- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05386316
Äitien terveyden monitasoinen interventio rotujen tasa-arvon edistämiseksi (MIRACLE) -projekti (MIRACLE)
Naisten tapaaminen missä he ovat: Äitien terveyden monitasoinen interventio rotujen tasa-arvon edistämiseksi (MIRACLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äitien sairastuvuus ja kuolleisuus Yhdysvalloissa ovat kriittisiä kansanterveysongelmia. Äitiyskuolleisuusluvut Yhdysvalloissa ovat korkeimmat korkean tulotason maista. Lisäksi vakava äidin sairastumissairaus (SMM; "odottamattomat synnytyksen ja synnytyksen tulokset, jotka johtavat merkittäviin lyhyen tai pitkän aikavälin seurauksiin naisen terveyteen"1) vaikuttaa noin 60 000 yhdysvaltalaisen naisen joka vuosi. Tällaiset hengenvaaralliset komplikaatiot vaikuttavat äideihin, lapsiin, perheisiin ja yhteisöihin ja maksavat miljardeja dollareita vuodessa.
Nämä haasteet vaikuttavat suhteettoman paljon afroamerikkalaisnaisiin (AA). AA-naiset kuolevat kolmesta neljään kertaa todennäköisemmin raskauteen liittyviin komplikaatioihin kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset (NHW) naiset, ja heillä on kaksi kertaa suurempi SMM.2,3 Epätasa-arvoa esiintyy monilla tasoilla. Näitä ovat yhteisötaso, jossa rakennettu ympäristö ja useiden työpaikkojen työskentely perhevelvoitteiden hoitamisen aikana voivat vaikeuttaa AA-naisten pääsyä jopa heille suunniteltuihin tehostettuihin synnytyksen ja jälkeisen hoidon (EPC) ohjelmiin. Palveluntarjoajan/käytännön tasolla implisiittiset ja eksplisiittiset ennakkoluulot ja niitä heijastavat rakenteet ja käytännöt vaikuttavat AA-naisten hoidon riittämättömään laatuun, heikentävät hoidon hyväksyttävyyttä ja edistävät rotueroja äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta. Järjestelmätasolla AA-naisia palvelevat terveydenhuoltojärjestelmät tarjoavat vähemmän todennäköisesti korkealaatuista hoitoa, ja laadukkailla aloitteilla, jotka eivät kohdistu suoraan eroihin, on usein vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta eroihin.
Tällä ehdotuksella testataan monitasoisen toimenpiteen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta AA-NHW:n äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden erojen korjaamiseksi kahdessa Michiganin piirikunnassa: Geneseen piirikunnassa (johon kuuluu Flint) ja Kentin piirikuntaan (johon kuuluu Grand Rapids). Kumppanimme, joihin kuuluvat AA:n naisasukkaat ja paikkakunnan johtajat, EPC:n henkilökunta (mukaan lukien yhteisön terveystyöntekijät) ja lääkäreiden/terveysjärjestelmien edustajia, ovat kehittäneet tai yhdessä kehittäneet interventioita kullakin tasolla.
yhteisön tason (saatettavuuden parantaminen) toimiin. Tämä hanke laajentaa EPC-palvelujen saatavuutta etäterveyden ja joustavan aikataulun avulla (esim. aukioloaikojen ulkopuolella). EPC-ohjelmat (kuten Healthy Start ja osavaltion kattavat kotikäyntiohjelmat) tarjoavat hoidon koordinointia, edistävät terveellistä käyttäytymistä, tarjoavat terveyskasvatusta ja sosiaalista tukea sekä käsittelevät terveyden sosiaalisia tekijöitä. Nämä ohjelmat, joista joissakin käytetään rodun mukaisia yhteisön terveystyöntekijöitä, parantavat äitien ja vauvojen terveyttä ja vähentävät erityisesti AA:n kuolleisuutta. Huolimatta siitä, että ne on suunniteltu vähemmistöihin kuuluville naisille, 60 prosenttia Michiganissa olevista AA-naisista ei rekisteröidy EPC-palveluihin. Tutkijat havaitsivat, että 50 % vähemmistöihin kuuluvista naisista, jotka kieltäytyivät EPC-palveluista, sanoivat osallistuvansa, jos etäterveyspalvelu olisi saatavilla. Tämä projekti tarjoaa tämän mahdollisuuden parantaa näiden tärkeiden palvelujen saatavuutta.
