- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05386316
El Proyecto de Intervención Multinivel de Salud Materna para la Equidad Racial (MIRACLE) (MIRACLE)
Conociendo a las Mujeres Donde Están: El Proyecto de Intervención Multinivel de Salud Materna para la Equidad Racial (MIRACLE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La morbilidad y mortalidad maternas en los EE. UU. son problemas críticos de importancia para la salud pública. Las tasas de mortalidad materna de EE. UU. son las más altas entre los países de altos ingresos. Además, la morbilidad materna severa (SMM; "resultados inesperados del trabajo de parto y el parto que resultan en consecuencias significativas a corto o largo plazo para la salud de la mujer"1), afecta a unas 60 000 mujeres estadounidenses cada año. Tales complicaciones potencialmente mortales afectan a las madres, los niños, las familias y las comunidades, y cuestan miles de millones de dólares al año.
Estos desafíos afectan de manera desproporcionada a las mujeres afroamericanas (AA). Las mujeres AA tienen de tres a cuatro veces más probabilidades de morir por complicaciones relacionadas con el embarazo que las mujeres blancas no hispanas (NHW) y tienen el doble de tasas de SMM.2,3 Las desigualdades ocurren en muchos niveles. Estos incluyen el nivel de la comunidad, en el que el entorno construido y trabajar en múltiples trabajos mientras se manejan las obligaciones familiares pueden dificultar que las mujeres de AA accedan incluso a programas mejorados de atención prenatal y posnatal (EPC) diseñados para ellas. A nivel de proveedor/práctica, los sesgos implícitos y explícitos y las estructuras y prácticas que los reflejan contribuyen a una calidad de atención inadecuada para las mujeres de AA, reducen la aceptabilidad del tratamiento y contribuyen a las disparidades raciales en la morbilidad y mortalidad materna. A nivel del sistema, es menos probable que los sistemas de salud que atienden a las mujeres de AA ofrezcan atención de alta calidad, y las iniciativas de calidad que no abordan directamente las disparidades a menudo tienen poco o ningún efecto sobre las disparidades.
Esta propuesta pondrá a prueba la eficacia y la rentabilidad de una intervención multinivel para abordar las disparidades de morbilidad y mortalidad materna AA-NHW en dos condados de Michigan: el condado de Genesee (que incluye a Flint) y el condado de Kent (que incluye a Grand Rapids). Las intervenciones en cada nivel fueron desarrolladas o co-desarrolladas por nuestros socios en estos condados, que incluyen mujeres residentes de AA y líderes comunitarias, personal de EPC (incluidos trabajadores de salud comunitarios) y médicos/representantes del sistema de salud.
Intervención a nivel comunitario (mejora de la accesibilidad). Este proyecto ampliará el acceso a los servicios de EPC utilizando telesalud y programación flexible (p. fuera del horario comercial). Los programas EPC (como Healthy Start y los programas de visitas domiciliarias en todo el estado) brindan coordinación de la atención, promueven comportamientos saludables, brindan educación sobre la salud y apoyo social, y abordan los determinantes sociales de la salud. Estos programas, algunos de los cuales utilizan trabajadores comunitarios de la salud de la misma raza, mejoran la salud materna e infantil, incluida la reducción de la mortalidad, especialmente para AA. A pesar de estar diseñado para mujeres pertenecientes a minorías, el 60 % de las mujeres elegibles para AA en Michigan no se inscriben en los servicios de EPC. Los investigadores encontraron que el 50 % de las mujeres pertenecientes a minorías que rechazaron los servicios de EPC dijeron que participarían si hubiera una opción de telesalud disponible. Este proyecto brindará esta opción para mejorar el acceso a estos importantes servicios.
Intervención a nivel de proveedor/práctica (mejora de la aceptabilidad). Este proyecto abordará el sesgo implícito y explícito del proveedor y del sistema de salud y las estructuras y prácticas correspondientes, y hará que este aprendizaje sea práctico mediante capacitaciones experimentales de un día. Las capacitaciones incluirán didáctica, reflexión, discusión, recorridos por el parabrisas y lluvia de ideas sobre formas de adaptar los entornos de las aprendices para escuchar, respetar y satisfacer mejor las necesidades de las mujeres de AA perinatales. La capacitación incluirá a todos, desde médicos hasta personal de recepción, y se llevará a cabo en grupos pequeños (10-20) con oportunidades adicionales para que la comunidad en general se reúna para intercambiar ideas y planificar respuestas.
Intervención a nivel del sistema (mejora de la calidad). Este proyecto implementará paquetes de seguridad del paciente de atención comunitaria dirigidos a las disparidades de salud materna en los condados de intervención. La atención comunitaria se define como la atención brindada por organizaciones ambulatorias, EPC y comunitarias. El condado de Kent es el líder de 5 comunidades piloto en la Alianza nacional para la Innovación en la Iniciativa de Atención Comunitaria de Salud Materna (AIM-CCI) para desarrollar e implementar paquetes de seguridad materna no centrados en hospitales. Los paquetes brindan pautas de atención para abordar las disparidades en la mortalidad materna prevenible y SMM. Como parte de este proyecto, el condado de Genesee implementará los paquetes en asociación con el condado de Kent, proporcionando el nivel final de nuestra intervención multinivel.
La muestra del estudio incluirá a todas las mujeres aseguradas por Medicaid observadas durante el embarazo, el parto y/o hasta 1 año después del parto, que dieron a luz en Michigan entre 2016 y 2019 y entre 2021 y 2024 (~540 000 nacimientos, incluidos ~162 000 nacimientos de mujeres AA) . Los investigadores evaluarán los efectos de la intervención multinivel utilizando un enfoque cuasiexperimental de diferencias en diferencias con puntajes de propensión para comparar los cambios en los resultados antes (2016-2019) y después (2022-2025) entre las mujeres de Medicaid en los dos condados de intervención con mujeres similares en otros condados. Las medidas se tomarán de un conjunto de datos vinculados preexistentes que incluye reclamos de Medicaid, registros de defunción, registros de nacimiento y datos del programa EPC. Los objetivos específicos son:
Evaluar la efectividad de la intervención multinivel en los siguientes resultados:
- AA SMM y mortalidad relacionada con el embarazo (hasta 1 año después del parto; en general y en relación con las mujeres NHW)
- AA morbilidad materna no grave (en general y en relación con las mujeres NHW)
- Probar la mejor utilización del servicio (inscripción en EPC, más visitas ambulatorias, menos visitas al departamento de emergencias [ED] durante el embarazo y el posparto) y la morbilidad materna no grave (en general y en relación con las mujeres NHW) como mecanismos del efecto de la intervención multinivel en SMM
- Evaluar la rentabilidad de la intervención multinivel
Las mujeres AA enfrentan disparidades abordables en la morbilidad y mortalidad materna. Este ensayo, uno de los primeros en evaluar una intervención multinivel para abordar SMM AA a nivel de población, ayudará a construir la base de evidencia para abordarlos. El estudio también proporcionará información sobre la rentabilidad necesaria para impulsar las decisiones políticas e información sobre los mecanismos de los efectos de la intervención necesarios para impulsar la ciencia. El logro de estos objetivos determinará si esta intervención podría ampliarse ampliamente para reducir la SMM de AA y la mortalidad relacionada con el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Michigan State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: residía en el condado de intervención en el momento del parto. -
Criterios de exclusión: ninguno.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condados de intervención
Personas de parto que viven en el condado de Kent o en el condado de Genesee, Michigan, EE. UU. En el momento de la entrega.
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Además de los servicios estándar mejorados de atención prenatal (EPC), se ofrecerá lo siguiente. Nivel de la comunidad. Haremos que los servicios de EPC (es decir, MIHP y Healthy Start) estén disponibles a través de telesalud con horarios flexibles para las mujeres que son elegibles para Healthy Start (principalmente mujeres pertenecientes a minorías) que rechazan los servicios tradicionales (es decir, visitas domiciliarias). Nivel de proveedor/práctica. Brindaremos capacitación práctica contra el racismo centrada en la salud materna para administradores del sistema de salud, médicos, residentes, parteras, enfermeras, personal de recepción, programadores, funcionarios de salud pública, personal de EPC, doulas, personal de WIC y consultores de lactancia. Nivel del sistema. Los condados implementarán paquetes de seguridad materna de atención comunitaria centrados en la equidad. La atención comunitaria es la atención proporcionada por pacientes ambulatorios, EPC, organizaciones comunitarias y vínculos entre la atención hospitalaria y estos entornos. Las mujeres embarazadas en los condados de comparación recibirán los servicios de EPC (MIHP y/o Healthy Start) que elijan recibir de forma natural. Programa de Salud Materno Infantil (MIHP). Todas las mujeres en Michigan que tienen seguro de Medicaid son elegibles para MIHP. MIHP ofrece visitas domiciliarias mensuales y coordinación de la atención para complementar la atención regular durante el embarazo y hasta 12 meses después del nacimiento. MIHP ofrece coordinación de atención; Evaluación de riesgos; plan de atención individual; intervenciones basadas en evidencia; transporte; educación; y referencias. Comienzo Saludable. Health Start es un programa financiado por el gobierno federal para mujeres de minorías que ofrece servicios de EPC más intensivos brindados por trabajadores de salud comunitarios de la misma raza/etnicidad. Los trabajadores comunitarios de la salud ofrecen apoyo entre pares; resiliencia y resolución de problemas; Evaluación de riesgos; facilitar la comunicación proveedor-cliente; atención colaborativa; navegación del sistema, incluida la transición de la atención prenatal a la atención primaria posnatal; y referencias de apoyo. |
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Comparador activo: Condados de control
Personas de parto que viven en los otros condados de Michigan, EE. UU. En el momento de la entrega.
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Las mujeres embarazadas en los condados de comparación recibirán los servicios de EPC (MIHP y/o Healthy Start) que elijan recibir de forma natural. Programa de Salud Materno Infantil (MIHP). Todas las mujeres en Michigan que tienen seguro de Medicaid son elegibles para MIHP. MIHP ofrece visitas domiciliarias mensuales y coordinación de la atención para complementar la atención regular durante el embarazo y hasta 12 meses después del nacimiento. MIHP ofrece coordinación de atención; Evaluación de riesgos; plan de atención individual; intervenciones basadas en evidencia; transporte; educación; y referencias. Comienzo Saludable. Health Start es un programa financiado por el gobierno federal para mujeres de minorías que ofrece servicios de EPC más intensivos brindados por trabajadores de salud comunitarios de la misma raza/etnicidad. Los trabajadores comunitarios de la salud ofrecen apoyo entre pares; resiliencia y resolución de problemas; Evaluación de riesgos; facilitar la comunicación proveedor-cliente; atención colaborativa; navegación del sistema, incluida la transición de la atención prenatal a la atención primaria posnatal; y referencias de apoyo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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morbilidad materna severa
Periodo de tiempo: Embarazo hasta los 12 meses posparto
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Evaluaremos la morbilidad materna grave (SMM, según la definición de los CDC y ACOG)4 usando la lista de los CDC de 21 indicadores SMM basados en los códigos de diagnóstico y procedimiento ICD-10.60
El indicador de SMM general binario se codificará como 1 si se identificará algún SMM durante el embarazo, el parto y hasta 12 meses después del parto de una mujer utilizando reclamos de Medicaid y 0 en caso contrario.
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Embarazo hasta los 12 meses posparto
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morbilidad materna grave + mortalidad relacionada con el embarazo
Periodo de tiempo: Embarazo hasta los 12 meses posparto
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Un indicador que representa sí/no cualquier SMM y/o mortalidad relacionada con el embarazo
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Embarazo hasta los 12 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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morbilidad materna no grave
Periodo de tiempo: embarazo hasta los 12 meses posparto
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La medición de la morbilidad materna "no grave" (NSMM), se toma del Grupo de Trabajo de Morbilidad Materna (MMWG) de la OMS.61-64
La mayoría de los NSMM se pueden medir utilizando los códigos de diagnóstico y procedimiento de la CIE-1063,65 Para capturar la multimorbilidad en nuestra muestra, el indicador general del NSMM será la suma de los diagnósticos y procedimientos del NSMM definidos por la OMS63,65 identificados en las reclamaciones de Medicaid de una mujer durante el embarazo y hasta 1 año posparto.
También evaluaremos las siguientes subcategorías definidas por la OMS: (1) número de diagnósticos y procedimientos directos de NSMM (p. ej., complicaciones del parto, trastornos hipertensivos del embarazo, hemorragia obstétrica, infecciones relacionadas con el embarazo);63 (2) número de diagnósticos indirectos de NSMM y procedimientos (por ejemplo,
enfermedades endocrinas, nutricionales y metabólicas; desordenes mentales); y (3) número NSMM coincidente (por ej.
violencia de pareja, agresión sexual) diagnósticos y procedimientos.63
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embarazo hasta los 12 meses posparto
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inscripción en atención prenatal mejorada
Periodo de tiempo: embarazo hasta los 12 meses posparto
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Indicador binario que refleja inscripción sí/no en MIHP y/o Health Start
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embarazo hasta los 12 meses posparto
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visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: embarazo hasta los 12 meses posparto
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Número de visitas ambulatorias de embarazo y posparto (cuanto más alto, mejor)
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embarazo hasta los 12 meses posparto
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visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: embarazo hasta los 12 meses posparto
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Número de visitas al servicio de urgencias (cuanto menos, mejor)
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embarazo hasta los 12 meses posparto
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rentabilidad
Periodo de tiempo: embarazo hasta los 12 meses posparto
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El resultado principal utilizado para los análisis de rentabilidad será SMM.
La SMM evitada se monetizará utilizando los datos de reclamos de Medicaid mediante el cálculo de la diferencia entre los gastos de entrega de Medicaid entre mujeres con SMM y sin SMM utilizando nuestros propios datos de reclamos y estimaciones previas.6
Las medidas secundarias de rentabilidad serán la mortalidad materna y la NSMM.
El valor de una vida estadística,66 actualmente alrededor de $10 millones, se utilizará para monetizar las muertes maternas evitadas.
Para NSMM, calcularemos los costos de intervención por punto de reducción de puntuación de NSMM.
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embarazo hasta los 12 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
- Investigador principal: Cristian Meghea, PhD, Michigan State University
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- R01MD016003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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