- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05386316
The Maternal Health Multilevel Intervention for Racial Equity (MIRACLE) Project (MIRACLE)
Møte kvinner der de er: MIRACLE-prosjektet Multilevel Intervention for Racial Equity (MIRACLE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mødresykelighet og -dødelighet i USA er kritiske problemer av betydning for folkehelsen. Den amerikanske mødredødeligheten er den høyeste blant høyinntektsland. I tillegg påvirker alvorlig morbiditet (SMM; "uventede utfall av fødsel og fødsel som resulterer i betydelige kort- eller langsiktige konsekvenser for en kvinnes helse"1), rundt 60 000 amerikanske kvinner hvert år. Slike livstruende komplikasjoner påvirker mødre, barn, familier og lokalsamfunn, og koster milliarder av dollar per år.
Disse utfordringene påvirker afroamerikanske (AA) kvinner uforholdsmessig. AA-kvinner har tre til fire ganger større sannsynlighet for å dø av svangerskapsrelaterte komplikasjoner enn ikke-spanske hvite (NHW) kvinner, og har dobbelt så mange SMM.2,3 Ulikheter forekommer på mange nivåer. Disse inkluderer samfunnsnivå, der det bygde miljøet og det å jobbe med flere jobber samtidig som de håndterer familieforpliktelser kan gjøre det vanskelig for AA-kvinner å få tilgang til selv forbedrede prenatal og postnatal omsorgsprogrammer (EPC) designet for dem. På leverandør-/praksisnivå bidrar implisitte og eksplisitte skjevheter og strukturene og praksisene som reflekterer dem til utilstrekkelig kvalitet på omsorgen for AA-kvinner, reduserer aksepten av behandling og bidrar til raseforskjeller i mødres sykelighet og dødelighet. På systemnivå er det mindre sannsynlig at helsesystemer som betjener AA-kvinner tilbyr omsorg av høy kvalitet, og kvalitetsinitiativer som ikke direkte retter seg mot ulikheter, har ofte liten eller ingen effekt på ulikheter.
Dette forslaget vil teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en intervensjon på flere nivåer for å adressere AA-NHW morbiditet og dødelighetsforskjeller i to Michigan fylker: Genesee County (som inkluderer Flint) og Kent County (som inkluderer Grand Rapids). Intervensjoner på hvert nivå ble utviklet eller samutviklet av våre partnere i disse fylkene, som inkluderer AA-kvinnelige innbyggere og samfunnsledere, EPC-ansatte (inkludert Community Health Workers) og representanter for lege/helsesystem.
Intervensjon på fellesskapsnivå (bedre tilgjengelighet). Dette prosjektet vil utvide tilgangen til EPC-tjenester ved hjelp av telehelse og fleksibel planlegging (f.eks. utenom åpningstid). EPC-programmer (som Healthy Start og statlige hjemmebesøksprogrammer) gir omsorgskoordinering, fremmer sunn atferd, gir helseundervisning og sosial støtte, og adresserer sosiale determinanter for helse. Disse programmene, noen som bruker rasetilpassede Community Health Workers, forbedrer mødre- og spedbarnshelsen, inkludert å redusere dødeligheten, spesielt for AA. Til tross for at de er designet for minoritetskvinner, melder ikke 60 % av kvalifiserte AA-kvinner i Michigan seg på EPC-tjenester. Etterforskerne fant at 50 % av minoritetskvinnene som takket nei til EPC-tjenester sa at de ville delta hvis et telehelsealternativ var tilgjengelig. Dette prosjektet vil gi dette alternativet for å forbedre tilgangen til disse viktige tjenestene.
Tilbyder/praksisnivå (forbedrer akseptabilitet) intervensjon. Dette prosjektet vil ta for seg leverandør og helsesystem implisitt og eksplisitt skjevhet og korresponderende strukturer og praksiser og gjøre denne læringen handlingsdyktig ved bruk av daglang erfaringstrening. Treningene vil inkludere didaktikk, refleksjon, diskusjon, frontruteturer og idédugnadsmetoder for å skreddersy traineenes innstillinger for bedre å høre, respektere og møte behovene til perinatale AA-kvinner. Opplæringen vil omfatte alle fra leger til resepsjonspersonalet og vil foregå i små grupper (10-20) med ytterligere muligheter for det større samfunnet til å komme sammen for å brainstorme og planlegge svar.
Systemnivå (forbedring av kvalitet) intervensjon. Dette prosjektet vil distribuere pasientsikkerhetspakker i nærmiljøet rettet mot mødrehelseforskjeller i intervensjonsfylkene. Samfunnsomsorg er definert som omsorg gitt av poliklinisk, EPC og lokalsamfunnsbaserte organisasjoner. Kent County er lederen av 5 pilotmiljøer i den nasjonale Alliance for Innovation on Maternal Health Community Care Initiative (AIM-CCI) for å utvikle og implementere ikke-sykehusfokuserte mødresikkerhetspakker. Buntene gir retningslinjer for omsorg for å adressere forskjeller i forebyggbar mødredødelighet og SMM. Som en del av dette prosjektet vil Genesee County implementere pakkene i samarbeid med Kent County, og gi det endelige nivået på intervensjonen på flere nivåer.
Studieutvalget vil inkludere alle Medicaid-forsikrede kvinner observert under graviditet, ved fødsel og/eller opptil 1 år postpartum, som føder i Michigan fra 2016-2019 og 2021-2024 (~540 000 fødsler, inkludert ~162 000 fødsler til AA-kvinner) . Etterforskere vil teste effekten av intervensjonen på flere nivåer ved å bruke en kvasi-eksperimentell forskjell-i-forskjell med tilbøyelighetsskår tilnærming for å sammenligne før (2016-2019) med post (2022-2025) endringer i resultater blant Medicaid-kvinner i de to intervensjonsfylkene med lignende kvinner i andre fylker. Tiltak vil bli tatt fra et eksisterende koblet datasett som inkluderer Medicaid-krav, dødsjournaler, fødselsjournaler og EPC-programdata. De spesifikke målene er å:
Vurder effektiviteten av intervensjonen på flere nivåer på følgende resultater:
- AA SMM og graviditetsrelatert dødelighet (opptil 1 år postpartum; totalt og i forhold til NHW kvinner)
- AA ikke-alvorlig morbiditet (totalt og relativt til NHW-kvinner)
- Test forbedret tjenesteutnyttelse (registrering i EPC, flere polikliniske besøk, færre akuttmottak [ED] besøk under graviditet og postpartum) og ikke-alvorlig morbiditet (totalt og relativt til NHW-kvinner) som mekanismer for effekten av multilevel-intervensjonen på SMM
- Evaluer kostnadseffektiviteten til intervensjonen på flere nivåer
AA-kvinner står overfor adresserbare forskjeller i morbiditet og dødelighet. Denne studien, blant de første som evaluerte en intervensjon på flere nivåer for å adressere AA SMM på populasjonsnivå, vil bidra til å bygge evidensbasen for å adressere dem. Studien vil også gi informasjon om kostnadseffektivitet som er nødvendig for å drive politiske beslutninger og informasjon om mekanismer for intervensjonseffekter som er nødvendige for å drive vitenskapen fremover. Å oppnå disse målene vil avgjøre om denne intervensjonen kan skaleres bredt for å redusere AA SMM og graviditetsrelatert dødelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48502
- Michigan State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Bosatt i intervensjonsfylke på leveringstidspunktet. -
Eksklusjonskriterier: Ingen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsfylker
Birthing Persons som bor i Kent County eller Genesee County, Michigan, USA på leveringstidspunktet.
|
I tillegg til standard tjenester for forbedret prenatal omsorg (EPC), vil følgende bli tilbudt. Fellesskapsnivå. Vi vil gjøre EPC-tjenester (dvs. MIHP og Healthy Start) tilgjengelige via telehelse med fleksible timer for kvinner som er kvalifisert for Healthy Start (primært minoritetskvinner) som takker nei til tradisjonelle (dvs. hjemmebesøk) tjenester. Tilbyder/praksisnivå. Vi vil gi handlingsrettet mødrehelsefokusert antirasismeopplæring til helsesystemadministratorer, leger, beboere, jordmødre, sykepleiere, resepsjonspersonale, planleggere, folkehelseoffiserer, EPC-ansatte, doulaer, WIC-ansatte og ammingskonsulenter. Systemnivå. Fylkene vil implementere egenkapitalfokuserte sikkerhetspakker for mødre i fellesskapsomsorg. Samfunnsomsorg er omsorg gitt av poliklinisk, EPC, lokalsamfunnsbaserte organisasjoner, og koblinger mellom sykehusomsorg og disse miljøene. Gravide kvinner i sammenligningsfylker vil motta alle EPC-tjenester (MIHP og/eller Healthy Start) de naturlig velger å motta. Program for mors spedbarnshelse (MIHP). Alle kvinner i Michigan som er Medicaid-forsikret er kvalifisert for MIHP. MIHP tilbyr månedlig hjemmebesøk og omsorgskoordinering som et supplement til vanlig pleie under graviditet og opptil 12 måneder etter fødsel. MIHP tilbyr omsorgskoordinering; risikovurdering; individuell omsorgsplan; evidensbaserte intervensjoner; transport; utdanning; og henvisninger. Sunn start. Health Start er et føderalt finansiert program for minoritetskvinner som tilbyr mer intensive EPC-tjenester levert av rase-/etnisitetstilpassede helsearbeidere i samfunnet. Helsearbeidere i lokalsamfunnet tilbyr peer-støtte; motstandskraft og problemløsning; risikovurdering; tilrettelegge for kommunikasjon mellom leverandør og klient; samarbeidende omsorg; systemnavigasjon, inkludert overgang fra prenatal omsorg til postnatal primæromsorg; og støttende henvisninger. |
|
Aktiv komparator: Kontrollfylker
Birthing Persons som bor i de andre Michigan, USA -fylkene på leveringstidspunktet.
|
Gravide kvinner i sammenligningsfylker vil motta alle EPC-tjenester (MIHP og/eller Healthy Start) de naturlig velger å motta. Program for mors spedbarnshelse (MIHP). Alle kvinner i Michigan som er Medicaid-forsikret er kvalifisert for MIHP. MIHP tilbyr månedlig hjemmebesøk og omsorgskoordinering som et supplement til vanlig pleie under graviditet og opptil 12 måneder etter fødsel. MIHP tilbyr omsorgskoordinering; risikovurdering; individuell omsorgsplan; evidensbaserte intervensjoner; transport; utdanning; og henvisninger. Sunn start. Health Start er et føderalt finansiert program for minoritetskvinner som tilbyr mer intensive EPC-tjenester levert av rase-/etnisitetstilpassede helsearbeidere i samfunnet. Helsearbeidere i lokalsamfunnet tilbyr peer-støtte; motstandskraft og problemløsning; risikovurdering; tilrettelegge for kommunikasjon mellom leverandør og klient; samarbeidende omsorg; systemnavigasjon, inkludert overgang fra prenatal omsorg til postnatal primæromsorg; og støttende henvisninger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlig morbiditet hos mor
Tidsramme: Graviditet gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Vi vil vurdere alvorlig morbiditet (SMM, som definert av CDC og ACOG)4 ved å bruke CDCs liste over 21 SMM-indikatorer basert på ICD-10 diagnose og prosedyrekoder.60
Den binære overordnede SMM-indikatoren vil bli kodet 1 hvis noen SMM vil bli identifisert under en kvinnes graviditet, fødsel og opptil 12 måneder etter fødsel ved bruk av Medicaid-krav og 0 ellers.
|
Graviditet gjennom 12 måneder etter fødselen
|
|
alvorlig morbiditet + graviditetsrelatert dødelighet
Tidsramme: Graviditet gjennom 12 måneder etter fødselen
|
En indikator som representerer ja/nei enhver SMM og/eller graviditetsrelatert dødelighet
|
Graviditet gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-alvorlig morbiditet
Tidsramme: graviditet gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Måling av "ikke-alvorlig" morbiditet (NSMM), er hentet fra WHOs Maternal Morbidity Working Group (MMWG).61-64
De fleste NSMM er målbare ved hjelp av ICD-10 diagnose- og prosedyrekoder63,65 For å fange opp multimorbiditet i vårt utvalg, vil den samlede NSMM-indikatoren være summen av WHO-avgrensede NSMM-diagnoser og prosedyrer63,65 identifisert i en kvinnes Medicaid-krav under graviditet og opp til 1 år etter fødselen.
Vi vil også vurdere følgende WHO-definerte underkategorier: (1) antall direkte NSMM-diagnoser og prosedyrer (f.eks. fødselskomplikasjoner, hypertensive forstyrrelser i svangerskapet, obstetrisk blødning, graviditetsrelaterte infeksjoner);63 (2) antall indirekte NSMM-diagnoser og prosedyrer (f.eks.
endokrine, ernæringsmessige og metabolske sykdommer; psykiske lidelser); og (3) antall tilfeldige NSMM (f.eks.
partnervold, seksuelle overgrep) diagnoser og prosedyrer.63
|
graviditet gjennom 12 måneder etter fødselen
|
|
påmelding til forsterket svangerskapsomsorg
Tidsramme: graviditet gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Binær indikator som gjenspeiler ja/nei-registrering i MIHP og/eller Health Start
|
graviditet gjennom 12 måneder etter fødselen
|
|
polikliniske besøk
Tidsramme: graviditet gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Antall polikliniske svangerskapsbesøk og besøk etter fødsel (høyere er bedre)
|
graviditet gjennom 12 måneder etter fødselen
|
|
akuttmottaksbesøk
Tidsramme: graviditet gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Antall akuttmottaksbesøk (lavere er bedre)
|
graviditet gjennom 12 måneder etter fødselen
|
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: graviditet gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Det primære resultatet som brukes for kostnadseffektivitetsanalyser vil være SMM.
Forebygget SMM vil tjene penger ved å bruke Medicaid-kravdata ved å beregne forskjellen mellom Medicaid-leveringsutgifter mellom kvinner med SMM og uten SMM ved å bruke våre egne kravdata og tidligere estimater.6
Sekundære kostnadseffektivitetstiltak vil være mødredødelighet og NSMM.
Verdien av et statistisk liv,66 for tiden rundt 10 millioner dollar, vil bli brukt til å tjene penger på forhindret mødredødsfall.
For NSMM vil vi beregne intervensjonskostnader per poeng av NSMM-poengsreduksjon.
|
graviditet gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
- Hovedetterforsker: Cristian Meghea, PhD, Michigan State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01MD016003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .