RECELL は美容患者の二酸化炭素 (CO2) レーザー治療後の治癒を促進する
化粧品フェイスリフト患者の CO2 レーザー治療後の治癒を促進するための RECELL の適用
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 口周囲CO2レーザー治療によるフェイスリフトを受けている患者
- フィッツパトリック スコア 1 または 2 のスキン
除外基準:
- 以前の口周CO2レーザーリサーフェシング
- 準備システムのコンポーネントに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：右が ReCell (A) を受け取る
顔の右の周囲領域は ReCell を受け取り、左は生理食塩水を受け取ります
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顔の周辺はCO2レーザーで治療されます。 無作為化は、被験者の登録数に基づいて左口周囲または右口周囲RECELL治療のいずれかを割り当てられた被験者による研究開始前に行われます。 RECELL を準備して盲検化する研究チームのメンバーは、被験者 ID 番号のリストを作成します。被験者 ID 番号は、左口周囲または右口周囲治療グループにランダムに割り当てられます。 これは、研究への患者登録の前に完了します。 術中、RECELL およびプラセボは、訓練を受け、指定された研究チームのメンバーによって準備された不透明なアプリケーション デバイスで外科医およびアシスタントに提供されます。 治療側とプラセボ側の両方に、標準的な自己細胞懸濁液の治療後ドレッシング (Telfa Clear および Xeroform) を適用します。
他の名前：
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他の：左が ReCell (B) を受け取る
顔の左の周辺領域は ReCell を受け取り、右は生理食塩水を受け取ります
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顔の周辺はCO2レーザーで治療されます。 無作為化は、被験者の登録数に基づいて左口周囲または右口周囲RECELL治療のいずれかを割り当てられた被験者による研究開始前に行われます。 RECELL を準備して盲検化する研究チームのメンバーは、被験者 ID 番号のリストを作成します。被験者 ID 番号は、左口周囲または右口周囲治療グループにランダムに割り当てられます。 これは、研究への患者登録の前に完了します。 術中、RECELL およびプラセボは、訓練を受け、指定された研究チームのメンバーによって準備された不透明なアプリケーション デバイスで外科医およびアシスタントに提供されます。 治療側とプラセボ側の両方に、標準的な自己細胞懸濁液の治療後ドレッシング (Telfa Clear および Xeroform) を適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚過敏度スコアの変化 - 赤み
時間枠：3ヶ月目
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赤みに対処するためのアンケートが行われます - 「まったくない、少し、中程度、または非常に」のスケール スケールは、「まったくない」、「少し」、「中程度」、「非常に」
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3ヶ月目
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皮膚過敏度スコアの変化 - 光に対する過敏症
時間枠：3ヶ月目
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光に対する過敏症についてアンケートが行われます。「まったくない、少しある、中程度、または非常に」のスケールで評価されます。スコアは、「まったくない」、「少しある」、「中程度」、「非常に」です。
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3ヶ月目
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皮膚過敏度スコアの変化 - 張り
時間枠：3ヶ月目
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逼迫感に対処するためのアンケートが実施されます。「まったくない、少しある、中程度、または非常に」の段階で評価されます。
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3ヶ月目
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皮膚過敏度スコアの変化 - かゆみ
時間枠：3ヶ月目
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かゆみに対処するための調査が行われます。「まったくない、少しある、中程度、または非常に」のスケールで評価されます。
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3ヶ月目
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皮膚過敏度スコアの変化 - 灼熱感
時間枠：3ヶ月目
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燃え尽き症候群に対処するための調査が行われます。その尺度は「まったくない、少しある、中程度、または非常に」です。
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3ヶ月目
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Wong-Baker FACES 疼痛評価ツールのスコアの変化
時間枠：3ヶ月目
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Wong-Baker FACES 痛み評価スケール - 1 ～ 10 の痛みスケール - スコアが高いほど、痛みが大きくなります
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2週間以内に治癒
時間枠：3ヶ月目
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Quantificare LifeViz カメラが使用されます - 術後最初の 2 週間以内に治癒が起こったかどうか、はい/いいえ
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3ヶ月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Molnar, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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