊産婦の罹患率と死亡率の格差に対処するためのマルチレベルの介入の有効性と費用対効果をテストします。 各レベルでの介入は、AA の女性レジデントとコミュニティ リーダー、EPC スタッフ (コミュニティ ヘルス ワーカーを含む)、および医師/医療システムの代表者を含む、これらの郡のパートナーによって開発または共同開発されました。
コミュニティ レベルの (アクセシビリティの向上) 介入。 このプロジェクトは、遠隔医療と柔軟なスケジューリングを使用して EPC サービスへのアクセスを拡大します (例: 営業時間外)。 EPC プログラム (ヘルシー スタートや州全体の家庭訪問プログラムなど) は、ケアの調整を提供し、健康的な行動を促進し、健康教育と社会的支援を提供し、健康の社会的決定要因に対処します。 これらのプログラムは、人種が一致したコミュニティ ヘルス ワーカーを使用するものもあり、特に AA の死亡率を下げるなど、母体と乳児の健康を改善します。 マイノリティの女性向けに設計されているにもかかわらず、ミシガン州の資格のある AA 女性の 60% は EPC サービスに登録していません。 調査員は、EPC サービスを辞退したマイノリティ女性の 50% が、遠隔医療オプションが利用可能であれば参加すると述べたことを発見しました。 このプロジェクトは、これらの重要なサービスへのアクセスを改善するためのオプションを提供します。
プロバイダー/実践レベルの (受容性の向上) 介入。 このプロジェクトは、プロバイダーと医療システムの暗黙的および明示的なバイアスと、対応する構造と慣行に対処し、終日の体験トレーニングを使用してこの学習を実行可能にします。 トレーニングには、周産期のAA女性のニーズをよりよく聞き、尊重し、満たすために、研修生の設定を調整するための教訓、考察、ディスカッション、フロントガラスツアー、およびブレインストーミング方法が含まれます. トレーニングは、医師からフロントデスクのスタッフまで全員が参加し、少人数のグループ (10 ~ 20 人) で行われ、さらに大きなコミュニティが集まってブレインストーミングを行い、対応を計画する機会が与えられます。
システム レベル (品質の向上) の介入。 このプロジェクトは、介入郡全体の妊産婦の健康格差を対象としたコミュニティ ケア患者安全バンドルを展開します。 コミュニティ ケアは、外来患者、EPC、およびコミュニティ ベースの組織によって提供されるケアと定義されます。 ケント郡は、妊産婦の健康コミュニティ ケア イニシアチブ (AIM-CCI) の革新のための全国同盟の 5 つのパイロット コミュニティのリーダーであり、病院以外に焦点を当てた妊産婦の安全バンドルを開発および実装しています。 このバンドルは、予防可能な妊産婦死亡率と SMM の格差に対処するためのケア ガイドラインを提供します。 このプロジェクトの一環として、ジェネシー郡はケント郡と協力してバンドルを実装し、マルチレベルの介入の最終レベルを提供します。
研究サンプルには、2016年から2019年および2021年から2024年にミシガン州で出産した、妊娠中、出産時、および/または産後1年までに観察されたすべてのメディケイド保険加入女性が含まれます(AA女性への〜162,000回の出産を含む〜540,000回の出産) . 治験責任医師は、傾向スコアによる準実験的差異差アプローチを使用してマルチレベル介入の効果をテストし、介入前(2016~2019 年)と事後(2022~2025 年)の 2 つの介入郡のメディケイド女性の転帰の変化を比較します。他の郡の同様の女性。 メディケイド請求、死亡記録、出生記録、および EPC プログラム データを含む既存のリンクされたデータセットから測定が行われます。 具体的な目的は次のとおりです。
次の結果に対するマルチレベル介入の有効性を評価します。
- AA SMM および妊娠関連死亡率(産後 1 年まで; 全体および NHW 女性との比較)
- AA 重度ではない母体の罹患率(全体および NHW 女性との比較)
- SMMに対するマルチレベル介入の効果のメカニズムとして、改善されたサービス利用(EPCへの登録、外来患者の訪問の増加、妊娠中および産後の救急部門[ED]の訪問の減少)および重度でない母親の罹患率(全体的およびNHW女性との比較)をテストします
- マルチレベル介入の費用対効果を評価する
AA の女性は、母親の罹患率と死亡率において対処可能な格差に直面しています。 この試験は、人口レベルの AA SMM に対処するためのマルチレベルの介入を評価した最初の試験の 1 つであり、それらに対処するための証拠ベースの構築に役立ちます。 この研究は、政策決定を推進するために必要な費用対効果に関する情報と、科学を前進させるために必要な介入効果のメカニズムに関する情報も提供します。 これらの目標を達成することで、AA SMM と妊娠関連死亡率を減らすためにこの介入を広く実施できるかどうかが決まります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Michigan State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 配達時に介入郡に居住していた。 -
除外基準: なし。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入郡
出産時に米国ミシガン州ミシガン州ジェネシー郡に住んでいる出産者。
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標準的な強化出生前ケア (EPC) サービスに加えて、以下が提供されます。 コミュニティレベル。 EPC サービス (つまり、MIHP とヘルシー スタート) は、従来の (つまり、家庭訪問) サービスを拒否するヘルシー スタートの対象となる女性 (主にマイノリティの女性) に対して、柔軟な時間で遠隔医療を介して利用できるようにします。 プロバイダー/実践レベル。 私たちは、保健システム管理者、医師、レジデント、助産師、看護師、受付スタッフ、スケジューラー、公衆衛生担当者、EPC スタッフ、ドゥーラ、WIC スタッフ、およびラクテーション コンサルタントに、実用的な妊産婦の健康に焦点を当てた反人種差別トレーニングを提供します。 システム レベル。 郡は、公平性に重点を置いたコミュニティ ケアの妊産婦安全バンドルを実装します。 コミュニティ ケアとは、外来患者、EPC、コミュニティ ベースの組織によって提供されるケアであり、病院のケアとこれらの設定との間の連携です。 比較郡の妊婦は、自然主義的に選択した EPC サービス (MIHP および/またはヘルシー スタート) を受けます。 母子保健プログラム (MIHP)。 メディケイド保険に加入しているミシガン州のすべての女性は、MIHP の資格があります。 MIHP は、妊娠中および生後 12 か月までの定期的なケアを補うために、毎月の家庭訪問とケアの調整を提供しています。 MIHP はケアの調整を提供します。リスクアセスメント;個々のケアプラン;エビデンスに基づく介入;交通機関;教育;と紹介。 ヘルシースタート。 Health Start は連邦政府が資金提供するマイノリティの女性向けプログラムで、人種/民族が一致する地域の医療従事者によって提供されるより集中的な EPC サービスを提供します。 コミュニティの医療従事者はピア サポートを提供します。回復力と問題解決;リスクアセスメント;プロバイダーとクライアントの通信を容易にする。共同ケア;出生前ケアから出生後のプライマリケアへの移行を含むシステムナビゲーション。と支持的な紹介。 |
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アクティブコンパレータ:郡のコントロール
配達時に米国の他のミシガン州郡に住んでいる出産者。
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比較郡の妊婦は、自然主義的に選択した EPC サービス (MIHP および/またはヘルシー スタート) を受けます。 母子保健プログラム (MIHP)。 メディケイド保険に加入しているミシガン州のすべての女性は、MIHP の資格があります。 MIHP は、妊娠中および生後 12 か月までの定期的なケアを補うために、毎月の家庭訪問とケアの調整を提供しています。 MIHP はケアの調整を提供します。リスクアセスメント;個々のケアプラン;エビデンスに基づく介入;交通機関;教育;と紹介。 ヘルシースタート。 Health Start は連邦政府が資金提供するマイノリティの女性向けプログラムで、人種/民族が一致する地域の医療従事者によって提供されるより集中的な EPC サービスを提供します。 コミュニティの医療従事者はピア サポートを提供します。回復力と問題解決;リスクアセスメント;プロバイダーとクライアントの通信を容易にする。共同ケア;出生前ケアから出生後のプライマリケアへの移行を含むシステムナビゲーション。と支持的な紹介。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の母体の罹患率
時間枠:妊娠から産後12ヶ月まで
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ICD-10診断および手順コードに基づくCDCの21のSMM指標のリストを使用して、重度の母親の罹患率(CDCおよびACOGによって定義されたSMM)4を評価します.60
バイナリ全体の SMM 指標は、女性の妊娠中、出産中、およびメディケイド請求を使用して産後 12 か月までに SMM が特定される場合は 1 にコード化され、それ以外の場合は 0 にコード化されます。
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妊娠から産後12ヶ月まで
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重度の妊産婦罹患率 + 妊娠関連死亡率
時間枠:妊娠から産後12ヶ月まで
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SMMおよび/または妊娠関連死亡率のはい/いいえを表す指標
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妊娠から産後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度でない母体の罹患率
時間枠:妊娠中から産後12ヶ月まで
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「重度でない」母体罹患率 (NSMM) の測定値は、WHO の母体罹患率作業部会 (MMWG) から取られています.61-64
ほとんどの NSMM は、ICD-10 診断コードおよび処置コードを使用して測定可能です63,65 サンプルの多疾患併存を把握するために、全体的な NSMM 指標は、WHO が描写した NSMM 診断および処置の合計になります63,65。産後1年。
また、以下の WHO 定義のサブカテゴリも評価します: (1) 直接的な NSMM の診断と処置の数 (例: 分娩合併症、妊娠高血圧症、産科出血、妊娠関連感染症);63 (2) 間接的な NSMM の診断の数および手順 (例:
内分泌、栄養、および代謝疾患;精神障害); (3) 数が一致する NSMM (例:
パートナーの暴力、性的暴行)診断と手順.63
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妊娠中から産後12ヶ月まで
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強化された出生前ケアへの登録
時間枠:妊娠中から産後12ヶ月まで
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MIHP および/またはヘルス スタートへの登録の有無を反映するバイナリ インジケーター
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妊娠中から産後12ヶ月まで
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外来通院
時間枠:妊娠中から産後12ヶ月まで
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妊娠・産褥外来受診回数(多いほどよい)
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妊娠中から産後12ヶ月まで
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救急外来
時間枠:妊娠中から産後12ヶ月まで
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救急外来受診回数(少ないほどよい)
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妊娠中から産後12ヶ月まで
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費用対効果
時間枠:妊娠中から産後12ヶ月まで
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費用対効果分析に使用される主要な結果は SMM になります。
防止された SMM は、メディケイド請求データを使用して収益化されます。これは、当社独自の請求データと以前の見積もりを使用して、SMM を使用する女性と SMM を使用しない女性のメディケイド出産費用の差を計算することによって行われます.6
二次的な費用対効果の尺度は、妊産婦死亡率と NSMM です。
統計上の生命の価値 66 は、現在約 1000 万ドルであり、予防された妊産婦の死亡を収益化するために使用されます。
NSMM については、NSMM スコア低下のポイントあたりの介入コストを計算します。
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妊娠中から産後12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer E Johnson, PhD、Michigan State University
- 主任研究者:Cristian Meghea, PhD、Michigan State University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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本研究に関する用語
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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