Palveluntarjoajan/käytännön tason (hyväksyttävyyden parantaminen) interventio. Tämä projekti käsittelee palveluntarjoajien ja terveydenhuoltojärjestelmien implisiittistä ja eksplisiittistä harhaa ja vastaavia rakenteita ja käytäntöjä ja tekee tästä oppimisesta käyttökelpoista käyttämällä päivän mittaisia kokemuksellisia koulutuksia. Koulutuksiin sisältyy didaktiikkaa, reflektointia, keskustelua, tuulilasikierroksia ja aivoriihi tapoja räätälöidä harjoittelijoiden asetuksia niin, että ne kuulevat, kunnioittavat ja vastaavat paremmin perinataalisten AA-naisten tarpeita. Koulutukseen osallistuu kaikkia lääkäreistä vastaanoton henkilökuntaan, ja se tapahtuu pienissä ryhmissä (10-20), jolloin isompi yhteisö voi kokoontua yhteen ideoimaan ja suunnittelemaan vastauksia.
Järjestelmätason (laadun parantaminen) interventio. Tässä hankkeessa otetaan käyttöön yhteisöhoidon potilasturvallisuuspaketteja, jotka kohdistuvat äitien terveyteen liittyviin eroihin kaikissa interventiokunnissa. Yhteisön hoito määritellään avohoito-, EPC- ja yhteisöpohjaisten organisaatioiden tarjoamaksi hoidoksi. Kent County johtaa viittä pilottiyhteisöä kansallisessa Alliance for Innovation on Maternal Health Community Care Initiativessa (AIM-CCI) kehittämään ja toteuttamaan ei-sairaalakohtaisia äitien turvapaketteja. Paketit tarjoavat hoito-ohjeita estettävissä olevien äitiyskuolleisuuden ja SMM:n erojen korjaamiseksi. Osana tätä projektia Genesee County toteuttaa paketit yhteistyössä Kent Countyn kanssa, mikä tarjoaa monitasoisen interventiomme lopullisen tason.
Tutkimusotokseen kuuluvat kaikki Medicaid-vakuutetut naiset, jotka on havaittu raskauden, syntymän ja/tai enintään vuoden synnytyksen aikana ja jotka synnyttävät Michiganissa vuosina 2016-2019 ja 2021-2024 (~540 000 synnytystä, mukaan lukien ~162 000 synnytystä AA-naisille) . Tutkijat testaavat monitasoisen intervention vaikutuksia käyttämällä näennäisen kokeellisen eron erojen ja taipumuspisteiden lähestymistapaa vertaillakseen ennen (2016-2019) ja sen jälkeisiä (2022-2025) muutoksia tuloksissa Medicaid-naisten kahdessa interventiomaakunnassa. samanlaisia naisia muissa kunnissa. Toimenpiteet otetaan jo olemassa olevasta linkitetystä tietojoukosta, joka sisältää Medicaid-ilmoitukset, kuolintiedot, syntymätiedot ja EPC-ohjelman tiedot. Erityistavoitteet ovat:
Arvioi monitasoisen toimenpiteen tehokkuutta seuraavilla tuloksilla:
- AA SMM ja raskauteen liittyvä kuolleisuus (jopa 1 vuosi synnytyksen jälkeen; kokonaismäärä ja suhteessa NHW-naisiin)
- AA ei-vakava äidin sairastuvuus (kokonaisuudessaan ja suhteessa NHW-naisiin)
- Testaa parantuneen palvelun käyttöasteen (ilmoittautuminen EPC:hen, enemmän avohoitokäyntejä, vähemmän ensiapuun [ED] käyntejä raskauden ja synnytyksen aikana) ja ei-vakavaa äidin sairastuvuutta (kokonaisuudessaan ja suhteessa NHW-naisiin) mekanismeina, jotka vaikuttavat monitasoiseen interventioon SMM:ään.
- Arvioi monitasoisen toimenpiteen kustannustehokkuutta
AA-naiset kohtaavat korjattavissa olevia eroja äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Tämä kokeilu, joka on ensimmäisten joukossa arvioinut monitasoista interventiota väestötason AA SMM:n käsittelemiseksi, auttaa rakentamaan todisteita niiden käsittelemiseksi. Tutkimus tarjoaa myös tietoa kustannustehokkuudesta, jota tarvitaan poliittisten päätösten tekemiseen, ja tietoa interventiovaikutusten mekanismeista, joita tarvitaan tieteen edistämiseksi. Näiden tavoitteiden saavuttaminen ratkaisee, voidaanko tätä toimenpidettä skaalata laajasti AA SMM:n ja raskauteen liittyvän kuolleisuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Michigan State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Asui interventiokunnassa toimitushetkellä. -
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio kreivikunnat
Syntymähenkilöt, jotka asuvat Kent Countyssa tai Genesee Countyssa, Michiganissa, Yhdysvalloissa toimitushetkellä.
|
Tavallisten tehostettujen raskaushoitopalvelujen (EPC) lisäksi tarjotaan seuraavat palvelut. yhteisön tasolla. Tuomme EPC-palvelut (eli MIHP ja Healthy Start) saataville etäterveyden kautta joustavin aukioloajoin naisille, jotka ovat oikeutettuja Healthy Startiin (pääasiassa vähemmistönäiset naiset), jotka kieltäytyvät perinteisistä (eli kotikäyntipalveluista). Palveluntarjoajan/käytännön taso. Tarjoamme toimivaa äitien terveyteen keskittyvää rasismin vastaista koulutusta terveydenhuoltojärjestelmien ylläpitäjille, lääkäreille, asukkaille, kätilöille, sairaanhoitajille, vastaanoton henkilökunnalle, aikatauluttajille, kansanterveysviranomaisille, EPC:n henkilökunnalle, doulalle, WIC-henkilöstölle ja imetyskonsulteille. Järjestelmän taso. Maakunnat ottavat käyttöön pääomakeskeisiä yhdyskuntahoidon äitiysturvapaketteja. Yhteisön hoito on avohoitoa, EPC:tä, yhteisöpohjaisten organisaatioiden tarjoamaa hoitoa sekä sairaalahoidon ja näiden ympäristöjen välisiä yhteyksiä. Raskaana olevat naiset vertailumaakunnissa saavat kaikki EPC-palvelut (MIHP ja/tai Healthy Start), jotka he naturalistisesti haluavat saada. Äidin vauvaterveysohjelma (MIHP). Kaikki naiset Michiganissa, jotka ovat Medicaid-vakuutettuja, ovat oikeutettuja MIHP:hen. MIHP tarjoaa kuukausittaisen kotikäynnin ja hoidon koordinoinnin täydentääkseen säännöllistä hoitoa raskauden aikana ja jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. MIHP tarjoaa hoidon koordinointia; riskin arviointi; henkilökohtainen hoitosuunnitelma; näyttöön perustuvat interventiot; kuljetus; koulutus; ja viittaukset. Terve aloitus. Health Start on liittovaltion rahoittama ohjelma vähemmistöihin kuuluville naisille, joka tarjoaa intensiivisempiä EPC-palveluita rodun/etnisen alkuperän vastaavien yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden toimittamina. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät tarjoavat vertaistukea; joustavuus ja ongelmanratkaisu; riskin arviointi; palveluntarjoajan ja asiakkaan välisen viestinnän helpottaminen; yhteistyöhön perustuva hoito; järjestelmän navigointi, mukaan lukien siirtyminen synnytystä edeltävästä hoidosta synnytyksen jälkeiseen perushoitoon; ja tukevat viittaukset. |
|
Active Comparator: Valvontamaakunnat
Syntymähenkilöt, jotka asuvat muissa Michiganissa, Yhdysvaltain kreivikunnissa toimitushetkellä.
|
Raskaana olevat naiset vertailumaakunnissa saavat kaikki EPC-palvelut (MIHP ja/tai Healthy Start), jotka he naturalistisesti haluavat saada. Äidin vauvaterveysohjelma (MIHP). Kaikki naiset Michiganissa, jotka ovat Medicaid-vakuutettuja, ovat oikeutettuja MIHP:hen. MIHP tarjoaa kuukausittaisen kotikäynnin ja hoidon koordinoinnin täydentääkseen säännöllistä hoitoa raskauden aikana ja jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. MIHP tarjoaa hoidon koordinointia; riskin arviointi; henkilökohtainen hoitosuunnitelma; näyttöön perustuvat interventiot; kuljetus; koulutus; ja viittaukset. Terve aloitus. Health Start on liittovaltion rahoittama ohjelma vähemmistöihin kuuluville naisille, joka tarjoaa intensiivisempiä EPC-palveluita rodun/etnisen alkuperän vastaavien yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden toimittamina. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät tarjoavat vertaistukea; joustavuus ja ongelmanratkaisu; riskin arviointi; palveluntarjoajan ja asiakkaan välisen viestinnän helpottaminen; yhteistyöhön perustuva hoito; järjestelmän navigointi, mukaan lukien siirtyminen synnytystä edeltävästä hoidosta synnytyksen jälkeiseen perushoitoon; ja tukevat viittaukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakava äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Raskaus 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvioimme vakavan äidin sairastuvuuden (SMM, CDC:n ja ACOG:n määrittämä)4 käyttämällä CDC:n 21 SMM-indikaattorin luetteloa, joka perustuu ICD-10-diagnoosiin ja toimenpidekoodeihin.60
Binäärinen SMM-indikaattori koodataan 1:llä, jos jokin SMM tunnistetaan naisen raskauden, synnytyksen aikana ja enintään 12 kuukautta synnytyksen jälkeen Medicaid-vaatimusten mukaan ja 0 muussa tapauksessa.
|
Raskaus 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
vakava äitiyssairaus + raskauteen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Raskaus 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Indikaattori, joka edustaa kyllä/ei mitään SMM:ää ja/tai raskauteen liittyvää kuolleisuutta
|
Raskaus 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-vakava äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: raskaudesta 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
"Ei-vakavan" äitien sairastuvuuden (NSMM) mittaus on otettu WHO:n äitien sairastuvuuden työryhmästä (MMWG).61-64
Useimmat NSMM-oireet ovat mitattavissa ICD-10-diagnostiikka- ja toimenpidekoodeilla63,65 Multimorbiditeetin havaitsemiseksi otoksessamme yleinen NSMM-indikaattori on WHO:n määrittelemien NSMM-diagnoosien ja toimenpiteiden summa63,65, jotka on tunnistettu naisen Medicaid-vaatimuksissa raskauden aikana ja enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen.
Arvioimme myös seuraavat WHO:n määrittelemät alakategoriat: (1) suorien NSMM-diagnoosien ja toimenpiteiden määrä (esim. synnytyskomplikaatiot, raskauden verenpainetaudit, synnytysten verenvuoto, raskauteen liittyvät infektiot);63 (2) epäsuorien NSMM-diagnoosien määrä ja menettelyt (esim.
endokriiniset, ravitsemus- ja aineenvaihduntataudit; mielenterveyshäiriöt); ja (3) numeroiden satunnainen NSMM (esim.
kumppanin väkivalta, seksuaalinen väkivalta) diagnoosit ja toimenpiteet.63
|
raskaudesta 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
ilmoittautuminen tehostettuun raskaushoitoon
Aikaikkuna: raskaudesta 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Binaariindikaattori, joka osoittaa kyllä/ei ilmoittautumista MIHP- ja/tai Health Start -ohjelmaan
|
raskaudesta 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
avohoitokäynnit
Aikaikkuna: raskaudesta 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Avohoidon raskaus- ja synnytyksen jälkeisten käyntien määrä (suurempi, sitä parempi)
|
raskaudesta 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
ensiapukäynnit
Aikaikkuna: raskaudesta 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Päivystyskäyntien määrä (pienempi on parempi)
|
raskaudesta 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: raskaudesta 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kustannustehokkuusanalyysien pääasiallinen tulos on SMM.
Estetty SMM tuloutetaan Medicaid-vaatimustietojen avulla laskemalla Medicaid-toimituskulujen välinen ero naisten välillä, joilla on SMM ja ilman SMM:ää, käyttämällä omia korvaustietojamme ja aiempia arvioita.6
Toissijaisia kustannustehokkuutta parantavia toimenpiteitä ovat äitiyskuolleisuus ja NSMM.
Tilastollisen elämän arvo,66 tällä hetkellä noin 10 miljoonaa dollaria, käytetään estettyjen äitiyskuolemien rahallistamiseen.
NSMM:n osalta laskemme interventiokustannukset NSMM-pisteiden vähennyspistettä kohti.
|
raskaudesta 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
- Päätutkija: Cristian Meghea, PhD, Michigan State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MD016003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .