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种族平等的孕产妇健康多层次干预 (MIRACLE) 项目 (MIRACLE)

2022年5月18日 更新者:Jennifer E. Johnson、Michigan State University

与妇女会面:种族平等的产妇健康多层次干预 (MIRACLE) 项目

这项社区合作研究将扩大社区、提供者和系统级实施干预措施,以减少密歇根州两个县(杰纳西和肯特)的非裔美国人孕产妇发病率和死亡率差异。 该项目将使用 2016 年至 2019 年和 2022 年至 2025 年在密歇根分娩的医疗补助保险妇女的数据来测试干预措施(约 540,000 例分娩,包括 162,000 例非裔美国妇女的分娩)。

研究概览

详细说明

美国的孕产妇发病率和死亡率是具有公共卫生意义的关键问题。 美国孕产妇死亡率在高收入国家中最高。 此外,严重的孕产妇发病率(SMM;“对女性健康造成重大短期或长期后果的分娩和分娩的意外结果”1)每年影响大约 60,000 名美国女性。 这种危及生命的并发症会影响母亲、儿童、家庭和社区,每年造成数十亿美元的损失。

这些挑战对非裔美国人 (AA) 女性的影响尤为严重。 AA 女性死于妊娠相关并发症的可能性是非西班牙裔白人 (NHW) 女性的三到四倍,并且是 SMM 的两倍。2,3 不公平现象存在于许多层面。 其中包括社区层面,其中建筑环境和从事多项工作同时承担家庭义务可能使 AA 女性难以获得专为她们设计的更完善的产前和产后护理 (EPC) 计划。 在提供者/实践层面,隐性和显性偏见以及反映它们的结构和实践导致 AA 妇女的护理质量不足,降低了治疗的可接受性,并导致孕产妇发病率和死亡率方面的种族差异。 在系统层面,为 AA 妇女提供服务的卫生系统不太可能提供高质量的护理,不直接针对差异的质量举措通常对差异影响很小或没有影响。

该提案将测试多层次干预的有效性和成本效益,以解决密歇根州两个县的 AA-NHW 孕产妇发病率和死亡率差异:杰纳西县(包括弗林特)和肯特县(包括大急流城)。 每个级别的干预措施都是由我们在这些县的合作伙伴开发或共同开发的,其中包括 AA 女性居民和社区领袖、EPC 工作人员(包括社区卫生工作者)和医生/卫生系统代表。

社区层面(提高可达性)干预。 该项目将使用远程医疗和灵活的调度(例如, 营业时间以外)。 EPC 计划(如“健康开始”和全州家访计划)提供护理协调、促进健康行为、提供健康教育和社会支持,并解决健康的社会决定因素。 这些计划中的一些使用种族匹配的社区卫生工作者,改善母婴健康,包括降低死亡率,尤其是 AA。 尽管专为少数民族女性设计,但密歇根州 60% 符合条件的 AA 女性并未注册 EPC 服务。 调查人员发现,拒绝 EPC 服务的少数族裔女性中有 50% 表示,如果有远程医疗选项,她们会参加。 该项目将提供此选项以改善对这些重要服务的访问。

提供者/实践水平(提高可接受性)干预。 该项目将解决提供者和卫生系统隐性和显性偏见以及相应的结构和做法,并通过为期一天的体验式培训使这种学习变得可行。 培训将包括教学法、反思、讨论、挡风玻璃参观和头脑风暴方法,以调整受训者的设置以更好地倾听、尊重和满足围产期 AA 妇女的需求。 培训将包括从医生到前台工作人员的所有人,并将以小组 (10-20) 的形式进行,并为更大的社区提供更多机会来集思广益并计划应对措施。

系统级(提高质量)干预。 该项目将针对整个干预县的孕产妇健康差异部署社区护理患者安全包。 社区护理被定义为由门诊、EPC 和社区组织提供的护理。 肯特县是国家孕产妇健康社区护理倡议创新联盟 (AIM-CCI) 中 5 个试点社区的领导者,旨在制定和实施以非医院为重点的孕产妇安全包。 这些捆绑包提供了护理指南,以解决可预防的孕产妇死亡率和 SMM 方面的差异。 作为该项目的一部分,杰纳西县将与肯特县合作实施捆绑服务,提供我们多层次干预的最终层次。

研究样本将包括 2016-2019 年和 2021-2024 年在密歇根州分娩的所有在怀孕期间、分娩时和/或产后 1 年内观察到的所有医疗补助计划投保妇女(约 540,000 例新生儿,其中约 162,000 例 AA 女性新生儿) . 调查人员将使用准实验差分法和倾向评分方法来测试多层次干预的效果,以比较两个干预县的医疗补助妇女在前(2016-2019 年)和后(2022-2025 年)结果的变化其他县的类似妇女。 将从预先存在的链接数据集中采取措施,其中包括医疗补助索赔、死亡记录、出生记录和 EPC 计划数据。 具体目标是:

  1. 评估多层次干预对以下结果的有效性:

    1. AA SMM 和妊娠相关死亡率(最多产后 1 年;总体和相对于 NHW 女性)
    2. AA 非严重孕产妇发病率(总体和相对于 NHW 女性)
  2. 测试提高服务利用率(参加 EPC、更多门诊就诊、怀孕和产后更少急诊 [ED] 就诊)和非严重孕产妇发病率(总体和相对于 NHW 妇女)作为多层次干预对 SMM 的影响机制
  3. 评估多层次干预的成本效益

AA 妇女在孕产妇发病率和死亡率方面面临可解决的差异。 该试验是首批评估多层次干预以解决人群水平 AA SMM 的试验之一,将有助于建立解决这些问题的证据基础。 该研究还将提供有关推动政策决策所需的成本效益的信息,以及有关推动科学向前发展所需的干预效果机制的信息。 实现这些目标将决定是否可以广泛扩大该干预措施以降低 AA SMM 和妊娠相关死亡率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

540000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Michigan State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:分娩时居住在干预县。 -

排除标准:无。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预县
分娩时居住在美国密歇根州肯特县或杰纳西县的分娩者。

除了标准的加强产前护理 (EPC) 服务外,还将提供以下服务。

社区层面。 我们将通过远程医疗提供 EPC 服务(即 MIHP 和 Healthy Start),时间灵活,适用于有资格享受 Healthy Start 且拒绝传统(即家访)服务的女性(主要是少数民族女性)。

提供者/实践水平。 我们将为卫生系统管理员、医生、居民、助产士、护士、前台工作人员、调度员、公共卫生官员、EPC 工作人员、导乐、WIC 工作人员和哺乳顾问提供可操作的以孕产妇健康为重点的反种族主义培训。

系统级。 各县将实施以公平为重点的社区护理孕产妇安全包。 社区护理是由门诊、EPC、社区组织提供的护理,以及医院护理与这些机构之间的联系。

比较县的孕妇将接受她们自然选择接受的任何 EPC 服务(MIHP 和/或 Healthy Start)。

母婴健康计划 (MIHP)。 密歇根州所有获得 Medicaid 保险的女性都有资格获得 MIHP。 MIHP 提供每月一次的家访和护理协调,以补充怀孕期间和出生后 12 个月内的常规护理。 MIHP 提供护理协调;风险评估;个人护理计划;循证干预;运输;教育;和推荐。

健康的开始。 Health Start 是一项由联邦政府资助的针对少数民族妇女的计划,该计划提供由种族/族裔匹配的社区卫生工作者提供的更密集的 EPC 服务。 社区卫生工作者提供同伴支持;应变能力和解决问题的能力;风险评估;促进供应商与客户的沟通;协同护理;系统导航,包括从产前保健到产后初级保健的过渡;和支持性推荐。

ACTIVE_COMPARATOR:控制县
分娩时居住在美国密歇根州其他县的分娩者。

比较县的孕妇将接受她们自然选择接受的任何 EPC 服务(MIHP 和/或 Healthy Start)。

母婴健康计划 (MIHP)。 密歇根州所有获得 Medicaid 保险的女性都有资格获得 MIHP。 MIHP 提供每月一次的家访和护理协调,以补充怀孕期间和出生后 12 个月内的常规护理。 MIHP 提供护理协调;风险评估;个人护理计划;循证干预;运输;教育;和推荐。

健康的开始。 Health Start 是一项由联邦政府资助的针对少数民族妇女的计划,该计划提供由种族/族裔匹配的社区卫生工作者提供的更密集的 EPC 服务。 社区卫生工作者提供同伴支持;应变能力和解决问题的能力;风险评估;促进供应商与客户的沟通;协同护理;系统导航,包括从产前保健到产后初级保健的过渡;和支持性推荐。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重的孕产妇发病率
大体时间:怀孕至产后 12 个月
我们将根据 ICD-10 诊断和程序代码使用 CDC 的 21 项 SMM 指标清单来评估严重孕产妇发病率(SMM,由 CDC 和 ACOG 定义)4。 60 如果在女性怀孕、分娩和产后 12 个月内使用 Medicaid 索赔识别任何 SMM,则二进制整体 SMM 指标将编码为 1,否则编码为 0。
怀孕至产后 12 个月
严重的孕产妇发病率 + 妊娠相关死亡率
大体时间:怀孕至产后 12 个月
表示是/否任何 SMM 和/或妊娠相关死亡率的指标
怀孕至产后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非严重孕产妇发病率
大体时间:怀孕至产后 12 个月
“非严重”孕产妇发病率 (NSMM) 的测量值取自世界卫生组织的孕产妇发病率工作组 (MMWG)。61-64 大多数 NSMM 都可以使用 ICD-10 诊断和程序代码进行测量63,65 为了在我们的样本中捕获多重发病,整体 NSMM 指标将是 WHO 划定的 NSMM 诊断和程序的总和63,65 在妇女的医疗补助索赔中确定的在怀孕期间和直到产后1年。 我们还将评估以下 WHO 定义的子类别:(1) NSMM 直接诊断和手术的数量(例如,分娩并发症、妊娠高血压疾病、产科出血、妊娠相关感染);63 (2) NSMM 间接诊断的数量和程序(例如 内分泌、营养和代谢疾病;精神错乱); (3) 编号同时发生的 NSMM(例如 伴侣暴力、性侵犯)诊断和程序。 63
怀孕至产后 12 个月
参加强化产前护理
大体时间:怀孕至产后 12 个月
反映是/否参加 MIHP 和/或 Health Start 的二进制指标
怀孕至产后 12 个月
门诊就诊
大体时间:怀孕至产后 12 个月
门诊妊娠及产后就诊次数(越高越好)
怀孕至产后 12 个月
急诊科就诊
大体时间:怀孕至产后 12 个月
急诊就诊次数(越低越好)
怀孕至产后 12 个月
成本效益
大体时间:怀孕至产后 12 个月
用于成本效益分析的主要结果将是 SMM。 预防 SMM 将使用医疗补助索赔数据货币化,方法是使用我们自己的索赔数据和先前的估计计算患有 SMM 和没有 SMM 的女性之间的医疗补助分娩支出之间的差异。 6 次要成本效益措施将是孕产妇死亡率和 NSMM。 统计生命的价值 66 目前约为 1000 万美元,将用于将预防的孕产妇死亡货币化。 对于 NSMM,我们将计算 NSMM 评分每降低一点的干预成本。
怀孕至产后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月18日

首次发布 (实际的)

2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月18日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们可以共享该项目生成的保真度数据,但我们不能共享该项目访问的常规收集的 MDHHS 仓库数据(即医疗补助索赔、出生和死亡记录),因为它不会由该项目生成。 访问 MDHHS 数据需要数据使用协议和每个研究团队对 MDHHS 的具体请求。 研究结果将使用各种方法以及通过标准学术渠道与社区、实践和政策合作伙伴广泛共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健康差异的临床试验

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