Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt víceúrovňových intervencí pro zdraví matek pro rasovou rovnost (MIRACLE). (MIRACLE)

18. března 2025 aktualizováno: Jennifer E. Johnson, Michigan State University

Setkání se ženami tam, kde jsou: Projekt víceúrovňové intervence o zdraví matek pro rasovou rovnost (ZÁZRAK)

Tato komunitně partnerská studie rozšíří implementační zásah na úrovni komunity, poskytovatele a systému s cílem snížit rozdíly mezi afroamerickou mateřskou nemocností a úmrtností ve dvou okresech Michigan (Genesee a Kent). Tento projekt bude testovat intervenci pomocí dat od pojištěnek Medicaid, které porodily v Michiganu v letech 2016-2019 a 2022-2025 (přibližně 540 000 porodů, včetně 162 000 porodů afroamerickým ženám).

Přehled studie

Detailní popis

Morbidita a úmrtnost matek v USA jsou kritickými problémy s významem pro veřejné zdraví. Úmrtnost matek v USA je nejvyšší ze zemí s vysokými příjmy. Kromě toho závažná mateřská morbidita (SMM; „neočekávané výsledky porodu, které vedou k významným krátkodobým nebo dlouhodobým následkům na zdraví ženy“1) postihuje každý rok přibližně 60 000 žen v USA. Takové život ohrožující komplikace postihují matky, děti, rodiny a komunity a stojí miliardy dolarů ročně.

Tyto problémy neúměrně ovlivňují afroamerické ženy (AA). Ženy AA mají třikrát až čtyřikrát vyšší pravděpodobnost, že zemřou na komplikace související s těhotenstvím, než nehispánské bílé (NHW) ženy a mají dvojnásobnou míru SMM.2,3 Nespravedlnosti se vyskytují na mnoha úrovních. Patří mezi ně komunitní úroveň, ve které vybudované prostředí a vícenásobná práce při zvládání rodinných povinností může ženám AA ztížit přístup k programům rozšířené prenatální a postnatální péče (EPC), které jsou pro ně určeny. Na úrovni poskytovatele/praxe přispívají implicitní a explicitní předsudky a struktury a praktiky, které je odrážejí, k nedostatečné kvalitě péče o AA ženy, snižují přijatelnost léčby a přispívají k rasovým rozdílům v morbiditě a úmrtnosti matek. Na systémové úrovni je u zdravotních systémů sloužících ženám AA méně pravděpodobné, že nabídnou vysoce kvalitní péči, a kvalitní iniciativy, které se přímo nezaměřují na rozdíly, mají často malý nebo žádný vliv na rozdíly.

Tento návrh otestuje účinnost a nákladovou efektivitu víceúrovňového zásahu k řešení rozdílů v nemocnosti a úmrtnosti matek AA-NHW ve dvou okresech Michigan: Genesee County (který zahrnuje Flint) a Kent County (který zahrnuje Grand Rapids). Intervence na každé úrovni byly vyvinuty nebo společně vyvinuty našimi partnery v těchto krajích, mezi něž patří rezidentky a vedoucí komunity AA, zaměstnanci EPC (včetně komunitních zdravotnických pracovníků) a zástupci lékařů/zdravotních systémů.

Intervence na úrovni komunity (zlepšení dostupnosti). Tento projekt rozšíří přístup ke službám EPC pomocí telehealth a flexibilního plánování (např. mimo pracovní dobu). Programy EPC (jako je Healthy Start a celostátní programy domácích návštěv) poskytují koordinaci péče, podporují zdravé chování, poskytují zdravotní výchovu a sociální podporu a řeší sociální determinanty zdraví. Tyto programy, některé využívající komunitní zdravotnické pracovníky odpovídající rase, zlepšují zdraví matek a kojenců, včetně snížení úmrtnosti, zejména u AA. Navzdory tomu, že je určen pro ženy z menšin, 60 % oprávněných AA žen v Michiganu se nezapíše do služeb EPC. Vyšetřovatelé zjistili, že 50 % žen z menšin, které odmítly služby EPC, uvedlo, že by se zapojily, pokud by byla k dispozici možnost tele-zdravotnictví. Tento projekt poskytne tuto možnost pro zlepšení přístupu k těmto důležitým službám.

Intervence na úrovni poskytovatele / praxe (zlepšení přijatelnosti). Tento projekt se bude zabývat implicitní a explicitní zaujatostí poskytovatele a zdravotnického systému a odpovídajícími strukturami a postupy a učiní toto učení použitelným pomocí celodenních zážitkových školení. Tréninky budou zahrnovat didaktiku, reflexi, diskusi, prohlídky čelního skla a způsoby brainstormingu, jak přizpůsobit nastavení stážistů tak, aby lépe slyšely, respektovaly a vyhovovaly potřebám perinatálních AA žen. Školení bude zahrnovat každého od lékařů až po personál recepce a bude probíhat v malých skupinách (10-20) s dalšími příležitostmi pro větší komunitu, aby se spojili a naplánovali odpovědi.

Intervence na úrovni systému (zlepšení kvality). Tento projekt zavede balíčky péče o pacienty v komunitní péči zaměřené na rozdíly v oblasti zdraví matek v intervenčních okresech. Komunitní péče je definována jako péče poskytovaná ambulantními, EPC a komunitními organizacemi. Kent County je vedoucí 5 pilotních komunit v národní iniciativě Alliance for Innovation on Maternal Health Community Care Initiative (AIM-CCI) s cílem vyvinout a implementovat balíčky zaměřené na bezpečnost matek mimo nemocnice. Balíčky poskytují pokyny pro péči k řešení rozdílů v úmrtnosti matek a SMM, kterým lze předejít. V rámci tohoto projektu bude Genesee County implementovat balíčky ve spolupráci s Kent County, čímž poskytne konečnou úroveň naší víceúrovňové intervence.

Vzorek studie bude zahrnovat všechny ženy pojištěnky Medicaid pozorované během těhotenství, při porodu a/nebo do 1 roku po porodu, které porodily v Michiganu v letech 2016–2019 a 2021–2024 (~540 000 porodů, včetně ~162 000 porodů AA ženám) . Výzkumníci budou testovat účinky víceúrovňové intervence pomocí kvaziexperimentálního přístupu rozdílu v rozdílu se skóre sklonu, aby porovnali změny výsledků před (2016-2019) a post (2022-2025) ve výsledcích mezi ženami Medicaid ve dvou intervenčních krajích s podobné ženy v jiných krajích. Opatření budou převzata z již existujícího propojeného souboru dat, který zahrnuje nároky Medicaid, záznamy o úmrtí, záznamy o narození a data programu EPC. Konkrétní cíle jsou:

  1. Posuďte účinnost víceúrovňového zásahu na následujících výsledcích:

    1. AA SMM a úmrtnost související s těhotenstvím (do 1 roku po porodu; celkově a ve vztahu k ženám NHW)
    2. AA nezávažná mateřská nemocnost (celková a ve vztahu k ženám NHW)
  2. Otestujte lepší využití služeb (zápis do EPC, více ambulantních návštěv, méně návštěv na pohotovosti [ED] během těhotenství a po porodu) a nezávažnou mateřskou morbiditu (celkově a ve vztahu k ženám NHW) jako mechanismy účinku víceúrovňové intervence na SMM
  3. Vyhodnoťte nákladovou efektivitu víceúrovňového zásahu

AA ženy čelí adresným rozdílům v mateřské morbiditě a mortalitě. Tato studie, jedna z prvních, která hodnotí víceúrovňovou intervenci k řešení AA SMM na úrovni populace, pomůže vybudovat základnu důkazů pro jejich řešení. Studie také poskytne informace o nákladové efektivnosti potřebné k řízení politických rozhodnutí a informace o mechanismech intervenčních účinků potřebných k tomu, aby věda šla kupředu. Dosažení těchto cílů určí, zda by tato intervence mohla být široce škálována, aby se snížila AA SMM a úmrtnost související s těhotenstvím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Michigan State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: Bydlel v intervenčním kraji v době dodání. -

Kritéria vyloučení: Žádná.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční hrabství
Porodní osoby, které žijí v okrese Kent nebo Genesee County, Michigan, USA v době doručení.

Kromě standardních služeb rozšířené prenatální péče (EPC) budou nabízeny následující.

na úrovni Společenství. Služby EPC (tj. MIHP a Healthy Start) zpřístupníme prostřednictvím telehealth s flexibilní pracovní dobou ženám, které mají nárok na Healthy Start (především ženy z menšin), které odmítají tradiční služby (tj. návštěvy domova).

Úroveň poskytovatele / praxe. Administrátorům zdravotního systému, lékařům, rezidentům, porodním asistentkám, zdravotním sestrám, personálu recepce, plánovačům, úředníkům veřejného zdraví, personálu EPC, dulám, personálu WIC a laktačním konzultantům poskytneme praktické školení zaměřené na zdraví matek proti rasismu.

Systémová úroveň. Kraje zavedou balíčky pro zabezpečení matek zaměřené na komunitní péči o spravedlnost. Komunitní péče je péče poskytovaná ambulantními, EPC, komunitními organizacemi a propojení mezi nemocniční péčí a těmito zařízeními.

Těhotné ženy ve srovnávacích okresech obdrží jakékoli služby EPC (MIHP a/nebo Healthy Start), které se naturalisticky rozhodnou přijímat.

Program zdraví matek (MIHP). Všechny ženy v Michiganu, které jsou pojištěny Medicaid, mají nárok na MIHP. MIHP nabízí měsíční návštěvy doma a koordinaci péče jako doplněk pravidelné péče během těhotenství a až 12 měsíců po porodu. MIHP nabízí koordinaci péče; odhad rizika; individuální plán péče; intervence založené na důkazech; přeprava; vzdělání; a doporučení.

Zdravý start. Health Start je federálně financovaný program pro ženy z menšin, který nabízí intenzivnější služby EPC poskytované komunitními zdravotními pracovníky odpovídajícími rase/etnické příslušnosti. Komunitní zdravotní pracovníci nabízejí vzájemnou podporu; odolnost a řešení problémů; odhad rizika; usnadnění komunikace mezi poskytovatelem a klientem; kolaborativní péče; navigace v systému, včetně přechodu z prenatální péče do postnatální primární péče; a podpůrná doporučení.

Aktivní komparátor: Kontrolní okresy
Porodní osoby, které žijí v ostatních Michiganských okresech v USA v době doručení.

Těhotné ženy ve srovnávacích okresech obdrží jakékoli služby EPC (MIHP a/nebo Healthy Start), které se naturalisticky rozhodnou přijímat.

Program zdraví matek (MIHP). Všechny ženy v Michiganu, které jsou pojištěny Medicaid, mají nárok na MIHP. MIHP nabízí měsíční návštěvy doma a koordinaci péče jako doplněk pravidelné péče během těhotenství a až 12 měsíců po porodu. MIHP nabízí koordinaci péče; odhad rizika; individuální plán péče; intervence založené na důkazech; přeprava; vzdělání; a doporučení.

Zdravý start. Health Start je federálně financovaný program pro ženy z menšin, který nabízí intenzivnější služby EPC poskytované komunitními zdravotními pracovníky odpovídajícími rase/etnické příslušnosti. Komunitní zdravotní pracovníci nabízejí vzájemnou podporu; odolnost a řešení problémů; odhad rizika; usnadnění komunikace mezi poskytovatelem a klientem; kolaborativní péče; navigace v systému, včetně přechodu z prenatální péče do postnatální primární péče; a podpůrná doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažná mateřská nemocnost
Časové okno: Těhotenství do 12 měsíců po porodu
Budeme hodnotit těžkou mateřskou morbiditu (SMM, jak je definována CDC a ACOG)4 pomocí seznamu 21 indikátorů SMM vypracovaného CDC na základě diagnóz a kódů procedur MKN-10.60 Binární celkový indikátor SMM bude kódován 1, pokud bude jakýkoli SMM identifikován během těhotenství ženy, porodu a až 12 měsíců po porodu pomocí tvrzení Medicaid a 0 jinak.
Těhotenství do 12 měsíců po porodu
závažná mateřská morbidita + úmrtnost související s těhotenstvím
Časové okno: Těhotenství do 12 měsíců po porodu
Ukazatel představující ano/ne jakékoli SMM a/nebo úmrtnost související s těhotenstvím
Těhotenství do 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nezávažná mateřská morbidita
Časové okno: těhotenství do 12 měsíců po porodu
Měření „nezávažné“ mateřské morbidity (NSMM) je převzato z pracovní skupiny WHO pro mateřskou morbiditu (MMWG).61-64 Většinu NSMM lze měřit pomocí diagnostických a procedurálních kódů MKN-1063,65 Pro zachycení multimorbidity v našem vzorku bude celkovým ukazatelem NSMM součet diagnóz a postupů NSMM vymezených WHO63,65 identifikovaných v tvrzeních ženy Medicaid během těhotenství a až do výše 1 rok po porodu. Budeme také posuzovat následující podkategorie definované WHO: (1) počet přímých diagnóz a výkonů NSMM (např. porodní komplikace, hypertenzní poruchy těhotenství, porodnické krvácení, infekce související s těhotenstvím);63 (2) počet nepřímých diagnóz NSMM a postupy (např. endokrinní, nutriční a metabolická onemocnění; duševní poruchy); a (3) číslo souběžné NSMM (např. partnerské násilí, sexuální napadení) diagnózy a postupy.63
těhotenství do 12 měsíců po porodu
zápis do rozšířené prenatální péče
Časové okno: těhotenství do 12 měsíců po porodu
Binární indikátor odrážející ano/ne zápis do MIHP a/nebo Health Start
těhotenství do 12 měsíců po porodu
ambulantní návštěvy
Časové okno: těhotenství do 12 měsíců po porodu
Počet ambulantních těhotenství a návštěv po porodu (vyšší, tím lepší)
těhotenství do 12 měsíců po porodu
návštěvy pohotovosti
Časové okno: těhotenství do 12 měsíců po porodu
Počet návštěv pohotovosti (nižší, tím lepší)
těhotenství do 12 měsíců po porodu
efektivita nákladů
Časové okno: těhotenství do 12 měsíců po porodu
Primárním výstupem použitým pro analýzy efektivnosti nákladů bude SMM. Zabráněná SMM bude monetizována pomocí údajů o nárocích Medicaid výpočtem rozdílu mezi výdaji na porod Medicaid mezi ženami s SMM a bez SMM pomocí našich vlastních údajů o nárocích a předchozích odhadů.6 Sekundárními opatřeními nákladové efektivity bude úmrtnost matek a NSMM. Hodnota statistického života,66 v současnosti kolem 10 milionů dolarů, bude použita na zpeněžení zabráněných úmrtí matek. U NSMM vypočítáme náklady na intervenci na bod snížení skóre NSMM.
těhotenství do 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristian Meghea, PhD, Michigan State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MD016003 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Můžeme sdílet data o věrnosti generovaná projektem, ale nemůžeme sdílet rutinně shromažďovaná data skladu MDHHS (tj. nároky Medicaid, záznamy o narození a úmrtí), ke kterým má tento projekt přístup, protože nebudou generována projektem. Přístup k datům MDHHS vyžaduje smlouvu o používání dat a konkrétní požadavek na MDHHS od každého výzkumného týmu. Výsledky studie budou široce sdíleny s komunitou, praxí a politickými partnery pomocí různých přístupů a také prostřednictvím standardních akademických kanálů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní rozdíly

Předplatit