- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05386316
O Projeto de Intervenção Multinível em Saúde Materna para a Equidade Racial (MIRACLE) (MIRACLE)
Encontrando as mulheres onde elas estão: Projeto de Intervenção Multinível em Saúde Materna para a Equidade Racial (MIRACLE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A morbidade e mortalidade materna nos Estados Unidos são problemas críticos de importância para a saúde pública. As taxas de mortalidade materna nos Estados Unidos são as mais altas entre os países de alta renda. Além disso, a morbidade materna grave (SMM; "resultados inesperados do trabalho de parto e parto que resultam em consequências significativas de curto ou longo prazo para a saúde da mulher"1) afeta cerca de 60.000 mulheres americanas todos os anos. Essas complicações com risco de vida afetam mães, filhos, famílias e comunidades e custam bilhões de dólares por ano.
Esses desafios afetam desproporcionalmente as mulheres afro-americanas (AA). As mulheres AA têm três a quatro vezes mais chances de morrer de complicações relacionadas à gravidez do que as mulheres brancas não hispânicas (NHW) e têm o dobro das taxas de SMM.2,3 As desigualdades ocorrem em muitos níveis. Isso inclui o nível da comunidade, no qual o ambiente construído e o trabalho em vários empregos enquanto gerenciam as obrigações familiares podem dificultar o acesso das mulheres de AA aos programas de cuidados pré-natais e pós-natais (EPC) aprimorados projetados para elas. No nível do provedor/prática, vieses implícitos e explícitos e as estruturas e práticas que os refletem contribuem para a qualidade inadequada do atendimento a mulheres com AA, reduzem a aceitabilidade do tratamento e contribuem para as disparidades raciais na morbidade e mortalidade materna. No nível do sistema, os sistemas de saúde que atendem mulheres AA têm menos probabilidade de oferecer atendimento de alta qualidade, e as iniciativas de qualidade que não visam diretamente as disparidades geralmente têm pouco ou nenhum efeito sobre as disparidades.
Esta proposta testará a eficácia e o custo-efetividade de uma intervenção multinível para abordar as disparidades de morbidade e mortalidade materna AA-NHW em dois condados de Michigan: Genesee County (que inclui Flint) e Kent County (que inclui Grand Rapids). As intervenções em cada nível foram desenvolvidas ou co-desenvolvidas por nossos parceiros nesses condados, que incluem mulheres residentes de AA e líderes comunitários, funcionários do EPC (incluindo Agentes Comunitários de Saúde) e médicos/representantes do sistema de saúde.
Intervenção a nível comunitário (melhoria da acessibilidade). Este projeto expandirá o acesso aos serviços de EPC usando telessaúde e agendamento flexível (por exemplo, fora do horário comercial). Os programas EPC (como o Healthy Start e os programas estaduais de visita domiciliar) fornecem coordenação de cuidados, promovem comportamentos saudáveis, fornecem educação em saúde e apoio social e abordam os determinantes sociais da saúde. Esses programas, alguns usando Agentes Comunitários de Saúde pareados por raça, melhoram a saúde materna e infantil, incluindo a redução da mortalidade, especialmente para AA. Apesar de ser projetado para mulheres pertencentes a minorias, 60% das mulheres AA elegíveis em Michigan não se inscrevem nos serviços EPC. Os investigadores descobriram que 50% das mulheres de minorias que recusaram os serviços de EPC disseram que participariam se uma opção de telessaúde estivesse disponível. Este projeto fornecerá esta opção para melhorar o acesso a estes importantes serviços.
Intervenção em nível de provedor/prática (melhorando a aceitabilidade). Este projeto abordará o viés implícito e explícito do provedor e do sistema de saúde e as estruturas e práticas correspondentes e tornará esse aprendizado acionável usando treinamentos experimentais de um dia. Os treinamentos incluirão didática, reflexão, discussão, passeios pelo pára-brisa e maneiras de debater maneiras de adaptar as configurações dos trainees para melhor ouvir, respeitar e atender às necessidades de mulheres AA perinatais. O treinamento incluirá todos, desde médicos até funcionários da recepção, e acontecerá em pequenos grupos (10 a 20), com oportunidades adicionais para a comunidade maior se reunir para debater e planejar respostas.
Intervenção no nível do sistema (melhoria da qualidade). Este projeto implantará pacotes de segurança do paciente de cuidados comunitários visando disparidades de saúde materna em todos os condados de intervenção. Os cuidados comunitários são definidos como cuidados prestados por ambulatórios, EPC e organizações comunitárias. O Condado de Kent é o líder de 5 comunidades piloto na Iniciativa Nacional de Cuidados Comunitários da Alliance for Innovation on Maternal Health Care (AIM-CCI) para desenvolver e implementar pacotes de segurança materna não hospitalares. Os pacotes fornecem diretrizes de cuidados para abordar as disparidades na mortalidade materna evitável e SMM. Como parte deste projeto, o Condado de Genesee implementará os pacotes em parceria com o Condado de Kent, fornecendo o nível final de nossa intervenção multinível.
A amostra do estudo incluirá todas as mulheres seguradas do Medicaid observadas durante a gravidez, no parto e/ou até 1 ano após o parto, que deram à luz em Michigan de 2016-2019 e 2021-2024 (~ 540.000 nascimentos, incluindo ~ 162.000 nascimentos de mulheres AA) . Os investigadores testarão os efeitos da intervenção multinível usando uma abordagem quase experimental de diferença em diferença com escores de propensão para comparar mudanças pré (2016-2019) a pós (2022-2025) nos resultados entre mulheres do Medicaid nos dois condados de intervenção com mulheres semelhantes em outros condados. As medidas serão tomadas a partir de um conjunto de dados vinculados pré-existente que inclui reivindicações do Medicaid, registros de óbito, registros de nascimento e dados do programa EPC. Os objetivos específicos são:
Avalie a eficácia da intervenção multinível nos seguintes resultados:
- AA SMM e mortalidade relacionada à gravidez (até 1 ano pós-parto; geral e relativo a mulheres NHW)
- Morbidade materna não grave AA (geral e relativa a mulheres NHW)
- Testar melhor utilização do serviço (inscrição em EPC, mais consultas ambulatoriais, menos visitas ao departamento de emergência [ED] durante a gravidez e pós-parto) e morbidade materna não grave (geral e relativa a mulheres NHW) como mecanismos do efeito da intervenção multinível em SMM
- Avalie o custo-efetividade da intervenção multinível
As mulheres AA enfrentam disparidades endereçáveis na morbidade e mortalidade materna. Este estudo, um dos primeiros a avaliar uma intervenção multinível para abordar SMM AA em nível populacional, ajudará a construir a base de evidências para abordá-los. O estudo também fornecerá informações sobre a relação custo-eficácia necessária para conduzir decisões políticas e informações sobre mecanismos de efeitos de intervenção necessários para impulsionar a ciência. Atingir esses objetivos determinará se essa intervenção pode ser amplamente ampliada para reduzir o AA SMM e a mortalidade relacionada à gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Michigan State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: residia no condado de intervenção no momento do parto. -
Critérios de Exclusão: Nenhum.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condados de intervenção
Pessoas de parto que moram no condado de Kent ou no Condado de Genesee, Michigan, EUA no momento da entrega.
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Além dos serviços padrão de cuidados pré-natais aprimorados (EPC), serão oferecidos os seguintes. Nível comunitário. Disponibilizaremos os serviços de EPC (ou seja, MIHP e Healthy Start) via telessaúde com horários flexíveis para mulheres elegíveis para o Healthy Start (principalmente mulheres pertencentes a minorias) que recusam os serviços tradicionais (ou seja, visitas domiciliares). Nível do provedor/prática. Forneceremos treinamento antirracismo acionável com foco na saúde materna para administradores do sistema de saúde, médicos, residentes, parteiras, enfermeiras, funcionários da recepção, agendadores, agentes de saúde pública, funcionários do EPC, doulas, funcionários do WIC e consultores de lactação. Nível do sistema. Os condados implementarão pacotes de segurança materna de cuidados comunitários focados na equidade. Os cuidados comunitários são cuidados prestados por ambulatórios, EPC, organizações comunitárias e ligações entre os cuidados hospitalares e esses ambientes. As mulheres grávidas em condados de comparação receberão quaisquer serviços de EPC (MIHP e/ou Healthy Start) que naturalmente escolherem receber. Programa de Saúde Materno-Infantil (MIHP). Todas as mulheres em Michigan que são seguradas pelo Medicaid são elegíveis para o MIHP. O MIHP oferece visitas domiciliares mensais e coordenação de cuidados para complementar os cuidados regulares durante a gravidez e até 12 meses após o nascimento. MIHP oferece coordenação de cuidados; avaliação de risco; plano individual de cuidados; intervenções baseadas em evidências; transporte; Educação; e referências. Começo Saudável. O Health Start é um programa financiado pelo governo federal para mulheres pertencentes a minorias que oferece serviços de EPC mais intensivos prestados por profissionais de saúde comunitários compatíveis com raça/etnia. Agentes comunitários de saúde oferecem apoio de pares; resiliência e resolução de problemas; avaliação de risco; facilitar a comunicação provedor-cliente; cuidado colaborativo; navegação no sistema, incluindo a transição da atenção pré-natal para a atenção primária pós-natal; e referências de apoio. |
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Comparador Ativo: Condados de controle
As pessoas que moram nos municípios de Michigan, EUA, no momento da entrega.
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As mulheres grávidas em condados de comparação receberão quaisquer serviços de EPC (MIHP e/ou Healthy Start) que naturalmente escolherem receber. Programa de Saúde Materno-Infantil (MIHP). Todas as mulheres em Michigan que são seguradas pelo Medicaid são elegíveis para o MIHP. O MIHP oferece visitas domiciliares mensais e coordenação de cuidados para complementar os cuidados regulares durante a gravidez e até 12 meses após o nascimento. MIHP oferece coordenação de cuidados; avaliação de risco; plano individual de cuidados; intervenções baseadas em evidências; transporte; Educação; e referências. Começo Saudável. O Health Start é um programa financiado pelo governo federal para mulheres pertencentes a minorias que oferece serviços de EPC mais intensivos prestados por profissionais de saúde comunitários compatíveis com raça/etnia. Agentes comunitários de saúde oferecem apoio de pares; resiliência e resolução de problemas; avaliação de risco; facilitar a comunicação provedor-cliente; cuidado colaborativo; navegação no sistema, incluindo a transição da atenção pré-natal para a atenção primária pós-natal; e referências de apoio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morbidade materna grave
Prazo: Gravidez até 12 meses após o parto
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Avaliaremos a morbidade materna grave (SMM, conforme definido pelo CDC e ACOG)4 usando a lista do CDC de 21 indicadores SMM com base nos códigos de diagnóstico e procedimento da CID-10.60
O indicador SMM binário geral será codificado como 1 se algum SMM for identificado durante a gravidez, parto e até 12 meses após o parto de uma mulher usando reivindicações do Medicaid e 0 caso contrário.
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Gravidez até 12 meses após o parto
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morbidade materna grave + mortalidade relacionada à gravidez
Prazo: Gravidez até 12 meses após o parto
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Um indicador representando sim/não qualquer SMM e/ou mortalidade relacionada à gravidez
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Gravidez até 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morbidade materna não grave
Prazo: gravidez até 12 meses após o parto
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A medição da morbidade materna "não grave" (NSMM) é obtida do Grupo de Trabalho de Morbidade Materna (MMWG) da OMS.61-64
A maioria dos NSMM é mensurável usando os códigos de diagnóstico e procedimento da CID-1063,65 Para capturar a multimorbidade em nossa amostra, o indicador geral de NSMM será a soma dos diagnósticos e procedimentos de NSMM delineados pela OMS63,65 identificados nas reivindicações Medicaid de uma mulher durante a gravidez e até 1 ano pós parto.
Também avaliaremos as seguintes subcategorias definidas pela OMS: (1) número de diagnósticos e procedimentos diretos de NSMM (por exemplo, complicações no parto, distúrbios hipertensivos da gravidez, hemorragia obstétrica, infecções relacionadas à gravidez);63 (2) número de diagnósticos indiretos de NSMM e procedimentos (ex.
doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas; Transtornos Mentais, Desordem Mental); e (3) número NSMM coincidente (por exemplo
violência do parceiro, agressão sexual) diagnósticos e procedimentos.63
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gravidez até 12 meses após o parto
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inscrição no pré-natal avançado
Prazo: gravidez até 12 meses após o parto
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Indicador binário refletindo sim/não inscrição no MIHP e/ou Health Start
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gravidez até 12 meses após o parto
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visitas ambulatoriais
Prazo: gravidez até 12 meses após o parto
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Número de consultas ambulatoriais de gravidez e pós-parto (quanto maior, melhor)
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gravidez até 12 meses após o parto
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visitas ao departamento de emergência
Prazo: gravidez até 12 meses após o parto
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Número de visitas ao departamento de emergência (quanto menor, melhor)
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gravidez até 12 meses após o parto
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custo-benefício
Prazo: gravidez até 12 meses após o parto
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O resultado primário usado para análises de custo-efetividade será SMM.
O SMM evitado será monetizado usando dados de reivindicações do Medicaid, calculando a diferença entre as despesas de entrega do Medicaid entre mulheres com SMM e sem SMM usando nossos próprios dados de reivindicações e estimativas anteriores.6
Medidas secundárias de custo-efetividade serão mortalidade materna e NSMM.
O valor de uma vida estatística,66 atualmente em torno de US$ 10 milhões, será usado para monetizar as mortes maternas evitadas.
Para NSMM, calcularemos os custos de intervenção por ponto de redução da pontuação do NSMM.
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gravidez até 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
- Investigador principal: Cristian Meghea, PhD, Michigan State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01MD016003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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