- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05386316
Das MIRACLE-Projekt (Multilevel Intervention for Racial Equity) für die Gesundheit von Müttern (MIRACLE)
Frauen dort treffen, wo sie sind: Das MIRACLE-Projekt (Multilevel Intervention for Racial Equity) für die Gesundheit von Müttern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mütterliche Morbidität und Mortalität in den USA sind kritische Probleme von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Die Müttersterblichkeitsraten in den USA sind die höchsten unter den Ländern mit hohem Einkommen. Darüber hinaus sind jedes Jahr etwa 60.000 Frauen in den USA von schwerer mütterlicher Morbidität (SMM; „unerwartete Ergebnisse von Wehen und Geburt, die zu erheblichen kurz- oder langfristigen Folgen für die Gesundheit einer Frau führen“1) betroffen. Solche lebensbedrohlichen Komplikationen betreffen Mütter, Kinder, Familien und Gemeinschaften und kosten Milliarden von Dollar pro Jahr.
Diese Herausforderungen betreffen unverhältnismäßig viele Afroamerikanerinnen (AA). AA-Frauen sterben drei- bis viermal häufiger an schwangerschaftsbedingten Komplikationen als nicht-hispanische weiße (NHW) Frauen und haben doppelt so viele SMM.2,3 Ungerechtigkeiten treten auf vielen Ebenen auf. Dazu gehört die Gemeindeebene, in der die gebaute Umgebung und die Ausübung mehrerer Jobs bei gleichzeitiger Bewältigung familiärer Verpflichtungen es AA-Frauen erschweren können, Zugang zu sogar verbesserten pränatalen und postnatalen Versorgungsprogrammen (EPC) zu erhalten, die für sie entwickelt wurden. Auf der Ebene der Anbieter/Praxis tragen implizite und explizite Vorurteile und die Strukturen und Praktiken, die sie widerspiegeln, zu einer unzureichenden Qualität der Versorgung von AA-Frauen bei, verringern die Akzeptanz der Behandlung und tragen zu rassischen Unterschieden bei der mütterlichen Morbidität und Mortalität bei. Auf Systemebene ist es weniger wahrscheinlich, dass Gesundheitssysteme, die AA-Frauen dienen, eine qualitativ hochwertige Versorgung anbieten, und Qualitätsinitiativen, die nicht direkt auf Ungleichheiten abzielen, haben oft wenig oder keine Auswirkungen auf Ungleichheiten.
Dieser Vorschlag wird die Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer mehrstufigen Intervention testen, um die AA-NHW-Schwächen bei mütterlicher Morbidität und Mortalität in zwei Grafschaften von Michigan anzugehen: Genesee County (einschließlich Flint) und Kent County (einschließlich Grand Rapids). Interventionen auf jeder Ebene wurden von unseren Partnern in diesen Bezirken entwickelt oder mitentwickelt, zu denen AA-Bewohnerinnen und Gemeindevorsteher, EPC-Mitarbeiter (einschließlich Gemeindegesundheitspersonal) und Ärzte/Vertreter des Gesundheitssystems gehören.
Intervention auf Gemeinschaftsebene (Verbesserung der Zugänglichkeit). Dieses Projekt wird den Zugang zu EPC-Diensten durch Telemedizin und flexible Terminplanung erweitern (z. außerhalb der Geschäftszeiten). EPC-Programme (wie Healthy Start und landesweite Hausbesuchsprogramme) sorgen für die Koordination der Pflege, fördern gesunde Verhaltensweisen, bieten Gesundheitserziehung und soziale Unterstützung und gehen auf soziale Determinanten von Gesundheit ein. Diese Programme, von denen einige rassisch abgestimmte Gemeindegesundheitshelfer einsetzen, verbessern die Gesundheit von Müttern und Kindern, einschließlich der Verringerung der Sterblichkeit, insbesondere bei AA. Obwohl es für Frauen aus Minderheiten entwickelt wurde, melden sich 60 % der berechtigten AA-Frauen in Michigan nicht für EPC-Dienste an. Die Ermittler fanden heraus, dass 50 % der Frauen aus Minderheitengruppen, die EPC-Dienste ablehnten, erklärten, dass sie teilnehmen würden, wenn eine Telegesundheitsoption verfügbar wäre. Dieses Projekt wird diese Option bereitstellen, um den Zugang zu diesen wichtigen Diensten zu verbessern.
Intervention auf Anbieter-/Praxisebene (Verbesserung der Akzeptanz). Dieses Projekt wird sich mit impliziten und expliziten Vorurteilen von Anbietern und Gesundheitssystemen und entsprechenden Strukturen und Praktiken befassen und dieses Lernen durch eintägige Erfahrungstrainings umsetzbar machen. Die Schulungen umfassen Didaktik, Reflexion, Diskussion, Windschutzscheibentouren und Brainstorming-Möglichkeiten, um die Einstellungen der Auszubildenden so anzupassen, dass sie die Bedürfnisse von perinatalen AA-Frauen besser hören, respektieren und erfüllen. Die Schulung umfasst alle, vom Arzt bis zum Personal an der Rezeption, und findet in kleinen Gruppen (10–20) statt, mit zusätzlichen Möglichkeiten für die größere Gemeinschaft, zusammenzukommen, um gemeinsam Ideen zu sammeln und Maßnahmen zu planen.
Intervention auf Systemebene (Verbesserung der Qualität). Dieses Projekt wird Patientensicherheitspakete für die Gemeinschaftsversorgung bereitstellen, die auf Ungleichheiten bei der Gesundheit von Müttern in den Interventionsbezirken abzielen. Gemeindepflege ist definiert als Pflege, die von ambulanten, EPC- und gemeinschaftsbasierten Organisationen erbracht wird. Kent County ist der Leiter von 5 Pilotgemeinden in der National Alliance for Innovation on Maternal Health Community Care Initiative (AIM-CCI) zur Entwicklung und Umsetzung von nicht auf Krankenhäuser ausgerichteten Bündeln für Müttersicherheit. Die Pakete bieten Pflegerichtlinien, um Ungleichheiten bei der vermeidbaren Müttersterblichkeit und SMM anzugehen. Als Teil dieses Projekts wird Genesee County die Bündel in Partnerschaft mit Kent County implementieren und so die letzte Stufe unserer mehrstufigen Intervention bereitstellen.
Die Stichprobe der Studie umfasst alle Medicaid-versicherten Frauen, die während der Schwangerschaft, bei der Geburt und/oder bis zu 1 Jahr nach der Geburt beobachtet wurden und in Michigan von 2016-2019 und 2021-2024 entbinden (~540.000 Geburten, einschließlich ~162.000 Geburten von AA-Frauen). . Die Ermittler werden die Auswirkungen der mehrstufigen Intervention unter Verwendung eines quasi-experimentellen Differenz-in-Differenz-Ansatzes mit Neigungsbewertungen testen, um die Änderungen der Ergebnisse vor (2016-2019) mit denen nach (2022-2025) bei Medicaid-Frauen in den beiden Interventionsländern zu vergleichen mit ähnliche Frauen in anderen Ländern. Die Maßnahmen werden aus einem bereits bestehenden verknüpften Datensatz entnommen, der Medicaid-Ansprüche, Sterberegister, Geburtsregister und EPC-Programmdaten enthält. Die konkreten Ziele sind:
Bewerten Sie die Wirksamkeit der mehrstufigen Intervention in Bezug auf die folgenden Ergebnisse:
- AA SMM und schwangerschaftsbedingte Mortalität (bis zu 1 Jahr nach der Geburt; insgesamt & relativ zu NHW-Frauen)
- AA nicht schwere mütterliche Morbidität (insgesamt und relativ zu NHW-Frauen)
- Testen Sie eine verbesserte Servicenutzung (Einschreibung in EPC, mehr ambulante Besuche, weniger Besuche in der Notaufnahme [ED] während der Schwangerschaft und nach der Geburt) und nicht schwere mütterliche Morbidität (insgesamt und relativ zu NHW-Frauen) als Mechanismen der Wirkung der mehrstufigen Intervention auf SMM
- Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit der mehrstufigen Intervention
AA-Frauen sind mit adressierbaren Unterschieden in der mütterlichen Morbidität und Mortalität konfrontiert. Diese Studie, eine der ersten, die eine mehrstufige Intervention zur Behandlung von AA-SMM auf Bevölkerungsebene evaluiert, wird dazu beitragen, die Evidenzbasis für deren Behandlung aufzubauen. Die Studie wird auch Informationen über die Kosteneffizienz liefern, die erforderlich sind, um politische Entscheidungen voranzutreiben, und Informationen über Mechanismen von Interventionseffekten, die erforderlich sind, um die Wissenschaft voranzutreiben. Das Erreichen dieser Ziele wird bestimmen, ob diese Intervention weit skaliert werden könnte, um AA SMM und schwangerschaftsbedingte Sterblichkeit zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
- Michigan State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Wohnhaft im Eingriffsbezirk zum Zeitpunkt der Entbindung. -
Ausschlusskriterien: Keine.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsbezirke
Gebärende Personen, die zum Zeitpunkt der Entbindung in Kent County oder Genesee County, Michigan, USA leben.
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Zusätzlich zu den Standarddiensten zur erweiterten Schwangerschaftsvorsorge (EPC) werden die folgenden angeboten. Gemeinschaftsebene. Wir werden EPC-Dienste (d. h. MIHP und Healthy Start) über Telemedizin mit flexiblen Arbeitszeiten Frauen zur Verfügung stellen, die für Healthy Start in Frage kommen (hauptsächlich Frauen aus Minderheiten), die traditionelle (d. h. Hausbesuche) Dienste ablehnen. Anbieter-/Praxisebene. Wir bieten Administratoren des Gesundheitssystems, Ärzten, Bewohnern, Hebammen, Krankenschwestern, Mitarbeitern an der Rezeption, Planern, Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens, EPC-Mitarbeitern, Doulas, WIC-Mitarbeitern und Laktationsberatern umsetzbare, auf die Gesundheit von Müttern ausgerichtete Anti-Rassismus-Schulungen an. System Level. Die Landkreise werden auf Gerechtigkeit ausgerichtete Pakete für die Sicherheit von Müttern in der Gemeinschaftsversorgung implementieren. Gemeindepflege ist Pflege, die von ambulanten, EPC- und gemeinschaftsbasierten Organisationen bereitgestellt wird, und Verbindungen zwischen der Krankenhausversorgung und diesen Einrichtungen. Schwangere Frauen in den Vergleichsbezirken erhalten alle EPC-Leistungen (MIHP und/oder Gesunder Start), für die sie sich naturgemäß entscheiden. Mütter-Kind-Gesundheitsprogramm (MIHP). Alle Frauen in Michigan, die bei Medicaid versichert sind, haben Anspruch auf MIHP. MIHP bietet monatliche Hausbesuche und Pflegekoordination an, um die regelmäßige Pflege während der Schwangerschaft und bis zu 12 Monate nach der Geburt zu ergänzen. MIHP bietet Betreuungskoordination an; Risikoabschätzung; individueller Pflegeplan; evidenzbasierte Interventionen; Transport; Ausbildung; und Empfehlungen. Gesunder Start. Health Start ist ein staatlich finanziertes Programm für Frauen aus Minderheiten, das intensivere EPC-Dienste anbietet, die von auf Rasse/Ethnizität abgestimmten kommunalen Gesundheitshelfern erbracht werden. Gemeindegesundheitshelfer bieten Peer-Support; Belastbarkeit und Problemlösung; Risikoabschätzung; Erleichterung der Anbieter-Kunden-Kommunikation; kooperative Betreuung; Systemnavigation, einschließlich Übergang von der vorgeburtlichen Versorgung zur postnatalen Primärversorgung; und unterstützende Empfehlungen. |
ACTIVE_COMPARATOR: Landkreise kontrollieren
Gebärende Personen, die zum Zeitpunkt der Entbindung in den anderen Bezirken von Michigan, USA, leben.
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Schwangere Frauen in den Vergleichsbezirken erhalten alle EPC-Leistungen (MIHP und/oder Gesunder Start), für die sie sich naturgemäß entscheiden. Mütter-Kind-Gesundheitsprogramm (MIHP). Alle Frauen in Michigan, die bei Medicaid versichert sind, haben Anspruch auf MIHP. MIHP bietet monatliche Hausbesuche und Pflegekoordination an, um die regelmäßige Pflege während der Schwangerschaft und bis zu 12 Monate nach der Geburt zu ergänzen. MIHP bietet Betreuungskoordination an; Risikoabschätzung; individueller Pflegeplan; evidenzbasierte Interventionen; Transport; Ausbildung; und Empfehlungen. Gesunder Start. Health Start ist ein staatlich finanziertes Programm für Frauen aus Minderheiten, das intensivere EPC-Dienste anbietet, die von auf Rasse/Ethnizität abgestimmten kommunalen Gesundheitshelfern erbracht werden. Gemeindegesundheitshelfer bieten Peer-Support; Belastbarkeit und Problemlösung; Risikoabschätzung; Erleichterung der Anbieter-Kunden-Kommunikation; kooperative Betreuung; Systemnavigation, einschließlich Übergang von der vorgeburtlichen Versorgung zur postnatalen Primärversorgung; und unterstützende Empfehlungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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schwere mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Wir werden schwere mütterliche Morbidität (SMM, wie von CDC und ACOG definiert)4 anhand der CDC-Liste von 21 SMM-Indikatoren basierend auf ICD-10-Diagnose- und Verfahrenscodes bewerten.60
Der binäre SMM-Gesamtindikator wird mit 1 codiert, wenn ein SMM während der Schwangerschaft, Geburt und bis zu 12 Monate nach der Geburt unter Verwendung von Medicaid-Angaben identifiziert wird, und ansonsten mit 0.
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Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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schwere mütterliche Morbidität + schwangerschaftsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Ein Indikator, der Ja/Nein für SMM und/oder schwangerschaftsbedingte Sterblichkeit darstellt
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Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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nicht schwere mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Die Messung der „nicht schweren“ maternalen Morbidität (NSMM) stammt von der Maternal Morbidity Working Group (MMWG) der WHO.61-64
Die meisten NSMM sind mit ICD-10-Diagnose- und Verfahrenscodes messbar63,65 Um die Multimorbidität in unserer Stichprobe zu erfassen, ist der NSMM-Gesamtindikator die Summe der von der WHO abgegrenzten NSMM-Diagnosen und -Verfahren63,65, die in den Medicaid-Ansprüchen einer Frau während der Schwangerschaft und bis zu identifiziert wurden 1 Jahr nach der Geburt.
Wir werden auch die folgenden von der WHO definierten Unterkategorien bewerten: (1) Anzahl direkter NSMM-Diagnosen und -Verfahren (z. B. Geburtskomplikationen, hypertensive Schwangerschaftsstörungen, geburtshilfliche Blutungen, schwangerschaftsbedingte Infektionen);63 (2) Anzahl indirekter NSMM-Diagnosen und Verfahren (z.
endokrine, Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten; psychische Störungen); und (3) Anzahl zufälliger NSMM (z. B.
Partnergewalt, sexuelle Übergriffe) Diagnosen und Verfahren.63
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Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Anmeldung zur erweiterten Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Binärer Indikator, der Ja/Nein-Anmeldung bei MIHP und/oder Health Start widerspiegelt
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Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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ambulante Besuche
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Anzahl der ambulanten Schwangerschafts- und Wochenbettbesuche (höher ist besser)
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Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (niedriger ist besser)
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Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Das primäre Ergebnis, das für Kosten-Nutzen-Analysen verwendet wird, ist SMM.
Verhinderte SMM werden unter Verwendung von Medicaid-Anspruchsdaten monetarisiert, indem die Differenz zwischen Medicaid-Geburtskosten zwischen Frauen mit SMM und ohne SMM unter Verwendung unserer eigenen Anspruchsdaten und früherer Schätzungen berechnet wird.6
Sekundäre Kostenwirksamkeitsmaße werden Müttersterblichkeit und NSMM sein.
Der Wert eines statistischen Lebens,66 derzeit etwa 10 Millionen US-Dollar, wird verwendet, um verhinderte Müttersterblichkeit zu monetarisieren.
Für NSMM berechnen wir die Interventionskosten pro Punkt der NSMM-Score-Reduktion.
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Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R01MD016003 (NIH)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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