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Das MIRACLE-Projekt (Multilevel Intervention for Racial Equity) für die Gesundheit von Müttern (MIRACLE)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Jennifer E. Johnson, Michigan State University

Frauen dort treffen, wo sie sind: Das MIRACLE-Projekt (Multilevel Intervention for Racial Equity) für die Gesundheit von Müttern

Diese von der Gemeinde getragene Studie wird eine Implementierungsintervention auf Gemeinde-, Anbieter- und Systemebene skalieren, um die Morbidität und Sterblichkeitsunterschiede bei afroamerikanischen Müttern in zwei Grafschaften von Michigan (Genesee und Kent) zu verringern. Dieses Projekt wird die Intervention anhand von Daten von Medicaid-versicherten Frauen testen, die von 2016-2019 und 2022-2025 in Michigan entbinden (ungefähr 540.000 Geburten, einschließlich 162.000 Geburten von afroamerikanischen Frauen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mütterliche Morbidität und Mortalität in den USA sind kritische Probleme von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Die Müttersterblichkeitsraten in den USA sind die höchsten unter den Ländern mit hohem Einkommen. Darüber hinaus sind jedes Jahr etwa 60.000 Frauen in den USA von schwerer mütterlicher Morbidität (SMM; „unerwartete Ergebnisse von Wehen und Geburt, die zu erheblichen kurz- oder langfristigen Folgen für die Gesundheit einer Frau führen“1) betroffen. Solche lebensbedrohlichen Komplikationen betreffen Mütter, Kinder, Familien und Gemeinschaften und kosten Milliarden von Dollar pro Jahr.

Diese Herausforderungen betreffen unverhältnismäßig viele Afroamerikanerinnen (AA). AA-Frauen sterben drei- bis viermal häufiger an schwangerschaftsbedingten Komplikationen als nicht-hispanische weiße (NHW) Frauen und haben doppelt so viele SMM.2,3 Ungerechtigkeiten treten auf vielen Ebenen auf. Dazu gehört die Gemeindeebene, in der die gebaute Umgebung und die Ausübung mehrerer Jobs bei gleichzeitiger Bewältigung familiärer Verpflichtungen es AA-Frauen erschweren können, Zugang zu sogar verbesserten pränatalen und postnatalen Versorgungsprogrammen (EPC) zu erhalten, die für sie entwickelt wurden. Auf der Ebene der Anbieter/Praxis tragen implizite und explizite Vorurteile und die Strukturen und Praktiken, die sie widerspiegeln, zu einer unzureichenden Qualität der Versorgung von AA-Frauen bei, verringern die Akzeptanz der Behandlung und tragen zu rassischen Unterschieden bei der mütterlichen Morbidität und Mortalität bei. Auf Systemebene ist es weniger wahrscheinlich, dass Gesundheitssysteme, die AA-Frauen dienen, eine qualitativ hochwertige Versorgung anbieten, und Qualitätsinitiativen, die nicht direkt auf Ungleichheiten abzielen, haben oft wenig oder keine Auswirkungen auf Ungleichheiten.

Dieser Vorschlag wird die Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer mehrstufigen Intervention testen, um die AA-NHW-Schwächen bei mütterlicher Morbidität und Mortalität in zwei Grafschaften von Michigan anzugehen: Genesee County (einschließlich Flint) und Kent County (einschließlich Grand Rapids). Interventionen auf jeder Ebene wurden von unseren Partnern in diesen Bezirken entwickelt oder mitentwickelt, zu denen AA-Bewohnerinnen und Gemeindevorsteher, EPC-Mitarbeiter (einschließlich Gemeindegesundheitspersonal) und Ärzte/Vertreter des Gesundheitssystems gehören.

Intervention auf Gemeinschaftsebene (Verbesserung der Zugänglichkeit). Dieses Projekt wird den Zugang zu EPC-Diensten durch Telemedizin und flexible Terminplanung erweitern (z. außerhalb der Geschäftszeiten). EPC-Programme (wie Healthy Start und landesweite Hausbesuchsprogramme) sorgen für die Koordination der Pflege, fördern gesunde Verhaltensweisen, bieten Gesundheitserziehung und soziale Unterstützung und gehen auf soziale Determinanten von Gesundheit ein. Diese Programme, von denen einige rassisch abgestimmte Gemeindegesundheitshelfer einsetzen, verbessern die Gesundheit von Müttern und Kindern, einschließlich der Verringerung der Sterblichkeit, insbesondere bei AA. Obwohl es für Frauen aus Minderheiten entwickelt wurde, melden sich 60 % der berechtigten AA-Frauen in Michigan nicht für EPC-Dienste an. Die Ermittler fanden heraus, dass 50 % der Frauen aus Minderheitengruppen, die EPC-Dienste ablehnten, erklärten, dass sie teilnehmen würden, wenn eine Telegesundheitsoption verfügbar wäre. Dieses Projekt wird diese Option bereitstellen, um den Zugang zu diesen wichtigen Diensten zu verbessern.

Intervention auf Anbieter-/Praxisebene (Verbesserung der Akzeptanz). Dieses Projekt wird sich mit impliziten und expliziten Vorurteilen von Anbietern und Gesundheitssystemen und entsprechenden Strukturen und Praktiken befassen und dieses Lernen durch eintägige Erfahrungstrainings umsetzbar machen. Die Schulungen umfassen Didaktik, Reflexion, Diskussion, Windschutzscheibentouren und Brainstorming-Möglichkeiten, um die Einstellungen der Auszubildenden so anzupassen, dass sie die Bedürfnisse von perinatalen AA-Frauen besser hören, respektieren und erfüllen. Die Schulung umfasst alle, vom Arzt bis zum Personal an der Rezeption, und findet in kleinen Gruppen (10–20) statt, mit zusätzlichen Möglichkeiten für die größere Gemeinschaft, zusammenzukommen, um gemeinsam Ideen zu sammeln und Maßnahmen zu planen.

Intervention auf Systemebene (Verbesserung der Qualität). Dieses Projekt wird Patientensicherheitspakete für die Gemeinschaftsversorgung bereitstellen, die auf Ungleichheiten bei der Gesundheit von Müttern in den Interventionsbezirken abzielen. Gemeindepflege ist definiert als Pflege, die von ambulanten, EPC- und gemeinschaftsbasierten Organisationen erbracht wird. Kent County ist der Leiter von 5 Pilotgemeinden in der National Alliance for Innovation on Maternal Health Community Care Initiative (AIM-CCI) zur Entwicklung und Umsetzung von nicht auf Krankenhäuser ausgerichteten Bündeln für Müttersicherheit. Die Pakete bieten Pflegerichtlinien, um Ungleichheiten bei der vermeidbaren Müttersterblichkeit und SMM anzugehen. Als Teil dieses Projekts wird Genesee County die Bündel in Partnerschaft mit Kent County implementieren und so die letzte Stufe unserer mehrstufigen Intervention bereitstellen.

Die Stichprobe der Studie umfasst alle Medicaid-versicherten Frauen, die während der Schwangerschaft, bei der Geburt und/oder bis zu 1 Jahr nach der Geburt beobachtet wurden und in Michigan von 2016-2019 und 2021-2024 entbinden (~540.000 Geburten, einschließlich ~162.000 Geburten von AA-Frauen). . Die Ermittler werden die Auswirkungen der mehrstufigen Intervention unter Verwendung eines quasi-experimentellen Differenz-in-Differenz-Ansatzes mit Neigungsbewertungen testen, um die Änderungen der Ergebnisse vor (2016-2019) mit denen nach (2022-2025) bei Medicaid-Frauen in den beiden Interventionsländern zu vergleichen mit ähnliche Frauen in anderen Ländern. Die Maßnahmen werden aus einem bereits bestehenden verknüpften Datensatz entnommen, der Medicaid-Ansprüche, Sterberegister, Geburtsregister und EPC-Programmdaten enthält. Die konkreten Ziele sind:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit der mehrstufigen Intervention in Bezug auf die folgenden Ergebnisse:

    1. AA SMM und schwangerschaftsbedingte Mortalität (bis zu 1 Jahr nach der Geburt; insgesamt & relativ zu NHW-Frauen)
    2. AA nicht schwere mütterliche Morbidität (insgesamt und relativ zu NHW-Frauen)
  2. Testen Sie eine verbesserte Servicenutzung (Einschreibung in EPC, mehr ambulante Besuche, weniger Besuche in der Notaufnahme [ED] während der Schwangerschaft und nach der Geburt) und nicht schwere mütterliche Morbidität (insgesamt und relativ zu NHW-Frauen) als Mechanismen der Wirkung der mehrstufigen Intervention auf SMM
  3. Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit der mehrstufigen Intervention

AA-Frauen sind mit adressierbaren Unterschieden in der mütterlichen Morbidität und Mortalität konfrontiert. Diese Studie, eine der ersten, die eine mehrstufige Intervention zur Behandlung von AA-SMM auf Bevölkerungsebene evaluiert, wird dazu beitragen, die Evidenzbasis für deren Behandlung aufzubauen. Die Studie wird auch Informationen über die Kosteneffizienz liefern, die erforderlich sind, um politische Entscheidungen voranzutreiben, und Informationen über Mechanismen von Interventionseffekten, die erforderlich sind, um die Wissenschaft voranzutreiben. Das Erreichen dieser Ziele wird bestimmen, ob diese Intervention weit skaliert werden könnte, um AA SMM und schwangerschaftsbedingte Sterblichkeit zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Michigan State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wohnhaft im Eingriffsbezirk zum Zeitpunkt der Entbindung. -

Ausschlusskriterien: Keine.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsbezirke
Gebärende Personen, die zum Zeitpunkt der Entbindung in Kent County oder Genesee County, Michigan, USA leben.

Zusätzlich zu den Standarddiensten zur erweiterten Schwangerschaftsvorsorge (EPC) werden die folgenden angeboten.

Gemeinschaftsebene. Wir werden EPC-Dienste (d. h. MIHP und Healthy Start) über Telemedizin mit flexiblen Arbeitszeiten Frauen zur Verfügung stellen, die für Healthy Start in Frage kommen (hauptsächlich Frauen aus Minderheiten), die traditionelle (d. h. Hausbesuche) Dienste ablehnen.

Anbieter-/Praxisebene. Wir bieten Administratoren des Gesundheitssystems, Ärzten, Bewohnern, Hebammen, Krankenschwestern, Mitarbeitern an der Rezeption, Planern, Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens, EPC-Mitarbeitern, Doulas, WIC-Mitarbeitern und Laktationsberatern umsetzbare, auf die Gesundheit von Müttern ausgerichtete Anti-Rassismus-Schulungen an.

System Level. Die Landkreise werden auf Gerechtigkeit ausgerichtete Pakete für die Sicherheit von Müttern in der Gemeinschaftsversorgung implementieren. Gemeindepflege ist Pflege, die von ambulanten, EPC- und gemeinschaftsbasierten Organisationen bereitgestellt wird, und Verbindungen zwischen der Krankenhausversorgung und diesen Einrichtungen.

Schwangere Frauen in den Vergleichsbezirken erhalten alle EPC-Leistungen (MIHP und/oder Gesunder Start), für die sie sich naturgemäß entscheiden.

Mütter-Kind-Gesundheitsprogramm (MIHP). Alle Frauen in Michigan, die bei Medicaid versichert sind, haben Anspruch auf MIHP. MIHP bietet monatliche Hausbesuche und Pflegekoordination an, um die regelmäßige Pflege während der Schwangerschaft und bis zu 12 Monate nach der Geburt zu ergänzen. MIHP bietet Betreuungskoordination an; Risikoabschätzung; individueller Pflegeplan; evidenzbasierte Interventionen; Transport; Ausbildung; und Empfehlungen.

Gesunder Start. Health Start ist ein staatlich finanziertes Programm für Frauen aus Minderheiten, das intensivere EPC-Dienste anbietet, die von auf Rasse/Ethnizität abgestimmten kommunalen Gesundheitshelfern erbracht werden. Gemeindegesundheitshelfer bieten Peer-Support; Belastbarkeit und Problemlösung; Risikoabschätzung; Erleichterung der Anbieter-Kunden-Kommunikation; kooperative Betreuung; Systemnavigation, einschließlich Übergang von der vorgeburtlichen Versorgung zur postnatalen Primärversorgung; und unterstützende Empfehlungen.

ACTIVE_COMPARATOR: Landkreise kontrollieren
Gebärende Personen, die zum Zeitpunkt der Entbindung in den anderen Bezirken von Michigan, USA, leben.

Schwangere Frauen in den Vergleichsbezirken erhalten alle EPC-Leistungen (MIHP und/oder Gesunder Start), für die sie sich naturgemäß entscheiden.

Mütter-Kind-Gesundheitsprogramm (MIHP). Alle Frauen in Michigan, die bei Medicaid versichert sind, haben Anspruch auf MIHP. MIHP bietet monatliche Hausbesuche und Pflegekoordination an, um die regelmäßige Pflege während der Schwangerschaft und bis zu 12 Monate nach der Geburt zu ergänzen. MIHP bietet Betreuungskoordination an; Risikoabschätzung; individueller Pflegeplan; evidenzbasierte Interventionen; Transport; Ausbildung; und Empfehlungen.

Gesunder Start. Health Start ist ein staatlich finanziertes Programm für Frauen aus Minderheiten, das intensivere EPC-Dienste anbietet, die von auf Rasse/Ethnizität abgestimmten kommunalen Gesundheitshelfern erbracht werden. Gemeindegesundheitshelfer bieten Peer-Support; Belastbarkeit und Problemlösung; Risikoabschätzung; Erleichterung der Anbieter-Kunden-Kommunikation; kooperative Betreuung; Systemnavigation, einschließlich Übergang von der vorgeburtlichen Versorgung zur postnatalen Primärversorgung; und unterstützende Empfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
Wir werden schwere mütterliche Morbidität (SMM, wie von CDC und ACOG definiert)4 anhand der CDC-Liste von 21 SMM-Indikatoren basierend auf ICD-10-Diagnose- und Verfahrenscodes bewerten.60 Der binäre SMM-Gesamtindikator wird mit 1 codiert, wenn ein SMM während der Schwangerschaft, Geburt und bis zu 12 Monate nach der Geburt unter Verwendung von Medicaid-Angaben identifiziert wird, und ansonsten mit 0.
Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
schwere mütterliche Morbidität + schwangerschaftsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
Ein Indikator, der Ja/Nein für SMM und/oder schwangerschaftsbedingte Sterblichkeit darstellt
Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht schwere mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
Die Messung der „nicht schweren“ maternalen Morbidität (NSMM) stammt von der Maternal Morbidity Working Group (MMWG) der WHO.61-64 Die meisten NSMM sind mit ICD-10-Diagnose- und Verfahrenscodes messbar63,65 Um die Multimorbidität in unserer Stichprobe zu erfassen, ist der NSMM-Gesamtindikator die Summe der von der WHO abgegrenzten NSMM-Diagnosen und -Verfahren63,65, die in den Medicaid-Ansprüchen einer Frau während der Schwangerschaft und bis zu identifiziert wurden 1 Jahr nach der Geburt. Wir werden auch die folgenden von der WHO definierten Unterkategorien bewerten: (1) Anzahl direkter NSMM-Diagnosen und -Verfahren (z. B. Geburtskomplikationen, hypertensive Schwangerschaftsstörungen, geburtshilfliche Blutungen, schwangerschaftsbedingte Infektionen);63 (2) Anzahl indirekter NSMM-Diagnosen und Verfahren (z. endokrine, Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten; psychische Störungen); und (3) Anzahl zufälliger NSMM (z. B. Partnergewalt, sexuelle Übergriffe) Diagnosen und Verfahren.63
Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
Anmeldung zur erweiterten Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
Binärer Indikator, der Ja/Nein-Anmeldung bei MIHP und/oder Health Start widerspiegelt
Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
ambulante Besuche
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
Anzahl der ambulanten Schwangerschafts- und Wochenbettbesuche (höher ist besser)
Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (niedriger ist besser)
Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
Das primäre Ergebnis, das für Kosten-Nutzen-Analysen verwendet wird, ist SMM. Verhinderte SMM werden unter Verwendung von Medicaid-Anspruchsdaten monetarisiert, indem die Differenz zwischen Medicaid-Geburtskosten zwischen Frauen mit SMM und ohne SMM unter Verwendung unserer eigenen Anspruchsdaten und früherer Schätzungen berechnet wird.6 Sekundäre Kostenwirksamkeitsmaße werden Müttersterblichkeit und NSMM sein. Der Wert eines statistischen Lebens,66 derzeit etwa 10 Millionen US-Dollar, wird verwendet, um verhinderte Müttersterblichkeit zu monetarisieren. Für NSMM berechnen wir die Interventionskosten pro Punkt der NSMM-Score-Reduktion.
Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können vom Projekt generierte Treuedaten teilen, aber wir können keine routinemäßig gesammelten MDHHS-Lagerdaten (d. h. Medicaid-Ansprüche, Geburts- und Sterbeurkunden), auf die von diesem Projekt zugegriffen wird, teilen, da sie nicht vom Projekt generiert werden. Der Zugriff auf MDHHS-Daten erfordert eine Datennutzungsvereinbarung und eine spezifische Anfrage an MDHHS von jedem Forschungsteam. Die Studienergebnisse werden unter Verwendung einer Vielzahl von Ansätzen sowie über standardmäßige akademische Kanäle mit Partnern aus der Gemeinschaft, der Praxis und der Politik geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitliche disparitäten

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