인종 형평성을 위한 산모 건강 다단계 개입(MIRACLE) 프로젝트 (MIRACLE)
그들이 있는 곳에서 여성 만나기: 인종 평등을 위한 산모 건강 다단계 개입(MIRACLE) 프로젝트
연구 개요
상태
상세 설명
미국에서 산모의 이환율과 사망률은 공중 보건에 중요한 중요한 문제입니다. 미국의 산모 사망률은 고소득 국가 중에서 가장 높습니다. 또한 심각한 산모 이환율(SMM, "여성의 건강에 단기적 또는 장기적으로 중대한 결과를 초래하는 예상치 못한 분만 및 분만의 결과"1)은 매년 약 60,000명의 미국 여성에게 영향을 미칩니다. 이러한 생명을 위협하는 합병증은 어머니, 어린이, 가족 및 지역 사회에 영향을 미치며 연간 수십억 달러의 비용이 듭니다.
이러한 문제는 아프리카계 미국인(AA) 여성에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. AA 여성은 비히스패닉계 백인(NHW) 여성보다 임신 관련 합병증으로 사망할 확률이 3~4배 더 높고 SMM 비율이 2배 더 높습니다.2,3 불평등은 여러 수준에서 발생합니다. 여기에는 가족 의무를 관리하는 동안 구축된 환경과 여러 직업으로 인해 AA 여성이 그들을 위해 설계된 향상된 산전 및 산후 관리(EPC) 프로그램에 접근하기 어려울 수 있는 지역 사회 수준이 포함됩니다. 제공자/의료 수준에서 암묵적 및 명시적 편견과 이를 반영하는 구조 및 관행은 AA 여성에 대한 부적절한 치료 품질에 기여하고 치료의 수용 가능성을 감소시키며 산모 이환율 및 사망률의 인종적 불균형에 기여합니다. 시스템 수준에서 AA 여성에게 서비스를 제공하는 의료 시스템은 고품질 치료를 제공할 가능성이 적고, 격차를 직접적으로 목표로 하지 않는 품질 이니셔티브는 종종 격차에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다.
이 제안은 Genesee County(Flint 포함) 및 Kent County(Grand Rapids 포함)의 두 미시간 카운티에서 AA-NHW 산모 이환율 및 사망률 격차를 해결하기 위한 다단계 개입의 효과 및 비용 효율성을 테스트할 것입니다. 각 수준의 개입은 AA 여성 거주자 및 커뮤니티 리더, EPC 직원(커뮤니티 의료 종사자 포함) 및 의사/의료 시스템 대표를 포함하는 이러한 카운티의 파트너에 의해 개발 또는 공동 개발되었습니다.
커뮤니티 수준(접근성 개선) 개입. 이 프로젝트는 원격 의료 및 유연한 일정을 사용하여 EPC 서비스에 대한 액세스를 확장합니다(예: 영업시간외). EPC 프로그램(예: Healthy Start 및 주 전체 가정 방문 프로그램)은 치료 조정을 제공하고, 건강한 행동을 장려하고, 건강 교육 및 사회적 지원을 제공하고, 건강의 사회적 결정 요인을 해결합니다. 일부는 인종에 맞는 지역 사회 보건 종사자를 사용하는 이러한 프로그램은 특히 AA의 사망률 감소를 포함하여 산모 및 유아 건강을 개선합니다. 소수 민족 여성을 위해 설계되었음에도 불구하고 미시간에서 적격 AA 여성의 60%는 EPC 서비스에 등록하지 않습니다. 조사관은 EPC 서비스를 거부한 소수 민족 여성의 50%가 원격 의료 옵션을 사용할 수 있다면 참여할 것이라고 말했습니다. 이 프로젝트는 이러한 중요한 서비스에 대한 액세스를 개선하기 위해 이 옵션을 제공합니다.
제공자/실무 수준(수용성 개선) 개입. 이 프로젝트는 의료 제공자 및 의료 시스템의 암묵적 및 명시적 편견과 그에 상응하는 구조 및 관행을 다루고 하루 종일 체험 교육을 통해 이 학습을 실행 가능하게 만들 것입니다. 교육에는 교훈, 성찰, 토론, 앞유리 투어, 그리고 주산기 AA 여성의 요구 사항을 더 잘 듣고 존중하며 충족하기 위해 연수생의 설정을 맞춤화하는 브레인스토밍 방법이 포함됩니다. 교육에는 의사부터 프런트 데스크 직원까지 모든 사람이 포함되며 소규모 그룹(10-20명)으로 진행되며 더 큰 커뮤니티가 함께 브레인스토밍하고 대응책을 계획할 수 있는 추가 기회가 제공됩니다.
시스템 수준(품질 개선) 개입. 이 프로젝트는 개입 카운티 전체에서 산모 건강 불균형을 목표로 하는 지역사회 치료 환자 안전 번들을 배포할 것입니다. 커뮤니티 케어는 외래 환자, EPC 및 커뮤니티 기반 조직에서 제공하는 케어로 정의됩니다. Kent 카운티는 비병원 중심의 산모 안전 번들을 개발하고 구현하기 위해 AIM-CCI(National Alliance for Maternal Health Community Care Initiative)의 시범 커뮤니티 5개를 이끌고 있습니다. 번들은 예방 가능한 산모 사망률과 SMM의 불균형을 해결하기 위한 치료 지침을 제공합니다. 이 프로젝트의 일환으로 Genesee 카운티는 Kent 카운티와 협력하여 번들을 구현하여 다단계 개입의 최종 단계를 제공할 것입니다.
연구 샘플에는 2016-2019년 및 2021-2024년에 미시간에서 분만하는 임신, 출산 및/또는 산후 1년까지 관찰된 모든 Medicaid 보험에 가입한 여성이 포함됩니다(AA 여성의 출생 ~162,000명을 포함하여 ~540,000명의 출생). . 조사관은 다음과 같은 두 개입 카운티에서 Medicaid 여성의 결과 변화를 사전(2016-2019)과 사후(2022-2025) 변화로 비교하기 위해 성향 점수 접근 방식을 사용한 유사 실험적 차이 차이를 사용하여 다단계 개입의 효과를 테스트합니다. 다른 카운티의 비슷한 여성. Medicaid 청구, 사망 기록, 출생 기록 및 EPC 프로그램 데이터를 포함하는 기존의 연결된 데이터 세트에서 조치를 취합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
다음 결과에 대한 다단계 개입의 효과를 평가합니다.
- AA SMM 및 임신 관련 사망률(산후 최대 1년, 전체 및 NHW 여성에 비해)
- AA 심각하지 않은 산모 이환율(전체 및 NHW 여성에 상대적)
- SMM에 대한 다단계 개입의 효과 메커니즘으로 개선된 서비스 이용률(EPC 등록, 외래 환자 방문 증가, 임신 및 산후 응급실[ED] 방문 감소) 및 심각하지 않은 산모 이환율(전체 및 NHW 여성과 비교)을 테스트합니다.
- 다단계 개입의 비용 효율성 평가
AA 여성은 산모의 이환율과 사망률에서 해결 가능한 격차에 직면해 있습니다. 인구 수준의 AA SMM을 해결하기 위한 다단계 개입을 평가하는 최초의 실험 중 하나인 이 임상시험은 이를 해결하기 위한 증거 기반을 구축하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 또한 정책 결정을 추진하는 데 필요한 비용 효율성에 대한 정보와 과학을 발전시키는 데 필요한 개입 효과의 메커니즘에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이러한 목표를 달성하면 이 개입이 AA SMM 및 임신 관련 사망률을 줄이기 위해 광범위하게 확장될 수 있는지 여부가 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48502
- Michigan State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 분만 시 개입 카운티에 거주했습니다. -
제외 기준: 없음.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 카운티
배달 당시 미국 미시간 주 켄트 카운티 또는 Genesee 카운티에 거주하는 출산인.
|
표준 강화 산전 관리(EPC) 서비스 외에도 다음이 제공됩니다. 커뮤니티 수준. 우리는 전통적인(즉, 가정 방문) 서비스를 거부하는 Healthy Start 자격이 있는 여성(주로 소수 여성)에게 유연한 시간과 함께 원격 의료를 통해 EPC 서비스(즉, MIHP 및 Healthy Start)를 제공할 것입니다. 제공자/실습 수준. 우리는 의료 시스템 관리자, 의사, 레지던트, 조산사, 간호사, 프론트 데스크 직원, 스케줄러, 공중 보건 담당자, EPC 직원, doulas, WIC 직원 및 수유 컨설턴트에게 실행 가능한 산모 건강에 초점을 맞춘 인종차별 반대 교육을 제공할 것입니다. 시스템 수준. 카운티는 형평성에 초점을 맞춘 커뮤니티 케어 산모 안전 번들을 시행할 것입니다. 지역사회 치료는 외래 환자, EPC, 지역사회 기반 조직 및 병원 치료와 이러한 환경 간의 연계에 의해 제공되는 치료입니다. 비교 카운티의 임산부는 자연스럽게 받기로 선택한 모든 EPC 서비스(MIHP 및/또는 Healthy Start)를 받게 됩니다. 산모 유아 건강 프로그램(MIHP). Medicaid 보험에 가입한 미시간의 모든 여성은 MIHP에 가입할 수 있습니다. MIHP는 임신 중 및 출산 후 최대 12개월까지 정기적인 관리를 보완하기 위해 월별 가정 방문 및 관리 조정을 제공합니다. MIHP는 치료 조정을 제공합니다. 위험 평가; 개별 치료 계획; 증거 기반 개입; 운송; 교육; 그리고 추천. 건강한 시작. Health Start는 인종/민족이 일치하는 지역사회 의료 종사자가 제공하는 보다 집중적인 EPC 서비스를 제공하는 소수 민족 여성을 위한 연방 자금 지원 프로그램입니다. 지역사회 보건 종사자는 동료 지원을 제공합니다. 탄력성과 문제 해결; 위험 평가; 제공자-클라이언트 커뮤니케이션 촉진; 협력적 돌봄; 산전 관리에서 산후 일차 진료로의 전환을 포함한 시스템 탐색; 그리고 지원 추천. |
|
활성 비교기: 통제 카운티
배달 당시 미국 미시간 주 미시간에 사는 출산 인물.
|
비교 카운티의 임산부는 자연스럽게 받기로 선택한 모든 EPC 서비스(MIHP 및/또는 Healthy Start)를 받게 됩니다. 산모 유아 건강 프로그램(MIHP). Medicaid 보험에 가입한 미시간의 모든 여성은 MIHP에 가입할 수 있습니다. MIHP는 임신 중 및 출산 후 최대 12개월까지 정기적인 관리를 보완하기 위해 월별 가정 방문 및 관리 조정을 제공합니다. MIHP는 치료 조정을 제공합니다. 위험 평가; 개별 치료 계획; 증거 기반 개입; 운송; 교육; 그리고 추천. 건강한 시작. Health Start는 인종/민족이 일치하는 지역사회 의료 종사자가 제공하는 보다 집중적인 EPC 서비스를 제공하는 소수 민족 여성을 위한 연방 자금 지원 프로그램입니다. 지역사회 보건 종사자는 동료 지원을 제공합니다. 탄력성과 문제 해결; 위험 평가; 제공자-클라이언트 커뮤니케이션 촉진; 협력적 돌봄; 산전 관리에서 산후 일차 진료로의 전환을 포함한 시스템 탐색; 그리고 지원 추천. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 모성 이환
기간: 임신부터 산후 12개월까지
|
ICD-10 진단 및 절차 코드를 기반으로 하는 CDC의 21개 SMM 지표 목록을 사용하여 중증 산모 이환율(CDC 및 ACOG에서 정의한 SMM)4을 평가합니다.60
이진 전체 SMM 지표는 Medicaid 청구를 사용하여 여성의 임신, 출산 및 산후 최대 12개월 동안 SMM이 식별되는 경우 1로 코딩되고 그렇지 않으면 0으로 코딩됩니다.
|
임신부터 산후 12개월까지
|
|
심각한 산모 이환 + 임신 관련 사망
기간: 임신부터 산후 12개월까지
|
모든 SMM 및/또는 임신 관련 사망률을 예/아니오로 나타내는 지표
|
임신부터 산후 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각하지 않은 모성 이환
기간: 임신부터 산후 12개월까지
|
"심하지 않은" 산모 이환율(NSMM) 측정은 WHO의 산모 이환율 실무 그룹(MMWG)에서 가져옵니다.61-64
대부분의 NSMM은 ICD-10 진단 및 절차 코드63,65를 사용하여 측정할 수 있습니다. 샘플에서 복합상병을 포착하기 위해 전체 NSMM 지표는 임신 중 여성의 Medicaid 청구에서 확인된 WHO가 기술한 NSMM 진단 및 절차63,65의 합계입니다. 산후 1년.
우리는 또한 다음과 같은 WHO 정의 하위 범주를 평가할 것입니다: (1) 직접 NSMM 진단 및 절차(예: 분만 합병증, 임신 고혈압 장애, 산과 출혈, 임신 관련 감염)의 수 및 절차(예:
내분비, 영양 및 대사 질환; 정신 질환); 및 (3) 번호 동시 발생 NSMM(예:
파트너 폭력, 성폭행) 진단 및 절차.63
|
임신부터 산후 12개월까지
|
|
향상된 산전 관리 등록
기간: 임신부터 산후 12개월까지
|
MIHP 및/또는 Health Start 등록 예/아니오를 반영하는 이진 지표
|
임신부터 산후 12개월까지
|
|
외래 방문
기간: 임신부터 산후 12개월까지
|
외래 임신 및 산후 방문 횟수(높을수록 좋음)
|
임신부터 산후 12개월까지
|
|
응급실 방문
기간: 임신부터 산후 12개월까지
|
응급실 방문 횟수(낮을수록 좋음)
|
임신부터 산후 12개월까지
|
|
비용 효율성
기간: 임신부터 산후 12개월까지
|
비용 효율성 분석에 사용되는 주요 결과는 SMM입니다.
예방된 SMM은 자체 청구 데이터와 사전 추정치를 사용하여 SMM이 있는 여성과 SMM이 없는 여성 사이의 Medicaid 배달 비용 간의 차이를 계산하여 Medicaid 청구 데이터를 사용하여 수익을 창출합니다.6
2차 비용 효율성 측정은 산모 사망률과 NSMM이 될 것입니다.
현재 약 1,000만 달러에 달하는 통계적 생명의 가치66는 예방된 산모 사망을 수익화하는 데 사용될 것입니다.
NSMM의 경우 NSMM 점수 감소 포인트당 개입 비용을 계산합니다.
|
임신부터 산후 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
- 수석 연구원: Cristian Meghea, PhD, Michigan State University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .