- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05386316
Проект многоуровневого вмешательства в защиту материнского здоровья в интересах расовой справедливости (MIRACLE) (MIRACLE)
Встреча с женщинами там, где они есть: проект «Многоуровневое вмешательство в области материнского здоровья в интересах расового равенства» (MIRACLE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Материнская заболеваемость и смертность в США являются критическими проблемами общественного здравоохранения. Показатели материнской смертности в США самые высокие среди стран с высоким уровнем дохода. Кроме того, около 60 000 женщин в США ежегодно страдают от тяжелой материнской заболеваемости (SMM; «неожиданные результаты родов и родов, которые приводят к значительным краткосрочным или долгосрочным последствиям для здоровья женщины»1). Такие опасные для жизни осложнения затрагивают матерей, детей, семьи и сообщества и обходятся в миллиарды долларов в год.
Эти проблемы непропорционально сильно затрагивают афроамериканских женщин (АА). Вероятность смерти от осложнений, связанных с беременностью, у женщин с АА в три-четыре раза выше, чем у белых неиспаноязычных женщин (NHW), и в два раза выше, чем у SMM.2,3 Неравенство проявляется на многих уровнях. К ним относится уровень сообщества, в котором искусственная среда и работа на нескольких работах при выполнении семейных обязанностей могут затруднить для женщин из АА доступ даже к разработанным для них расширенным программам дородового и послеродового ухода (EPC). На уровне поставщика услуг/практики явные и скрытые предубеждения, а также структуры и практики, отражающие их, способствуют неадекватному качеству ухода за женщинами из АА, снижают приемлемость лечения и способствуют расовому неравенству в материнской заболеваемости и смертности. На системном уровне системы здравоохранения, обслуживающие женщин из числа АА, с меньшей вероятностью предоставят высококачественную помощь, а качественные инициативы, которые не направлены непосредственно на устранение неравенства, часто практически не влияют на неравенство.
В этом предложении будет проверена эффективность и рентабельность многоуровневого вмешательства для устранения различий в материнской заболеваемости и смертности AA-NHW в двух округах Мичигана: округе Дженеси (включая Флинт) и округе Кент (включая Гранд-Рапидс). Вмешательства на каждом уровне разрабатывались или совместно разрабатывались нашими партнерами в этих округах, в число которых входят женщины-резиденты АА и общественные лидеры, сотрудники EPC (в том числе общественные работники здравоохранения) и врачи/представители системы здравоохранения.
Вмешательство на уровне сообщества (улучшение доступности). Этот проект расширит доступ к услугам EPC с использованием телемедицины и гибкого расписания (например, вне рабочего времени). Программы EPC (такие как Healthy Start и программы посещения на дому по всему штату) обеспечивают координацию ухода, пропагандируют здоровое поведение, обеспечивают санитарное просвещение и социальную поддержку, а также воздействуют на социальные детерминанты здоровья. Эти программы, в некоторых из которых используются общинные работники здравоохранения соответствующей расы, улучшают здоровье матерей и младенцев, в том числе снижают смертность, особенно среди АА. Несмотря на то, что он предназначен для женщин из числа меньшинств, 60% женщин, имеющих право на участие в программе AA в Мичигане, не пользуются услугами EPC. Исследователи обнаружили, что 50% женщин из числа меньшинств, которые отказались от услуг EPC, заявили, что будут участвовать, если будет доступен вариант телемедицины. Этот проект предоставит эту возможность для улучшения доступа к этим важным услугам.
Вмешательство на уровне провайдера/практики (улучшение приемлемости). Этот проект будет направлен на устранение неявной и явной предвзятости поставщиков услуг и системы здравоохранения, а также соответствующих структур и практик и сделает это обучение действенным с помощью однодневных практических тренингов. Тренинги будут включать в себя дидактику, размышления, обсуждение, экскурсии по ветровому стеклу и способы мозгового штурма, чтобы адаптировать настройки стажеров, чтобы лучше слышать, уважать и удовлетворять потребности женщин АА в перинатальном периоде. Обучение будет охватывать всех, от врачей до персонала стойки регистрации, и будет проходить в небольших группах (10–20 человек), что дает дополнительные возможности для более широкого сообщества собраться вместе для мозгового штурма и планирования ответов.
Вмешательство на системном уровне (улучшение качества). В рамках этого проекта будут развернуты пакеты услуг по обеспечению безопасности пациентов по месту жительства, направленные на борьбу с неравенством в отношении материнского здоровья во всех округах, где проводится вмешательство. Медицинская помощь по месту жительства определяется как помощь, предоставляемая амбулаторными, EPC и общественными организациями. Округ Кент возглавляет 5 пилотных сообществ в рамках национального Альянса за инновации в инициативе сообщества по охране здоровья матерей (AIM-CCI) по разработке и внедрению внебольничных пакетов материнской безопасности. Пакеты содержат рекомендации по уходу для устранения различий в предотвратимой материнской смертности и SMM. В рамках этого проекта округ Дженеси будет реализовывать пакеты в партнерстве с округом Кент, обеспечивая окончательный уровень нашего многоуровневого вмешательства.
В выборку исследования войдут все женщины, застрахованные по программе Medicaid, наблюдаемые во время беременности, при родах и/или в течение 1 года после родов, родившие в Мичигане в период с 2016 по 2019 и с 2021 по 2024 год (~540 000 родов, в том числе ~162 000 родов у женщин с АА). . Исследователи проверят влияние многоуровневого вмешательства, используя квазиэкспериментальный подход «разница в разнице» с оценкой предрасположенности, чтобы сравнить изменения исходов до (2016–2019 гг.) и после (2022–2025 гг.) в исходах среди женщин, получающих медицинскую помощь, в двух округах, где проводилось вмешательство. такие же женщины в других округах. Меры будут приниматься из ранее существовавшего связанного набора данных, который включает заявки Medicaid, записи о смерти, записи о рождении и данные программы EPC. Конкретные цели заключаются в следующем:
Оцените эффективность многоуровневого вмешательства по следующим результатам:
- AA SMM и смертность, связанная с беременностью (до 1 года после родов; в целом и относительно женщин NHW)
- Нетяжелая материнская заболеваемость AA (в целом и по отношению к женщинам NHW)
- Протестируйте улучшенное использование услуг (зачисление в EPC, большее количество амбулаторных посещений, меньшее количество посещений отделений неотложной помощи [ED] во время беременности и после родов) и нетяжелую материнскую заболеваемость (в целом и по сравнению с женщинами NHW) как механизмы воздействия многоуровневого вмешательства на SMM
- Оценить экономическую эффективность многоуровневого вмешательства
Женщины из числа АА сталкиваются с заметными различиями в показателях материнской заболеваемости и смертности. Это исследование, одно из первых, в котором оценивалась многоуровневая интервенция для решения проблемы СММ АА на уровне населения, поможет создать доказательную базу для их решения. Исследование также предоставит информацию о экономической эффективности, необходимой для принятия политических решений, и информацию о механизмах эффектов вмешательства, необходимых для продвижения науки вперед. Достижение этих целей определит, можно ли широко масштабировать это вмешательство для снижения SMM AA и смертности, связанной с беременностью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
- Michigan State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Проживал в округе вмешательства на момент родов. -
Критерии исключения: нет.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство округа
Родов, которые живут в округе Кент или округе Дженеси, штат Мичиган, США во время родов.
|
В дополнение к стандартным расширенным услугам дородового ухода (EPC) будут предлагаться следующие услуги. Уровень сообщества. Мы сделаем услуги EPC (т. е. MIHP и Healthy Start) доступными через телемедицину с гибким графиком для женщин, имеющих право на Healthy Start (в основном женщин из числа меньшинств), которые отказываются от традиционных (т. е. посещения на дому) услуг. Уровень провайдера/практики. Мы проведем действенное обучение по борьбе с расизмом, ориентированное на материнское здоровье, для администраторов системы здравоохранения, врачей, резидентов, акушерок, медсестер, сотрудников приемного отделения, планировщиков, сотрудников общественного здравоохранения, сотрудников EPC, доул, сотрудников WIC и консультантов по грудному вскармливанию. Уровень системы. Округа будут внедрять комплексы мер по обеспечению безопасности матерей, ориентированные на обеспечение справедливости по месту жительства. Медицинская помощь по месту жительства — это помощь, предоставляемая амбулаторными, EPC, общественными организациями, а также связи между стационарной помощью и этими учреждениями. Беременные женщины в округах сравнения будут получать любые услуги EPC (MIHP и/или Healthy Start), которые они естественно выберут. Программа охраны здоровья матери и ребенка (MIHP). Все женщины в Мичигане, застрахованные по программе Medicaid, имеют право на участие в программе MIHP. MIHP предлагает ежемесячное посещение на дому и координацию ухода в дополнение к регулярному уходу во время беременности и в течение 12 месяцев после родов. MIHP предлагает координацию ухода; оценка риска; индивидуальный план ухода; вмешательства, основанные на фактических данных; транспорт; образование; и рекомендации. Здоровый старт. Health Start — это программа, финансируемая из федерального бюджета для женщин из числа меньшинств, которая предлагает более интенсивные услуги EPC, предоставляемые медицинскими работниками сообщества, соответствующими расе/этнической принадлежности. Медицинские работники сообщества предлагают поддержку сверстников; устойчивость и решение проблем; оценка риска; облегчение связи поставщик-клиент; совместный уход; системная навигация, включая переход от дородовой помощи к первичной послеродовой помощи; и поддерживающие направления. |
|
Активный компаратор: Контрольные округа
Родов, которые живут в других округах Мичиган, США, во время родов.
|
Беременные женщины в округах сравнения будут получать любые услуги EPC (MIHP и/или Healthy Start), которые они естественно выберут. Программа охраны здоровья матери и ребенка (MIHP). Все женщины в Мичигане, застрахованные по программе Medicaid, имеют право на участие в программе MIHP. MIHP предлагает ежемесячное посещение на дому и координацию ухода в дополнение к регулярному уходу во время беременности и в течение 12 месяцев после родов. MIHP предлагает координацию ухода; оценка риска; индивидуальный план ухода; вмешательства, основанные на фактических данных; транспорт; образование; и рекомендации. Здоровый старт. Health Start — это программа, финансируемая из федерального бюджета для женщин из числа меньшинств, которая предлагает более интенсивные услуги EPC, предоставляемые медицинскими работниками сообщества, соответствующими расе/этнической принадлежности. Медицинские работники сообщества предлагают поддержку сверстников; устойчивость и решение проблем; оценка риска; облегчение связи поставщик-клиент; совместный уход; системная навигация, включая переход от дородовой помощи к первичной послеродовой помощи; и поддерживающие направления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжелая материнская заболеваемость
Временное ограничение: Беременность до 12 месяцев после родов
|
Мы будем оценивать тяжелую материнскую заболеваемость (SMM, как определено CDC и ACOG)4, используя список CDC из 21 показателя SMM, основанный на диагнозах МКБ-10 и кодах процедур.60
Бинарный общий индикатор SMM будет иметь код 1, если какой-либо SMM будет выявлен во время беременности женщины, родов и до 12 месяцев после родов с использованием заявлений Medicaid, и 0 в противном случае.
|
Беременность до 12 месяцев после родов
|
|
тяжелая материнская заболеваемость + смертность при беременности
Временное ограничение: Беременность до 12 месяцев после родов
|
Показатель, представляющий да/нет любой SMM и/или смертность, связанную с беременностью
|
Беременность до 12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нетяжелая материнская заболеваемость
Временное ограничение: беременность до 12 месяцев после родов
|
Измерение «нетяжелой» материнской заболеваемости (NSMM) взято из Рабочей группы ВОЗ по материнской заболеваемости (MMWG)61-64.
Большинство NSMM поддаются измерению с использованием диагностических и процедурных кодов МКБ-1063,65. Чтобы отразить мультиморбидность в нашей выборке, общий показатель NSMM будет представлять собой сумму установленных ВОЗ диагнозов и процедур NSMM63,65, указанных в заявках женщины на Medicaid во время беременности и до 1 год после родов.
Мы также оценим следующие подкатегории, определенные ВОЗ: (1) количество прямых диагнозов и процедур NSMM (например, осложнения родов, гипертензивные расстройства беременности, акушерские кровотечения, инфекции, связанные с беременностью);63 (2) количество косвенных диагнозов NSMM и процедуры (например,
эндокринные, алиментарные и метаболические заболевания; психические расстройства); и (3) количество совпадающих NSMM (например,
насилие со стороны партнера, сексуальное насилие) диагнозы и процедуры.63
|
беременность до 12 месяцев после родов
|
|
зачисление в усиленный дородовой уход
Временное ограничение: беременность до 12 месяцев после родов
|
Бинарный индикатор, отражающий да/нет зачисления в MIHP и/или Health Start
|
беременность до 12 месяцев после родов
|
|
амбулаторные визиты
Временное ограничение: беременность до 12 месяцев после родов
|
Количество амбулаторных посещений беременных и послеродовых (чем больше, тем лучше)
|
беременность до 12 месяцев после родов
|
|
визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: беременность до 12 месяцев после родов
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи (чем меньше, тем лучше)
|
беременность до 12 месяцев после родов
|
|
экономичность
Временное ограничение: беременность до 12 месяцев после родов
|
Основным результатом, используемым для анализа эффективности затрат, будет SMM.
Предотвращенная SMM будет монетизирована с использованием данных о претензиях Medicaid путем расчета разницы между расходами на роды Medicaid между женщинами с SMM и без SMM с использованием наших собственных данных о претензиях и предварительных оценок6.
Вторичными показателями экономической эффективности будут материнская смертность и NSMM.
Стоимость статистической жизни66, составляющая в настоящее время около 10 миллионов долларов, будет использована для монетизации предотвращенных материнских смертей.
Для NSMM мы рассчитаем затраты на вмешательство на единицу снижения оценки NSMM.
|
беременность до 12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
- Главный следователь: Cristian Meghea, PhD, Michigan State University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01MD016003 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .