- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05386316
Le projet d'intervention à plusieurs niveaux en santé maternelle pour l'équité raciale (MIRACLE) (MIRACLE)
Rencontrer les femmes là où elles sont : le projet MIRACLE (Intervention à plusieurs niveaux en santé maternelle pour l'équité raciale)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La morbidité et la mortalité maternelles aux États-Unis sont des problèmes critiques de santé publique. Les taux de mortalité maternelle aux États-Unis sont les plus élevés parmi les pays à revenu élevé. En outre, la morbidité maternelle sévère (SMM ; "résultats inattendus du travail et de l'accouchement qui entraînent des conséquences importantes à court ou à long terme pour la santé d'une femme"1), affecte environ 60 000 femmes américaines chaque année. Ces complications potentiellement mortelles affectent les mères, les enfants, les familles et les communautés et coûtent des milliards de dollars par an.
Ces défis affectent de manière disproportionnée les femmes afro-américaines (AA). Les femmes AA sont trois à quatre fois plus susceptibles de mourir de complications liées à la grossesse que les femmes blanches non hispaniques (NHW) et ont deux fois plus de SMM.2,3 Les inégalités se produisent à plusieurs niveaux. Ceux-ci incluent le niveau communautaire, dans lequel l'environnement bâti et le fait de travailler plusieurs emplois tout en gérant les obligations familiales peuvent rendre difficile pour les femmes AA l'accès aux programmes de soins prénatals et postnatals (EPC) améliorés conçus pour elles. Au niveau des prestataires/pratiques, les préjugés implicites et explicites et les structures et pratiques qui les reflètent contribuent à une qualité inadéquate des soins pour les femmes AA, réduisent l'acceptabilité du traitement et contribuent aux disparités raciales en matière de morbidité et de mortalité maternelles. Au niveau du système, les systèmes de santé desservant les femmes AA sont moins susceptibles d'offrir des soins de haute qualité, et les initiatives de qualité qui ne ciblent pas directement les disparités ont souvent peu ou pas d'effet sur les disparités.
Cette proposition testera l'efficacité et la rentabilité d'une intervention à plusieurs niveaux pour lutter contre les disparités de morbidité et de mortalité maternelles AA-NHW dans deux comtés du Michigan : le comté de Genesee (qui comprend Flint) et le comté de Kent (qui comprend Grand Rapids). Des interventions à chaque niveau ont été développées ou co-développées par nos partenaires dans ces comtés, qui comprennent des femmes AA résidentes et des dirigeants communautaires, du personnel d'EPC (y compris des agents de santé communautaires) et des médecins/représentants du système de santé.
Intervention au niveau communautaire (amélioration de l'accessibilité). Ce projet élargira l'accès aux services EPC en utilisant la télésanté et des horaires flexibles (p. en dehors des heures d'ouverture). Les programmes EPC (tels que Healthy Start et les programmes de visites à domicile à l'échelle de l'État) assurent la coordination des soins, promeuvent des comportements sains, fournissent une éducation à la santé et un soutien social et traitent des déterminants sociaux de la santé. Ces programmes, dont certains utilisent des agents de santé communautaires de même race, améliorent la santé maternelle et infantile, y compris la réduction de la mortalité, en particulier pour les AA. Bien qu'il soit conçu pour les femmes des minorités, 60% des femmes AA éligibles du Michigan ne s'inscrivent pas aux services EPC. Les enquêteurs ont constaté que 50 % des femmes appartenant à des minorités qui ont refusé les services de CPE ont déclaré qu'elles participeraient si une option de télésanté était disponible. Ce projet fournira cette option pour améliorer l'accès à ces services importants.
Intervention au niveau du prestataire/de la pratique (amélioration de l'acceptabilité). Ce projet abordera les préjugés implicites et explicites des prestataires et du système de santé ainsi que les structures et pratiques correspondantes et rendra cet apprentissage exploitable à l'aide de formations expérientielles d'une journée. Les formations comprendront de la didactique, de la réflexion, des discussions, des visites de pare-brise et des moyens de remue-méninges pour adapter les paramètres des stagiaires afin de mieux entendre, respecter et répondre aux besoins des femmes AA en périnatalité. La formation inclura tout le monde, des médecins au personnel de la réception, et se déroulera en petits groupes (10 à 20) avec des opportunités supplémentaires pour la communauté élargie de se réunir pour réfléchir et planifier des réponses.
Intervention au niveau du système (amélioration de la qualité). Ce projet déploiera des ensembles de soins communautaires pour la sécurité des patients ciblant les disparités en matière de santé maternelle dans les comtés d'intervention. Les soins communautaires sont définis comme les soins fournis par les patients externes, les EPC et les organisations communautaires. Le comté de Kent est le chef de file de 5 communautés pilotes dans l'Alliance nationale pour l'innovation sur l'initiative de soins communautaires en santé maternelle (AIM-CCI) pour développer et mettre en œuvre des ensembles de sécurité maternelle non hospitaliers. Les ensembles fournissent des directives de soins pour remédier aux disparités en matière de mortalité maternelle évitable et de SMM. Dans le cadre de ce projet, le comté de Genesee mettra en œuvre les bundles en partenariat avec le comté de Kent, fournissant le niveau final de notre intervention à plusieurs niveaux.
L'échantillon de l'étude comprendra toutes les femmes assurées par Medicaid observées pendant la grossesse, à la naissance et / ou jusqu'à 1 an après l'accouchement, qui ont accouché au Michigan de 2016 à 2019 et de 2021 à 2024 (~ 540 000 naissances, dont ~ 162 000 naissances chez des femmes AA) . Les enquêteurs testeront les effets de l'intervention à plusieurs niveaux en utilisant une différence de différence quasi expérimentale avec une approche de scores de propension pour comparer les changements avant (2016-2019) à après (2022-2025) dans les résultats chez les femmes Medicaid dans les deux comtés d'intervention avec femmes similaires dans d'autres comtés. Des mesures seront prises à partir d'un ensemble de données liées préexistant qui comprend les demandes de remboursement de Medicaid, les actes de décès, les actes de naissance et les données du programme EPC. Les objectifs spécifiques sont de :
Évaluer l'efficacité de l'intervention à plusieurs niveaux sur les résultats suivants :
- AA SMM et mortalité liée à la grossesse (jusqu'à 1 an après l'accouchement ; global et relatif aux femmes NHW)
- Morbidité maternelle non sévère AA (globale et relative aux femmes NHW)
- Tester l'amélioration de l'utilisation des services (inscription à l'EPC, plus de visites ambulatoires, moins de visites aux urgences [ED] pendant la grossesse et le post-partum) et la morbidité maternelle non grave (globale et relative aux femmes NHW) en tant que mécanismes de l'effet de l'intervention à plusieurs niveaux sur la SMM
- Évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention à plusieurs niveaux
Les femmes AA font face à des disparités adressables en matière de morbidité et de mortalité maternelles. Cet essai, parmi les premiers à évaluer une intervention à plusieurs niveaux pour traiter le SMM AA au niveau de la population, aidera à constituer la base de preuves pour y faire face. L'étude fournira également des informations sur le rapport coût-efficacité nécessaires pour orienter les décisions politiques et des informations sur les mécanismes des effets d'intervention nécessaires pour faire avancer la science. La réalisation de ces objectifs déterminera si cette intervention pourrait être étendue à grande échelle pour réduire la MMS AA et la mortalité liée à la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Michigan State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : résidait dans le comté d'intervention au moment de l'accouchement. -
Critères d'exclusion : Aucun.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Comtés d'intervention
Les personnes qui accouchent vivent dans le comté de Kent ou le comté de Genesee, Michigan, États-Unis au moment de l'accouchement.
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En plus des services standard améliorés de soins prénataux (EPC), les services suivants seront offerts. Niveau communautaire. Nous rendrons les services EPC (c'est-à-dire MIHP et Healthy Start) disponibles via la télésanté avec des horaires flexibles pour les femmes éligibles à Healthy Start (principalement des femmes appartenant à une minorité) qui refusent les services traditionnels (c'est-à-dire les visites à domicile). Niveau fournisseur/pratique. Nous fournirons une formation antiracisme axée sur la santé maternelle aux administrateurs du système de santé, aux médecins, aux résidents, aux sages-femmes, aux infirmières, au personnel de réception, aux planificateurs, aux agents de santé publique, au personnel de l'EPC, aux doulas, au personnel du WIC et aux consultantes en lactation. Niveau système. Les comtés mettront en œuvre des ensembles de soins communautaires axés sur l'équité en matière de sécurité maternelle. Les soins communautaires sont les soins fournis par les patients externes, les EPC, les organisations communautaires et les liens entre les soins hospitaliers et ces milieux. Les femmes enceintes dans les comtés de comparaison recevront tous les services EPC (MIHP et/ou Healthy Start) qu'elles choisissent naturellement de recevoir. Programme de santé maternelle et infantile (MIHP). Toutes les femmes du Michigan qui sont assurées par Medicaid sont éligibles au MIHP. MIHP offre des visites à domicile mensuelles et une coordination des soins pour compléter les soins réguliers pendant la grossesse et jusqu'à 12 mois après la naissance. Le MIHP propose une coordination des soins ; l'évaluation des risques; plan de soins individuel; interventions fondées sur des données probantes; transport; éducation; et références. Départ sain. Health Start est un programme financé par le gouvernement fédéral pour les femmes appartenant à des minorités qui offre des services EPC plus intensifs fournis par des agents de santé communautaires de même race/ethnicité. Les agents de santé communautaires offrent un soutien par les pairs ; résilience et résolution de problèmes; l'évaluation des risques; faciliter la communication fournisseur-client; soins collaboratifs; la navigation dans le système, y compris la transition des soins prénatals aux soins primaires postnatals ; et des références de soutien. |
ACTIVE_COMPARATOR: Comtés de contrôle
Naissances qui vivent dans les autres comtés du Michigan, aux États-Unis, au moment de l'accouchement.
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Les femmes enceintes dans les comtés de comparaison recevront tous les services EPC (MIHP et/ou Healthy Start) qu'elles choisissent naturellement de recevoir. Programme de santé maternelle et infantile (MIHP). Toutes les femmes du Michigan qui sont assurées par Medicaid sont éligibles au MIHP. MIHP offre des visites à domicile mensuelles et une coordination des soins pour compléter les soins réguliers pendant la grossesse et jusqu'à 12 mois après la naissance. Le MIHP propose une coordination des soins ; l'évaluation des risques; plan de soins individuel; interventions fondées sur des données probantes; transport; éducation; et références. Départ sain. Health Start est un programme financé par le gouvernement fédéral pour les femmes appartenant à des minorités qui offre des services EPC plus intensifs fournis par des agents de santé communautaires de même race/ethnicité. Les agents de santé communautaires offrent un soutien par les pairs ; résilience et résolution de problèmes; l'évaluation des risques; faciliter la communication fournisseur-client; soins collaboratifs; la navigation dans le système, y compris la transition des soins prénatals aux soins primaires postnatals ; et des références de soutien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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morbidité maternelle sévère
Délai: Grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Nous évaluerons la morbidité maternelle sévère (SMM, telle que définie par le CDC et l'ACOG)4 en utilisant la liste des 21 indicateurs de SMM du CDC basée sur les codes de diagnostic et de procédure de la CIM-10.60
L'indicateur SMM global binaire sera codé 1 si un SMM est identifié pendant la grossesse, l'accouchement et jusqu'à 12 mois après l'accouchement en utilisant les réclamations Medicaid et 0 sinon.
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Grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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morbidité maternelle sévère + mortalité liée à la grossesse
Délai: Grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Un indicateur représentant oui/non toute MMS et/ou mortalité liée à la grossesse
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Grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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morbidité maternelle non sévère
Délai: grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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La mesure de la morbidité maternelle « non grave » (NSMM) est tirée du groupe de travail sur la morbidité maternelle (MMWG) de l'OMS.61-64
La plupart des NSMM sont mesurables à l'aide des codes de diagnostic et de procédure de la CIM-1063,65. 1 an après l'accouchement.
Nous évaluerons également les sous-catégories suivantes définies par l'OMS : (1) nombre de diagnostics et d'interventions directes de NSMM (par exemple, complications de l'accouchement, troubles hypertensifs de la grossesse, hémorragie obstétricale, infections liées à la grossesse) 63 ; (2) nombre de diagnostics indirects de NSMM et procédures (par ex.
maladies endocriniennes, nutritionnelles et métaboliques; les troubles mentaux); et (3) nombre de NSMM coïncidents (par ex.
violence conjugale, agression sexuelle) diagnostics et procédures63.
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grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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inscription à des soins prénataux améliorés
Délai: grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Indicateur binaire reflétant l'inscription oui/non au MIHP et/ou Health Start
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grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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visites ambulatoires
Délai: grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Nombre de consultations externes pour la grossesse et le post-partum (plus c'est élevé, mieux c'est)
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grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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visites aux urgences
Délai: grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Nombre de visites aux urgences (moins c'est mieux)
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grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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rentabilité
Délai: grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Le résultat principal utilisé pour les analyses coût-efficacité sera la SMM.
Le SMM évité sera monétisé à l'aide des données sur les réclamations de Medicaid en calculant la différence entre les dépenses de livraison de Medicaid entre les femmes avec SMM et sans SMM en utilisant nos propres données sur les réclamations et les estimations précédentes.6
Les mesures secondaires du rapport coût-efficacité seront la mortalité maternelle et le NSMM.
La valeur statistique d'une vie66, actuellement d'environ 10 millions de dollars, sera utilisée pour monétiser les décès maternels évités.
Pour le NSMM, nous calculerons les coûts d'intervention par point de réduction du score NSMM.
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grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MD016003 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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