- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05386316
Projekt wielopoziomowej interwencji w zakresie zdrowia matek na rzecz równości rasowej (MIRACLE). (MIRACLE)
Spotkanie kobiet tam, gdzie są: wielopoziomowa interwencja w zakresie zdrowia matek na rzecz równości rasowej (MIRACLE).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zachorowalność i śmiertelność matek w Stanach Zjednoczonych to krytyczne problemy o znaczeniu dla zdrowia publicznego. Wskaźniki śmiertelności matek w USA są najwyższe wśród krajów o wysokich dochodach. Ponadto ciężka chorobowość matek (SMM; „nieoczekiwane wyniki porodu, które powodują znaczące krótko- lub długoterminowe konsekwencje dla zdrowia kobiety”1) dotyka każdego roku około 60 000 kobiet w Stanach Zjednoczonych. Takie zagrażające życiu powikłania dotykają matek, dzieci, rodziny i społeczności i kosztują miliardy dolarów rocznie.
Wyzwania te nieproporcjonalnie dotykają kobiet Afroamerykanów (AA). Kobiety AA są trzy do czterech razy bardziej narażone na śmierć z powodu komplikacji związanych z ciążą niż kobiety rasy białej nielatynoskiej (NHW) i mają dwa razy większe wskaźniki niż SMM.2,3 Nierówności występują na wielu poziomach. Obejmują one poziom społeczności, w której środowisko zabudowane i praca na wielu stanowiskach przy jednoczesnym zarządzaniu obowiązkami rodzinnymi mogą utrudniać kobietom AA dostęp nawet do rozszerzonych programów opieki prenatalnej i postnatalnej (EPC) zaprojektowanych dla nich. Na poziomie świadczeniodawcy/praktyki ukryte i jawne uprzedzenia oraz odzwierciedlające je struktury i praktyki przyczyniają się do nieodpowiedniej jakości opieki nad kobietami AA, zmniejszają akceptowalność leczenia i przyczyniają się do różnic rasowych w zachorowalności i śmiertelności matek. Na poziomie systemowym systemy opieki zdrowotnej obsługujące kobiety AA mają mniejsze szanse na oferowanie wysokiej jakości opieki, a wysokiej jakości inicjatywy, które nie są bezpośrednio ukierunkowane na dysproporcje, często mają niewielki lub żaden wpływ na dysproporcje.
Ta propozycja przetestuje skuteczność i opłacalność wielopoziomowej interwencji w celu rozwiązania problemu zachorowalności i śmiertelności matek AA-NHW w dwóch hrabstwach Michigan: hrabstwo Genesee (w tym Flint) i hrabstwo Kent (w tym Grand Rapids). Interwencje na każdym poziomie zostały opracowane lub wspólnie opracowane przez naszych partnerów w tych okręgach, do których należą mieszkanki AA i liderki społeczności, personel EPC (w tym pracownicy służby zdrowia społeczności) oraz lekarze/przedstawiciele systemu opieki zdrowotnej.
Interwencja na poziomie wspólnotowym (poprawa dostępności). Ten projekt rozszerzy dostęp do usług EPC za pomocą telezdrowia i elastycznego planowania (np. poza godzinami pracy). Programy EPC (takie jak Healthy Start i ogólnostanowe programy wizyt domowych) zapewniają koordynację opieki, promują zdrowe zachowania, zapewniają edukację zdrowotną i wsparcie społeczne oraz zajmują się społecznymi uwarunkowaniami zdrowia. Programy te, niektóre z udziałem pracowników służby zdrowia dobranych pod względem rasowym, poprawiają zdrowie matek i niemowląt, w tym zmniejszają śmiertelność, zwłaszcza wśród AA. Pomimo tego, że jest przeznaczony dla kobiet z mniejszości, 60% kwalifikujących się kobiet AA w Michigan nie zapisuje się do usług EPC. Badacze odkryli, że 50% kobiet należących do mniejszości, które odmówiły usług EPC, powiedziało, że wzięłoby w nich udział, gdyby dostępna była opcja telezdrowia. Ten projekt zapewni tę opcję, aby poprawić dostęp do tych ważnych usług.
Interwencja na poziomie świadczeniodawcy/praktyki (poprawa akceptacji). Ten projekt będzie dotyczył ukrytych i jawnych uprzedzeń świadczeniodawców i systemu opieki zdrowotnej oraz odpowiednich struktur i praktyk, a także sprawi, że ta nauka będzie praktyczna dzięki całodziennym szkoleniom empirycznym. Szkolenia będą obejmować dydaktykę, refleksję, dyskusję, wycieczki zza szyby i burzę mózgów, aby dostosować ustawienia kursantów, aby lepiej słyszeć, szanować i zaspokajać potrzeby kobiet AA w okresie okołoporodowym. Szkolenie obejmie wszystkich, od lekarzy po personel recepcji, i będzie odbywać się w małych grupach (10-20) z dodatkowymi możliwościami dla większej społeczności, aby wspólnie przeprowadzić burzę mózgów i zaplanować odpowiedzi.
Interwencja na poziomie systemowym (poprawa jakości). W ramach tego projektu zostaną wdrożone pakiety bezpieczeństwa pacjentów opieki społecznej, ukierunkowane na różnice w zdrowiu matek w hrabstwach objętych interwencją. Opieka środowiskowa jest zdefiniowana jako opieka świadczona przez organizacje ambulatoryjne, EPC i społecznościowe. Hrabstwo Kent jest liderem 5 społeczności pilotażowych w ramach krajowego sojuszu na rzecz innowacji w dziedzinie opieki społecznej nad zdrowiem matek (AIM-CCI) w celu opracowania i wdrożenia pozaszpitalnych pakietów bezpieczeństwa matek. Pakiety zawierają wytyczne dotyczące opieki, aby zaradzić rozbieżnościom w możliwej do uniknięcia śmiertelności matek i SMM. W ramach tego projektu hrabstwo Genesee wdroży pakiety we współpracy z hrabstwem Kent, zapewniając ostateczny poziom naszej wielopoziomowej interwencji.
Próba badawcza obejmie wszystkie kobiety objęte ubezpieczeniem Medicaid obserwowane w czasie ciąży, porodu i/lub do 1 roku po porodzie, które rodziły w Michigan w latach 2016-2019 i 2021-2024 (~540 000 urodzeń, w tym ~162 000 urodzeń kobiet AA) . Badacze przetestują efekty wielopoziomowej interwencji, stosując quasi-eksperymentalną różnicę w różnicy z podejściem do oceny skłonności, aby porównać zmiany wyników przed (2016-2019) i po (2022-2025) wśród kobiet Medicaid w dwóch hrabstwach objętych interwencją z podobne kobiety w innych hrabstwach. Środki zostaną podjęte na podstawie wcześniej istniejącego połączonego zestawu danych, który obejmuje roszczenia Medicaid, akta zgonów, akta urodzeń i dane programu EPC. Cele szczegółowe to:
Oceń skuteczność wielopoziomowej interwencji w odniesieniu do następujących rezultatów:
- AA SMM i śmiertelność związana z ciążą (do 1 roku po porodzie; ogółem i w stosunku do kobiet NHW)
- AA nieciężka zachorowalność matek (ogółem i w stosunku do kobiet NHW)
- Przetestuj lepsze wykorzystanie usług (zapisanie się do EPC, więcej wizyt ambulatoryjnych, mniej wizyt na oddziałach ratunkowych [SOR] w czasie ciąży i połogu) oraz nieciężką chorobowość matek (ogółem i w stosunku do kobiet NHW) jako mechanizmy wpływu wielopoziomowej interwencji na SMM
- Oceń opłacalność wielopoziomowej interwencji
Kobiety AA borykają się z możliwymi do zaradzenia dysproporcjami w zachorowalności i śmiertelności matek. Ta próba, będąca jedną z pierwszych oceniających wielopoziomową interwencję mającą na celu rozwiązanie SMM AA na poziomie populacji, pomoże zbudować bazę dowodową, aby im zaradzić. Badanie dostarczy również informacji na temat opłacalności potrzebnej do kierowania decyzjami politycznymi oraz informacji na temat mechanizmów efektów interwencji potrzebnych do napędzania nauki. Osiągnięcie tych celów zadecyduje, czy ta interwencja może być szeroko skalowana, aby zmniejszyć SMM AA i śmiertelność związaną z ciążą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- Michigan State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: W momencie porodu mieszkał w hrabstwie interwencyjnym. -
Kryteria wykluczenia: Brak.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powiaty interwencyjne
Osoby porodowe mieszkające w hrabstwie Kent lub hrabstwie Genesee w stanie Michigan, USA w momencie porodu.
|
Oprócz standardowych usług rozszerzonej opieki prenatalnej (EPC), oferowane będą następujące usługi. Poziom społeczności. Udostępnimy usługi EPC (tj. MIHP i Healthy Start) za pośrednictwem telezdrowia z elastycznymi godzinami dla kobiet, które kwalifikują się do Healthy Start (głównie kobiet z mniejszości), które odmówią tradycyjnych usług (tj. wizyt domowych). Poziom usługodawcy/praktyki. Zapewnimy praktyczne szkolenia antyrasistowskie skoncentrowane na zdrowiu matki dla administratorów systemu opieki zdrowotnej, lekarzy, rezydentów, położnych, pielęgniarek, personelu recepcji, planistów, urzędników ds. zdrowia publicznego, personelu EPC, doul, personelu WIC i konsultantów laktacyjnych. Poziom systemu. Okręgi wdrożą zorientowane na równość pakiety opieki społecznej dla matek. Opieka środowiskowa to opieka świadczona przez pacjentów ambulatoryjnych, EPC, organizacje społeczne oraz powiązania między opieką szpitalną a tymi placówkami. Kobiety w ciąży w hrabstwach porównawczych otrzymają takie usługi EPC (MIHP i/lub Zdrowy Start), jakie zechcą otrzymać w naturalny sposób. Program zdrowia matki i niemowlęcia (MIHP). Wszystkie kobiety w stanie Michigan, które są ubezpieczone w Medicaid, kwalifikują się do MIHP. MIHP oferuje comiesięczne wizyty domowe i koordynację opieki jako uzupełnienie regularnej opieki podczas ciąży i do 12 miesięcy po porodzie. MIHP oferuje koordynację opieki; ocena ryzyka; indywidualny plan opieki; interwencje oparte na dowodach; transport; Edukacja; i skierowań. Zdrowy początek. Health Start to program finansowany ze środków federalnych dla kobiet należących do mniejszości, który oferuje bardziej intensywne usługi EPC świadczone przez lokalnych pracowników służby zdrowia dobranych pod względem rasy/etniczności. Społeczni pracownicy służby zdrowia oferują wzajemne wsparcie; odporność i rozwiązywanie problemów; ocena ryzyka; ułatwienie komunikacji dostawca-klient; opieka oparta na współpracy; nawigacja w systemie, w tym przejście od opieki prenatalnej do podstawowej opieki postnatalnej; i wspierające skierowania. |
|
Aktywny komparator: Powiaty kontrolne
Osoby porodowe mieszkające w innych hrabstwach Michigan w USA w momencie porodu.
|
Kobiety w ciąży w hrabstwach porównawczych otrzymają takie usługi EPC (MIHP i/lub Zdrowy Start), jakie zechcą otrzymać w naturalny sposób. Program zdrowia matki i niemowlęcia (MIHP). Wszystkie kobiety w stanie Michigan, które są ubezpieczone w Medicaid, kwalifikują się do MIHP. MIHP oferuje comiesięczne wizyty domowe i koordynację opieki jako uzupełnienie regularnej opieki podczas ciąży i do 12 miesięcy po porodzie. MIHP oferuje koordynację opieki; ocena ryzyka; indywidualny plan opieki; interwencje oparte na dowodach; transport; Edukacja; i skierowań. Zdrowy początek. Health Start to program finansowany ze środków federalnych dla kobiet należących do mniejszości, który oferuje bardziej intensywne usługi EPC świadczone przez lokalnych pracowników służby zdrowia dobranych pod względem rasy/etniczności. Społeczni pracownicy służby zdrowia oferują wzajemne wsparcie; odporność i rozwiązywanie problemów; ocena ryzyka; ułatwienie komunikacji dostawca-klient; opieka oparta na współpracy; nawigacja w systemie, w tym przejście od opieki prenatalnej do podstawowej opieki postnatalnej; i wspierające skierowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężka choroba matki
Ramy czasowe: Ciąża do 12 miesięcy po porodzie
|
Ocenimy ciężką chorobowość matek (SMM, zgodnie z definicją CDC i ACOG)4, korzystając z listy 21 wskaźników SMM sporządzonej przez CDC w oparciu o kody rozpoznań i procedur ICD-10.60
Binarny ogólny wskaźnik SMM zostanie zakodowany jako 1, jeśli jakikolwiek SMM zostanie zidentyfikowany podczas ciąży, porodu i do 12 miesięcy po porodzie na podstawie roszczeń Medicaid, a 0 w przeciwnym razie.
|
Ciąża do 12 miesięcy po porodzie
|
|
ciężka chorobowość matek + śmiertelność związana z ciążą
Ramy czasowe: Ciąża do 12 miesięcy po porodzie
|
Wskaźnik reprezentujący tak/nie wszelkie SMM i/lub śmiertelność związaną z ciążą
|
Ciąża do 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieciężka choroba matki
Ramy czasowe: ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
Pomiar „nieciężkiej” zachorowalności matek (NSMM) pochodzi z grupy roboczej ds. zachorowalności matek (MMWG) WHO.61-64
Większość NSMM można zmierzyć za pomocą kodów diagnostycznych i procedur ICD-1063,65 Aby uchwycić wielochorobowość w naszej próbie, ogólny wskaźnik NSMM będzie sumą określonych przez WHO diagnoz i procedur NSMM63,65 zidentyfikowanych w roszczeniach Medicaid kobiety w czasie ciąży i do 1 rok po porodzie.
Ocenimy również następujące podkategorie zdefiniowane przez WHO: (1) liczba bezpośrednich rozpoznań i zabiegów NSMM (np. i procedury (np.
choroby endokrynologiczne, żywieniowe i metaboliczne; zaburzenia psychiczne); oraz (3) liczba przypadkowych NSMM (np.
przemoc ze strony partnera, napaść na tle seksualnym) diagnozy i postępowanie.63
|
ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
|
włączenie do rozszerzonej opieki prenatalnej
Ramy czasowe: ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
Wskaźnik binarny odzwierciedlający rejestrację tak/nie w MIHP i/lub Health Start
|
ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
|
wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych w ciąży i po porodzie (im więcej tym lepiej)
|
ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
|
wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (im mniej, tym lepiej)
|
ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
Podstawowym wynikiem wykorzystywanym do analiz opłacalności będzie SMM.
SMM, którym udało się zapobiec, będzie spieniężone przy użyciu danych o roszczeniach Medicaid poprzez obliczenie różnicy między wydatkami na poród Medicaid między kobietami z SMM i bez SMM, przy użyciu naszych własnych danych o roszczeniach i wcześniejszych szacunków.6
Drugorzędnymi miernikami opłacalności będą śmiertelność matek i NSMM.
Statystyczna wartość życia66, wynosząca obecnie około 10 milionów dolarów, zostanie wykorzystana do monetyzacji zgonów matek, którym udało się zapobiec.
W przypadku NSMM obliczymy koszty interwencji na punkt obniżenia wyniku NSMM.
|
ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
- Główny śledczy: Cristian Meghea, PhD, Michigan State University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MD016003 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .