- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05386316
MIRACLE-projektet for mødres sundhed på flere niveauer til intervention for racelighed (MIRACLE)
Møde kvinder, hvor de er: MIRACLE-projektet for mødresundhed på flere niveauer for racelighed (MIRACLE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mødres sygelighed og dødelighed i USA er kritiske problemer af betydning for folkesundheden. Den amerikanske mødredødelighed er den højeste blandt højindkomstlande. Derudover påvirker svær morbiditet (SMM; "uventede udfald af fødsel og fødsel, der resulterer i betydelige kort- eller langsigtede konsekvenser for en kvindes helbred"1), omkring 60.000 amerikanske kvinder hvert år. Sådanne livstruende komplikationer påvirker mødre, børn, familier og lokalsamfund og koster milliarder af dollars om året.
Disse udfordringer påvirker afroamerikanske (AA) kvinder uforholdsmæssigt meget. AA-kvinder er tre til fire gange mere tilbøjelige til at dø af graviditetsrelaterede komplikationer end ikke-spansktalende hvide (NHW) kvinder og har dobbelt så mange SMM.2,3 Uligheder forekommer på mange niveauer. Disse omfatter samfundsniveauet, hvor det byggede miljø og arbejde med flere job, mens de håndterer familieforpligtelser, kan gøre det vanskeligt for AA-kvinder at få adgang til selv forbedrede prænatal og postnatal pleje (EPC) programmer designet til dem. På udbyder/praksisniveau bidrager implicitte og eksplicitte skævheder og de strukturer og praksisser, der afspejler dem, til utilstrækkelig kvalitet af plejen for AA-kvinder, reducerer accepten af behandling og bidrager til raceforskelle i mødres sygelighed og dødelighed. På systemniveau er sundhedssystemer, der betjener AA-kvinder, mindre tilbøjelige til at tilbyde pleje af høj kvalitet, og kvalitetsinitiativer, der ikke direkte målretter mod forskelle, har ofte ringe eller ingen effekt på uligheder.
Dette forslag vil teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en intervention på flere niveauer for at afhjælpe AA-NHW mødresygelighed og dødelighedsforskelle i to Michigan amter: Genesee County (som omfatter Flint) og Kent County (som omfatter Grand Rapids). Interventioner på hvert niveau blev udviklet eller samudviklet af vores partnere i disse amter, som omfatter AA-kvindebeboere og samfundsledere, EPC-personale (inklusive Community Health Workers) og læge/sundhedssystemrepræsentanter.
Indsats på fællesskabsplan (forbedring af tilgængeligheden). Dette projekt vil udvide adgangen til EPC-tjenester ved hjælp af telehealth og fleksibel planlægning (f.eks. uden for åbningstid). EPC-programmer (såsom Healthy Start og statsdækkende hjemmebesøgsprogrammer) giver omsorgskoordinering, fremmer sund adfærd, giver sundhedsuddannelse og social støtte og adresserer sociale determinanter for sundhed. Disse programmer, hvoraf nogle bruger racematchede Community Health Workers, forbedrer mødres og spædbørns sundhed, herunder reducerer dødeligheden, især for AA. På trods af at de er designet til minoritetskvinder, tilmelder 60 % af de berettigede AA-kvinder i Michigan sig ikke til EPC-tjenester. Efterforskerne fandt ud af, at 50 % af minoritetskvinderne, der takkede nej til EPC-tjenester, sagde, at de ville deltage, hvis en telesundhedsmulighed var tilgængelig. Dette projekt vil give denne mulighed for at forbedre adgangen til disse vigtige tjenester.
Intervention på udbyder/praksisniveau (forbedring af accept). Dette projekt vil adressere udbyderen og sundhedssystemets implicitte og eksplicitte skævhed og tilsvarende strukturer og praksisser og gøre denne læring handlebar ved hjælp af dagslange erfaringstræninger. Træningerne vil omfatte didaktik, refleksion, diskussion, forrudeture og brainstorming-måder til at skræddersy praktikanters indstillinger til bedre at høre, respektere og opfylde behovene hos perinatale AA-kvinder. Uddannelsen vil omfatte alle fra læger til receptionspersonale og vil finde sted i små grupper (10-20) med yderligere muligheder for, at det større samfund kan komme sammen for at brainstorme og planlægge svar.
Indgreb på systemniveau (forbedring af kvalitet). Dette projekt vil implementere patientsikkerhedspakker i lokalområdet rettet mod uligheder i mødres sundhed i hele interventionslandene. Samfundspleje er defineret som pleje ydet af ambulant, EPC og lokalsamfundsbaserede organisationer. Kent County er lederen af 5 pilotfællesskaber i det nationale Alliance for Innovation on Maternal Health Community Care Initiative (AIM-CCI) for at udvikle og implementere ikke-hospitalfokuserede mødresikkerhedspakker. Bundterne giver retningslinjer for pleje for at imødegå forskelle i forebyggelig mødredødelighed og SMM. Som en del af dette projekt vil Genesee County implementere bundterne i partnerskab med Kent County, hvilket giver det endelige niveau af vores intervention på flere niveauer.
Undersøgelsesprøven vil omfatte alle Medicaid-forsikrede kvinder observeret under graviditet, ved fødslen og/eller op til 1 år efter fødslen, som føder i Michigan fra 2016-2019 og 2021-2024 (~540.000 fødsler, inklusive ~162.000 fødsler til AA-kvinder) . Efterforskere vil teste virkningerne af multilevel-interventionen ved hjælp af en kvasi-eksperimentel forskel-i-forskel med tilbøjelighedsscore-tilgang til at sammenligne før (2016-2019) med post- (2022-2025) ændringer i resultater blandt Medicaid-kvinder i de to interventions-amter med lignende kvinder i andre amter. Foranstaltninger vil blive taget fra et allerede eksisterende linket datasæt, der inkluderer Medicaid-krav, dødsjournaler, fødselsjournaler og EPC-programdata. De specifikke mål er at:
Vurder effektiviteten af interventionen på flere niveauer ud fra følgende resultater:
- AA SMM og graviditetsrelateret dødelighed (op til 1 år postpartum; samlet og i forhold til NHW kvinder)
- AA ikke-alvorlig morbiditet (samlet og i forhold til NHW-kvinder)
- Test forbedret serviceudnyttelse (tilmelding til EPC, flere ambulante besøg, færre skadestuebesøg under graviditet og postpartum) og ikke-svær morbiditet (samlet og i forhold til NHW-kvinder) som mekanismer for effekten af multilevel-interventionen på SMM
- Evaluer omkostningseffektiviteten af multilevel-interventionen
AA-kvinder står over for adresserbare forskelle i mødres sygelighed og dødelighed. Dette forsøg, som er blandt de første til at evaluere en intervention på flere niveauer for at adressere AA SMM på befolkningsniveau, vil hjælpe med at opbygge evidensgrundlaget for at løse dem. Undersøgelsen vil også give information om omkostningseffektivitet, der er nødvendig for at drive politiske beslutninger, og information om mekanismer for interventionseffekter, der er nødvendige for at drive videnskaben fremad. At nå disse mål vil afgøre, om denne intervention kan skaleres bredt for at reducere AA SMM og graviditetsrelateret dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
- Michigan State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Boede i interventionslandet på leveringstidspunktet. -
Eksklusionskriterier: Ingen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention amter
Fødsel personer, der bor i Kent County eller Genesee County, Michigan, USA på leveringstidspunktet.
|
Ud over standard services for enhance prenatal care (EPC) vil følgende blive tilbudt. fællesskabsplan. Vi vil gøre EPC-tjenester (dvs. MIHP og Healthy Start) tilgængelige via telehealth med fleksible timer til kvinder, der er berettiget til Healthy Start (primært minoritetskvinder), som afslår traditionelle (dvs. hjemmebesøg) tjenester. Udbyder/praksisniveau. Vi vil tilbyde handlingsorienteret mødresundhedsfokuseret antiracismetræning til sundhedssystemadministratorer, læger, beboere, jordemødre, sygeplejersker, receptionspersonale, planlæggere, offentlige sundhedsmedarbejdere, EPC-personale, doulaer, WIC-personale og amningskonsulenter. System niveau. Amterne vil implementere egenkapitalfokuserede mødresikkerhedspakker. Samfundspleje er pleje leveret af ambulant, EPC, lokalsamfundsbaserede organisationer og forbindelser mellem hospitalsbehandling og disse indstillinger. Gravide kvinder i sammenlignende amter vil modtage uanset EPC-tjenester (MIHP og/eller Healthy Start), de naturligt vælger at modtage. Maternal Infant Health Program (MIHP). Alle kvinder i Michigan, der er Medicaid-forsikrede, er berettigede til MIHP. MIHP tilbyder månedlige hjemmebesøg og plejekoordinering som supplement til almindelig pleje under graviditeten og op til 12 måneder efter fødslen. MIHP tilbyder plejekoordinering; risikovurdering; individuel plejeplan; evidensbaserede interventioner; transport; uddannelse; og henvisninger. Sund start. Health Start er et føderalt finansieret program for minoritetskvinder, der tilbyder mere intensive EPC-tjenester leveret af race/etnicitet matchede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet. Sundhedsarbejdere i lokalsamfundet tilbyder peer-støtte; robusthed og problemløsning; risikovurdering; facilitering af udbyder-klient kommunikation; kollaborativ pleje; systemnavigation, herunder overgang fra prænatal pleje til postnatal primær pleje; og støttende henvisninger. |
|
Aktiv komparator: Kontrol amter
Fødselspersoner, der bor i de andre Michigan, USA -amter på leveringstidspunktet.
|
Gravide kvinder i sammenlignende amter vil modtage uanset EPC-tjenester (MIHP og/eller Healthy Start), de naturligt vælger at modtage. Maternal Infant Health Program (MIHP). Alle kvinder i Michigan, der er Medicaid-forsikrede, er berettigede til MIHP. MIHP tilbyder månedlige hjemmebesøg og plejekoordinering som supplement til almindelig pleje under graviditeten og op til 12 måneder efter fødslen. MIHP tilbyder plejekoordinering; risikovurdering; individuel plejeplan; evidensbaserede interventioner; transport; uddannelse; og henvisninger. Sund start. Health Start er et føderalt finansieret program for minoritetskvinder, der tilbyder mere intensive EPC-tjenester leveret af race/etnicitet matchede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet. Sundhedsarbejdere i lokalsamfundet tilbyder peer-støtte; robusthed og problemløsning; risikovurdering; facilitering af udbyder-klient kommunikation; kollaborativ pleje; systemnavigation, herunder overgang fra prænatal pleje til postnatal primær pleje; og støttende henvisninger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlig morbiditet
Tidsramme: Graviditet gennem 12 måneder efter fødslen
|
Vi vil vurdere alvorlig morbiditet (SMM, som defineret af CDC og ACOG)4 ved hjælp af CDC's liste over 21 SMM-indikatorer baseret på ICD-10 diagnose og procedurekoder.60
Den binære overordnede SMM-indikator vil blive kodet 1, hvis nogen SMM vil blive identificeret under en kvindes graviditet, fødsel og op til 12 måneder efter fødslen ved hjælp af Medicaid-krav og 0 ellers.
|
Graviditet gennem 12 måneder efter fødslen
|
|
alvorlig morbiditet + graviditetsrelateret dødelighed
Tidsramme: Graviditet gennem 12 måneder efter fødslen
|
En indikator, der repræsenterer ja/nej enhver SMM og/eller graviditetsrelateret dødelighed
|
Graviditet gennem 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-alvorlig morbiditet
Tidsramme: graviditet gennem 12 måneder efter fødslen
|
Måling af "ikke-svær" morbiditet (NSMM), er taget fra WHO's Maternal Morbidity Working Group (MMWG).61-64
De fleste NSMM er målbare ved hjælp af ICD-10 diagnose- og procedurekoder63,65 For at fange multimorbiditet i vores prøve vil den overordnede NSMM-indikator være summen af WHO-afgrænsede NSMM-diagnoser og -procedurer63,65 identificeret i en kvindes Medicaid-krav under graviditet og op til 1 år efter fødslen.
Vi vil også vurdere følgende WHO-definerede underkategorier: (1) antal direkte NSMM-diagnoser og procedurer (f.eks. leveringskomplikationer, hypertensive graviditetssygdomme, obstetrisk blødning, graviditetsrelaterede infektioner);63 (2) antal indirekte NSMM-diagnoser og procedurer (f.eks.
endokrine, ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme; psykiske lidelser); og (3) antal tilfældige NSMM (f.eks.
partnervold, seksuelle overgreb) diagnoser og procedurer.63
|
graviditet gennem 12 måneder efter fødslen
|
|
optagelse i udvidet prænatal pleje
Tidsramme: graviditet gennem 12 måneder efter fødslen
|
Binær indikator, der afspejler ja/nej tilmelding til MIHP og/eller Health Start
|
graviditet gennem 12 måneder efter fødslen
|
|
ambulante besøg
Tidsramme: graviditet gennem 12 måneder efter fødslen
|
Antal ambulante graviditeter og besøg efter fødslen (højere er bedre)
|
graviditet gennem 12 måneder efter fødslen
|
|
akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: graviditet gennem 12 måneder efter fødslen
|
Antal skadestuebesøg (lavere er bedre)
|
graviditet gennem 12 måneder efter fødslen
|
|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: graviditet gennem 12 måneder efter fødslen
|
Det primære resultat, der anvendes til omkostningseffektivitetsanalyser, vil være SMM.
Forebygget SMM vil blive monetiseret ved hjælp af Medicaid-kravsdata ved at beregne forskellen mellem Medicaid-leveringsudgifter mellem kvinder med SMM og uden SMM ved hjælp af vores egne skadesdata og tidligere estimater.6
Sekundære omkostningseffektivitetsmål vil være mødredødelighed og NSMM.
Værdien af et statistisk liv, 66 i øjeblikket omkring 10 millioner dollars, vil blive brugt til at tjene penge på forhindrede mødredødsfald.
For NSMM vil vi beregne interventionsomkostninger pr. point af NSMM-scorereduktion.
|
graviditet gennem 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
- Ledende efterforsker: Cristian Meghea, PhD, Michigan State University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MD016003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .