- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05386316
Het Maternal Health Multilevel Intervention for Racial Equity (MIRACLE)-project (MIRACLE)
Vrouwen ontmoeten waar ze zijn: het project Maternal Health Multilevel Intervention for Racial Equity (MIRACLE).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Maternale morbiditeit en mortaliteit in de VS zijn kritieke problemen van belang voor de volksgezondheid. De moedersterftecijfers in de VS zijn de hoogste van de landen met een hoog inkomen. Bovendien treft ernstige maternale morbiditeit (SMM; "onverwachte uitkomsten van arbeid en bevalling die resulteren in aanzienlijke korte- of langetermijngevolgen voor de gezondheid van een vrouw"1) jaarlijks ongeveer 60.000 Amerikaanse vrouwen. Dergelijke levensbedreigende complicaties treffen moeders, kinderen, gezinnen en gemeenschappen en kosten miljarden dollars per jaar.
Deze uitdagingen treffen onevenredig veel Afro-Amerikaanse (AA) vrouwen. AA-vrouwen hebben drie tot vier keer meer kans om te overlijden aan zwangerschapsgerelateerde complicaties dan niet-Spaanse blanke (NHW) vrouwen en hebben twee keer zoveel SMM-cijfers.2,3 Ongelijkheid komt op veel niveaus voor. Deze omvatten het gemeenschapsniveau, waarin de gebouwde omgeving en het werken met meerdere banen terwijl het omgaan met gezinsverplichtingen het voor AA-vrouwen moeilijk kan maken om toegang te krijgen tot zelfs verbeterde prenatale en postnatale zorgprogramma's (EPC) die voor hen zijn ontworpen. Op het niveau van de aanbieder/praktijk dragen impliciete en expliciete vooroordelen en de structuren en praktijken die deze weerspiegelen bij tot een ontoereikende kwaliteit van zorg voor AA-vrouwen, verminderen ze de aanvaardbaarheid van behandeling en dragen ze bij tot raciale verschillen in maternale morbiditeit en mortaliteit. Op systeemniveau bieden gezondheidsstelsels voor AA-vrouwen minder snel hoogwaardige zorg, en kwaliteitsinitiatieven die niet direct gericht zijn op ongelijkheden hebben vaak weinig of geen effect op ongelijkheden.
Dit voorstel zal de effectiviteit en kosteneffectiviteit testen van een interventie op meerdere niveaus om de ongelijkheid in morbiditeit en mortaliteit van AA-NHW bij moeders aan te pakken in twee provincies in Michigan: Genesee County (inclusief Flint) en Kent County (inclusief Grand Rapids). Interventies op elk niveau zijn ontwikkeld of mede ontwikkeld door onze partners in deze provincies, waaronder vrouwelijke AA-bewoners en gemeenschapsleiders, EPC-medewerkers (inclusief Community Health Workers) en vertegenwoordigers van artsen/gezondheidsstelsels.
Interventie op communautair niveau (verbetering van de toegankelijkheid). Dit project zal de toegang tot EPC-diensten uitbreiden met behulp van telezorg en flexibele planning (bijv. buiten kantooruren). EPC-programma's (zoals Healthy Start en huisbezoekprogramma's over de hele staat) zorgen voor coördinatie van de zorg, bevorderen gezond gedrag, bieden gezondheidsvoorlichting en sociale ondersteuning, en pakken sociale determinanten van gezondheid aan. Deze programma's, waarvan sommige gebruik maken van op ras afgestemde Community Health Workers, verbeteren de gezondheid van moeder en kind, inclusief het terugdringen van de mortaliteit, met name voor AA. Ondanks dat het is ontworpen voor vrouwen uit minderheidsgroepen, schrijft 60% van de in aanmerking komende AA-vrouwen in Michigan zich niet in voor EPC-diensten. De onderzoekers ontdekten dat 50% van de vrouwen uit minderheidsgroepen die EPC-diensten weigerden, zei dat ze zouden deelnemen als er een tele-gezondheidsoptie beschikbaar was. Dit project biedt deze mogelijkheid om de toegang tot deze belangrijke diensten te verbeteren.
Interventie op provider-/praktijkniveau (verbetering van de aanvaardbaarheid). Dit project zal de impliciete en expliciete vooringenomenheid van zorgverleners en zorgstelsels en de bijbehorende structuren en praktijken aanpakken en dit leren uitvoerbaar maken door middel van daglange ervaringstrainingen. Trainingen omvatten didactiek, reflectie, discussie, rondleidingen door de voorruit en brainstormen over manieren om de instellingen van stagiaires aan te passen om beter te horen, te respecteren en te voldoen aan de behoeften van perinatale AA-vrouwen. De training omvat iedereen, van artsen tot receptiemedewerkers, en vindt plaats in kleine groepen (10-20) met extra mogelijkheden voor de grotere gemeenschap om samen te komen om te brainstormen en reacties te plannen.
Interventie op systeemniveau (kwaliteitsverbetering). Dit project zal bundels voor patiëntveiligheid in de gemeenschapszorg inzetten die zich richten op de gezondheidsverschillen tussen moeders in de interventielanden. Gemeenschapszorg wordt gedefinieerd als zorg die wordt verleend door ambulante, EPC- en gemeenschapsorganisaties. Kent County leidt 5 pilotgemeenschappen in de nationale Alliance for Innovation on Maternal Health Community Care Initiative (AIM-CCI) om niet-ziekenhuisgerichte bundels voor moederveiligheid te ontwikkelen en te implementeren. De bundels geven zorgrichtlijnen om verschillen in vermijdbare moedersterfte en SMM aan te pakken. Als onderdeel van dit project zal Genesee County de bundels implementeren in samenwerking met Kent County, wat het laatste niveau van onze interventie op meerdere niveaus zal opleveren.
De onderzoekssteekproef omvat alle Medicaid-verzekerde vrouwen die zijn waargenomen tijdens de zwangerschap, bij de geboorte en/of tot 1 jaar postpartum, die in Michigan bevallen van 2016-2019 en 2021-2024 (~ 540.000 geboorten, inclusief ~ 162.000 geboorten bij AA-vrouwen) . Onderzoekers zullen de effecten van de multilevel-interventie testen met behulp van een quasi-experimentele difference-in-difference with propensity scores-benadering om pre- (2016-2019) en post- (2022-2025) veranderingen in resultaten bij Medicaid-vrouwen in de twee interventielanden te vergelijken met soortgelijke vrouwen in andere provincies. Er zullen maatregelen worden genomen op basis van een reeds bestaande gekoppelde dataset die Medicaid-claims, overlijdensakten, geboorteaktes en EPC-programmagegevens bevat. De specifieke doelstellingen zijn:
Beoordeel de effectiviteit van de interventie op meerdere niveaus op de volgende uitkomsten:
- AA SMM en zwangerschapsgerelateerde sterfte (tot 1 jaar postpartum; totaal & t.o.v. NHW-vrouwen)
- AA niet-ernstige maternale morbiditeit (algemeen en relatief ten opzichte van NHW-vrouwen)
- Test verbeterd gebruik van diensten (inschrijving in EPC, meer poliklinische bezoeken, minder bezoeken aan spoedeisende hulp [ED] tijdens zwangerschap en postpartum) en niet-ernstige maternale morbiditeit (algemeen en relatief ten opzichte van NHW-vrouwen) als mechanismen van het effect van de multilevel-interventie op SMM
- Evalueer de kosteneffectiviteit van de interventie op meerdere niveaus
AA-vrouwen worden geconfronteerd met adresseerbare verschillen in maternale morbiditeit en mortaliteit. Deze proef, een van de eersten die een interventie op meerdere niveaus evalueerde om AA SMM op populatieniveau aan te pakken, zal helpen bij het opbouwen van de wetenschappelijke basis om ze aan te pakken. De studie zal ook informatie verschaffen over kosteneffectiviteit die nodig is om beleidsbeslissingen te sturen en informatie over mechanismen van interventie-effecten die nodig zijn om de wetenschap vooruit te helpen. Het bereiken van deze doelen zal bepalen of deze interventie op grote schaal kan worden opgeschaald om AA SMM en zwangerschapsgerelateerde sterfte te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
- Michigan State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: woonachtig in interventieland op het moment van levering. -
Uitsluitingscriteria: Geen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventies provincies
Geboorte personen die op het moment van levering in Kent County of Genesee County, Michigan, VS wonen.
|
Naast de standaard uitgebreide prenatale zorg (EPC) -diensten, wordt het volgende aangeboden. Communautair niveau. We zullen EPC-diensten (d.w.z. MIHP en Healthy Start) beschikbaar maken via telehealth met flexibele uren voor vrouwen die in aanmerking komen voor Healthy Start (voornamelijk allochtone vrouwen) die traditionele diensten (d.w.z. huisbezoeken) afwijzen. Aanbieder/praktijk niveau. We zullen bruikbare, op de gezondheid van moeders gerichte antiracismetraining bieden aan beheerders van gezondheidssystemen, artsen, bewoners, vroedvrouwen, verpleegkundigen, receptiepersoneel, planners, volksgezondheidsfunctionarissen, EPC-personeel, doula's, WIC-personeel en lactatiekundigen. Systeem niveau. Provincies zullen op rechtvaardigheid gerichte bundels voor moederveiligheid voor moeders implementeren. Gemeenschapszorg is zorg die wordt verleend door poliklinische patiënten, EPC, gemeenschapsorganisaties en verbanden tussen ziekenhuiszorg en deze omgevingen. Zwangere vrouwen in vergelijkingslanden zullen alle EPC-diensten (MIHP en/of Gezonde Start) ontvangen die zij op natuurlijke wijze verkiezen te ontvangen. Gezondheidsprogramma voor moeders en baby's (MIHP). Alle vrouwen in Michigan die Medicaid-verzekerd zijn, komen in aanmerking voor MIHP. MIHP biedt maandelijks huisbezoek en zorgcoördinatie aan als aanvulling op de reguliere zorg tijdens de zwangerschap en tot 12 maanden na de bevalling. MIHP biedt zorgcoördinatie; risicobeoordeling; individueel zorgplan; evidence-based interventies; vervoer; onderwijs; en verwijzingen. Gezond begin. Health Start is een door de overheid gefinancierd programma voor vrouwen uit minderheidsgroepen dat intensievere EPC-diensten aanbiedt die worden geleverd door gemeenschapsgezondheidswerkers met een match op basis van ras/etniciteit. Gezondheidswerkers in de gemeenschap bieden ondersteuning door collega's; veerkracht en probleemoplossend vermogen; risicobeoordeling; het faciliteren van communicatie tussen provider en klant; collaboratieve zorg; systeemnavigatie, inclusief overgang van prenatale zorg naar postnatale eerstelijnszorg; en ondersteunende verwijzingen. |
|
Actieve vergelijker: Controle provincies
Geboorte personen die op het moment van levering in de andere provincies Michigan, VS wonen.
|
Zwangere vrouwen in vergelijkingslanden zullen alle EPC-diensten (MIHP en/of Gezonde Start) ontvangen die zij op natuurlijke wijze verkiezen te ontvangen. Gezondheidsprogramma voor moeders en baby's (MIHP). Alle vrouwen in Michigan die Medicaid-verzekerd zijn, komen in aanmerking voor MIHP. MIHP biedt maandelijks huisbezoek en zorgcoördinatie aan als aanvulling op de reguliere zorg tijdens de zwangerschap en tot 12 maanden na de bevalling. MIHP biedt zorgcoördinatie; risicobeoordeling; individueel zorgplan; evidence-based interventies; vervoer; onderwijs; en verwijzingen. Gezond begin. Health Start is een door de overheid gefinancierd programma voor vrouwen uit minderheidsgroepen dat intensievere EPC-diensten aanbiedt die worden geleverd door gemeenschapsgezondheidswerkers met een match op basis van ras/etniciteit. Gezondheidswerkers in de gemeenschap bieden ondersteuning door collega's; veerkracht en probleemoplossend vermogen; risicobeoordeling; het faciliteren van communicatie tussen provider en klant; collaboratieve zorg; systeemnavigatie, inclusief overgang van prenatale zorg naar postnatale eerstelijnszorg; en ondersteunende verwijzingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Zwangerschap tot 12 maanden postpartum
|
We zullen ernstige maternale morbiditeit (SMM, zoals gedefinieerd door CDC en ACOG)4 beoordelen met behulp van CDC's lijst van 21 SMM-indicatoren op basis van ICD-10-diagnose- en procedurecodes.60
De binaire algemene SMM-indicator wordt gecodeerd met 1 als een SMM wordt geïdentificeerd tijdens de zwangerschap, bevalling en tot 12 maanden na de bevalling met behulp van Medicaid-claims en 0 anders.
|
Zwangerschap tot 12 maanden postpartum
|
|
ernstige maternale morbiditeit + zwangerschapsgerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Zwangerschap tot 12 maanden postpartum
|
Een indicator die ja/nee elke SMM en/of zwangerschapsgerelateerde sterfte vertegenwoordigt
|
Zwangerschap tot 12 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: zwangerschap tot 12 maanden postpartum
|
De meting van "niet-ernstige" maternale morbiditeit (NSMM) is afkomstig van de Maternal Morbidity Working Group (MMWG) van de WHO.61-64
De meeste NSMM zijn meetbaar met behulp van ICD-10 diagnostische en procedurecodes63,65 Om multimorbiditeit in onze steekproef vast te leggen, zal de algemene NSMM-indicator de som zijn van door de WHO afgebakende NSMM-diagnoses en -procedures63,65 geïdentificeerd in de Medicaid-claims van een vrouw tijdens de zwangerschap en tot en met 1 jaar na de bevalling.
We zullen ook de volgende door de WHO gedefinieerde subcategorieën beoordelen: (1) aantal directe NSMM-diagnoses en -procedures (bijv. bevallingscomplicaties, hypertensieve zwangerschapsstoornissen, obstetrische bloeding, zwangerschapsgerelateerde infecties);63 (2) aantal indirecte NSMM-diagnoses en procedures (bijv.
endocriene, voedings- en stofwisselingsziekten; psychische aandoening); en (3) nummer samenvallende NSMM (bijv.
partnergeweld, aanranding) diagnoses en procedures.63
|
zwangerschap tot 12 maanden postpartum
|
|
deelname aan verbeterde prenatale zorg
Tijdsspanne: zwangerschap tot 12 maanden postpartum
|
Binaire indicator die ja/nee-inschrijving in MIHP en/of Health Start weergeeft
|
zwangerschap tot 12 maanden postpartum
|
|
poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: zwangerschap tot 12 maanden postpartum
|
Aantal poliklinische zwangerschaps- en postpartumbezoeken (hoger is beter)
|
zwangerschap tot 12 maanden postpartum
|
|
bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: zwangerschap tot 12 maanden postpartum
|
Aantal bezoeken spoedeisende hulp (lager is beter)
|
zwangerschap tot 12 maanden postpartum
|
|
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: zwangerschap tot 12 maanden postpartum
|
De primaire uitkomst die wordt gebruikt voor kosteneffectiviteitsanalyses is SMM.
Voorkomen SMM zal worden gemonetariseerd met behulp van Medicaid-claimgegevens door het verschil te berekenen tussen Medicaid-bezorguitgaven tussen vrouwen met SMM en zonder SMM met behulp van onze eigen claimgegevens en eerdere schattingen.6
Secundaire kosteneffectiviteitsmaatregelen zijn moedersterfte en NSMM.
De waarde van een statistisch leven,66 momenteel ongeveer 10 miljoen dollar, zal worden gebruikt om de voorkomen moedersterfte te gelde te maken.
Voor NSMM berekenen we de interventiekosten per punt NSMM-scorevermindering.
|
zwangerschap tot 12 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer E Johnson, PhD, Michigan State University
- Hoofdonderzoeker: Cristian Meghea, PhD, Michigan State University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01MD016003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .